Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bikalutamid
Synthon BV
L02BB03
bikalutamid
filmsko obložena tableta
bikalutamid 50 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp/Spec
bikalutamid
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2012-05-16
1/7 M1.3.1_03.BCM.tab50.056.02.SI.0198.01 JAZMP - IB/026 - 21.12.2020 B. NAVODILO ZA UPORABO 2/7 M1.3.1_03.BCM.tab50.056.02.SI.0198.01 JAZMP - IB/026 - 21.12.2020 NAVODILO ZA UPORABO BIKALUTAMID SYNTHON 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE bikalutamid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete 3. Kako jemati zdravilo Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BIKALUTAMID SYNTHON 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Bikalutamid Synthon je zdravilo, ki vsebuje učinkovino, imenovano bikalutamid. To spada v skupino zdravil, imenovana antiandrogeni. - Bikalutamid se uporablja za zdravljenje raka prostate. - Zavira učinke moških hormonov, kot je testosteron. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BIKALUTAMID SYNTHON 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BIKALUTAMID SYNTHON 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE - če ste ALERGIČNI NA BIKALUTAMID ALI KATERO KOLI SESTAVINO tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če jemljete TERFENADIN , ASTEMIZOL , ki se uporabljata za zdravljenje alergij ali CISAPRID , ki se uporablja za zdravljenje zgage in kislega refluk Preberite celoten dokument
1/8 M1.3.1_01.BCM.tab50.002.10.SI.0198.01 JAZMP - IB/026 - 21.12.2020 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2/8 M1.3.1_01.BCM.tab50.002.10.SI.0198.01 JAZMP - IB/026 - 21.12.2020 1. IME ZDRAVILA Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 50 mg bikalutamida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 60,44 mg laktoze monohidrata Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z oznako BCM 50 na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje napredovalega raka prostate v kombinaciji z analogi LHRH (gonadoliberina) ali kirurško kastracijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odrasli moški, vključno s starejšimi bolniki: odmerek je ena 50-mg tableta peroralno enkrat na dan. Zdravljenje z bikalutamidom je treba začeti vsaj 3 dni pred začetkom zdravljenja z analogom LHRH ali hkrati s kirurško kastracijo. Posebne skupine bolnikov _ _ _Okvara ledvic _ Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi. _Okvara jeter _ Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi. Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter lahko pride do povečanega kopičenja zdravila (glejte poglavje 4.4). _Pediatrična populacija _ Bikalutamid ni indiciran pri otrocih in mladostnikih. Način uporabe Tablete je treba zaužiti cele in s tekočino. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Bikalutamid je kontraindiciran pri ženskah in otrocih (glejte poglavje 4.6). 3/8 M1.3.1_01.BCM.tab50.002.10.SI.0198.01 JAZMP - IB/026 - 21.12.2020 Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Sočasno z bikalutamidom je kontraindicirana uporaba terfenadina, astemizola ali cisaprida (glejte poglavje 4.5). 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Uvedbo zdravljenja mora neposredno nadzorovati zdravnik specialist. Bikalutamid se v veliki meri presnovi v jetrih. Podatki kažejo, da se lah Preberite celoten dokument