Berodual

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Berodual 0,5 mg/0,261 mg v 1 ml inhalacijska raztopina za nebulator
  • Farmacevtska oblika:
  • Inhalacijska raztopina za nebulator
  • Sestava:
  • ipratropijev bromid 0,25 mg / 1 ml; fenoterolijev bromid 0,5 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Za inhaliranje
  • Enote v paketu:
  • škatla s kapalno stekleničko z 20 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Berodual 0,5 mg/0,261 mg v 1 ml inhalacijska raztopina za nebulator
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fenoterol in ipratropijev bromid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10023-115/2015-15
  • Datum dovoljenje:
  • 26-01-2017
  • EAN koda:
  • 3837000015621
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/011/G-26.01.2017

NAVODILO ZA UPORABO

BERODUAL 0,5 mg/0,261 mg v 1 ml inhalacijska raztopina za nebulator

fenoterolijev bromid/ipratropijev bromid monohidrat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo BERODUAL in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BERODUAL

Kako uporabljati zdravilo BERODUAL

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila BERODUAL

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo BERODUAL in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo BERODUAL vsebuje zdravilni učinkovini fenoterolijev bromid in ipratropijev

bromid monohidrat.

Kako deluje zdravilo BERODUAL

Fenoterolijev bromid

sprošča gladke mišice bronhijev in žil in preprečuje bronhokonstrikcijo

(zožanje bronhijev), izzvano z različnimi dražljaji, kot sta telesni napor in mrzel zrak, ter

zgodnji odgovor na alergene (snovi, ki povzročajo alergično reakcijo). Fenoterolijev bromid

je zelo učinkovito zdravilo za odpravo izraženega bronhospazma (zožitve bronhijev).

Ipratropijev bromid monohidrat

povzroča bronhodilatacijo (širjenje bronhijev), ki je

predvsem posledica lokalnega učinka, specifičnega za mesto delovanja.

Spazmolitično (sprošča krč gladkih mišic) delovanje obeh učinkovin na bronhialne mišice se

dopolnjuje in omogoča široko terapevtično uporabo pri bronhopulmonalnih obolenjih, ki jih

spremlja konstrikcija (zožitev) dihalnih poti. Zaradi značilnega dopolnjujočega delovanja je

za želeni učinek potrebna zelo majhna vsebnost fenoterolijevega bromida, kar poenostavi

prilagajanje odmerjanja za posamezne bolnike, neželene učinke pa zmanjša na minimum.

Pri akutni (nenadni) bronhokonstrikciji začne zdravilo BERODUAL učinkovati hitro po

vnosu, zato je primeren za zdravljenje akutnih poslabšanj astme.

Komu in za zdravljenje katere bolezni je namenjeno zdravilo BERODUAL?

Zdravilo BERODUAL je bronhodilatator (širi bronhije) za preprečevanje in zdravljenje

simptomov kroničnih obstruktivnih dihalnih obolenj, ki jih spremlja reverzibilni

bronhospazem (krč bronhijev), kot sta bronhialna astma in zlasti kronični bronhitis z

emfizemom (zastajanje zraka v plučnem tkivu) ali brez njega. Pri bolnikih z bronhialno astmo

in kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki se odziva na steroide, mora zdravnik

presoditi o sočasnem protivnetnem zdravljenju.

JAZMP-IB/011/G-26.01.2017

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BERODUAL

Ne uporabljajte zdravila BERODUAL

če ste alergični na zdravilni učinkovini ali atropinu podobne snovi ali katero koli sestavino

tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

če imate bolezensko povečanje mase miokarda, pri katerem je oviran iztok krvi iz srčnih

votlin (hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo)

če imate hiter in nereden srčni utrip (tahiaritmijo).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila BERODUAL se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom.

Hkrati z zdravilom BERODUAL smete uporabljati druge simpatikomimetične (ki podobno

učinkujejo kot hormona adrenalina in noradrenalina) bronhodilatatorje samo pod zdravniškim

nadzorom.

Pri akutni, hitro se slabšajoči dispneji (težkem dihanju) je potrebna takojšnja zdravniška

pomoč.

Preden boste vzeli zdravilo, zdravniku povejte če ste kdaj imeli:

srčno bolezen,

motnje srčnega ritma

angino pektoris.

Dolgotrajna uporaba

Uporaba po potrebi (glede na simptome) pri dolgotrajnem zdravljenju astme in blagih oblikah

drugih bolezni z reverzibilno zožitvijo dihalnih poti je bolj priporočljiva kot redna uporaba.

Zdravnik mora presoditi o morebitnem sočasnem protivnetnem zdravljenju ali povečanju

odmerka protivnetnega zdravila (npr. inhalacijskih glukokortikoidov).

Če se bronhialna obstrukcija (zapora) poslabša, ne smete enostavno povečati odmerkov na

večje od priporočenih, zlasti ne za dalj časa, ker bi to bilo tvegano.

Uporaba zdravila BERODUAL je lahko zaradi vsebnosti fenoterolijevega bromida povezana

s pozitivnimi izvidi preskusa za odkrivanje neklinične zlorabe snovi, npr. pri povečevanju

športne zmogljivosti (dopingu).

Zdravilo BERODUAL lahko uporabljate pri naslednjih bolezenskih stanjih le po zdravnikovi

presoji o koristnosti zdravljenja glede na možno tveganje, zlasti pri večjih odmerkih od

priporočenih:

slabo nadzorovana sladkorna bolezen,

nedavni srčni infarkt (miokardni infarkt),

hudo organsko obolenje srca ali ožilja,

povečano delovanje ščitnice (hipertiroidizem),

tumor nadlevične žleze (feokromocitom).

Zdravilo BERODUAL morate previdno uporabljati, če:

imate povečanje (hiperplazijo) prostate ali zaporo (obstrukcijo) vratu sečnega mehurja,

ste nagnjeni h glavkomu (povišan tlak v očesu) z zoženim zakotjem.

Bolniki s cistično fibrozo so nekoliko bolj nagnjeni k motnjam gibljivosti (motilitete)

prebavil.

Posamična poročila navajajo očesne zaplete (midriazo (razširjenost zenic), povečan očesni

tlak, glavkom (povišan tlak v očesu) z zoženim zakotjem, očesno bolečino), ki so se pojavili

JAZMP-IB/011/G-26.01.2017

po stiku ipratropijevega bromida monohidrata samega ali v kombinaciji z agonistom beta

očmi.

Paziti je treba, da zdravilo BERODUAL ne pride v stik z očmi. Inhalacijsko raztopino za

nebulator je priporočljivo inhalirati preko ustnika. Če nimate ustnika in med inhalacijo

uporabljate nebulatorsko masko, se mora le-ta primerno prilegati. Če ste nagnjeni h

glavkomu, si morate obvezno zavarovati oči.

Očesna bolečina ali nelagoden občutek v očeh, zamegljen vid, pojav halojev (kolobarjev) ali

barvnih podob ob hkratni pordelosti oči zaradi kongestije (zastoj tekočine) veznice in edema

(otekline) roženice so lahko znaki akutnega glavkoma z zoženim zakotjem. Če se pojavi več

naštetih znakov hkrati, se morate nemudoma posvetovati s specialistom.

Druga zdravila in zdravilo BERODUAL

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zelo pomembno je, da zdravnika obvestite če jemljete katero od naštetih zdravil, ker le ta

lahko vplivajo na učinek zdravila BERODUAL:

druge adrenergike beta

antiholinergike

ksantinske derivate (npr. teofilin)

blokatorje beta

zaviralce monoamino-oksidaz (zdravila za zdravljenje depresije)

triciklične antidepresive (zdravila za zdravljenje depresije)

halogenirane ogljikovodikove anestetike (sredstva za anestezijo), kot so halotan,

trikloretilen in enfluran.

Znižana koncentracija kalija v krvi (hipokaliemija), ki jo povzročajo agonisti beta, se lahko

poveča med sočasnim zdravljenjem s ksantinskimi derivati, kortikosteroidi in diuretiki

(zdravila za odvajanje urina). Ta učinek moramo zlasti upoštevati pri bolnikih s hudo

oviranim pretokom (obstrukcijo) dihalnih poti.

Znižana koncentracija kalija v krvi (hipokaliemija) lahko pri bolnikih, ki jemljejo digoksin,

poveča občutljivost za aritmije (motnje srčnega ritma). Poleg tega lahko pomanjkanje

preskrbe s kisikom v tkivih (hipoksija) okrepi učinke hipokaliemije na srčni ritem. Pri

opisanih stanjih je priporočljivo meriti serumske koncentracije kalija.

Zdravilo BERODUAL skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo se lahko uporablja ne glede na obrok.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s

svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Dosedanje izkušnje niso pokazale škodljivih učinkov fenoterolijevega bromida niti

ipratropijevega bromida monohidrata med nosečnostjo. Ne glede na to moramo

upoštevati običajne previdnostne ukrepe, ki veljajo za zdravljenje nosečnic z zdravili,

zlasti v prvem trimesečju nosečnosti.

Raziskave so pokazale, da se fenoterolijev bromid izloča v materino mleko, za

ipratropijev bromid monohidrat pa ta podatek ni znan. Varnost uporabe zdravila

BERODUAL med dojenjem še ni raziskana.

Za kombinacijo ipratropijevega bromida monohidrata in fenoterolijevega bromida ni na

voljo podatkov o plodnosti.

JAZMP-IB/011/G-26.01.2017

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Toda med

zdravljenjem z zdravilom BERODUAL se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica,

hitro ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa (tremor), motnje prilagajanja

(akomodacije), razširjene zenice in meglen vid. Če opazite naštete neželene učinke, se

izogibajte opravilom, ki so lahko nevarna, kot sta vožnja in upravljanje s stroji.

Zdravilo BERODUAL vsebuje konzervans benzalkonijev klorid.

Lahko povzroči bronhospazem.

3. Kako uporabljati zdravilo BERODUAL

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če

ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerjanje

Odmerek je treba individualno prilagajati bolnikovim potrebam. Bolniki morajo biti med

zdravljenjem pod zdravniškim nadzorom. Kadar zdravnik ne predpiše drugače, naj se bolnik

zdravi z naslednjimi priporočenimi odmerki (zdravljenje običajno začnemo z najmanjšim

priporočenim odmerkom):

Odrasli (tudi starejši) in mladostniki, starejši od 12 let

Akutno poslabšanje astme

1 ml (20 kapljic) inhalacijske raztopine za nebulator zadostuje mnogim bolnikom za takojšnjo

ublažitev simptomov pri blagem do zmernem poslabšanju.

Bolniki s hudimi simptomi, npr. bolniki na oddelku za nujne primere, ki se ne odzivajo na

zgoraj navedene odmerke, potrebujejo večje, in sicer do 2,5 ml (50 kapljic).

Bolniki z zelo hudimi simptomi lahko dobivajo pod zdravniškim nadzorom do 4,0 ml (80

kapljic).

Pri zmerno hudem bronhospazmu ali pri asistiranem dihanju (dihanje s pomočjo naprave, ki

poglablja bolnikove vdihe) priporočamo odmerek v spodnjem območju odmerjanja, in sicer

po 0,5 ml (10 kapljic).

Otroci, stari 6 do 12 let

Akutno poslabšanje astme

Odmerek po 0,5 do 1 ml (10 do 20 kapljic) zadostuje mnogim bolnikom za takojšnjo

ublažitev simptomov.

Bolniki s hudimi simptomi potrebujejo včasih večje odmerke, in sicer do 2 ml (40 kapljic).

Bolnikom z zelo hudimi simptomi lahko dajemo pod zdravniškim nadzorom do 3,0 ml (60

kapljic).

Pri zmerno hudem bronhospazmu ali asistiranem dihanju priporočamo odmerek v spodnjem

območju odmerjanja, in sicer po 0,5 ml (10 kapljic).

Otroci, mlajši od 6 let (s telesno maso manjšo od 22 kg)

Zaradi malo podatkov za to starostno skupino bolnikov mora zdravljenje potekati z zanje

priporočenim odmerkom pod zdravniškim nadzorom.

JAZMP-IB/011/G-26.01.2017

Priporočeni odmerek znaša 26,1 mikrogramov ipratropijevega bromida monohidrata in

50 mikrogramov fenoterolijevega bromida na kg telesne mase v enem odmerku = do 0,5 ml

(10 kapljic).

NAVODILO ZA UPORABO

Kako pripraviti raztopino?

Priporočeni odmerek razredčimo s fiziološko solno raztopino do končnega volumna 3 do

4 ml, ga razpršimo, bolnik pa naj ga inhalira, dokler ne vdihne vse pripravljene raztopine.

Zdravila BERODUAL ne smemo redčiti z destilirano vodo.

Razredčena raztopina mora biti sveže pripravljena pred vsako uporabo.

Neporabljeno

razredčeno raztopino moramo zavreči.

Pripravljeno razredčeno raztopino morate takoj uporabiti.

Opozorila

Raztopina za inhaliranje je namenjena samo za vdihavanje s primernimi nebulatorji in se ne

sme uporabljati peroralno.

Zdravljenje običajno začnemo z najmanjšim priporočenim odmerkom.

Trajanje inhalacije lahko nadzorujemo z volumnom razredčitve.

Zdravilo BERODUAL lahko uporabljamo z različnimi nebulatorji. Sistemski odmerek in

odmerek v pljučih sta odvisna od uporabljenega nebulatorja in sta lahko večja kot pri uporabi

zdravila BERODUAL N s hidrofluoroalkanom (HFA 134a) in klorofluoroalkanom (CFC), kar

je odvisno od izkoristka naprave.

Če je na voljo stenska napeljava za dovajanje kisika, je raztopino najbolje vnašati s hitrostjo 6

do 8 litrov na minuto.

Nebulator morate negovati, vzdrževati in čistiti po navodilih izdelovalca.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila BERODUAL, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi ga smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Učinki prevelikega odmerka so predvidoma povezani predvsem z zdravilno učinkovino

fenoterolijev bromid. Pričakovani simptomi prevelikega odmerka so znaki čezmerne

betaadrenergične stimulacije (stimulacije adrenergičnih receptorjev beta). Najpomembnejši

tovrstni učinki so tahikardija (hitro utripanje srca), palpitacije (neprijetni

občutki ob hitrem ali

močnem utripanju srca), tremor (hitro, ritmično tresenje mišic, udov), hipertenzija (povišan

krvni tlak), hipotenzija (znižan krvni tlak), razširitev pulznega tlaka, anginozna bolečina

(napad hude bolečine v prsnem košu za prsnico), aritmije (motnje srčnega ritma) in rdečica.

Kadar so uporabili višje odmerke fenoterolijevega bromida od priporočenih za odobreno

indikacijo zdravila BERODUAL, se je lahko pojavila tudi povečana zakisanost organizma

(metabolična acidoza).

Pričakovani simptomi prevelikega odmerka ipratropijevega bromida monohidrata (npr. suha

usta, motnje očesne akomodacije) so blagi, ker je sistemska razpoložljivost inhaliranega

ipratropija zelo majhna.

JAZMP-IB/011/G-26.01.2017

Če pride do takih simptomov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo BERODUAL

Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Če imate astmo, smete zdravilo BERODUAL uporabiti samo pri akutnih poslabšanjih.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Zdravilo BERODUAL ima lahko tako kot vsa inhalacijska zdravila lokalen dražeči učinek.

Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so kašelj, suha

usta, glavobol, hitro ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa (tremor), vnetje žrela

(faringitis), siljenje na bruhanje, omotica, hripavost (disfonija), hitro utripanje srca

(tahikardija), neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije), bruhanje,

povišanje sistoličnega krvnega tlaka in nervoza.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

kašelj.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

živčnost, glavobol, omotica, hitro ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa

(tremor); hitro utripanje srca (tahikardija), neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju

srca (palpitacije

vnetje žrela (faringitis), hripavost (disfonija), suha usta, siljenje na bruhanje

(navzea), bruhanje, zvišanje sistoličnega krvnega tlaka.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

preobčutljivost*, akutna preobčutljivostna življenjsko ogrožujoča alergijska reakcija

(anafilaktična reakcija)*, otekanje jezika, ustnic ali obraza, ki lahko povzroči oteženo dihanje

(angioedem)*; znižana koncentracija kalija v krvi (hipokaliemija), huda tesnoba (agitacija),

duševne motnje, povečan tlak v očesu (glavkom)*, povišan očesni (intraokularni) tlak*,

motnje prilagajanja (akomodacije)*, razširjene zenice (midriaza)*, meglen vid*, očesna

bolečina*, pordela beločnica*, otekanje zunanjih, varovalnih delov očesa*; mavrični kolobarji

okrog luči*, motnje srčnega ritma (aritmija), preddvorno migetanje (atrijska fibrilacija), hitro

utripanje srca, pri katerem nastajajo impulzi v sinuatrialnem ali atrioventrikularnem vozlu

(supraventrikularna tahikardija); nezadostna oskrba srčne mišice s krvjo, znižanje

diastoličnega tlaka, dražeč občutek v žrelu, zožitev dihalnih poti, otekanje (edem) žrela, krč

glasilk (laringospazem)*, zožitev dihalnih poti zaradi inhalacije*, suho grlo*, vnetje ustne

sluznice, vnetje jezika, motnje gibljivosti črevesja (gastrointestinalnega trakta), driska

(diareja), zaprtje (konstipacija)*, otekanje ust*, izpuščaj, koprivnica (urtikarija), srbenje,

prekomerno znojenje (hiperhidroza)*, mišični krč (spazem), bolečina v mišici ali mišicah

(mialgija), mišična oslabelost, zadrževanje (retencija) urina.

Pogostnost pojava sicer ni natančno znana, toda pri nekaterih ljudeh se lahko občasno pojavi

bolečina v prsnem košu (vzrok zanjo so težave s srcem, na primer angina pektoris). Če se pri

vas med zdravljenjem z zdravilom BERODUAL pojavijo takšni simptomi, o njih obvestite

zdravnika, toda zdravila ne prenehajte uporabljati, če vam tako ne naročijo.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

JAZMP-IB/011/G-26.01.2017

5. Shranjevanje zdravila BERODUAL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

in nalepki na steklenici poleg oznake »Uporabno do:«.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Rok uporabnosti po odprtju: 6 mesecev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo BERODUAL

Zdravilni učinkovini sta

fenoterolijev bromid in ipratropijev bromid monohidrat. 1 ml

(=20 kapljic) inhalacijske raztopine za nebulator vsebuje 0,5 mg fenoterolijevega

bromida in 0,261 mg ipratropijevega bromida monohidrata.

Pomožne snovi

benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, natrijev klorid,

koncentrirana klorovodikova kislina, prečiščena voda.

Izgled zdravila BERODUAL in vsebina pakiranja

Bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina brez suspendiranih delcev.

Škatla z rumenkasto-rjavo kapalno steklenico, ki vsebuje 20 ml inhalacijske raztopine za

nebulator.

Način in režim izdaje zdravila BERODUAL

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein, Nemčija

Izdelovalec

Istituto De Angeli S.r.l.

Localita Prulli 103/C

I-50066 Reggello (Firenze), Italija

JAZMP-IB/011/G-26.01.2017

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na

predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Šlandrova 4b

1231 Ljubljana - Črnuče

Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 26.01.2017

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety