Bikalutamid Kabi

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Bikalutamid Kabi 50 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • bikalutamid 50 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Bikalutamid Kabi 50 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bikalutamid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-26/2013-12
  • Datum dovoljenje:
  • 19-06-2017
  • EAN koda:
  • 3837000127461
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-R/001-27.02.2017

Navodilo za uporabo

Bikalutamid Kabi 50 mg filmsko obložene tablete

bikalutamid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Bikalutamid Kabi in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Kabi

Kako jemati zdravilo Bikalutamid Kabi

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Bikalutamid Kabi

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Bikalutamid Kabi in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Bikalutamid Kabi 50 mg filmsko obložene tablete vsebuje zdravilno učinkovino bikalutamid.

To zdravilo spada v skupino zdravil, imenovanih antiandrogeni.

Zdravilo Bikalutamid Kabi se uporablja za zdravljenje raka prostate.

Deluje tako, da zavre učinke moških hormonov kot je testosteron.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Kabi

Ne jemljite zdravila Bikalutamid Kabi:

če ste alergični na bikalutamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če že jemljete zdravilo, ki se imenuje cisaprid ali določene antihistaminike (terfenadin ali

astemizol).

če ste ženska.

Ne vzemite zdravila Bikalutamid Kabi, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Bikalutamid Kabi.

Zdravila Bikalutamid Kabi ne smejo dobiti otroci.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Bikalutamid Kabi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate kaj od naštetega: katero od bolezni srca ali krvnih žil, med katere sodijo tudi motnje

srčnega ritma (aritmije), oziroma prejemate zdravila za te bolezni. Pri uporabi zdravila

Bikalutamid Kabi se tveganje za motnje srčnega ritma lahko poveča.

če imate težave z jetri.

če imate sladkorno bolezen in že jemljete kakšen analog LHRH. Mednje spadajo goserelin,

buserelin, levprorelin in triptorelin.

če vas sprejmejo v bolnišnico, povejte zdravstvenemu osebju, da jemljete bikalutamid.

JAZMP-R/001-27.02.2017

Druga zdravila in zdravilo Bikalutamid Kabi

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za

rastlinske pripravke. Zdravilo Bikalutamid Kabi namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in

nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Bikalutamid Kabi.

Ne jemljite zdravila Bikalutamid Kabi, če že jemljete katero od naslednjih zdravil:

cisaprid (uporablja se za zdravljenje nekaterih prebavnih motenj),

določene antihistaminike (terfenadin ali astemizol).

Zdravilo Bikalutamid Kabi lahko medsebojno deluje z nekaterimi zdravili za uravnavanje motenj

srčnega ritma (npr. s kinidinom, prokainamidom, amiodaronom in sotalolom) oziroma lahko poveča

tveganje za motnje srčnega ritma pri sočasni uporabi z nekaterimi drugimi zdravili (npr. z metadonom,

ki ga uporabljamo za lajšanje bolečin in v sklopu zdravljenja odvisnosti; z moksifloksacinom, ki je

antibiotik, in z antipsihotiki, ki so zdravila za resne duševne bolezni).

Zdravniku ali farmacevtu povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

zdravila, ki se jemljejo skozi usta za preprečevanje krvnih strdkov (peroralni antikoagulanti),

ciklosporin (uporablja se kot zaviralec imunskega sistema),

zaviralce kalcijevih kanalčkov (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih

srčnih bolezni),

cimetidin (uporablja se za želodčne težave),

ketokonazol (uporablja se za zdravljenje okužb povzročenih z glivicami).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Bikalutamid Kabi vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje z

orodji in stroji. Če pa se vam pojavi zaspanost, morate biti previdni pri opravljanju takšnih dejavnosti.

Zdravilo Bikalutamid Kabi 50 mg filmsko obložene tablete vsebuje laktozo

Zdravilo Bikalutamid Kabi 50 mg filmsko obložene tablete vsebuje laktozo monohidrat, ki je vrsta

sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem

tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Bikalutamid Kabi

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je ena tableta na dan.

Tableto zaužijte celo z nekaj vode.

Tableto poskusite vzeti vsak dan ob približno istem času.

Ne prenehajte jemati tega zdravila, tudi če se počutite dobro, če vam tega ne naroči zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bikalutamid Kabi, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bikalutamid Kabi, kot bi smeli, se posvetujte z vašim zdravnikom

ali takoj pojdite v najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Bikalutamid Kabi

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga preskočite in nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem

času.

Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

JAZMP-R/001-27.02.2017

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergijske reakcije

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Simptomi lahko vključujejo nenaden nastop:

- izpuščaja, srbenja kože, koprivnice,

- oteklosti obraza, ustnic, jezika, grla ali drugih delov telesa,

- zasoplosti, sopenja ali težav z dihanjem.

Če se vam zgodi kar koli od zgoraj naštetega,

takoj obiščite zdravnika

Ravno tako takoj povejte zdravniku, če opazite kar koli od naslednjega:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

bolečine v trebuhu

kri v urinu

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica). To je lahko znak težav z jetri ali v redkih

primerih (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) jetrne odpovedi.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

resna zasoplost ali zasoplost, ki se nenadoma poslabša. Lahko se pojavlja s spremljajočim kašljem

ali povišano telesno temperaturo. To je lahko znak za vnetje pljuč, imenovano »intersticijska

bolezen pljuč«.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

spremembe v EKG (podaljšanje intervala QT)

Drugi možni neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

omotičnost

zaprtje

- slabost (navzea)

oteklost ali občutljivost prsi

navali vročine

občutek šibkosti

otekanje

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), zaradi česar ste lahko utrujeni ali bledi

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

izguba apetita

zmanjšanje libida

depresija

zaspanost

prebavne motnje

vetrovi (flatulenca)

izpadanje las in dlak

ponovna rast in rast dodatnih las in dlak

suha koža

srbenje

kožni izpuščaj

nezmožnost erekcije (impotenca)

povečanje telesne mase

bolečina v prsnem košu

JAZMP-R/001-27.02.2017

oslabljeno delovanje srca

srčni napad

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

povečana občutljivost kože na sončno svetlobo

Vaš zdravnik bo morda opravil preiskave krvi, da bo preveril, če so se pojavile kakšne spremembe.

Ta seznam neželenih učinkov naj vas ne skrbi, saj morda ne boste dobili nobenega od njih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna

klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Bikalutamid Kabi

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake kvarjenja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bikalutamid Kabi 50 mg filmsko obložene tablete

Učinkovina je bikalutamid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg

bikalutamida.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Jedro tablete:

laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), brezvodni koloidni

silicijev dioksid, povidon K 30, magnezijev stearat.

Filmska obloga: barvilo Opadry white Y-1-7000, ki vsebuje hipromelozo 5 CP (E464), makrogol

400 in titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Bikalutamid Kabi 50 mg filmsko obložene tablete in vsebina pakiranja

Zdravilo Bikalutamid Kabi 50 mg filmsko obložene tablete je na voljo v obliki belih do belkastih,

okroglih, bikonveksnih filmsko obloženih tabletah s premerom 7 mm, z vtisnjenim napisom “DB01ˮ

na eni strani in brez napisa na drugi strani. Tablete so pakirane v pretisnih omotih, ki vsebujejo 14, 28,

30, 50, 56, 60, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

JAZMP-R/001-27.02.2017

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Rp/Spec – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja

medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court

Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Velika Britanija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Bicalutamid Kabi 50 mg Filmtabletten

Belgija

Bicalutamide Fresenius Kabi 50 mg filmomhulde tabletten

Bolgarija

Bicalutamide Kabi 50 mg, film-coated tablets

Danska

Bicalutamid Fresenius Kabi

Estonija

Bicalutamide Kabi 50 mg

Grčija

Bicalutamide Kabi, 50 mg/tab, επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Irska

Bicalutamide 50 mg film-coated tablets

Litva

Bicalutamide Kabi 50 mg plėvele dengtos tabletės

Madžarska

Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta

Nizozemska

Bicalutamide Fresenius Kabi 50 mg filmomhulde tabletten

Poljska

Bicalutamide Kabi

Portugalska

Bicalutamida Kabi

Romunija

Bicalutamida Kabi 50 mg, comprimate filmate

Slovenija

Bikalutamid Kabi 50 mg filmsko obložene tablete

Španija

Bicalutamida Kabi 50 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Velika

Britanija

Bicalutamide 50 mg film-coated tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 27. 2. 2017

2-11-2018

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Wat is er nodig om de zorg voor thuiswonende ouderen ook in de toekomst op peil te houden? Om die vraag te beantwoorden stelt het kabinet een commissie in die wordt voorgezeten door Leon van Halder, bestuursvoorzitter van het Radboudumc te Nijmegen. De commissie zal uiterlijk eind 2019 advies uitbrengen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Vrijwilligers die werken met kwetsbare mensen kunnen vanaf vandaag gratis een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) aanvragen. Dit maakt het voor vrijwilligers en organisaties makkelijker om hun belangrijke werk te doen. Minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) maakt dit vandaag als coördinerend bewindspersoon namens het kabinet bekend en geeft hiermee invulling aan een van de ambities uit het regeerakkoord.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) komt op de eerste dag van de week van de toegankelijkheid met een reeks maatregelen om de zorg voor mensen met een beperking te verbeteren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Met de Nota Medische Ethiek geeft het kabinet invulling aan de uitwerking van het regeerakkoord. In de nota, die vandaag aan de Tweede Kamer is gestuurd, wordt voor 3 overkoepelende thema’s – vraagstukken rond het begin van het leven, medisch-wetenschappelijk onderzoek en vraagstukken rond het einde van het leven – de agenda voor de komende jaren geschetst.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten cannabisketen biedt voor het kabinet concrete handvatten voor de uitwerking van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen. De ministerraad heeft op voorstel van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid besloten het wietteeltexperiment zodanig op te zetten dat het effect goed te meten is op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Of het nou gaat om wonen, sporten, werken, onderwijs en cultuur, zorg of vervoer: mensen met een beperking moeten in alle belangrijke onderdelen van het leven merkbaar minder drempels gaan ervaren. Het kabinet wil dat mensen met een beperking daarom op alle niveaus, van agendasetting tot uitvoering, betrokken worden bij het opstellen van plannen om Nederland toegankelijker te maken. Dat staat in het programma ‘Onbeperkt Meedoen’ dat het kabinet vandaag aan de Kamer heeft gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety