Bikalutamid Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Bikalutamid Teva 150 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • bikalutamid 150 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Bikalutamid Teva 150 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bikalutamid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-349/2015-7
  • Datum dovoljenje:
  • 07-10-2015
  • EAN koda:
  • 3837000111736
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

CZ/H/0133/002/IA/0035_v1.0

JAZMP-IA/035-09.09.2016

NAVODILO ZA UPORABO

Bikalutamid Teva 150 mg filmsko obložene tablete

bikalutamid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Bikalutamid Teva in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Teva

3. Kako jemati zdravilo Bikalutamid Teva

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Bikalutamid Teva

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Bikalutamid Teva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Bikalutamid Teva spada v skupino zdravil imenovanih antiandrogeni. Antiandrogena

zdravila zavirajo učinek androgenih hormonov (moških spolnih hormonov).

Zdravilo Bikalutamid Teva se uporablja pri odraslih moških za zdravljenje raka prostate brez

zasevkov, kadar kastracija ali drugi načini zdravljenja niso primerni ali sprejemljivi.

V programih zgodnjega zdravljenja se lahko uporablja v kombinaciji z radioterapijo ali kirurškim

posegom na prostati.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Teva

Ne jemljite zdravila Bikalutamid Teva:

če ste alergični na bikalutamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če jemljete katero koli zdravilo, ki vsebuje terfenadin, astemizol ali cisaprid (glejte poglavje

»Druga zdravila in zdravilo Bikalutamid Teva«, spodaj).

če ste ženska ali otrok.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Bikalutamid Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate zmerno ali hudo okvaro jeter.

če imate kakršnekoli težave s srcem ali krvnimi žilami, vključno z motnjami srčnega ritma

(aritmija), ali če se zdravite z zdravili za te težave. Tveganje za motnje srčnega ritma se lahko

poveča pri jemanju zdravila Bikalutamid Teva.

Preden začnete jemati to zdravilo, obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnokoli bolezen ali

motnjo, ki vpliva na delovanje vaših jeter.

Druga zdravila in zdravilo Bikalutamid Teva

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Še posebej pomembno je, da omenite:

CZ/H/0133/002/IA/0035_v1.0

JAZMP-IA/035-09.09.2016

terfenadin ali astemizol (zdravila za zdravljenje senenega nahoda ali alergije) (glejte poglavje 2

»Ne jemljite zdravila Bikalutamid Teva« zgoraj),

cisaprid (zdravilo za zdravljenje želodčnih težav) (glejte poglavje 2 »Ne jemljite zdravila

Bikalutamid Teva« zgoraj),

varfarin ali katero koli podobno zdravilo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov,

ciklosporin (zdravilo, ki zavira odziv imunskega sistema in se uporablja za preprečevanje in

zdravljenje zavrnitve presajenega organa ali kostnega mozga),

zaviralce kalcijevih kanalčkov, kot sta nifedipin in verapamil (zdravila, ki se uporabljajo za

zdravljenje visokega krvnega tlaka ali nekaterih bolezni srca),

cimetidin (zdravilo za zdravljenje želodčnih razjed),

ketokonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb kože in nohtov),

Zdravilo Bikalutamid Teva lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil, ki se uporabljajo za

zdravljenje motenj srčnega ritma (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron in sotalol) ali pa lahko pri

uporabi z nekaterimi drugimi zdravili (npr. sočasna uporaba z metadonom (uporablja se za

lajšanje bolečin in pri razstrupljanju pri odvisnosti od drog), moksifloksacinom (antibiotikom),

antipsihotiki za zdravljenje hudih duševnih bolezni) poveča tveganje za motnje srčnega ritma.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravila Bikalutamid Teva ženske ne smejo jemati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo verjetno je, da bi zdravilo Bikalutamid Teva lahko vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje

vozil in strojev. Kljub temu pa lahko ob jemanju tega zdravila nekateri ljudje občasno postanejo

zaspani ali omotični. Če se ti znaki pojavijo pri vas, bodite pri tovrstnih opravilih previdni.

Zdravilo Bikalutamid Teva vsebuje laktozo.

Zdravilo Bikalutamid Teva vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ste

preobčutljivi na

nekatere sladkorje

, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Bikalutamid Teva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno, razen če vam je zdravnik naročil drugače.

Pomembno je, da vzamete tableto vsak dan ob istem času.

Tableto pogoltnite celo z zadostno količino vode.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Bikalutamid Teva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bikalutamid Teva, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli ali če otrok tableto(e) pogoltne nenamerno, se

nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali obiščite najbližji oddelek nujne medicinske pomoči. S

seboj vzemite to navodilo ali nekaj tablet, da bo zdravnik vedel, kaj ste zaužili.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Bikalutamid Teva

Če ste zdravilo pozabili vzeti ob običajnem času, ta odmerek izpustite in ga ne vzemite ob kasnejši uri.

