Betaklav

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Betaklav 400 mg/57 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek za peroralno suspenzijo
  • Sestava:
  • amoksicilin 400 mg / 5 ml; klavulanska kislina 57 mg / 5 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastenko iz HDPE s 6 g praška za pripravo 30 ml suspenzije in polistirensko brizgo za peroralno odmerjanje
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Betaklav 400 mg/57 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amoksicilin in zaviralec laktamaz beta

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1003-112/2015-2
  • Datum dovoljenje:
  • 07-09-2015
  • EAN koda:
  • 3837000158021
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Amoxicillin trihydrate + Clavulanate potassium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL066539_1

25.08.2015 – Updated: 25.08.2015

Page 1 of 7

Navodilo za uporabo

Betaklav 400 mg/57 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo

amoksicilin/klavulanska kislina

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Betaklav in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Betaklav

Kako jemati zdravilo Betaklav

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Betaklav

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Betaklav in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Betaklav je antibiotik, ki deluje tako, da ubija bakterije, ki povzročajo okužbe. Vsebuje dve

različni učinkovini, ki se imenujeta amoksicilin in klavulanska kislina. Amoksicilin spada v skupino

zdravil, imenovanih "penicilini", katerih delovanje je lahko včasih onemogočeno (inaktivirano). Druga

zdravilna učinkovina (klavulanska kislina) prepreči, da bi se to zgodilo.

Zdravilo Betaklav se uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in otrocih:

okužbe srednjega ušesa in sinusov,

okužbe dihalnih poti,

okužbe sečil,

okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami zob,

okužbe kosti in sklepov.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Betaklav

Ne jemljite zdravila Betaklav:

e ste alergični na amoksicilin, klavulansko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

če ste imeli kdaj resno alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na kakšen drug antibiotik. Ta

lahko obsega izpuščaj na koži ali oteklost obraza ali vratu.

če ste imeli kdaj težave z jetri ali zlatenico (porumenelost kože) med jemanjem kakšnega

antibiotika.

Ne jemljite zdravila Betaklav, če kaj od naštetega velja za vas ali vašega otroka.

Če ste negotovi,

se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Betaklav.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Betaklav se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate infekcijsko mononukleozo,

1.3.1

Amoxicillin trihydrate + Clavulanate potassium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL066539_1

25.08.2015 – Updated: 25.08.2015

Page 2 of 7

če se zdravite zaradi težav z jetri ali ledvicami,

če ne urinirate redno.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom,

preden vzamete zdravilo Betaklav.

V nekaterih primerih bo zdravnik morda opravil preiskave za ugotovitev, katera vrsta bakterije vam ali

vašemu otroku povzroča okužbo. Odvisno od rezultatov bo morda predpisal drugačno jakost zdravila

Betaklav ali drugo zdravilo.

Stanja, na katera morate biti pozorni

Zdravilo Betaklav lahko poslabša nekatera obstoječa stanja oz. bolezni ali povzroči resne neželene

učinke. Med takšnimi so alergijske reakcije, epileptični napadi (konvulzije) in vnetje debelega črevesa.

Da boste zmanjšali tveganje težav, morate biti med uporabo zdravila Betaklav pozorni na določene

simptome. Glejte "

Stanja, na katera morate biti pozorni

" v

poglavju 4.

Preiskave krvi in urina

Če morate vi ali vaš otrok opraviti preiskavo krvi (npr. rdečo krvno sliko ali jetrne funkcijske teste) ali

preiskavo urina (za glukozo), morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, da jemljete oz. da vaš

otrok jemlje zdravilo Betaklav. Zdravilo Betaklav namreč lahko vpliva na izvide takšnih preiskav.

Druga zdravila in zdravilo Betaklav

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Če obenem z zdravilom Betaklav jemljete alopurinol (uporablja se pri protinu), obstaja večja možnost

za alergijsko kožno reakcijo.

Če jemljete probenecid (uporablja se pri protinu), se bo zdravnik morda odločil za prilagoditev

odmerka zdravila Betaklav.

Če hkrati z zdravilom Betaklav jemljete zdravila za preprečevanje krvnih strdkov (npr. varfarin), so

lahko potrebne dodatne preiskave krvi.

Zdravilo Betaklav lahko vpliva na delovanje metotreksata (to je zdravilo, ki se uporablja za

zdravljenje raka ali revmatskih bolezni).

Zdravilo Betaklav lahko vpliva na delovanje mofetilmikofenolata (to je zdravilo za preprečevanje

zavrnitve presajenih organov).

Zdravilo Betaklav skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Betaklav vzemite na začetku obroka ali malo pred obrokom.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali nač

rtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Betaklav lahko povzroči neželene učinke in ti simptomi lahko povzročijo, da niste sposobni

upravljati vozil.

Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.

Prašek za peroralno suspenzijo vsebuje aspartam (E951)

Aspartam vsebuje vir fenilalanina. Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.

3.

Kako jemati zdravilo Betaklav

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

1.3.1

Amoxicillin trihydrate + Clavulanate potassium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL066539_1

25.08.2015 – Updated: 25.08.2015

Page 3 of 7

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli in otroci, ki tehtajo 40 kg ali več

Suspenzija po navadi ni priporočljiva za odrasle in otroke, težje od 40 kg. Posvetujte se z zdravnikom

ali farmacevtom.

Uporaba pri otrocih

Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg

Za otroke, stare 6 let ali manj, se priporoča zdravljenje s peroralno suspenzijo Betaklav.

Vsi odmerki so izračunani na osnovi otrokove telesne mase v kilogramih.

Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Betaklav morate dati vašemu dojenčku ali otroku.

Običajni odmerek – od 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg na posamezni kilogram telesne mase na

dan, razdeljeno na dva odmerka.

Večji odmerek – do 70 mg/10 mg na posamezni kilogram telesne mase na dan, razdeljeno na

dva odmerka.

Bolniki, ki imajo težave z ledvicami in jetri

Če imate vi ali vaš otrok težave z ledvicami, lahko zdravnik odmerek prilagodi. Zdravnik bo

morda izbral drugo jakost ali drugo zdravilo.

Če imate vi ali vaš otrok težave z jetri, bodo morda potrebne pogostejše preiskave krvi za

kontrolo delovanja jeter.

Kako jemati zdravilo Betaklav

Plastenko pred vsako uporabo dobro pretresite.

Zdravilo dajte otroku na začetku obroka ali malo pred obrokom.

Odmerke razvrstite enakomerno čez dan s presledkom vsaj 4 ure. Ne vzemite 2 odmerkov v

1 uri.

Zdravila Betaklav ne jemljite več kot 2 tedna. Če se vi ali vaš otrok še vedno ne počutite dobro,

morate znova obiskati zdravnika.

Navodila za pripravo zdravila Betaklav 400 mg/57 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo:

Pred uporabo preverite, da je pečat zaporke nedotaknjen. Pretresite plastenko, da zrahljate

prašek.

Plastenko napolnite s pitno vodo, tako da bo njen nivo tik pod oznako.

Zaprite plastenko in dobro pretresite.

Prilijte pitno vodo, da bo segala točno do oznake.

Še enkrat dobro pretresite.

Plastenko pretresite pred vsako uporabo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Betaklav, kot bi smeli

Če vzamete preveč zdravila Betaklav, so med znaki lahko prebavne motnje (siljenje na bruhanje,

bruhanje ali driska) ali konvulzije.

Čim prej se posvetujte z zdravnikom. S seboj vzemite škatlo ali

plastenko zdravila, da jo boste pokazali zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Betaklav

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če pozabite vzeti odmerek, ga

vzemite, čim se spomnite. Naslednjega odmerka ne smete vzeti prezgodaj, temveč počakajte približno

4 ure, preden vzamete naslednji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Betaklav

Zdravilo Betaklav jemljite, dokler zdravljenje ni dokončano, tudi če se počutite bolje. Za premaganje

okužbe morate vzeti vse odmerke. Če nekatere bakterije preživijo, lahko povzročijo ponovitev okužbe.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

1.3.1

Amoxicillin trihydrate + Clavulanate potassium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL066539_1

25.08.2015 – Updated: 25.08.2015

Page 4 of 7

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Stanja, na katera morate biti pozorni

ergijske reakcije:

izpuščaj na koži

vnetje žil (

vaskulitis

), ki se lahko kaže kot rdeče ali vijolične dvignjene lise na koži, a lahko

prizadene tudi druge dele telesa,

zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, oteklost vratnih, pazdušnih ali dimeljskih

bezgavk,

oteklost, včasih obraza ali ust (

angioedem

), ki povzroči težave z dihanjem,

kolaps.

Če se pojavi kateri od teh simptomov,

se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Nehajte jemati

zdravilo Betaklav.

Vnetje debelega črevesa

Vnetje debelega črevesa, ki povzroči vodeno drisko, po navadi s krvjo in sluzjo, bolečine v trebuhu

in/ali zvišano telesno temperaturo.

Če se pojavijo ti simptomi,

se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

driska (pri odraslih).

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

"gobice" (

kandida

– glivična okužba nožnice, ust ali kožnih gub),

siljenje na bruhanje (navzea), zlasti med jemanjem velikih odmerkov.

Če se vam pojavi, vzemite zdravilo Betaklav pred jedjo

bruhanje,

driska (pri otrocih).

Ob

časni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

izpuščaj na koži, srbenje,

dvignjen, srbeč izpuščaj (koprivnica),

prebavne motnje,

omotica,

glavobol.

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:

zvišanje vrednosti nekaterih snovi (

encimov

), ki jih izdelujejo jetra.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

izpuščaj na koži, ki je lahko mehurjast in na pogled podoben majhnim tarčam (temne osrednje

pike, obdane z bledim kolobarjem in temnim obročem ob robu –

multiformni eritem

Če opazite katerega od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.

Redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:

majhno število celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi,

majhno število belih krvnih celic.

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

1.3.1

Amoxicillin trihydrate + Clavulanate potassium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL066539_1

25.08.2015 – Updated: 25.08.2015

Page 5 of 7

alergijske reakcije (glejte zgoraj),

vnetje debelega črevesa (glejte zgoraj),

vnetje možganske ovojnice (aseptični meningitis),

resne kožne reakcije:

razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil

Stevens-Johnsonov sindrom

) ter hujša oblika, ki povzroči obsežno lupljenje kože (več kot

30 % telesne površine –

toksična epidermalna nekroliza

razširjen rdeč izpuščaj na koži z majhnimi gnojnimi mehurčki (

bulozni eksfoliativni

dermatitis

rdeč, luskast izpuščaj z bulami pod kožo in z mehurji (

eksentematozna pustuloza

Če se pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

vnetje jeter (

hepatitis

zlatenica, ki jo povzroči zvišanje bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih) v krvi; koža in očesne

beločnice zato lahko porumenijo,

vnetje cevk v ledvicah,

podaljšan čas strjevanja krvi,

hiperaktivnost,

epileptični napadi (konvulzije; pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke zdravila Betaklav ali

imajo težave z ledvicami),

črn jezik, ki se na pogled zdi, kot bi bil dlakast,

obarvanje zob (pri otrocih), ki ga je po navadi mogoče odstraniti s š

četkanjem.

Neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi ali urina:

hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic,

majhno število rdečih krvnih celic (

hemolitična anemija

kristali v urinu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Betaklav

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pred pripravo

Shranjujte pri temperaturi do 25

Po pripravi

Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C).

Po pripravi je treba zdravilo porabiti v 7 dneh.

1.3.1

Amoxicillin trihydrate + Clavulanate potassium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL066539_1

25.08.2015 – Updated: 25.08.2015

Page 6 of 7

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Betaklav

Zdravilni učinkovini sta amoksicilin in klavulanska kislina. 5 ml suspenzije vsebuje 400 mg

amoksicilina (v obliki amoksicilina trihidrata) in 57 mg klavulanske kisline (v obliki kalijevega

klavulanata). 1 ml suspenzije vsebuje 80 mg amoksicilina (v obliki amoksicilina trihidrata) in

11,4 mg klavulanske kisline (v obliki kalijevega klavulanata).

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so silicijev dioksid (E551), brezvodni koloidni

silicijev dioksid (E551), aspartam (E951), jantarna kislina (E363), ksantanski gumi (E415),

hipromeloza (E464), aroma maline, aroma pomaranče in aroma Golden caramel.

Izgled zdravila Betaklav in vsebina pakiranja

Bel do umazano bel prašek; ko ga zmešamo z vodo, nastane bela do umazano bela suspenzija s sadnim

aromatičnim vonjem.

Zdravilo Betaklav je na voljo v škatlah po 6 g, 12 g, 14 g oz. 20 g praška za pripravo 30 ml, 60 ml,

70 ml oz. 100 ml peroralne suspenzije v HDPE plastenkah. Na plastenkah je oznaka za nivo tekočine,

potrebne za pripravo suspenzije. V pakiranju je priložena 5 ml polistirenska brizga za peroralno

dajanje z označeno skalo od 0,5 ml do 5 ml, z razdelitvijo po 0.5 ml.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Betaklav

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalca

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Češka, Estonija, Madžarska,

Hrvaška, Latvija, Litva,

Slovaška, Slovenija

Betaklav

Bolgarija

Бетаклав

Nemčija

Amoxicillin/Clavulansäure TAD

Poljska

Hiconcil combi

Portugalska

Amoxicilina + Ácido clavulânico Krka

Romunija

Amoxicillinum + acidum clavulanicum Krka

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 15. 6. 2015

Nasvet/zdravstvena vzgoja

Antibiotiki se uporabljajo za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije. Nobenega učinka nimajo

proti okužbam, ki jih povzročajo virusi.

1.3.1

Amoxicillin trihydrate + Clavulanate potassium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL066539_1

25.08.2015 – Updated: 25.08.2015

Page 7 of 7

Včasih se okužba, ki jo povzročajo bakterije, ne odzove na zdravljenje z antibiotikom. Eden

najpogostejših razlogov za to je odpornost bakterij, ki povzročajo okužbo, proti uporabljenemu

antibiotiku. To pomeni, da lahko bakterije kljub antibiotiku preživijo in se celo razmnožujejo.

Bakterije lahko postanejo odporne proti antibiotikom zaradi številnih razlogov. Skrbna uporaba

antibiotikov lahko pomaga zmanjšati možnost, da bi bakterije postale odporne proti njim.

Ko vam zdravnik predpiše antibiotik, je ta namenjen le za zdravljenje vaše trenutne bolezni.

Upoštevajte naslednje nasvete: to bo pomagalo preprečiti pojav odpornih bakterij, ki lahko

onemogočijo delovanje antibiotika.

Zelo pomembno je, da antibiotik jemljete v pravem odmerku, ob pravem času in pravo število

dni. Preberite navodila na lekarniški signaturi in če česa ne razumete, prosite zdravnika ali

farmacevta za pojasnilo.

Antibiotika ne smete jemati, če ni bil predpisan posebej za vas. Antibiotik morate uporabiti le za

zdravljenje okužbe, za katero je bil predpisan.

Ne jemljite antibiotikov, ki so bili predpisani drugim ljudem, tudi če so imeli okužbo, podobno

vaši.

Antibiotikov, ki so bili predpisani vam, ne smete dajati drugim.

Če vam potem, ko ste dokončali zdravljenje z antibiotikom tako, kot vam je naročil zdravnik,

ostane kaj antibiotika, morate preostanek vrniti v lekarno za ustrezno odstranitev.