Betaserc

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Betaserc 24 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • betahistin 15,6 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 50 tabletami (2 x 25 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Betaserc 24 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • betahistin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-24/2015-2
  • Datum dovoljenje:
  • 20-08-2015
  • EAN koda:
  • 3837000092080
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/021-6.1.2017

Navodilo za uporabo

BETASERC 24 mg tablete

betahistin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Betaserc in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Betaserc

Kako jemati zdravilo Betaserc

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Betaserc

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Betaserc in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Betaserc vsebuje zdravilno učinkovino betahistin in spada med zdravila za zdravljenje

vrtoglavice. Mehanizem delovanja betahistina je le delno znan. To zdravilo deluje tako, da

izboljša pretok krvi v notranjem ušesu, s tem pa zmanjša povečan pritisk.

Zdravilo Betaserc uporabljamo za:

Ménièrov sindrom, ki je opredeljen z naslednjim triasom osrednjih simptomov: vrtoglavica

(s slabostjo ali bruhanjem), izguba sluha (naglušnost), zvonjenje v ušesih.

Simptomatsko zdravljenje vestibularne vrtoglavice (vrtoglavice zaradi okvare v

ravnotežnostnem sistemu).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Betaserc

Ne jemljite zdravila Betaserc

če imate feokromocitom (tumor kromafinih celic nadledvičnih žlez),

če ste alergični na betahistin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Betaserc se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

imate bronhialno astmo

ste v preteklosti imeli peptični ulkus (razjedo na sluznici želodca ali dvanajstnika).

JAZMP-IB/021-6.1.2017

Če se kar koli od naštetega nanaša na vas (ali o tem niste prepričani), se pred uporabo zdravila

Betaserc posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Morda vas bo želel zdravnik med uporabo

zdravila Betaserc skrbneje spremljati.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Betaserc ni priporočena pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, zaradi

nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.

Druga zdravila in zdravilo Betaserc

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Študij sočasne uporabe zdravila Betaserc in drugih zdravil na ljudeh niso izvedli. Na podlagi

laboratorijskih podatkov ni pričakovati zavrtja encimov citokroma P450 pri ljudeh.

Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi betahistina in inhibitorjev monoamino-oksidaze (tudi

MAO-B selektivnih inhibitorjev).

Zdravilo Betaserc vsebuje betahistin, ki je podoben histaminu, zato bi sočasna uporaba

betahistina z antihistaminiki (z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje alergij) teoretično lahko

vplivala na učinkovitost enega od teh zdravil.

Zdravilo Betaserc skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Betaserc lahko povzroča blage želodčne težave (navedene v poglavju 4). Temu se je

mogoče izogniti z jemanjem zdravila skupaj s hrano.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost:

Ni zadostnih podatkov o uporabi betahistina pri nosečnicah.

Študij na živalih o učinkih na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod in poporodni razvoj ni

dovolj. Možno tveganje za človeka ni znano. Če ste noseči, betahistina ne uporabljajte, razen če

je zdravnik odločil, da ga potrebujete.

Dojenje:

Ni znano, ali se betahistin pri človeku izloča v materinem mleku. Študij o izločanju betahistina v

mleku pri živalih ni. Če dojite, bo o uporabi zdravila odločil zdravnik.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Betaserc nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja

strojev.

Kljub temu vedite, da lahko bolezni, ki jih zdravite z zdravilom Betaserc (Ménièrov sindrom in

vrtoglavica), povzročijo omotičnost ali slabost in lahko vplivajo na sposobnost vožnje in

upravljanja strojev.

JAZMP-IB/021-6.1.2017

3.

Kako jemati zdravilo Betaserc

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajen odmerek za odrasle je ena tableta dvakrat na dan. Odmerek vam bo prilagodil zdravnik

glede na vaš odziv na zdravljenje. Lahko da boste olajšanje težav zaznali šele po dveh tednih

zdravljenja, polno učinkovitost zdravila boste dosegli šele po nekaj mesecih. Obstajajo znaki, da

lahko z zgodnjim pričetkom zdravljenja preprečimo napredovanje bolezni in izgubo sluha v

njenih kasnejših fazah.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Varnost in učinkovitost zdravila Betaserc pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili

dokazani.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Betaserc, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali obiščite

najbližjo zdravstveno ustanovo. Škatlo z zdravili vzemite s seboj.

Opisanih je bilo nekaj primerov prevelikega odmerjanja. Nekateri bolniki so imeli blage do

zmerne simptome (npr. slabost, zaspanost, bolečine v trebuhu).

Resnejše zaplete (npr. krče, pljučne ali srčne zaplete) so opažali v primerih namernega

prevelikega odmerjanja betahistina, zlasti v kombinaciji s prevelikim odmerjanjem drugih

zdravil. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora obsegati standardne podporne ukrepe.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Betaserc

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Betaserc

Ne prenehajte z jemanjem zdravila Betaserc brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena takole:

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

slabost in prebavne motnje po jedi s težavami v zgornjem delu prebavil,

glavobol.

Neznana pogostnost:

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

JAZMP-IB/021-6.1.2017

kožne in podkožne preobčutljivostne reakcije (oteklina v področju vratu in glave, koprivnica,

izpuščaj in srbenje),

blage želodčne težave (npr.bruhanje, bolečine v prebavilih, napihnjenost trebuha in

napenjanje) – temu se je mogoče izogniti z jemanjem odmerka med obroki ali z znižanjem

odmerka,

hipersenzitivne reakcije (npr. anafilaksija).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Betaserc

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

poleg oznake ''Uporabno do:''. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred

vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Betaserc

Zdravilna učinkovina je: betahistinijev diklorid

Ena tableta vsebuje 24 mg betahistinijevega diklorida

Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza (E460), manitol (E421), citronska kislina monohidrat

(E330), koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551) in smukec (E553b).

JAZMP-IB/021-6.1.2017

Izgled zdravila Betaserc in vsebina pakiranja

Okrogla, bikonveksna, zarezana, bela do skoraj bela tableta z obrušenimi robovi in ustreznim

vtisom. Premer je 10 mm. Vtis je 289 na obeh straneh zareze, na eni strani tablete. Tableta se lahko

deli na enake odmerke.

Vsebina pakiranja:

Škatla z 20, 50 ali 100 tabletami v pretisnih omotih.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Betaserc

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

BGP Products B.V.

Wegalaan 9

2132 JD Hoofddorp

Nizozemska

Izdelovalec

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu dit Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne

Francija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 6. 1. 2017

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom