Berinert

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
  • Sestava:
  • inhibitor C1-esteraze 500 i.e. / 1 viala
  • Pot uporabe:
  • Intravenska uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 vialo z 250 mg praška, 1 vialo z 10 ml vode za injekcije, 1 pripravo za prenos s filtrom, 1 injekcijsko brizgo za enk
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • zaviralec C1, pridobljen iz plazme

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1686/13
  • Datum dovoljenje:
  • 22-11-2013
  • EAN koda:
  • 3837000040869
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-WS/040-25.8.2017

NAVODILO ZA UPORABO

Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

humani inhibitor C1-esteraze

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Berinert in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Berinert

Kako uporabljati zdravilo Berinert

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Berinert

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Berinert in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Berinert?

Zdravilo Berinert je v obliki praška in vehikla. Pripravljena raztopina se injicira ali infundira v veno.

Zdravilo Berinert je narejeno iz človeške plazme (to je tekoči del krvi). Vsebuje humano beljakovino

inhibitor C1-esteraze kot zdravilno učinkovino.

Za kaj se uporablja zdravilo Berinert?

Zdravilo Berinert se uporablja za zdravljenje in predoperativno preprečevanje dednega angioedema

tipa I in II (hereditary angioedema - HAE, edem = oteklina). HAE je prirojena bolezen žilnega

sistema. Je nealergijska bolezen. HAE nastane zaradi primanjkljaja, pomanjkanja ali nepravilne

sinteze pomembne beljakovine - inhibitorja C1-esteraze. Za bolezen so značilni naslednji simptomi:

- oteklina rok in nog, ki se pojavi nenadoma;

- nenadna oteklina obraza z občutkom napetosti;

- otekline vek, otekline ustnic, lahko tudi oteklina grla (glasilk) z oteženim dihanjem;

- oteklina jezika;

- krčevite bolečine v predelu trebuha.

Na splošno so lahko prizadeti vsi deli telesa.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Berinert

V nadaljevanju so podane informacije, ki bi jih moral vaš zdravnik upoštevati, preden začnete

dobivati zdravilo Berinert.

Ne uporabljajte zdravila Berinert:

JAZMP-WS/040-25.8.2017

če ste alergični na beljakovino inhibitor C1-esteraze ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Obvestite zdravnika, če ste alergični na katero koli zdravilo ali hrano.

Opozorila in previdnostni ukrepi:

če ste v preteklosti že imeli alergijsko reakcijo na zdravilo Berinert. Preventivno morate jemati

antihistaminike in kortikosteroide, če vam zdravnik to svetuje.

kadar pride do alergijske ali anafilaktične reakcije (hude alergijske reakcije, ki povzroča resne

težave z dihanjem ali omotico).

Uporabo zdravila Berinert je treba v tem primeru nemudoma

prekiniti (npr. ustaviti infuzijo).

če imate oteklo grlo (laringealni edem). Biti morate pod skrbnim nadzorom z možnostjo nujne

medicinske pomoči.

pri nepooblaščeni uporabi, ki presega odobrene indikacije in načinu odmerjanja (npr. sindrom

povečane prepustnosti kapilar (Capillary Leak Syndrome - CLS). Glejte poglavje 4. »

Možni

neželeni učinki

Vaš zdravnik bo natančno pretehtal koristi zdravljenja z zdravilom Berinert v primerjavi s povečanim

tveganjem zaradi teh zapletov.

Varnost pred virusi

Kadar

zdravila

izdelujejo

človeške

plazme

krvi,

treba

uvesti

določene

ukrepe

preprečevanje prenosa okužb na bolnike. Ti ukrepi vključujejo:

skrbno izbiro darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tistih s tveganjem prenašanja

okužb, in

preiskovanje vsake darovane in zbrane plazme za znake virusa/okužb.

Izdelovalci teh zdravil v predelovanje krvi ali plazme vključijo tudi korake, ki lahko inaktivirajo ali

odstranijo viruse. Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni

mogoče popolnoma izključiti prenosa povzročiteljev okužb. To velja tudi za katere koli neznane ali

nove viruse ter druge vrste okužb.

Uvedeni ukrepi so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti

(HIV, virus AIDS-a), virus hepatitisa B, virus hepatitisa C (vnetje jeter) in proti virusom brez

ovojnice hepatitisa A (vnetje jeter) in parvovirusu B19.

Vaš zdravnik vam bo morda priporočil cepljenje proti virusom hepatitisa A in B, če redno/večkrat

prejemate zdravila, pridobljena iz človeške plazme.

Močno priporočamo, da vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Berinert, zabeležite datum prejetja,

serijo zdravila in injicirano količino.

Druga zdravila in zdravilo Berinert

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravila Berinert ne smemo mešati z drugimi zdravili ali topili v injekcijski brizgi/infuzijskem

setu.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo..

Zdravilo Berinert se daje med nosečnostjo in dojenjem le, če je res potrebno.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

JAZMP-WS/040-25.8.2017

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Berinert

Zdravilo Berinert vsebuje do 486 mg natrija (približno 21 mmol) na 100 ml raztopine. To upoštevajte,

če ste na dieti z omejenim vnosom natrija.

3. Kako uporabljati zdravilo Berinert

Z zdravljenjem se sme začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem pri

pomanjkanju inhibitorja C1-esteraze.

Odmerjanje

Odrasli

Zdravljenje akutnih napadov angioedema

20 i.e. na kilogram telesne mase (20 i.e./kg t.m.).

Predoperativno preprečevanje napadov angioedema

1000 i.e. manj kot 6 ur pred zdravstvenim, zobozdravstvenim ali operacijskim posegom.

Pediatrična populacija

Zdravljenje akutnih napadov angioedema

20 i.e. na kilogram telesne mase (20 i.e./kg t.m.).

Predoperativno preprečevanje napadov angioedema

15 do 30 i.e. na kilogram telesne mase (15-30 i.e./kg t.m.) manj kot 6 ur pred zdravstvenim,

zobozdravstvenim ali operacijskim posegom. Odmerek je treba izbrati ob upoštevanju kliničnih

okoliščin (npr. vrsta postopka in resnost bolezni).

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Priprava in način uporabe

Zdravilo Berinert običajno injicirata v veno zdravnik ali medicinska sestra (intravenska uporaba).

Tudi vi sami ali vaš skrbnik lahko uporabite zdravilo Berinert v obliki injekcije, vendar le, če ste za to

pridobili ustrezno znanje. Če zdravnik meni, da ste primerni za uporabo zdravila doma, vam bo dal v

zvezi s tem podrobna navodila. Voditi boste morali dnevnik in v njem dokumentirati vsako

zdravljenje prejeto doma, dnevnik pa prinesti na vsak zdravniški pregled. Zdravnik bo izvajal redno

preverjanje tehnike injiciranja, ki jo uporabljate vi sami ali vaš skrbnik, za zagotavljanje pravilne

nadaljnje uporabe zdravila.

Splošna navodila

Prašek raztopite in izsesate iz viale v aseptičnih pogojih. Uporabite priloženo injekcijsko brizgo.

Pripravljena raztopina mora biti brezbarvna in bistra. Po filtriranju ali izsesanju (glejte spodaj)

pred dajanjem preverite videz raztopine, da ne vsebuje majhnih delcev ali obarvanj.

Ne uporabljajte raztopine, če je očitno motna ali če so v njej vidni kosmi ali delci.

Neuporabljen izdelek ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami in po navodilih

vašega zdravnika.

JAZMP-WS/040-25.8.2017

Rekonstitucija

Brez odpiranja obeh vial, segrejte prašek Berinert in vehikel na sobno temperaturo. To lahko storite

tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v rokah. NE

izpostavljajte vial neposredni vročini. Vial ne smete segrevati na temperaturo, ki je višja od telesne

(37 ºC).

Previdno odstranite zaščitno kapico iz viale z vehiklom in viale z zdravilom. Očistite gumijaste

zaporke obeh vial z eno alkoholno blazinico in pustite, da se posušijo. Vehikel se lahko zdaj prenese v

prašek s priloženim setom za apliciranje (Mix2Vial). Prosimo, da sledite spodnjim navodilom.

1. Odprite zavoj Mix2Vial tako, da odlepite

pokrov.

Ne

odstranite Mix2Vial iz pretisnega

omota!

2. Postavite vialo z vehiklom na ravno, čisto

podlago in jo trdno držite. Vzemite Mix2Vial

skupaj s pretisnim omotom in porinite konico

modrega adapterja

naravnost navzdol

skozi

zamašek viale z vehiklom.

3. Previdno odstranite pretisni omot s seta

Mix2Vial, tako da ga primete za obod in

potegnete

navpično

navzgor. Glejte, da odstranite

le pretisni omot in ne tudi kompleta Mix2Vial.

4. Postavite vialo z zdravilom na ravno in trdno

podlago. Obrnite vialo vehikla, na katero je

pritrjen komplet Mix2Vial, in porinite konico

prozornega adapterja

naravnost navzdol

skozi

zamašek viale z zdravilom. Vehikel bo samodejno

stekel v vialo z zdravilom.

5. Z eno roko primite komplet Mix2Vial na tisti

strani, kjer je viala z zdravilom, z drugo pa na

strani vehikla in z odvijanjem previdno razstavite

komplet na dva dela.

Zavrzite vialo vehikla skupaj z modrim

adapterjem, pritrjenim na Mix2Vial.

6. Nalahno vrtite vialo z zdravilom skupaj s

pritrjenim prozornim adapterjem, dokler se

vsebina popolnoma ne raztopi. Ne stresajte.

JAZMP-WS/040-25.8.2017

7. Vsrkajte zrak v prazno sterilno injekcijsko

brizgo. Uporabite priloženo injekcijsko brizgo.

Medtem ko je viala z zdravilom v pokončnem

položaju, priključite injekcijsko brizgo na

zaskočni nastavek »Luerjev zaklop« Mix2Vial.

Vbrizgajte zrak v vialo z zdravilom.

Izsesavanje in apliciranje

8. S stalnim pritiskom na bat injekcijske brizge

obrnite sistem na glavo in vsrkajte raztopino v

brizgo s počasnim izvlečenjem bata.

9. Ko je raztopina v injekcijski brizgi, trdno

primite tulec injekcijske brizge (bat naj bo še

vedno obrnjen navzdol) in snemite komplet

Mix2Vial z injekcijske brizge.

Dajanje

Raztopino dajte s počasno intravensko (i.v.) injekcijo ali infuzijo (4 ml/minuto).

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Obvestite svojega zdravnika:

če katerikoli neželeni učinek postane resen ali

če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.

Neželene reakcije z zdravilom Berinert so redke.

Redko so bili opaženi naslednji neželeni učinki (pojavijo se pri 1 ali več kot 1 od 10.000 in pri manj

kot 1 od 1.000 bolnikov):

Pri poskusih uporabe za profilakso (preprečevanje) ali zdravljenje sindroma povečane

prepustnosti kapilar (uhajanje tekočine iz tankih krvnih žilic v okolno tkivo) se poveča tveganje

za nastanek krvnih strdkov, npr. med ali po srčnih operacijah z izventelesnim krvnim obtokom.

Glejte odstavek poglavja 2. »Opozorila in previdnostni ukrepi«

Povišana telesna temperatura ter pekoč občutek in skelenje na mestu injekcije.

JAZMP-WS/040-25.8.2017

Preobčutljivostna ali alergijska reakcija (kot npr. neenakomeren srčni utrip, pospešen srčni utrip,

padec krvnega tlaka, pordelost kože, izpuščaj, oteženo dihanje, glavobol, omotica, slabost).

V zelo redkih primerih (pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov ali v enem samem primeru) bi se lahko

preobčutljivostna reakcija stopnjevala do stanja šoka.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Berinert

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Berinert ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

nalepki in škatli.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

Vialo shranite v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo Berinert ne vsebuje konzervansa, zato je treba pripravljeno raztopino po možnosti

uporabiti takoj.

Če se pripravljena raztopina ne uporabi takoj, jo je treba uporabiti najkasneje v 8 urah in jo je

potrebno hraniti v viali

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Berinert

Zdravilna učinkovina je:

humani inhibitor C1-esteraze (500 i.e./vialo; po pripravi 50 i.e./ml)

Za nadaljne informacije glejte poglavje »

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim

delavcem

Druge sestavine so:

glicin, natrijev klorid, natrijev citrat

Glejte zadnji odstavek poglavja 2. »

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Berinert

Vehikel

: voda za injekcije

JAZMP-WS/040-25.8.2017

Izgled zdravila Berinert in vsebina pakiranja

Zdravilo Berinert je v obliki belega praška in je pakiran skupaj z vodo za injekcije kot vehikel.

Pripravljena raztopina mora biti brezbarvna in bistra.

Pakiranja

Škatla s 500 i.e. vsebuje:

1 vialo s praškom (500 i.e.)

1 vialo z 10 ml vode za injekcije

1 priprava za prenos s filtrom 20/20

Set za dajanje (notranja škatla):

1 injekcijska brizga (10 ml) za enkratno uporabo

1 komplet za punkcijo vene

2 alkoholni blazinici

1 nesterilen obliž

Način in režim izdaje zdravila Berinert

ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih

zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Berinert 500 IE Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektions-oder Infusionslösung

Avstrija

Berinert 500

Belgija, Ciper, Nemčija, Grčija, Luksemburg, Poljska

Berinert 500, 500 IU Powder and solvent

for solution for injection/infusion_________ Bolgarija

Berinert 500 IU_______________________Češka, Slovaška

Berinert

Danska, Italija, Portugalska

Berinert 500 IU, injektio/infuusiokuiva-

aine ja liuotin, liuosta varten______________ Finska

Berinert 500 IU, poudre et solvant pour

solution injectable/perfusion ____________ _Francija

Berinert 500 NE por és oldószer

oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz ______ _Madžarska

Berinert 500 IU pulver og væske til

injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning ___ _Norveška

Berinert 500 UI, pulbere şi solvent

pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Romunija

Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za

raztopino za injiciranje/infundiranje

Slovenija

Berinert 500 UI Polvo para solución

inyectable y para perfusión______________ Španija

Berinert 500 IE, pulver och vätska till

injektions-/infusionsvätska, lösning _______Švedska

JAZMP-WS/040-25.8.2017

Berinert 500 IU powder and solvent

for solution for injection/infusion ________ Velika Britanija

Navodilo je bilo nazadnje odobreno:

25.08.2017

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Aktivnost inhibitorja C1-esteraze je izražena v mednarodnih enotah (i.e.), ki so v skladu s trenutnim

Mednarodnim standardom (WHO) za zdravilo inhibitor C1-esteraze.

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update read about the risk that patients treated with statins develop diabetes, and proton-pump inhibitors (PPI) and the risk of hypomagnesaemia with long-term use.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed some of the medicinal products used for the treatment of cardiovascular disease (antihypertensives) in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement. The medicinal products concerned are the so-called angiotensin II antagonists and renin inhibitors.

Danish Medicines Agency

3-6-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors) was open for consultation until 7 May 2010.

Danish Medicines Agency

31-3-2010

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Active substance: C1 inhibitor, human) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5767 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety