Bikalutamid Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
09-07-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
09-07-2023
Aktivna sestavina:
bikalutamid
Dostopno od:
Accord Healthcare
Koda artikla:
L02BB03
INN (mednarodno ime):
bikalutamid
Farmacevtska oblika:
filmsko obložena tableta
Sestava:
bikalutamid 50 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
100 tableta
Tip zastaranja:
Rp/Spec
Terapevtska skupina:
bikalutamid
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2012-05-16
Navodilo za uporabo
NAVODILO ZA UPORABO
BIKALUTAMID ACCORD 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
BIKALUTAMID
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Bikalutamid Accord in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Accord
3. Kako jemati zdravilo Bikalutamid Accord
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Bikalutamid Accord
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BIKALUTAMID ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Farmakoterapevtska skupina: hormonski antagonisti in sorodne
učinkovine, antiandrogeni.
Bikalutamid se uporablja za zdravljenje napredovalega raka prostate.
Jemlje se skupaj z
zdravilom, znanim kot analog hormona, ki sprošča luteinizirajoči
hormon (LHRH) – dodatno
hormonsko zdravljenje – ali skupaj s kirurško odstranitvijo mod.
Bikalutamid
je
eno
iz
skupine
zdravil,
znanih
kot
nesteroidni
antiandrogeni.
Zdravilna
učinkovina bikalutamid zavira neželene učinke moških spolnih
hormonov (androgenov) in na
ta način zavira rast celic v prostati.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BIKALUTAMID
ACCORD
NE JEMLJITE ZDRAVILA BIKALUTAMID ACCORD:
če
ste
alergični
(preobčutljivi)
na
bikalutamid
ali
na
katerokoli
sestavino
zdravila
Bikalutamid Accord
če ste ženska, mladostnik ali otrok
če jemljete terfenadin ali astemizol (za seneni nahod ali alergijo),
ali cisaprid (za želodčne
težave), skupaj z zdravilom Bikalutamid Accord.
Zdravila Bikalutamid Accord ne smejo jemati ženske ali otroci.
BODITE POSEBNO PREVIDNI PRI UPORABI ZDRAVILA BIKALUTAMID ACCORD
TABLET:
ČE JE DELOVANJE VAŠIH JE
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Bikalutamid Accord 50 mg filmsko obloţene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 50 mg bikalutamida.
Pomoţna snov: ena tableta vsebuje 56 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obloţene tablete
Bela do umazano bela, okrogla, bikonveksna filmsko obloţena tableta z
vtisnjenim napisom
»B 50« na eni strani in gladka na drugi strani.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje napredovalega raka na prostati v kombinaciji z
zdravljenjem z analogi LHRH ali
kirurško kastracijo.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odrasli moški, vključno s starejšimi: ena tableta (50 mg) enkrat na
dan.
Zdravljenje s 50 mg tabletami bikalutamida je treba začeti najmanj 3
dni pred začetkom
zdravljenja z analogom LHRH ali sočasno s kirurško kastracijo.
Otroci in mladostniki: bikalutamid pri otrocih in mladostnikih ni
indiciran.
Okvara ledvic: pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba
prilagajati. Izkušenj v zvezi z
uporabo bikalutamida pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek
kreatinina < 30 ml/min) ni
(glejte poglavje 4.4).
Okvara jeter: pri bolnikih z blago jetrno okvaro odmerka ni treba
prilagajati. Pri bolnikih z
zmerno do hudo jetrno okvaro lahko nastopi povečana akumulacija
(glejte poglavje 4.4).
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost za bikalutamid ali katero koli pomoţno snov.
Uporaba je kontraindicirana pri ţenskah, otrocih in mladostnikih.
Hkratna
uporaba
bikalutamida
s
terfenadinom,
astemizolom
ali
cisapridom
je
kontraindicirana.
4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Uvedbo zdravljenja mora neposredno nadzirati zdravnik specialist.
Ker ni izkušenj z uporabo bikalutamida pri bolnikih s hudo ledvično
okvaro (očistek
kreatinina < 30 ml/min), je treba bikalutamid pri teh bolnikih
uporabljati previdno.
Bikalutamid se obseţno presnovi v jetrih. Iz podatkov je mogoče
sklepati, da je lahko pri hudi
okvari
jeter
njegov
Preberite celoten dokument
