BETOPTIC

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • BETOPTIC 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina
  • Farmacevtska oblika:
  • kapljice za oko, raztopina
  • Sestava:
  • betaksolol 5 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Okularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s kapalnim vsebnikom s 5 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • BETOPTIC 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • betaksolol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-163/2017-3
  • Datum dovoljenje:
  • 26-02-2018
  • EAN koda:
  • 3837000077131
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-P/014-20.11.2015

NAVODILO ZA UPORABO

BETOPTIC S 2,5 mg/ml kapljice za oko, suspenzija

betaksolol

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo BETOPTIC S in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BETOPTIC S

Kako uporabljati zdravilo BETOPTIC S

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila BETOPTIC S

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO BETOPTIC S IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

BETOPTIC S se uporablja za zdravljenje zvišanega očesnega tlaka. Ta lahko vodi do nastanka

bolezni, ki jo imenujemo glavkom.

Zvišan očesni tlak. Očesni zrkli vsebujeta bistro, vodeno tekočino, ki hrani notranjost očesa. Ta

tekočina ves čas nastaja in tudi izteka iz očesa. Če se oko polni hitreje kot se prazni, se v njegovi

notranjosti povečuje tlak in če postane ta previsok, lahko povzroči poškodbo vida.

BETOPTIC S sodi v skupino zdravil za zdravljenje glavkoma, ki jih imenujemo antagonisti

receptorjev beta, in učinkovito zniža očesni tlak. Uporabljamo ga lahko samostojno ali z drugimi

zdravili za zniževanje očesnega tlaka.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BETOPTIC S

Ne uporabljajte zdravila BETOPTIC S:

če ste alergični (preobčutljivi) na betaksolol, antagoniste adrenergičnih receptorjev beta ali

katerokoli sestavino zdravila,

če imate srčno bolezen, npr. počasno bitje srca (bradikardijo), srčno popuščanje ali motnje

srčnega ritma (neenakomerno bitje srca),

če imate ali ste imeli v preteklosti težave z dihali, na primer hudo astmo, hud kronični

obstrukcijski bronhitis (hudo stanje pljuč, ki lahko povzroči sopenje, težko dihanje in/ali

dolgotrajni kašelj).

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila BETOPTIC S:

Zdravilo BETOPTIC S uporabljajte le za vkapanje v vaše oko (oči).

Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate ali ste imeli v

preteklosti:

koronarno srčno bolezen (bolezenski znaki so lahko bolečine v prsnem košu ali stiskanje,

zasoplost ali dušenje), srčno popuščanje, nizek krvni tlak,

motnje v srčnem utripu, kot je počasno bitje srca,

JAZMP-P/014-20.11.2015

bolezen z motnjami krvnega obtoka (kot je Raynaudova bolezen ali Raynaudov sindrom),

nezdravljen feokromocitom (tumor endokrinega sistema),

sladkorno bolezen, ker betaksolol lahko prikrije znake in simptome nizkega nivoja krvnega

sladkorja (hipoglikemijo),

če se kopičijo kisline v vaši krvi (če imate metabolično acidozo),

preveč aktivno žlezo ščitnico, ker betaksolol lahko prikrije znake in simptome,

kakršnokoli pljučno bolezen ali bolezen, ki povzroča težave z dihanjem, npr. astmo ali bronhitis

ali kronično obstrukcijsko pljučno bolezen.

Če imate miastenijo gravis (kronično živčnomišično slabost).

Če dobite kakršnokoli hudo alergijsko reakcijo (kožni izpuščaj, rdeče in srbeče oko) med uporabo

zdravila BETOPTIC S, ne glede na njen vzrok, zdravljenje z adrenalinom morda ne bo tako

učinkovito. Če torej prejemate katerokoli drugo zdravilo, morate zdravniku povedati, da uporabljate

tudi zdravilo BETOPTIC S.

Če imate bolezni roženice, se posvetujte s svojim zdravnikom, ker zdravilo BETOPTIC S lahko

povzroči suho oko.

Če ste imeli operacijo glavkoma. Pogovorite se s svojim zdravnikom, preden uporabite zdravilo

BETOPTIC S. Povejte svojemu zdravniku pred operacijo, da uporabljate zdravilo BETOPTIC S, ker

betaksolol lahko spremeni učinke nekaterih zdravil, uporabljene med anestezijo.

Če nosite kontaktne leče. Tega zdravila ne smete uporabljati, če imate vstavljene kontaktne

leče. Če jemljete druga zdravila, preberite tudi poglavje Uporaba drugih zdravil.

Zdravila BETOPTIC S ne smejo uporabljati osebe, mlajše od 18 let.

Vaš zdravnik vam bo po potrebi meril očesni tlak med zdravljenjem s tem zdravilom. Upoštevajte

njegova navodila.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo BETOPTIC S lahko vpliva na druga zdravila, ki jih jemljete, oziroma druga zdravila lahko

vplivajo nanj. Zlasti povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

druge kapljice za oko za zdravljenje glavkoma,

zdravila za zniževanje krvnega tlaka (kot so antagonisti receptorjev beta, zaviralci kalcijevih

kanalov, rezerpin) ali zdravila za srce (kot so amiodaron, dizopiramid in digitalis),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zdravila, ki vsebujejo fenotiazine (za zdravljenje psihoz, alergij, tesnobe in depresije).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali bi lahko zanosili ali če dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim

zdravnikom.

Zdravilo BETOPTIC S uporabljajte med nosečnostjo samo, če zdravnik meni, da je res nujno

potrebno.

Če dojite, ne uporabljajte zdravila BETOPTIC S, ker betaksolol lahko prehaja v vaše mleko.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo med dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lahko se zgodi, da bo takoj po uporabi zdravila BETOPTIC S vaš vid nekaj časa zamegljen. Ne

upravljajte vozil ali strojev, dokler ta učinek ne mine.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila BETOPTIC S

Če nosite kontaktne leče,

ne uporabljajte kapljic za oko, dokler imate vstavljene leče.

JAZMP-P/014-20.11.2015

izogibajte se stiku z mehkimi kontaktnimi lečami. Odstranite kontaktne leče pred uporabo zdravila

BETOPTIC S in počakajte najmanj 15 minut, preden si jih zopet vstavite. Konzervans v zdravilu

BETOPTIC S (benzalkonijev klorid) lahko povzroči draženje oči in znano je, da spremeni barvo

mehkih kontaktnih leč.

3.

KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO BETOPTIC S

Pri uporabi zdravila BETOPTIC S natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni odmerek je ena kapljica v oko ali oči dvakrat na dan. Lahko pa se zgodi, da vam bo

zdravnik spremenil odmerek, da bo ustrezal vašemu stanju.

Zdravilo BETOPTIC S uporabljajte le za oči.

ZA DODATNE INFORMACIJE OBRNITE STRAN

Obrnite stran >

JAZMP-P/014-20.11.2015

3.

KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO BETOPTIC S (nadaljevanje)

Koliko zdravila uporabiti

< glejte 1. stran

Vzemite kapalni vsebnik zdravila BETOPTIC S in ogledalo.

Umijte si roke.

Dobro pretresite kapalni vsebnik.

Odvijte zaporko.

Kapalni vsebnik držite obrnjeno navzdol, in sicer s palcem in sredincem (slika 1).

Nagnite glavo nazaj. S čistim prstom potegnite spodnjo veko navzdol, da med veko in očesom

nastane žepek, kamor boste vkapali zdravilo (slika 2).

Vrh kapalnega vsebnika približajte očesu. Če vam pomaga, uporabite ogledalo.

Ne dotikajte se očesa ali veke, kože v bližini ali drugih površin s kapalko, saj lahko pride do

okužbe kapljic.

Z rahlim pritiskom kazalca na dno obrnjenega kapalnega vsebnika vsakokrat iztisnite po eno

kapljico zdravila BETOPTIC S (slika 3).

Po vkapanju zdravila BETOPTIC S spustite spodnjo veko, zaprite oko in rahlo s prstom pritisnite

v očesni kot ob nosu (slika 4) za 2 minuti. Tako boste preprečili, da bi betaksolol prišel v druge

dele telesa.

Če uporabljate kapljice v obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.

Kapalni vsebnik takoj po uporabi spet tesno zaprite z navojno zaporko.

Uporabljajte le en kapalni vsebnik naenkrat.

Če kapljica zgreši oko, poskusite ponovno.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo BETOPTIC S, vkapajte en odmerek, takoj ko se spomnite. Če je

že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z rednim režimom

odmerjanja. Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.

Če ste vkapali več zdravila BETOPTIC S, kot bi smeli, ga vsega izperite s toplo vodo. Kapljic ne

vkapajte ponovno, dokler ne bo čas za naslednji redni odmerek.

Prenehajte jemati zdravilo BETOPTIC S in se posvetujte z zdravnikom, če se pojavi: počasni srčni

utrip, nizek krvni tlak, težave z dihanjem ali srcem.

Če uporabljate tudi druge kapljice za oko ali mazila za oko, jih uporabite z razmikom najmanj

5 minut. Mazila za oko uporabite zadnje.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo BETOPTIC S neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

JAZMP-P/014-20.11.2015

Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki na očeh:

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov): neprijeten občutek v očesu

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov): zamegljen vid, povečano solzenje, občutek tujka v

očeh

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov): vnetje površine očesa s površinsko

poškodbo ali brez, vnetje veznice, vnetje veke, zmanjšan vid, poslabšan vid, občutljivost na svetlobo,

očesna bolečina, suho oko, utrujene oči, bolezni vek, nenavaden občutek v očesu, srbeče oko, izcedek

iz očesa, kraste na vekah, vnetje očesa, draženje očesa, bolezen veznice, oteklina očesa, rdečina očesa,

neobičajen tik ali trzanje veke

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov): katarakta (motnost očesne leče),

neobičajen vid, očesna motnja

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): rdečina veke

ali neželeni učinki v drugih delih telesa:

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov): glavobol

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov): povečan ali zmanjšan srčni utrip, astma,

kratka sapa ali težave z dihanjem, slabost, vnetje nosne sluznice

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov): omedlevica, motnje okušanja, kašelj,

izcedek iz nosu, vnetje kože, kožni izpuščaj, znižan krvni tlak, tesnoba, zmanjšan spolni nagon

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): nepravilen srčni utrip,

omotica, oteklina okoli oči, izguba las, utrujenost, alergija (preobčutljivost), nespečnost, vnetje jezika

Tako kot druga zdravila, ki jih damo v oči, tudi betaksolol preide v kri. To lahko povzroči podobne

neželene učinke, kot jih poznamo pri intravenskih in/ali peroralnih antagonistih receptorjev beta.

Pogostnost neželenih učinkov po topikalni očesni uporabi je manjša, kot kadar zdravilo npr.

zaužijemo ali injiciramo. Navedeni neželeni učinki vključujejo neželene učinke, ki so jih opažali v

razredu antagonistov receptorjev beta za zdravljenje očesnih bolezni:

Razširjene alergijske reakcije, ki vključujejo otekline pod kožo na področjih obraza in udov in ki

lahko ovirajo dihalne poti, to pa lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju, koprivnica ali srbeč

izpuščaj, omejen ali razširjen izpuščaj, srbenje, huda nenadna življenjsko nevarna alergijska reakcija.

Nizka vrednost krvnega sladkorja.

Nespečnost, depresija, nočne more, izguba spomina.

Omedlevica, možganska kap, zmanjšan dotok krvi v možgane, povečanje znakov in simptomov

miastenije gravis (mišične bolezni), nenavadni občutki, kot so mravljinci, in glavobol.

Znaki in simptomi draženja očesa (npr. pekoč občutek, zbadanje, srbenje, solzenje, rdečina), vnetje

očesne veke, vnetje roženice, zamegljen vid in po filtracijskem posegu odstop plasti pod mrežnico, ki

vsebuje krvne žile, kar lahko povzroči motnje vida, zmanšjano občutljivost roženice, suho oko, erozijo

roženice (poškodbo sprednjega sloja očesnega zrkla), povešenost zgornje očesne veke (oko ostane na

pol zaprto), dvojni vid.

Počasno bitje srca, bolečine v prsih, palpitacije, edem (nakopičenje tekočine), spremembe ritma ali

hitrosti srčnega utripa, kongestivno srčno popuščanje (srčna bolezen z zasoplostjo in otekanjem stopal

in nog zaradi zastoja tekočine), vrsta motnje srčnega ritma, srčni zastoj, srčno popuščanje.

Nizek krvni tlak, Raynaudov fenomen, hladne dlani in stopala modrikaste barve.

Zožitev dihalnih poti v pljučih (predvsem pri bolnikih z obstoječo boleznijo), težave z dihanjem,

kašelj.

Motnje okušanja, slabost, slaba prebava, driska, suha usta, bolečine v trebuhu, bruhanje.

Izpadanje las, belo srebrno obarvan izpuščaj (psoriazi podoben izpuščaj) ali poslabšanje psoriaze

(luskavice), kožni izpuščaj.

Bolečine v mišicah, ki jih ni povzročila telesna aktivnost.

Spolne motnje, zmanjšana spolna sla.

Mišična oslabelost/utrujenost .

JAZMP-P/014-20.11.2015

Poleg opisanih neželenih učinkov so pri uporabi očesnih antagonistov receptorjev beta poročali tudi o

naslednjih sistemskih neželenih učinkih: preveč aktivna žleza ščitnica, halucinacije, psihoze,

zmedenost, impotenca, bolečine v nogah (zlasti če imate slabo prekrvavitev).

Običajno lahko še naprej nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so učinki resni. Če vas skrbi, se

pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom. Ne prenehajte uporabljati zdravila BETOPTIC S, ne da bi

se posvetovali s svojim zdravnikom.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA BETOPTIC S

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Kapalni vsebnik shranjujte tesno zaprt.

Kapalni vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila BETOPTIC S ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli in na kapalnem vsebniku poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji

dan navedenega meseca.

Kapalni vsebnik zavrzite 4 tedne po tem, ko ste ga prvič odprli, da preprečite okužbo. Na škatlo in

na nalepko na kapalnem vsebniku si zapišite datum, ko ste odprli vsebnik.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo BETOPTIC S

Zdravilna učinkovina je betaksolol. En ml suspenzije vsebuje 2,5 mg betaksolola v obliki

betaksololijevega klorida (2,8 mg).

Pomožne snovi so polistirendivinilbenzen sulfonska kislina, karbomer, borova kislina (E284),

manitol (E421), dinatrijev edetat, benzalkonijev klorid, N-lavroilsarkozin in prečiščena voda.

Za ohranjanje normalne kislosti (pH vrednosti) so dodane majhne količine natrijevega

hidroksida (E524) ali klorovodikove kisline (E507) ali oboje.

Izgled zdravila BETOPTIC S in vsebina pakiranja

BETOPTIC S je tekočina (bela do sivo bela suspenzija), ki je na voljo v pakiranjih s 5 ml kapalnim

vsebnikom (DROP-TAINER) z navojno zaporko, na kateri je vidno odpiranje.

Način izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

SA Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

JAZMP-P/014-20.11.2015

Alcon d.o.o.

Verovškova ulica 57

SI-1000 Ljubljana

Slovenija

Tel: + 386 1 422 52 80

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 20.11.2015.