BICKAM 50 mg filmsko obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
09-07-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
09-07-2023
Aktivna sestavina:
bikalutamid
Dostopno od:
Generics (UK) Ltd.
Koda artikla:
L02BB03
INN (mednarodno ime):
bikalutamid
Farmacevtska oblika:
filmsko obložena tableta
Sestava:
bikalutamid 50 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
28 tableta
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
bikalutamid
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2019-04-30
Navodilo za uporabo
_PIL _
_ BICKAM 50 mg filmsko obložene tablete _
JAZMP-IB/016-5. 2. 2015
_stran 1 od 5 _
NAVODILO ZA UPORABO
BICKAM 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo BICKAM in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BICKAM
3.
Kako jemati zdravilo BICKAM
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila BICKAM
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BICKAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vaše zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino bikalutamid. Bikalutamid
je nesteroidni antiandrogen, ki
zavira delovanje androgenov (moških spolnih hormonov), ki se naravno
sproščajo v vašem telesu.
Zdravilo BICKAM se lahko uporablja za zdravljenje raka prostate, če
sočasno prejemate drugo
zdravilo z injiciranjem (analoge gonadotropin sproščuječega hormona
(LHRH) kot so goserelin,
buserelin, levprorelin ali triptorelin) ali so vam pred kratkim
kirurško odstranili moda (kastracija).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BICKAM
NE JEMLJITE ZDRAVILA BICKAM
če ste
ALERGIČNI NA BIKALUTAMID ALI KATERO KOLI SESTAVINO
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
če že jemljete druga zdravila, na primer določene antihistaminike
(terfenadin, astemizol) ali
cisaprid (za nekatere vrste prebavnih motenj),
če ste ženska, otrok ali mladostnik, saj bikalutamid zdravi motnje,
ki se pojavljajo le pri moških.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
PRED ZAČETKOM JEMANJ
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
_SPC BICKAM 50 mg filmsko obložene tablete _
_JAZMP-IB/016-5. 2. 2015_
_ stran 1 od 6 _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
BICKAM 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg bikalutamida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena 50 mg tableta vsebuje 69,26 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bela, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena tableta z napisom ‘BIC
50’ na eni strani in ‘G’ na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje napredovalega raka prostate v kombinaciji z analogom
hormona, ki sprošča luteinizirajoči
hormon (LHRH) ali kirurško kastracijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli moški, tudi starejši bolniki: ena tableta (50 mg) enkrat na
dan.
Zdravljenje z zdravilom BICKAM je treba uvesti najmanj 3 dni pred
začetkom zdravljenja z analogom
LHRH ali sočasno s kirurško kastracijo.
_Pediatrična populacija_
Zdravilo BICKAM je kontraindicirano pri otrocih (glejte poglavje 4.3).
_Ledvična okvara _
Pri bolnikih z ledvično okvaro prilagoditev odmerjanja ni potrebna.
_Jetrna okvara_
Pri bolnikih z blago jetrno okvaro prilagoditev odmerjanja ni
potrebna. Pri bolnikih z zmerno do hudo
jetrno okvaro pa lahko pride do povečanega kopičenja zdravila
(glejte poglavje 4.4).
Način uporabe
peroralna uporaba
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Zdravilo BICKAM je kontraindicirano pri ženskah (glejte poglavje 4.6)
in otrocih.
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.
_SPC BICKAM 50 mg filmsko obložene tablete _
_JAZMP-IB/016-5. 2. 2015_
_ stran 2 od 6 _
Sočasno dajanje terfenadina, astemizola ali cisaprida in bikalutamida
je kontraindicirano (glejte
poglavje 4.5).
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Uvedbo zdravljenja mora direktno nadzirati zdravnik specialist.
Zdravljenje z deprivacijo androgenov lahko podaljša QT interval.
Pri bolni
Preberite celoten dokument
