Bikalutamid Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Bikalutamid Lek 50 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • bikalutamid 50 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Bikalutamid Lek 50 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bikalutamid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2067/11
  • Datum dovoljenje:
  • 28-10-2011
  • EAN koda:
  • 3837000124491
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

149500

JAZMP-IB/033 – 6.10.2016

Navodilo za uporabo

Bikalutamid Lek 50 mg filmsko obložene tablete

bikalutamid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje

za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim

bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom

ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene

učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Bikalutamid Lek in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bikalutamid Lek

Kako jemati zdravilo Bikalutamid Lek

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Bikalutamid Lek

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Bikalutamid Lek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Bikalutamid Lek spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antiandrogeni.

Zavira nekatere učinke moških spolnih hormonov.

Zdravilo Bikalutamid Lek uporabljamo za zdravljenje raka na prostati.

Uporabljamo ga lahko kot

samostojno terapijo za zdravljenje tumorja na stopnji, imenovani »lokalno

napredovali rak«, ali kot

kombinirano terapijo za zdravljenje tumorja na stopnji, imenovani

»napredovali rak«, skupaj z drugimi načini zdravljenja, kot je npr. kirurška

kastracija, ali z zdravili, ki znižujejo ravni androgenov v telesu.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Lek

Ne jemljite zdravila Bikalutamid Lek

149500

JAZMP-IB/033 – 6.10.2016

če ste alergični (preobčutljivi) na bikalutamid ali katero koli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste ženska, otrok ali mladostnik,

če jemljete zdravila, ki vsebujejo terfenadin, astemizol ali cisaprid (glejte

poglavje »Druga zdravila in zdravilo Bikalutamid Lek«, spodaj).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred jemanjem zdravila Bikalutamid Lek se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom:

če imate kakršne koli težave z jetri. Ravni bikalutamida v krvi se v tem

primeru lahko zvišajo. Možno je, da bo vaš zdravnik periodično preverjal

delovanje vaših jeter.

če imate sladkorno bolezen.

če imate kakršna koli bolezenska stanja srca ali krvnih žil, vključno s težavami

s srčnim ritmom (aritmija) ali pa jemljete zdravila za zdravljenje teh stanj.

Tveganje za nastanek težav s srčnim ritmom se lahko poveča pri uporabi

zdravila Bikalutamid Lek.

Druga zdravila in zdravilo Bikalutamid Lek

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali

ali boste morda začeli jemati katera koli druga zdravila. Posebej pomembno je,

da omenite, če jemljete kaj od spodaj naštetega:

terfenadin ali astemizol (za seneni nahod ali alergije) ali cisaprid (za želodčne

težave) (glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Bikalutamid Lek«),

zdravila za preprečevanje krvnih strdkov (peroralni antikoagulanti),

ciklosporin (zavira imunski sistem; uporablja se za preprečevanje in

zdravljenje zavrnitve presajenega organa ali kostnega mozga),

zaviralce kalcijevih kanalčkov (za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali

nekaterih bolezni srca),

cimetidin (za zdravljenje razjed na želodcu),

ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužb kože in nohtov).

Zdravilo Bikalutamid Lek lahko ovira delovanje nekaterih zdravil, ki se uporabljajo

za zdravljenje težav s srčnim ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron in

sotalol), ali pa poveča tveganje za nastanek motenj ritma srca pri uporabi z

nekaterimi drugimi zdravili (npr. metadon (uporablja se za lajšanje bolečin ali kot

del razstrupljanja pri zasvojenosti z drogami), moksifloksacin (antibiotik),

antipsihotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje hudih duševnih bolezni).

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Bikalutamid Lek ni namenjeno za uporabo pri ženskah. Zato zdravila

Bikalutamid Lek ne smejo jemati ženske, vključno z nosečnicami in doječimi

materami.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

149500

JAZMP-IB/033 – 6.10.2016

Tablete lahko povzročijo omotico ali dremavost. Če tudi na vas vplivajo tako, ne

smete upravljati vozil ali strojev.

Zdravilo Bikalutamid Lek vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred

uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Bikalutamid Lek

Pri jemanju zdravila Bikalutamid Lek natančno upoštevajte navodila zdravnika.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Glede na vaše stanje je običajni odmerek ena 50-miligramska tableta na dan

(kombinirano zdravljenje) ali tri 50-miligramske tablete enkrat na dan

(samostojno zdravljenje).

Tablete pogoltnite cele z nekaj vode.

Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Tablete poskusite jemati vsak dan ob istem času.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bikalutamid Lek, kot bi smeli

Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom ali se takoj obrnite na oddelek za nujno

pomoč najbližje bolnišnice. Če je mogoče, vzemite s seboj tablete ali škatlico, da

boste zdravniku pokazali, kaj ste vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Bikalutamid Lek

Odmerek vzemite, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z naslednjim odmerkom ob

običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo

tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Bikalutamid Lek

Ne prenehajte jemati zdravila, tudi če se počutite dobro, ne da bi se prej

posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo

pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki:

Če opazite katerega koli od spodaj navedenih resnih neželenih učinkov, se

takoj posvetujte s svojim zdravnikom:

149500

JAZMP-IB/033 – 6.10.2016

Pogosti resni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

rumena obarvanost kože ali beločnic, ki jo povzroči okvara jeter ali v redkih

primerih (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) odpoved jeter.

Občasni resni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

resne alergijske reakcije, ki povzročajo otekanje obraza ali žrela, ali močno

srbenje kože z dvignjenimi kožnimi spremembami.

resno težko dihanje ali nenadno poslabšanje težkega dihanja, lahko s

spremljajočim kašljem ali zvišano telesno temperaturo. Pri nekaterih bolnikih,

ki jemljejo zdravilo Bikalutamid Lek, se pojavi vnetje pljuč, t. i. intersticijska

bolezen pljuč.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

spremembe v EKG (podaljšanje QT intervala)

Drugi neželeni učinki:

Pogostnost nekaterih neželenih učinkov je odvisna od tega, ali zdravilo

Bikalutamid Lek jemljete samostojno ali v kombinaciji z drugimi terapijami.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

občutljivost ali povečanje tkiva dojk,

občutek oslabelosti,

kožni izpuščaj – zelo pogost pri samostojnem zdravljenju in pogost (pojavijo

se pri manj kot 1 od 10 bolnikov) pri kombiniranem zdravljenju,

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči bledico kože in

občutek oslabelosti in kratko sapo,

Zelo pogosti neželeni učinki pri kombiniranem zdravljenju ter pogosti pri

samostojnem zdravljenju so:

navali vročine,

omotičnost,

bolečine v trebuhu, zaprtje, navzea (občutek slabosti),

otekline,

prisotnost krvi v urinu.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

izguba teka,

zmanjšan libido,

težave z erekcijo (erektilna disfunkcija),

depresija,

omotica,

zaspanost,

prebavne motnje, nabiranje plinov v prebavilih (vetrovi),

izpadanje las, prekomerna poraščenost,

149500

JAZMP-IB/033 – 6.10.2016

suha koža, srbenje,

povečanje telesne mase,

preiskave krvi, ki kažejo na spremembe v delovanju jeter,

srčna odpoved, srčno popuščanje,

bolečina v prsnem košu.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

povečana občutljivost kože na sončno svetlobo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: +386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Bikalutamid Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti

zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O

načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s

farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bikalutamid Lek

Zdravilna učinkovina je bikalutamid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50

mg bikalutamida.

149500

JAZMP-IB/033 – 6.10.2016

Druge sestavine zdravila so:

jedro: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), povidon K30

(E1201), koruzni škrob, magnezijev stearat (E572).

Filmska obloga: metilceluloza, titanov dioksid (E171), triacetin (E1518).

Izgled zdravila Bikalutamid Lek in vsebina pakiranja

Zdravilo Bikalutamid Lek 50 mg filmsko obložene tablete so okrogle, bele filmsko

obložene tablete s premerom približno 7 mm.

Zdravilo je pakirano v:

škatlo s pretisnimi omoti, ki vsebuje 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ali

100 filmsko obloženih tablet.

škatlo z enoodmernimi pretisnimi omoti, ki vsebuje 50 ali 100 filmsko

obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Rp/Spec – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista

ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalca

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet pod

naslednjimi imeni:

Avstrija:

Bicalutamid Sandoz 50 mg - Filmtabletten

Belgija:

Bicalutamide Sandoz 50mg filmomhulde tabletten

Danska:

Bicalutamid Sandoz

Finska:

Bicalutamid Sandoz

Francija:

BICALUTAMIDE Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé

Nemčija:

Bicalutamid Sandoz 50 mg Filmtabletten

Grčija:

Omidex

Madžarska:

Bicalutamid SANDOZ 50 mg filmtabletta

Italija:

IGREDEX™

Nizozemska:

Bicalutamide Sandoz 50 mg

Norveška:

Bicalutamid Sandoz

Portugalska:

Bicalutamida Sandoz

Romunija:

Bicalutamida Sandoz 50 mg comprimate filmate

Slovenija:

Bikalutamid Lek 50 mg filmsko obložene tablete

149500

JAZMP-IB/033 – 6.10.2016

Španija:

Bicalutamida Tosicina 50 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Švedska:

Bicalutamid Sandoz

Velika Britanija:

Bicalutamide 50 mg Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 6. 10. 2016

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom