BICKAM

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • BICKAM 50 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • bikalutamid 50 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • BICKAM 50 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bikalutamid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-202/12
  • Datum dovoljenje:
  • 30-01-2012
  • EAN koda:
  • 3837000106022
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike: sestava, indikacije, neželeni učinki, odmerjanje, interakcij, nosečnost, dojenje

PIL

BICKAM 50 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IB/016-5. 2. 2015

stran 1 od 5

Navodilo za uporabo

BICKAM 50 mg filmsko obložene tablete

bikalutamid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo BICKAM in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BICKAM

Kako jemati zdravilo BICKAM

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila BICKAM

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo BICKAM in za kaj ga uporabljamo

Vaše zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino bikalutamid. Bikalutamid je nesteroidni antiandrogen, ki

zavira delovanje androgenov (moških spolnih hormonov), ki se naravno sproščajo v vašem telesu.

Zdravilo BICKAM se lahko uporablja za zdravljenje raka prostate, če sočasno prejemate drugo

zdravilo z injiciranjem (analoge gonadotropin sproščuječega hormona (LHRH) kot so goserelin,

buserelin, levprorelin ali triptorelin) ali so vam pred kratkim kirurško odstranili moda (kastracija).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BICKAM

Ne jemljite zdravila BICKAM

če ste

alergični na bikalutamid ali katero koli sestavino

tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če že jemljete druga zdravila, na primer določene antihistaminike (terfenadin, astemizol) ali

cisaprid (za nekatere vrste prebavnih motenj),

če ste ženska, otrok ali mladostnik, saj bikalutamid zdravi motnje, ki se pojavljajo le pri moških.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila BICKAM se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

če imate težave z jetri,

če imate sladkorno bolezen ali pri vas obstaja tveganje za nastanek sladkorne bolezni (na

primer, zdravnik vam je povedal, da imate po zaužitju hrane povišane vrednosti krvnega

sladkorja). Če jemljete bikalutamid in sočasno že prejemate agoniste LHRH, kot so goserelin,

buserelin, levprorelin in triptorelin, se vam lahko zvišajo vrednosti krvnega sladkorja. Vrednosti

krvnega sladkorja je zato potrebno skrbno spremljati.

če imate kakršno koli bolezensko stanje srca ali krvnih žil, vključno z motnjami srčnega ritma

(aritmija) ali se zdravite z zdravili za ta bolezenska stanja. Tveganje za motnje srčnega ritma je

lahko povečano, če jemljete zdravilo BICKAM.

Druga zdravila in zdravilo BICKAM

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

PIL

BICKAM 50 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IB/016-5. 2. 2015

stran 2 od 5

Ne jemljite zdravila BICKAM, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

cisaprid (za zdravljenje nekaterih prebavnih motenj);

določene antihistaminike (terfenadin ali astemizol).

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od spodaj naštetih zdravil:

cimetidin (za zdravljenje zgage ali ulkusov v prebavilih);

ketokonazol (za zdravljenje glivic);

ciklosporin (za zaviranje vašega imunskega sistema). Vaš zdravnik vas bo morda želel nadzirati

ob začetku ali ob prenehanju zdravljenja z bikalutamidom;

zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (peroralni antiokoagulanti npr. varfarin).

Zdravnik bo morda želel narediti krvne teste pred in med zdravljenjem z bikalutamidom;

zaviralci kalcijevih kanalov (za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka ali nekaterih bolezni srca);

midazolam (za zdravljenje hudih epileptičnih krčev, med operativnim posegom ali kot pomoč

pri sprostitvi in spanju).

Zdravilo BICKAM lahko medsebojno deluje z nekaterimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje

motenj srčnega ritma (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron in sotalol), ali lahko poveča tveganje za

motnje srčnega ritma, če se uporablja sočasno z nekaterimi drugimi zdravili (npr. metadon (uporablja

se za lajšanje bolečine in pri razstrupljanju pri odvisnosti od drog), moksifloksacin (antibiotik),

antipsihotiki, ki se uporabljajo za resne duševne bolezni).

Nosečnost in dojenje

Bikalutamida ne smete dajati ženskam, nosečnicam ali doječim materam.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo BICKAM praviloma ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Nekateri

ljudje lahko med jemanjem bikalutamida postanejo zaspani. V kolikor med jemanjem bikalutamida

postanete zaspani, ne smete voziti ali upravljati strojev.

Zdravilo BICKAM vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo BICKAM

Zdravilo vedno jemljite tako, kot vam je naročil vaš zdravnik. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Tableto zaužijte s kozarcem vode.

Tablet ne žvečite.

Zdravilo skušajte jemati vsak dan ob istem času.

Odrasli (vključno s starejšimi bolniki)

Priporočeni odmerek je ena

tableto na dan, s hrano ali brez nje.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Bikalutamida ne smete dajati otrokom in mladostnikom.

Bolniki s težavami z jetri

Če imate težave z jetri, vas bo zdravnik redno naročal na krvne preiskave.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila BICKAM, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila BICKAM, kot bi smeli, o tem nemudoma obvestite svojega

zdravnika ali pojdite na oddelek nujne medicinske pomoči najbližje bolnišnice.

Če ste pozabili vzeti zdravilo BICKAM

Zdravilo

zaužijte takoj ko se spomnite, razen če ni že skoraj čas za naslednji odmerek. Če se to zgodi,

preskočite pozabljeni odmerek in vzemite naslednjega ob predvidenem času. Ne vzemite dvojnega

odmerka (dveh odmerkov naenkrat), da bi nadomestili izpuščeno tableto.

PIL

BICKAM 50 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IB/016-5. 2. 2015

stran 3 od 5

Če ste prenehali jemati zdravilo BICKAM

Tudi če se počutite dobro, ne smete prenehati z jemanjem tega zdravila, razen če vam to svetuje vaš

zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite na oddelek nujne medicinske pomoči

najbližje bolnišnice, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:

srčni infarkt (simptomi vključujejo bolečino v prsih, ki jo opisujejo kot potujočo bolečino v

ostale dele vašega telesa kot npr. v levo roko, čeljust in vrat, zasoplost, tesnobo). Pojavi se lahko

pri največ 1 od 10 bolnikov.

otekanje ustnic, jezika, grla ali obraza, težave pri dihanju ali požiranju ali izpuščaj, oteklost in

srbenje kože. Mogoče ste alergični na to zdravilo. Ti učinki so občasni (pojavijo se lahko pri

največ 1 od 100 bolnikov).

Zdravnika nemudoma obvestite, če opazite kar koli od naštetega:

odpoved srca (zmanjšano delovanje srca z zasoplostjo, otekanjem stopal ali nog zaradi

zastajanja tekočine). Pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov.

porumenelost kože ali beločnic (zlatenica), temen urin. To so lahko znaki težav z jetri (pogost

neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov) ali v redkih primerih (pojavi se

lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) odpoved jeter.

huda zasoplost ali zasoplost, ki se nenadno poslabša. Lahko je pridružena kašlju ali povišani

telesni temperaturi (vročini). To so lahko znaki vnetja pljuč, imenovanega ''intersticijska

bolezen pljuč''. Ti neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

spremembe električne aktivnosti srca (ki se lahko pokažejo pri preiskavah, ki kažejo delovanje

srca, znane kot ''EKG'' preiskave). Pogostnosti se iz razpoložljivih podatkov ne da oceniti.

Ostali neželeni učinki:

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo:

povečanje ali občutljivost prsi

omotico

bolečine ali nelagodje v trebuhu

zaprtje, težave ali zapoznelo praznjenje črevesja

navzea (slabost)

kri v urinu

splošna oslabelost

edemi (oteklost obraza, dlani ali stopal)

anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zaradi česar lahko pride do bledice, oslabelosti

ali zasoplosti)

oblivi vročine

Pogosti neželeni učinki

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo:

izgubo apetita

izgubo spolne sle

nezmožnost doseganja ali vzdrževanja erekcije

potrtost (depresija)

nespečnost

prebavne težave

flatulenco (vetrove)

izpadanje las

PIL

BICKAM 50 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IB/016-5. 2. 2015

stran 4 od 5

ponovno rast ali prekomerno rast las

izpuščaj

suho ali srbečo kožo

povečanje telesne mase

zvišane vrednosti jetrnih encimov v krvi

bolečino v prsih

V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so ob zdravljenju z agonisti LHRH (kot so goserelin,

buserelin, levprorelon in triptorelin) sočasno jemali bikalutamid, poročali o odpovedih srca in srčnih

infarktih, medtem, ko teh neželenih učinkov pri bolnikih, ki so jemali samo bikalutamid, niso opazili.

Vendar ni znano, ali je te dogodke povzročil ravno bikalutamid.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila BICKAM

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake ''Uporabno do:''. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informcije

Kaj vsebuje zdravilo BICKAM

Zdravilna učinkovina je bikalutamid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg bikalutamida.

Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, povidon, natrijev karboksimetil škrob in magnezijev

stearat v jedru tablete. Obloga tablete vsebuje laktozo monohidrat, hipromelozo (E464), titanov

dioksid (E171) in triacetin.

Izgled zdravila BICKAM in vsebina pakiranja

Tablete so bele in okrogle ter imajo oznako ‘BIC 50’ na eni strani in ‘G’ na drugi.

Zdravilo BICKAM je na voljo v pretisnih omotih po 28, 30, 40, 90 in 100 tablet in v plastičnih

vsebnikih po 28, 30, 100, 500 in 1000 tablet.*

*Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila BICKAM:

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

PIL

BICKAM 50 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IB/016-5. 2. 2015

stran 5 od 5

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija

Izdelovalci

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska

Delpharm Lille SAS, ZI Roubaix Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys-lez-Lannoy, Francija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Grčija:

Bicalutamide/Generics film coated tablets 50 mg

Slovaška:

BICALUTAGEN 50 mg

Slovenija:

BICKAM 50 mg filmsko obložene tablete

Velika Britanija:

Bicalutamide 50 mg Film-Coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 5. 2. 2015.