Bikalutamid Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Bikalutamid Lek 150 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • bikalutamid 150 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Bikalutamid Lek 150 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bikalutamid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-475/12
  • Datum dovoljenje:
  • 28-02-2012
  • EAN koda:
  • 3837000124507
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

154611

JAZMP- IA/019-22.07.2016

Navodilo za uporabo

Bikalutamid Lek 150 mg filmsko obložene tablete

bikalutamid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Bikalutamid Lek in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Lek

Kako jemati zdravilo Bikalutamid Lek

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Bikalutamid Lek

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Bikalutamid Lek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Bikalutamid Lek spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antiandrogeni.

Antiandrogeni zavirajo učinke androgenov (moških spolnih hormonov).

Zdravilo Bikalutamid Lek uporabljamo bodisi samostojno ali v kombinaciji s kirurško

odstranitvijo prostate ali obsevanjem pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate in

velikim tveganjem za napredovanje bolezni.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Lek

Ne jemljite zdravila Bikalutamid Lek

če ste alergični (preobčutljivi) na bikalutamid ali katero koli sestavino tega zdravila navedeno

v poglavju 6,

če jemljete zdravila, ki vsebujejo terfenadin, astemizol ali cisaprid (glejte poglavje »Jemanje

drugih zdravil«, spodaj),

če ste ženska, otrok ali mladostnik.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred jemanjem zdravila Bikalutamid Lek, se posvetujte z vašim zdravnikom ali s farmacevtom:

154611

JAZMP- IA/019-22.07.2016

če imate kakršnekoli težave z jetri. Ravni bikalutamida v vaši krvi se lahko v tem primeru

zvišajo. Možno je, da bo vaš zdravnik redno preverjal delovanje vaših jeter.

če imate težave s srcem. Lahko bo potrebno redno spremljanje delovanja srca.

če imate kakršna koli bolezenska stanja srca ali krvnih žil, vključno s težavami s srčnim ritmom

(aritmija) ali pa jemljete zdravila za zdravljenje teh stanj. Tveganje za nastanek težav s srčnim

ritmom se lahko poveča pri uporabi zdravila Bikalutamid Lek.

Druga zdravila in zdravilo Bikalutamid Lek

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda

začeli jemati katerokoli drugo zdravilo. Posebej pomembno je, da omenite, če jemljete kaj od

spodaj naštetega:

terfenadin ali astemizol (za seneni nahod ali alergije) ali cisaprid (za težave z želodcem).

Glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Bikalutamid Lek«.

varfarin ali katerokoli podobno zdravilo za preprečevanje nastanka krvnih strdkov,

ciklosporin (zavira imunski sistem; uporablja se za preprečevanje in zdravljenje zavrnitve

presajenega organa ali kostnega mozga),

antagoniste kalcijevih kanalčkov (za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali nekaterih bolezni

srca),

cimetidin (za zdravljenje razjed na želodcu),

ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužb kože in nohtov).

Zdravilo Bikalutamid Lek lahko ovira delovanje nekaterih zdravil, ki se uporabljajo za

zdravljenje težav s srčnim ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron in sotalol), ali pa

poveča tveganje za nastanek motenj ritma srca pri uporabi z nekaterimi drugimi zdravili (npr.

metadon (uporablja se za lajšanje bolečin ali kot del raztrupljanja pri zasvojenosti z drogami),

moksifloksacin (antibiotik), antipsihotiki, ki se uporabljajo za hude duševne bolezni).

Nosečnost, dojenje in plodnost

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Zdravilo Bikalutamid Lek ni namenjeno za uporabo pri ženskah. Zato tega zdravila ženske,

vključno z nosečnicami in doječimi materami, ne smejo jemati.

Zdravilo Bikalutamid Lek lahko pri moških povzroči obdobje zmanjšane plodnosti ali

neplodnosti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Te tablete lahko povzročijo omotico ali dremavost. Če tudi na vas vplivajo tako, ne smete

upravljati vozil ali strojev.

Zdravilo Bikalutamid Lek

vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Bikalutamid Lek

154611

JAZMP- IA/019-22.07.2016

Pri jemanju zdravila Bikalutamid Lek vedno natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.

Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni odmerek je ena 150 mg tableta na dan.

Tableto pogoltnite celo z nekaj vode.

Te tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Tablete poskusite jemati vsak dan ob istem času.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bikalutamid Lek, kot bi smeli

Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom ali se obrnite na oddelek za nujno pomoč najbližje

bolnišnice. Če je mogoče, vzemite s seboj vaše tablete ali škatlo, da boste zdravniku pokazali, kaj

ste vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Bikalutamid Lek

Če ste pozabili vzeti dnevni odmerek, ga (ko se spomnite nanj) izpustite in vzemite naslednji

odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljen

odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Bikalutamid Lek

Ne prenehajte jemati vaših tablet, tudi če se počutite dobro, razen če vam tako naroči vaš

zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Resni neželeni učinki:

Če opazite kateregakoli od navedenih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte s svojim

zdravnikom:

Pogosti resni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

rumena obarvanost kože ali beločnic, ki jo povzroči okvara jeter ali v redkih primerih

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) odpoved jeter.

Občasni resni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

huda alergijska reakcija, ki povzroča otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela, kar lahko

povzroči oteženo požiranje ali dihanje, ali močno srbenje kože s privzdignjenimi kožnimi

izpuščaji,

huda zasoplost ali nenadno poslabšanje težkega dihanja, lahko s spremljajočim kašljem ali

povišano telesno temperaturo. Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravilo Bikalutamid Lek, se

pojavi vnetje pljuč, imenovano intersticijska bolezen pljuč.

154611

JAZMP- IA/019-22.07.2016

Drugi neželeni učinki:

Povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov, zaradi katerih ste

zaskrbljeni:

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

občutljivost ali povečanje dojk,

šibkost,

kožni izpuščaj.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

vročinski oblivi,

omotičnost,

slabost (siljenje na bruhanje),

bolečina v trebuhu, zaprtje, prebavne motnje, napihnjenost (vetrovi),

bolečina v prsnem košu,

otekline,

prisotnost krvi v seču,

izguba teka,

zmanjšan libido,

težave z erekcijo (erektilna disfunkcija),

depresija,

dremavica,

izpadanje las, prekomerna poraščenost telesa,

suha koža, srbenje,

povečanje telesne mase,

rezultati krvnih preiskav, ki nakazujejo spremembe v delovanju jeter,

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči bledico, šibkost ali zadihanost,

v kliničnih preskušanjih so poročali o srčnem popuščanju, vendar vzročna povezanost z

zdravilom ni bila dokazana,

zaspanost.

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

povečana občutljivost kože na sonce.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

spremembe v EKG (podaljšanje QT intervala).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

154611

JAZMP- IA/019-22.07.2016

SI-1000 Ljubljana

Faks: +386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Bikalutamid Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

poleg oznake »EXP:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bikalutamid Lek

Učinkovina je bikalutamid.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg bikalutamida.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Jedro tablete: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), povidon K30,

koruzni škrob in magnezijev stearat.

Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol in polisorbat 80.

Izgled zdravila Bikalutamid Lek in vsebina pakiranja

filmsko obložena tableta

Bikalutamid lek 150 mg filmsko obložene tablete so okrogle in bele barve.

Velikosti pakiranj:

Pretisni omot: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 in 280 filmsko

obloženih tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj

154611

JAZMP- IA/019-22.07.2016

Način izdaje zdravila Bikalutamid Lek

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega

področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poljska

To zdravilo je registrirano v državah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Bicalutamid Sandoz 150 mg - Filmtabletten

Belgija

Bicalutamide Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten

Nemčija

Bicalutamid Sandoz 150 mg Filmtabletten

Danska

Bicalutamid Sandoz

Finska

Bicalutamid Sandoz 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francija

BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg comprimé pelliculé

Grčija

OMIDEX

Madžarska

Bicalutamid SANDOZ 150 mg filmtabletta

Italija

SATREXEM 150 mg compresse rivestite con film

Norveška

Bicalutamid Sandoz

Poljska

Festone

Portugalska

BICALUTAMIDA SANDOZ

Romunija

Bicalutamidă Sandoz 150 mg comprimate filmate

Slovenija

Bikalutamid Lek 150 mg filmsko obložene tablete

Švedska

Bicalutamid Sandoz

Velika Britanija

Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 22.07.2016.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom