BETADINE

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • BETADINE 200 mg vaginalne globule
  • Farmacevtska oblika:
  • vaginalna globula
  • Sestava:
  • jod 20 mg / 1 vag. globula
  • Pot uporabe:
  • Vaginalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 14 globulami (2 x 7 globul v dvojnem traku)
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • BETADINE 200 mg vaginalne globule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • povidon-jod

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2210/11
  • Datum dovoljenje:
  • 16-12-2011
  • EAN koda:
  • 3837000013207
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Glavnih Značilnosti Zdravila

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1. IME ZDRAVILA

BETADINE

®

200 mg vaginalne globule

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

1 vaginalna globula vsebuje 200 mg jodiranega povidona, kar ustreza 20 mg joda.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3. FARMACEVTSKA OBLIKA

Vaginalna globula.

Temnorjavo-rdeča, gladka, vaginalna globula.

4. KLINIČNI PODATKI

4.1 Terapevtske indikacije

Vaginalne infekcije

Zdravilo BETADINE je indicirano za simptomatsko zdravljenje blažjih vaginitisov, ki jih

povzročajo mešane bakterije, neznani povzročitelji, glivice (Candida albicans) po zdravljenju

z antibiotiki ali kortikosteroidi in okužbe s Trichomonas vaginalis.

4.2 Odmerjanje in način uporabe

Zvečer pred spanjem je treba vaginalno globulo odviti in jo namočiti v vodi, ter zatem leže

vstaviti čim globlje v vagino. Če zdravnik ne predpiše drugače, traja zdravljenje 14 dni

neprekinjeno, tudi med menstruacijo. Zdravljenje se lahko začne kadarkoli in traja do treh

tednov. Ker ni vedno mogoče preprečiti, da učinkovina ne bi iztekla, je priporočljiva uporaba

higienskih vložkov (ne tamponov). Za preprečevanje morebitnega ponovnega vnosa okužbe

od zunaj, je treba zjutraj in zvečer umiti okolico anusa z antiseptikom.

Odmerjanje pri ledvični okvari

Uporaba zdravila se pri bolnicah z ledvično okvaro ne priporoča (glejte poglavje 4.4).

Odmerjanje pri jetrni okvari

Uporaba zdravila se pri bolnicah z jetrno okvaro ne priporoča (glejte poglavje 4.4).

Odmerjanje pri otrocih

BETADINE vaginalne globule niso namenjene za uporabo pri otrocih in mladostnicah pred

puberteto (glejte poglavje 4.3).

4.3

Kontraindikacije

- Preobčutljivost na jodirani povidon, jod, jodide ali katerokoli pomožno snov zdravila.

- Pred in po zdravljenju z radiojodom.

- Hipertiroza.

- Dermatitis herpetiformis - Duhring.

Zdravilo BETADINE ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnicah pred puberteto.

4.4

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Uporaba zdravila se pri bolnicah z ledvično okvaro, zaradi nevarnosti za nastanek metabolne

acidoze ali dodatne okvare ledvic, ne priporoča (glejte poglavje 4.2).

Uporaba zdravila se ne priporoča pri bolnicah z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.2).

Stalna ali podaljšana uporaba zdravila ni primerna pri bolnicah:

- zdravljenih z litijem,

- z ledvično okvaro,

- z obolelo ščitnico.

Zdravilo BETADINE je namenjeno le za vaginalno uporabo.

Ob pojavu znakov neprenašanja (draženje, preobčutljivost) je potrebno zdravljenje prekiniti in

se posvetovati z zdravnikom.

Posebne opombe

Rjava barva zdravila je znak učinkovitosti zdravila. Razbarvanje pomeni, da ima zdravilo

zmanjšano učinkovitost.

Modri madeži na perilu, ki lahko nastanejo zaradi iztekanja zdravila iz nožnice, se iz naravnih

tkanin lahko izperejo z milom in vodo, iz sintetičnih tkanin pa z razredčenim amonijakom ali

z raztopino natrijevega tiofosfata.

Vpliv zdravila na preiskave

Zaradi oksidativnih lastnosti je lahko zdravilo v laboratorijskih testih vzrok za lažno pozitivne

rezultate, vključno s testom na okultno kri v blatu in testom na okultno kri v urinu.

Uporaba zdravila lahko spremeni izvid scintigrafije ščitnice. Zdravilo se zato mora prenehati

uporabljati najmanj 1-2 tedna pred predvideno scintigrafijo ščitnice.

4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Zdravila BETADINE se ne sme uporabljati istočasno z zdravili, ki vsebujejo klorheksidin,

srebrov sulfadiazin, baze in živo srebro, ker lahko pride do delnega zmanjšanja učinkovitosti.

Uporaba zdravila pri bolnicah, ki se zdravijo z litijem, zveča tveganje za nastanek hipotiroze.

4.6 Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Jodirani povidon lahko povzroča razvojne nepravilnosti pri plodu. Pri otrocih, katerih matere

so bile med nosečnostjo

zdravljene z jodiranim povidonom, se lahko razvije prirojena

hipotiroza in/ali golšavost.

Uporaba

zdravila

BETADINE

času

nosečnosti

priporočljiva

možna

samo

zdravniškim dovoljenjem. Zdravnik pri tem oceni, da korist za mater presega nevarnost za

plod.

Motnje

delovanju

ščitnice

zaradi

joda

lahko

novorojenčkih

nastanejo

tudi

zaradi

prenatalne in perinatalne izpostavljenosti jodiranemu povidonu (glejte poglavje 4.8).

Dojenje

Jod se kopiči v mleku, kjer lahko njegova koncentracija kar do 8 krat preseže koncentracijo v

serumu matere.

Uporaba zdravila BETADINE v času dojenja ni priporočljiva in je možna samo z zdravniškim

dovoljenjem. Zdravnik pri tem oceni, da korist za mater presega nevarnost za dojenčka.

4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Terapevtski odmerki zdravila BETADINE nimajo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja

s stroji.

4.8 Neželeni učinki

Neželeni

učinki,

se lahko

pojavijo

zdravljenjem

jodiranim povidonom,

so v

nadaljevanju razvrščeni po organskih sistemih. Neželeni učinki so lahko zelo pogosti (≥ 1/10),

pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

zelo redki (< 1/10.000) in neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Neznani: nevtropenija (pri dolgotrajnem zdravljenju).

Bolezni endokrinega sistema

Neznani: hipotiroza, hipertiroza.

Dolgotrajna aplikacija jodiranega povidona zvišuje raven TSH in znižuje raven trijodtironina

in tiroksina. Pri zdravljenju z jodiranim povidonom pri odraslih lahko pride do prehodno

zmanjšanega delovanja ščitnice ali celo do subklinične hipotiroze. Pomembne spremembe v

delovanju ščitnice pa se pojavijo lahko le pri novorojenčkih z zelo majhno porodno težo, ki so

bili izpostavljeni jodu.

Neprekinjena

mesecev)

aplikacija

jodiranega

povidona

lahko

poveča

raven

tiroksina ter povzroči blago hipertirozo.

Motnje reprodukcije in dojk

Neznani: spermicidno delovanje.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Redki: lokalno draženje, srbenje, pekoč občutek.

Bolezni imunskega sistema

Redki: preobčutljivostne reakcije v obliki rdečine ali izpuščajev.

4.9 Preveliko odmerjanje

Simptomi, povezani z zastrupitvijo z jodom, so naslednji: dvig telesne temperature, driska,

motnje v obnašanju, metabolna acidoza, moteno delovanje ščitnice, neutropenija in odpoved

jeter.

V primeru hipertiroze, ki jo povzroči jod, je potrebna tirostatična terapija, plazmafereza ali

tiroidektomija.

človek

nesreči

zaužije

zdravilo

BETADINE

lahko

pojavijo

naslednji

znaki

zastrupitve:

epigastrična

bolečina,

navzea,

bruhanje,

driska,

kovinski

okus,

polidipsija,

trebušni

krči,

hipertonija,

tahikardija,

cianoza,

glavobol,

vrtoglavica,

delirij,

kolaps

nezavest.

V primeru zastrupitve se priporoča hitro zdravljenje z infuzijo albumina in raztopin škroba.

Če je možno, se bolniku vsake tri ure izpere želodec. Potreben je tudi nadzor delovanja

ščitnice.

5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska

skupina:

Antimikrobna

zdravila

antiseptiki

brez

kombinacij

kortikosteroidi. Druga antimikrobna zdravila in antiseptiki

Oznaka ATC: G01AX11

Jodirani povidon je znan kot močan antiseptik in dezinficiens širokega spektra delovanja

(bakterije, virusi, glivice, praživali).

Antibakterijska aktivnost zdravila BETADINE je dobro poznana. Deluje na gramnegativne in

grampozitivne bakterije vključno z E. coli, Proteus spp., Acinetobacter spp., Pseudomonas

aeruginosa, Salmonella spp., Shigella spp., Staphyloccocus aureus vključno s sevi, odpornimi

proti meticilinu, druge stafilokoke in streptokoke kot tudi na bakterijske spore (Bacillus spp.

in Clostridium spp.).

BETADINE je učinkovit proti Aspergilus flavus, Aspergilus niger, Candida albicans in

Penicillium spp.

BETADINE je učinkovit proti praživalim (Trichomonas vaginalis, Entamoeba hystolitica).

BETADINE je učinkovit proti virusu herpesa simpleksa, virusu rubele, virusu vakcinije,

poliovirusom, virusu stekline in virusu človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).

Jodirani

povidon

bolj

učinkovit

klorheksidin

glukonat,

alkildiamino-etilglicin

hidroklorid in benzalkonijev klorid pri dezinfekciji v bolnišnicah (proti meticilinu odporni

Staphyloccocus

aureus,

Serratia

marcescens,

Pseudomonas

aeruginosa,

Burkholderia

cepacia). Jodirani povidon je učinkovit tudi proti sevom, ki so odporni na antiseptike.

Večina mikroorganizmov ne razvije rezistence na jod.

Jodirani povidon ima enako širok spekter delovanja kot jod, ne povzroča pa za jod značilnega

lokalnega draženja z rdečino, oteklino in pekočo bolečino.

Jodirani povidon je jodofor. Za jodofore je značilna kombinacija kompleksa joda z nosilcem,

ki sprošča prosti jod v raztopino. Jodirani povidon je kompleks joda z polivinilpirolidonom.

Jodofori se danes široko uporabljajo, da bi se zmanjšale slabe lastnosti elementarnega joda.

Prosti

zaradi

oksidacijskih

lastnosti

reagira

–SH

–OH

radikali

aminokislin,

strukturnih beljakovin in encimov v mikroorganizmih. Mehanizem delovanja je nespecifičen,

kar je tudi razlog za širok spekter delovanja joda.

Različne organske snovi (npr. kri) zmanjšujejo učinkovitost joda.

5.2 Farmakokinetične lastnosti

Jodirani povidon je fleksibilna molekula z rigidno trodimenzionalno konfiguracijo in z veliko

sposobnostjo prehajanja skozi celično membrano. Vsebuje hidrofilna in hidrofobna mesta in

prehaja

membrano

skozi

pore

pinocitozo.

Realno

prehajanje

jodiranega

povidona

omejuje molekularna teža, ki je večja od 35 - 40.000.

Jodirani povidon se v zelo majhnih količinah resorbira skozi kožo in vaginalno sluznico.

Absorpcija joda iz zdravila BETADINE je možna po dolgotrajni uporabi, aplikaciji na veliki

površini, pri odprtih ranah, pogosti uporabi in pri visoki koncentraciji joda v zdravilu.

Razpolovni čas izločanja je 11-15 ur, v glavnem se izloči skozi ledvice.

5.3 Predklinični podatki o varnosti

Subkronične in kronične toksikološke študije na podganah so pokazale reverzibilna in od

odmerka

odvisna

povečanja

beljakovinsko

vezanega

joda

serumu

nespecifične

histopatološke spremembe ščitnice.

Jodirani povidon ni izkazal mutagenega, teratogenega in embriotoksičnega delovanja.

Potencial za kancerogenost ne more biti izključen, saj ni bilo opravljenih dolgotrajnih

kancerogenih študij.

Jod lahko vpliva na delovanje ščitnice ploda.

6. FARMACEVTSKI PODATKI

6.1 Seznam pomožnih snovi

Makrogol 1000.

6.2 Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3 Rok uporabnosti

4 leta.

6.4 Posebna navodila za shranjevanje

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 C.

6.5 Vrsta ovojnine in vsebina

Škatla z 14 vaginalnimi globulami (2 x 7 vaginalnih globul v dvojnem traku iz polivinil klorid

-polietilenske folije).

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Ni posebnih zahtev.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

ALKALOID-INT d.o.o.,

Šlandrova ulica 4,

1231 Ljubljana-Črnuče,

R Slovenija

Tel.: 01 - 300 42 90

Faks: 01 - 300 42 91

E-pošta: info@alkaloid.si

V sodelovanju z Mundipharma AG, Basel, Švica.

8. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

5363-I-2210/11

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

15.12.2010

10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

19.05.2011

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom