Bikalutamid Synthon

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • bikalutamid 50 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bikalutamid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-141/12
  • Datum dovoljenje:
  • 01-02-2012
  • EAN koda:
  • 3837000114270
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

M1.3.1_03.BCM.tab50.056.01.SI.6126.02

JAZMP-IB/020-06. 09. 2016

B. NAVODILO ZA UPORABO

M1.3.1_03.BCM.tab50.056.01.SI.6126.02

JAZMP-IB/020-06. 09. 2016

Navodilo za uporabo

Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete

bikalutamid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene

tablete

Kako jemati zdravilo Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete in za kaj ga

uporabljamo

Zdravilo Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete spada v skupino zdravil, ki jih

imenujemo antiandrogeni. Antiandrogeni zavirajo delovanje moških spolnih hormonov (androgenov)

v telesu. Prav tako vplivajo na znižanje moških hormonov v telesu.

Zdravilo Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete uporabljamo za zdravljenje raka na

prostati. Jemlje se skupaj z zdravilom, imenovanim analog LHRH (gonadoliberina) ali ob hkratni

kirurški odstranitvi mod.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko

obložene tablete

Ne uporabljajte zdravila Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete

če ste

alergični na bikalutamid ali katero koli sestavino

tega zdravila (navedeno v poglavju

če jemljete

terfenadin

astemizol

, ki se uporabljata za zdravljenje alergij ali

cisaprid

, ki se

uporablja za zdravljenje zgage in kislega refluksa

če ste

ženskega spola

Zdravila Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete se ne sme dajati otrokom in

mladostnikom.

Ne jemljite zdravila Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete, če kar koli od naštetega

velja za vas. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati

zdravilo Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete.

Opozorila in previdnostni ukrepi

M1.3.1_03.BCM.tab50.056.01.SI.6126.02

JAZMP-IB/020-06. 09. 2016

Pred začetkom jemanja

zdravila Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom:

če imate težave

s srcem ali ožiljem

, vključno s

težavami s srčnim ritmom (aritmija)

ali če se

zdravite z zdravili za zdravljenje teh težav. Tveganje za težave s srčnim ritmom se lahko

poveča, če jemljete zdravilo Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete.

če imate

bolezen jeter

. V takšnem primeru bo zdravnik morda opravil preiskave krvi, da bi

preveril delovanje vaših jeter med jemanjem zdravila Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko

obložene tablete.

če imate

sladkorno bolezen

. Sočasno zdravljenje z analog LHRH lahko vpliva na raven

sladkorja v krvi. Potrebno je prilagoditi odmerek insulina in/ali peroralnega antidiabetika.

če greste v bolnišnico, osebju v bolnišnici povejte, da jemljete zdravilo Bikalutamid Synthon 50

mg filmsko obložene tablete.

Druga zdravila in zdravilo Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili

brez recepta ali zdravila rastlinskega izvora. Zdravilo Bikalutamid Synthon 50 mg

filmsko obložene tablete lahko vpliva na delovanje drugih zdravil. Tudi nekatera druga

zdravila lahko delujejo na delovanje zdravila Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko

obložene tablete.

ciklosporin

(uporablja se kot zaviralec imunskega sistema za preprečevanje in zdravljenje

zavrnitve presajenega organa ali kostnega mozga). Bikalutamid lahko povzroči zvišanje

plazemske koncentracije snovi, imenovane kreatinin, v telesu, zato je možno, da bo zdravnik z

rednim odvzemom krvi spremljal koncentracijo le tega.

midazolam

(zdravilo, ki se uporablja za sedacijo pred operacijo ali pri določenih

posegih oziroma kot anestetik pred in med operacijo). Če jemljete bikalutamid, morate

pred operativnim posegom ali če ste v bolnišnici zelo vznemirjeni, o tem obvestiti

zdravnika ali zobozdravnika.

terfenadin

astemizol

se uporabljata za zdravljenje alergije

cisaprid

, ki se uporablja za zdravljenje zgage in kislega refluksa (glejte poglavje 2, Ne

uporabljajte zdravila Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete).

vrsto zdravil, ki se imenuje

zaviralci kalcijevih kanalčkov

, npr.

diltiazem

verapamil

, ki se

uporabljajo za zdravljenje bolezni srca, angine pektoris in visokega krvnega tlaka.

zdravila za preprečevanje krvnih strdkov, na primer

varfarin

cimetidin

, zdravilo za zdravljenje refluksa želodčne kisline ali razjed na želodcu

ketokonazol

, zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb.

zdravilo Bicalutamide Synthon 50 mg filmsko obložene tablete lahko reagira z nekaterimi

zdravili za zdravljenje težav s srčnim ritmom

(npr.

kinidin

prokainamid

amiodaron

sotalol

) ali lahko poveča tveganje za težave s srčnim ritmom, ko je uporabljen z nekaterimi

drugimi zdravili (npr.

metadonom

(uporablja se za lajšanje bolečine in odvajanje od

zasvojenosti z drogami),

moksifloksacinom

(antibiotik),

antipsihotiki

, ki se jih uporablja za

zdravljenje hudih duševnih bolezni).

Zdravilo Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete skupaj s hrano in pijačo

Tablet ni potrebno jemati s hrano. Tableto morate zaužiti celo, s kozarcem vode.

Nosečnost in dojenje

Ženske ne smejo jemati tega zdravila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Čeprav naj to zdravilo ne bi imelo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, pa se pri

jemanju tega zdravila nekateri bolniki počutijo zaspani. Če menite, da zdravilo pri vas povzroča

zaspanost, se morate pred upravljanjem vozil in strojev posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Sončna ali ultravijolična (UV) svetloba

M1.3.1_03.BCM.tab50.056.01.SI.6126.02

JAZMP-IB/020-06. 09. 2016

Izogibajte se neposrednemu izpostavljanju premočni sončni ali UV-svetlobi med jemanjem

bikalutamida.

Zdravilo Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan. Tableto zaužijte celo s kozarcem vode. Zdravilo

poskusite vzeti vsak dan ob približno istem času.

Z jemanjem tablet morate pričeti vsaj tri dni pred začetkom zdravljenja z analogom LHRH

(gonadoliberinom), ali pa hkrati s kirurško odstranitvijo mod.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete, kot bi

smeli

Če menite, da ste vzeli preveč tablet, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali pokličite v najbližjo

bolnišnico. S seboj vzemite preostale tablete ali škatlico, da bo zdravnik lahko ugotovil, kaj ste vzeli.

Zdravnik se lahko odloči, da bo spremljal vaše telesne funkcije, dokler učinki bikalutamida ne

izzvenijo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete

Če ste pozabili vzeti svoj dnevni odmerek bikalutamida, se posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek. Naslednji

odmerek vzemite ob predvidenem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete

Tudi če se počutite bolje, ne nehajte jemati zdravila, če vam tega ne svetuje zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali

poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Alergijske reakcije

To so

občasni

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Simptomi lahko vključujejo nenaden pojav:

kožnih izpuščajev, srbenja ali koprivice,

otekanja obraza, ustnic, jezika, žrela ali drugih delov telesa,

zasoplosti, piskanja v pljučih ali težav z dihanjem.

Če se vam to zgodi,

obiščite zdravnika takoj

Prav tako se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih

učinkov:

Zelo pogosti

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi):

bolečine v trebuhu,

M1.3.1_03.BCM.tab50.056.01.SI.6126.02

JAZMP-IB/020-06. 09. 2016

prisotnost krvi v urinu (hematurija).

Pogosti

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Porumenelost kože ali beločnic (zlatenica). To so lahko znaki težav z jetri ali v redkih primerih

(pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) odpovedi jeter.

Občasni

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Hude težave z dihanjem ali zasoplost, ki se nenadoma poslabša. Vključena sta lahko kašelj ali

visoka temperatura (vročina). To so lahko znaki vnetja pljuč, imenovanega ‘intersticijska

bolezen pljuč’.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

EKG spremembe (podaljšanje intervala QT).

Drugi možni neželeni učinki tega zdravila so:

Zelo pogosti

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Omotica ● zaprtje ● slabost ● občutljivost ali povečanje prsi ● povečanje prsi pri moških ● vročinski

oblivi ● občutek šibkosti ● otekanje ● zmanjšano število eritrocitov (anemija). To lahko povzroči

utrujenost ali bledico.

Pogosti

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Zmanjšanje apetita ● zmanjšano spolno poželenje ● depresija ● zaspanost ● prebavne motnje ●

vetrovi ● izpadanje las ● prekomerno izraščanje dlak ● suha koža ● srbenje kože ● izpuščaj ● težave z

erekcijo ● povečanje telesne mase ● bolečine v prsnem košu ● zmanjšano delovanje srca ● srčna kap.

Redki

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Povečana občutljivost kože na sončno svetlobo.

Zdravnik bo morda opravil preiskave krvi, da preveri morebitne spremembe v krvi. Ne skrbite zaradi

tega seznama možnih neželenih učinkov. Morda ne boste dobili nobenega od njih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za

zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in

škatli poleg oznake EXP. Prvi dve števki označujeta mesec, zadnje štiri pa leto. Rok uporabnosti

zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete ne uporabite, če na tabletah opazite

kakšne vidne znake kvarjenja.

M1.3.1_03.BCM.tab50.056.01.SI.6126.02

JAZMP-IB/020-06. 09. 2016

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete

Zdravilna učinkovina je bikalutamid. Ena tableta vsebuj 50 mg bikalutamida.

Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, magnezijev stearat, krospovidon, povidon K-29/32 in

natrijev lavrilsulfat.

Filmska obloga vsebuje: laktozo monohidrat, hipromelozo, makrogol 4000 in titanov dioksid

(E171).

Izgled zdravila Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete in vsebina pakiranja

Bela, okrogla, na obeh straneh izbočena filmsko obložena tableta z oznako BCM 50 na eni strani.

Na voljo so pakiranja po 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 ali 280 tablet

v pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja

medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Izdelovalec

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Synthon Hispania S.L.

Castello 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant boi de Llobregat

Španija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija:

Androbloc 50 mg - Filmtabletten

Češka:

Lanbica 50 mg, potahovana tableta

Grčija:

Bikalen 50 mg

Islandija:

Bicalutamid Medical 50 mg filmuhúðaðar töflur

Italija:

Bicalutamide Ibigen 50 mg, compresse rivestite con film

Nizozemska:

Bicalutamide Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

Poljska:

Bicalutamide Polpharma 50 mg, tabletka powlekana

Slovenija:

Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete

M1.3.1_03.BCM.tab50.056.01.SI.6126.02

JAZMP-IB/020-06. 09. 2016

Španija:

Bicalutamida Aurovitas 50 mg comprimido recubierto con

pelicula EFG

Velika Britanija:

Bicalutamide 50 mg, film-coated tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 06. 09. 2016.