Naslednji

odmerek

vzemite

naslednjem

predvidenem

terminu.

rednim

jemanjem

zdravila

nadaljujte v skladu s prvotnim urnikom jemanja zdravila.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

CZ/H/0133/002/IA/0035_v1.0

JAZMP-IA/035-09.09.2016

Če ste prenehali jemati zdravilo Bikalutamid Teva

Zdravila ne prenehajte jemati, čeprav se počutite popolnoma zdravi, razen če vam je tako naročil vaš

zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite medicinsko pomoč, če se pri vas

pojavijo naslednji simptomi:

Resna zasoplost ali zasoplost, ki se nenadoma poslabša, po možnosti s kašljem ali vročino. Morda

imate vnetje pljuč, ki se imenuje »intersticijska pljučna bolezen« in se pojavi pri manj kot enem na

vsakih 100 bolnikov, ki se zdravijo z bikalutamidom.

Hudo srbenje kože (z izbočenimi oteklinami) ali otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, zaradi

česar je lahko oteženo požiranje ali dihanje. Morda imate resno alergično reakcijo na bikalutamid,

ki se pojavi pri manj kot enem na vsakih 100 zdravljenih bolnikov.

Pojavijo se lahko tudi naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

izpuščaj,

občutljivost prsi ali njihovo povečanje,

občutek šibkosti.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic in se lahko kaže z utrujenostjo, hitrim srčnim

utripom, pospešenim dihanjem in bledico),

izguba apetita ali povečanje telesne mase,

hematurija (kri v urinu),

zmanjšana spolna sla ali težave pri erekciji,

depresija,

omotica, zaspanost,

navali vročine,

bolečina v trebuhu, zaprtje, slabost (navzea), slaba prebava, napenjanje (vetrovi),

težave z jetri, vključno z zlatenico (porumenelost kože ali oči) in povišane vrednosti jetrnih

encimov,

srbenje, suha koža, izpadanje las (alopecija), prekomerna rast dlak (hirzutizem),

bolečina v prsih.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

resne alergijske reakcije, ki vključujejo hudo srbenje kože (z izbočenimi oteklinami) ali otekanje

obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju,

vnetje pljuč, ki se imenuje intersticijska pljučna bolezen.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

odpoved jeter,

povečana občutljivost kože na sončno svetlobo.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

spremembe na EKG (podaljšanje intervala QT).

CZ/H/0133/002/IA/0035_v1.0

JAZMP-IA/035-09.09.2016

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Bikalutamid Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte v originalni ovojnini.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in zunanji ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bikalutamid Teva

Zdravilna učinkovina je bikalutamid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg bikalutamida.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete:

mikrokristalna celuloza, povidon, premreženi natrijev karmelozat, natrijev

lavrilsulfat, laktoza monohidrat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Obloga tablete:

hipromeloza (E464), polidekstroza (E1200), titanov dioksid (E171), makrogol

4000.

Izgled zdravila Bikalutamid Teva in vsebina pakiranja

Bikalutamid Teva 150 mg filmsko obložene tablete so bele do umazano bele bikonveksne, filmsko

obložene tablete, z vtisnjeno oznako »BCL« na eni in gladko površino na drugi strani tablete.

Velikosti pakiranj: 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90 in 100 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Rp/Spec – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja

medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci

Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velika Britanija

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nizozemska

GALIEN LPS, 98 rue Bellocier, 89100 Sens, Francija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Madžarska

CZ/H/0133/002/IA/0035_v1.0

JAZMP-IA/035-09.09.2016

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija:

Bicalutamid TEVA 150 mg Filmtabletten

Češka:

Bicaluplex 150 mg

Nemčija:

Bicalutamid Teva 150 mg Filmtabletten

Danska:

Bicalutamide TEVA

Estonija:

Bicalutamide-TEVA

Francija:

Bicalutamide Teva 150 mg, comprimé pelliculé

Grčija:

Bicalutamide Teva 150 mg

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Italija:

Bicalutamide TEVA 150 mg compresse rivestite con film

Latvija:

Bicalutamide TEVA 150 mg apvalkotās tabletes

Litva:

Bicalutamide-Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės

Nizozemska:

Bicalutamide 150 PCH, filmomhulde tabletten 150 mg

Norveška:

Bicalutamide TEVA tablett, filmdrasjert 150 mg

Portugalska:

Bicalutamida Teva

Slovaška:

Bicalutamid-Teva 150 mg

Slovenija:

Bikalutamid Teva 150 mg filmsko obložene tablete

Švedska:

Bicalutamide TEVA, 150 mg filmdragerad tablett

Velika Britanija:

Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 9. 9. 2016.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety