Bicacel

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Bicacel 150 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • bikalutamid 150 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Bicacel 150 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bikalutamid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-2432/10
  • Datum dovoljenje:
  • 10-12-2013
  • EAN koda:
  • 3837000060065
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Datum: 30.08.2012

Pg 1 of 7

M1.3.1_03.BCM.tab150.045.06.SI.193.06.doc

Skupni tehnični dokument

Bicalutamide 150 mg

filmsko obložene tablete

Modul 1 – Razdelek 3.1

Osnovni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo

Navodilo za uporabo

Datum: 30.08.2012

Pg 2 of 7

M1.3.1_03.BCM.tab150.045.06.SI.193.06.doc

Navodilo za uporabo

Bicacel 150 mg filmsko obložene tablete

bikalutamid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo

, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

opazite

katerikoli neželeni učinek

, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Bicacel 150 mg in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bicacel 150 mg

Kako jemati zdravilo Bicacel 150 mg

Možni neželeni učinki.

Shranjevanje zdravila Bicacel 150 mg

Vsebina pakiranja in

dodatne informacije.

1.

Kaj je zdravilo Bicacel 150 mg in za kaj ga uporabljamo

Bicacel je eno izmed zdravil, znanih kot nesteroidni antiandrogeni. Zdravilna učinkovina

bikalutamid blokira neželeni učinek moških spolnih hormonov (androgenov) in tako zavira

rast celic v prostati.

Bikalutamid se uporablja pri odraslih moških za zdravljenje raka prostate brez metastaz, kadar

obstaja veliko tveganje za napredovanje raka. Lahko se uporablja sam ali v kombinaciji z

drugimi načini zdravljenja, kot sta kirurška odstranitev prostate ali obsevanje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bicacel 150 mg

Ne jemljite zdravila Bicacel 150 mg

če ste alergični na bikalutamid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

če ste ženska;

če se tablete dajejo otrokom ali mladostnikom;

če jemljete terfenadin ali astemizol, ki se uporabljata za zdravljenje alergij ali cisaprid, ki

se uporablja za zdravljenje zgage ali refluksa kisline.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Bicacel 150 mg

Datum: 30.08.2012

Pg 3 of 7

M1.3.1_03.BCM.tab150.045.06.SI.193.06.doc

če imate jetrno obolenje (zmerno ali hudo okvarjeno delovanje jeter). Takrat se zdravilo

lahko daje samostojno, ko zdravnik skrbno pretehta morebitne koristi in tveganja. V

takšnem primeru bo zdravnik redno izvajal preiskave krvi, da preveri, ali vaša jetra

delujejo normalno. Če se pojavijo hude motnje v delovanju jeter, je treba zdravljenje z

bikalutamidom prekiniti.

Če to velja za vas in če se o tem še niste pogovorili z zdravnikom, se pred jemanjem teh tablet

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

če je koncentracija določene beljakovine, ki se uporablja za odkrivanje raka prostate v

vaši krvi, še vedno visoka (tj. če imate zvišano vrednost PSA) in se bolezen še vedno

slabša. V takšnem primeru bo morda treba zdravljenje z bikalutamidom prekiniti.

Druga zdravila in zdravilo Bicacel 150 mg

Bikalutamid

lahko

vpliva

druga

zdravila,

Tudi

druga

zdravila

lahko

vplivaj

delovanje

bikalutamida. Bikalutamid ima lahko medsebojne učinke z naslednjimi zdravili

ciklosporin (uporablja se za zaviranje imunskega sistema za preprečevanje in zdravljenje

zavračanja presajenega organa ali kostnega mozga). To je zato, ker bikalutamid lahko

poveča koncentracijo snovi, imenovane kreatinin, v plazmi, zdravnik pa bo morda jemal

vzorce krvi za njeno spremljanje.

midazolam (zdravilo, ki se uporablja za blaženje tesnobe pred kirurškimi posegi in

drugimi postopki ali kot anestetik pred kirurškimi posegi in med njimi). Če se pripravljate

na kirurški poseg, ali če se v bolnišnici počutite zelo tesnobno, morate zdravniku ali

zobozdravniku povedati, da jemljete bikalutamid;

terfenadin ali

astemizol, ki se uporabljata za

zdravljenje alergij, ali

cisaprid, ki se

uporablja za zdravljenje zgage in refluksa kisline (glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila

Bicalutamide 150 mg);

določena vrsta zdravil, imenovana blokatorji kalcijevih kanalčkov, npr diltiazem ali

verapamil. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje težav s srcem, angine in zvišanega

krvnega tlaka;

zdravila za redčenje krvi, npr. varfarin;

cimetidin za zdravljenje refluksa kisline ali razjede želodca;

ketokonazol, zdravilo proti glivičnim okužbam.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

od zgoraj navedenih zdravil, ali katerokoli drugo zdravilo..

Zdravilo Bicacel 150 mg

skupaj s hrano in pijačo

Tablet ni treba jemati s hrano, vendar jih morate pogoltniti cele s kozarcem vode.

Nosečnost in dojenje

Ženske ne smejo jemati tega zdravila.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo naj ne bi vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji, vendar nekateri

ljudje med jemanjem tega zdravila lahko čutijo zaspanost ali dremavost. Če se pojavita

omotica ali dremavost, vam svetujemo, da ne izvajate teh opravil. Če kljub temu še vedno

vozite ali upravljate s stroji, morate biti posebej previdni. Če menite, da ste zaradi tega

Datum: 30.08.2012

Pg 4 of 7

M1.3.1_03.BCM.tab150.045.06.SI.193.06.doc

zdravila zaspani, se morate pred vožnjo ali uporabo strojev posvetovati z zdravnikom ali

farmacevtom.

Zdravilo Bicacel 150 mg filmsko obložene tablete vsebuje laktozo

Zdravilo Bicacel 150 mg vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Bicacel 150 mg

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočeni

odmerek tega zdravila je ena tableta enkrat na dan. Pogoltniti jo morate celo s

kozarcem vode, lahko pa jo vzamete s hrano ali brez nje

Poskusite vzeti zdravilo približno ob

istem času vsak dan.

Otroci in mladostniki:

Otroci in mladostniki mlajši od 18 let ne smejo jemati bikalutamida.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila

Bicacel 150 mg, kot bi smeli

Če mislite, da ste vzeli več tablet, kot bi smeli, čimprej obiščite svojega zdravnika ali

najbližjo bolnišnico. S sabo vzemite preostale tablete ali ovojnino, da zdravnik lahko ugotovi,

kaj ste vzeli. Morda bo spremljal vaše zdravstveno stanje, dokler učinki bikalutamida ne

izginejo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo

Bicacel 150 mg

Če mislite, da ste pozabili vzeti odmerek bikalutamida, se posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Samo

vzemite običajni odmerek ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo

Bicacel 150 mg

Ne prenehajte jemati tega zdravila, tudi če se počutite dobro, razen če vam tako naroči

zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte

s svojim

zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če se pojavijo katerikoli izmed naslednjih simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika, ali

obiščite oddelek za nujne primere v najbližji bolnišnici.

Ti neželeni učinki so zelo resni.

resna alergijska reakcija, ki povzroča otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar lahko

povzroči težave pri požiranju ali dihanju ali hudo srbenje kože z izbočenimi zatrdlinami.

Datum: 30.08.2012

Pg 5 of 7

M1.3.1_03.BCM.tab150.045.06.SI.193.06.doc

resna zasoplost ali nenadno poslabšanje zasoplosti, lahko s kašljem in povišano telesno

temperaturo. Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo bikalutamid, se pojavi vnetje pljuč,

imenovano intersticijska pljučna bolezen.

Porumenelost kože ali beločnice, ki ga povzročajo težave z jetri (vključno z odpovedjo

jeter).

Drugi možni neželeni učinki tega zdravila so:

Zelo pogosti

neželeni učinki

izpuščaj

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

občutljive dojke

povečanje prsi pri moških

občutek šibkosti

Pogosti

neželeni učinki

vročinski oblivi

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zmanjšano število rdečih krvničk (anemija)

zmanjšan apetit

zmanjšana spolna želja

depresija

omotica

zaspanost

bolečine v želodcu ali prsnem košu

zaprtje in vetrovi

prebavne motnje zaradi kisline

slabost

spremembe v delovanju jeter, vključno z zvišanimi ravnmi jetrnih encimov, zaustavitev

pretoka žolča (holestaza) ali porumenelost kože in beločnic (zlatenica)

izguba las

prevelika poraščenost

suha koža

srbenje kože

prisotnost krvi v urinu (hematurija)

težave pri doseganju erekcije

otekanje dlani, stopal, rok ali nog (edem)

povečanje telesne mase

Občasni

neželeni učinki

alergijske reakcije (preobčutljivostne reakcije). Simptomi teh reakcij lahko vključujejo:

kožni izpuščaj, srbenje, koprivnico, luščenje, pojav mehurjev ali tvorba krast na koži,

otekanje obraza ali vratu, ustnic, jezika ali grla, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali

požiranju.

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov ):

vnetje pljuč, imenovano intersticijska pljučna bolezen

(poročali so o smrtniih primerih)

Simptomi te bolezni lahko vključujejo hudo zasoplost s kašljem ali povišano telesno

temperaturo.

Redki

neželeni učinki

odpoved jeter

(poročali so o smrtnih primerih).

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Datum: 30.08.2012

Pg 6 of 7

M1.3.1_03.BCM.tab150.045.06.SI.193.06.doc

Opomba: Zdravljenje z zdravilom bikalutamid 50 mg in drugimi hormonskimi zdravili

(analogi LHRH) je bilo povezano s pojavom srčnega popuščanja in srčne kapi.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

5.

Shranjevanje zdravila Bicacel 150 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu ali škatli poleg oznake EXP. Prvi dve številki

označujeta

mesec, zadnje štiri pa leto.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravil

smete

odvreči

odpadne

vode

gospodinjske

odpadke.

načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bicacel 150 mg

Zdravilna učinkovina je bikalutamid. Ena tableta vsebuje 150 mg bikalutamida.

Pomožne

snovi

jedru

tablete

laktoza

monohidrat,

magnezijev

stearat,

krospovidon, povidon K-29/32, natrijev lavrilsulfat.

Pomožne snovi v oblogi tablete so: laktoza monohidrat, hipromeloza, makrogol 4000,

titanov

dioksid (E171).

Izgled zdravila Bicacel 150 mg in vsebina pakiranja

Tablete so bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, z vtisnjenim napisom »BCM

150« na eni strani.

Na voljo so v kartonskih škatlah s pretisnimi omoti po 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80,

84, 90, 98, 100, 140, 200 ali 280 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Bicacel 150 mg

Rp/Spec – Predpisovanje in izdaja zdravila je le ne recept zdravnika specialista ustreznega

področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Genthon BV

Microweg 22

Datum: 30.08.2012

Pg 7 of 7

M1.3.1_03.BCM.tab150.045.06.SI.193.06.doc

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Izdelovalec:

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat,

Španija

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Navodilo je bilo

nazadnje revidirano dne avgust 2012.