Benmak

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Benmak 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
  • Sestava:
  • bendamustinijev klorid 2,5 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Intravenska uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 5 vialami (z volumnom 50 ml) s praškom
  • Tip zastaranja:
  • H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Benmak 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bendamustin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-40/2016-5
  • Datum dovoljenje:
  • 19-05-2016
  • EAN koda:
  • 3837000158922
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/004,IB/005-27.03.2017

Navodilo za uporabo

Benmak 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

bendamustinijev klorid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Benmak in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Benmak

Kako uporabljati zdravilo Benmak

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Benmak

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Benmak in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Benmak je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino bendamustinijev klorid (v nadaljevanju

bendamustin).

Bendamustin je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka (citotoksično zdravilo).

Bendamustin se uporablja samostojno (kot monoterapija) ali v kombinaciji z drugimi zdravili za

zdravljenje naslednjih oblik raka:

kronične limfatične levkemije, kadar kombinirana kemoterapija s fludarabinom ni primerna za vas,

ne-Hodgkinovih limfomov, ki se niso ali so se samo za kratek čas odzivali na predhodno

zdravljenje z rituksimabom,

multiplega mieloma, kadar kemoterapija v velikih odmerkih z avtogeno presaditvijo velikih

odmerkov izvornih celic ali zdravljenje s talidomidom ali bortezomibom niso primerni za vas.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Benmak

Ne uporabljajte zdravila Benmak:

če ste alergični na bendamustinijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

med dojenjem;

če imate hudo oslabljeno delovanje jeter (poškodbo funkcionalnih jetrnih celic);

če imate porumenelo kožo ali beločnici, ki ju povzročajo težave z jetri ali krvjo (zlatenica);

če imate hudo oslabljeno delovanje kostnega mozga (depresijo kostnega mozga) in resne

spremembe v številu belih krvničk in krvnih ploščic v krvi (zmanjšanje vrednosti belih krvničk na

< 3.000/μl in krvnih ploščic na < 75.000/μl);

če ste imeli velik kirurški poseg manj kot 30 dni pred začetkom zdravljenja;

če imate okužbo, predvsem tako, ki jo spremlja zmanjšanje števila belih krvničk

(levkocitopenija);

v kombinaciji s cepivi proti rumeni mrzlici.

JAZMP-IA/004,IB/005-27.03.2017

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Benmak se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:

Če je

sposobnost kostnega mozga za nadomeščanje krvničk zmanjšana

. Pred začetkom

zdravljenja z zdravilom Benmak, pred vsakim zaporednim ciklom zdravljenja in v presledkih med

cikli zdravljenja vam bodo preverili število belih krvničk in krvnih ploščic v krvi.

Če imate

okužbo

. Če imate znake okužbe, vključno s povišano telesno temperaturo in pljučnimi

simptomi, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate

bolezen srca

(npr. srčni infarkt, bolečine v prsnem košu, hudo moten srčni ritem).

Med uporabo zdravila Benmak se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:

vas sili na bruhanje ali bruhate

. Zdravnik vam bo morda predpisal zdravilo za zmanjševanje

slabosti (antiemetik).

Če opazite kakršno koli

bolečino v ledvenem delu, kri v urinu

zmanjšano količino urina

. Ko

je bolezen zelo huda, telo morda ne bo sposobno odstraniti vseh odpadnih produktov odmirajočih

rakavih celic. To se imenuje sindrom tumorske lize in lahko povzroči ledvično odpoved ter težave

s srcem, ki se pojavijo v 48 urah od prvega odmerka zdravila Benmak. Zdravnik bo poskrbel, da

boste zadostno hidrirani, ter vam bo dal druga zdravila, ki bodo pomagala to preprečiti.

Če imate med zdravljenjem z zdravilom Benmak

reakcije na koži

. Resnost reakcij se lahko

stopnjuje.

V primeru pojava

bolečega ali škrlatnega izpuščaja

, ki se širi, in

mehurjev

in/ali drugih

sprememb na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah), zlasti, če ste v preteklosti že bili občutljivi na

svetlobo ali imeli okužbe dihal (npr. bronhitis) in/ali povišano telesno temperaturo.

Če imate hude

alergijske

preobčutljivostne reakcije

. Po prvem ciklu zdravljenja bodite

pozorni na reakcije, ki se pojavijo zaradi infundiranja zdravila.

Moškim, ki se zdravijo z zdravilom Benmak, se priporoča, da med zdravljenjem in do 6 mesecev po

njem ne spočnejo otroka. Pred začetkom zdravljenja se posvetujte o shranjevanju sperme zaradi

možnosti

trajne neplodnosti.

Nenamerno injiciranje v tkivo zunaj krvnih žil (ekstravazalno injiciranje) je treba takoj prekiniti. Iglo

je treba odstraniti po kratki aspiraciji. Potem je treba prizadeto tkivo hladiti in roko dvigniti. Dodatne

oblike zdravljenja, kot je uporaba kortikosteroidov, nimajo jasnih koristi (glejte poglavje 4).

Otroci in mladostniki

Pri otrocih in mladostnikih ni izkušenj z uporabo bendamustinijevega klorida.

Druga zdravila in zdravilo Benmak

Bendamustinijev klorid lahko spremeni delovanje drugih zdravil. Tudi druga zdravila lahko vplivajo

na delovanje bendamustinijevega klorida. Bendamustinijev klorid lahko medsebojno deluje z:

Če se zdravilo Benmak uporablja v kombinaciji z zdravili, ki zavirajo tvorbo krvnih celic v kostnem

mozgu, se lahko učinek na kostni mozeg okrepi.

Če se zdravilo Benmak uporablja v kombinaciji z zdravili, ki spremenijo vaš imunski odziv, se lahko

učinek okrepi.

Citostatiki lahko zmanjšajo učinkovitost cepiva z živim virusom. Poleg tega citostatiki povečajo

tveganje za okužbo po cepljenju z živimi cepivi (npr. virusnimi cepivi).

Obvestite zdravnika ali farmacevta

, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Nosečnost

Zdravilo Benmak lahko povzroči genetsko poškodbo, pri študijah na živalih pa je povzročilo

nepravilen razvoj ploda. Zdravila Benmak ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če vam to

JAZMP-IA/004,IB/005-27.03.2017

izrecno predpiše zdravnik. Če pa se z njim zdravite, se morate posvetovati z zdravnikom o tveganju za

morebitne neželene učinke zdravljenja na nerojenega otroka, priporoča pa se tudi genetsko svetovanje.

Plodnost

Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo tako pred zdravljenjem z

zdravilom Benmak kot tudi med njim. Če med zdravljenjem z zdravilom Benmak zanosite, o tem takoj

obvestite zdravnika in se prijavite na genetsko svetovanje.

Če ste moški, se morate izogibati spočetju otroka med zdravljenjem z zdravilom Benmak in do

6 mesecev po končanem zdravljenju. Obstaja tveganje, da bo zdravljenje z zdravilom Benmak

povzročilo neplodnost, zato se pred začetkom zdravljenja posvetujte o shranjevanju sperme.

Dojenje

Zdravila Benmak ne smete uporabljati med dojenjem. Če je zdravljenje z zdravilom Benmak med

dojenjem nujno, morate dojenje prekiniti.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Ne vozite ali upravljajte s

stroji, če imate neželene učinke, kot sta omotica ali pomanjkanje koordinacije.

3.

Kako uporabljati zdravilo Benmak

Različni odmerki zdravila Benmak se dajejo od 30 do 60 minut v veno, kot samostojno zdravilo

(monoterapija) ali v kombinaciji z drugimi zdravili.

Zdravljenje se ne sme začeti, če se je število belih krvničk (levkocitov) zmanjšalo pod 3.000 celic/µl

in/ali krvnih ploščic (trombocitov) pod 75.000 celic/µl.

Zdravnik bo te vrednosti preverjal v rednih presledkih.

Kronična limfatična levkemija

100 mg zdravila Benmak na kvadratni meter površine telesa (na osnovi telesne višine

in mase)

na 1. in

2. dan

Cikel se ponovi po štirih tednih

Ne-Hodgkinovi limfomi

120 mg zdravila Benmak na kvadratni meter površine telesa (na osnovi telesne višine

in mase)

na 1. in

2. dan

Cikel se ponovi po treh tednih

Multipli mielom

120–150 mg zdravila Benmak na kvadratni meter površine telesa (na osnovi telesne

višine in mase)

na 1. in

2. dan

60 mg prednizona na kvadratni meter površine telesa (na osnovi telesne višine in mase),

intravensko ali peroralno

od 1. do

4. dne

Cikel se ponovi po štirih tednih

Zdravljenje je treba prekiniti, če se vrednosti belih krvničk (levkocitov) in/ali krvnih ploščic

(trombocitov) zmanjšajo na < 3.000/µl oziroma < 75.000/µl. Zdravljenje se lahko nadaljuje, ko se

vrednosti belih krvničk povečajo na > 4.000/µl, krvnih ploščic pa na > 100.000/µl.

Okvarjeno delovanje jeter ali ledvic

JAZMP-IA/004,IB/005-27.03.2017

Odvisno od stopnje okvare delovanja jeter bo morda treba prilagoditi vaš odmerek (za 30 % pri

zmerno oslabljenem delovanju jeter). Zdravila Benmak ne smete uporabljati, če imate hudo okvaro

jeter. Če imate okvarjeno delovanje ledvic, odmerka ni treba prilagajati. Lečeči zdravnik se bo

odločil, ali je treba odmerek prilagoditi.

Način uporabe

Zdravljenje z zdravilom Benmak lahko izvajajo samo zdravniki z izkušnjami zdravljenja tumorjev.

Zdravnik vam bo dal natančen odmerek zdravila Benmak in uporabil potrebne previdnostne ukrepe.

Lečeči zdravnik vam bo dal raztopino za infundiranje, ki jo bo pripravil po navodilih. Raztopina se

daje v veno kot kratkotrajna, 30- do 60-minutna infuzija.

Trajanje zdravljenja

Za zdravljenje z zdravilom Benmak ni splošnega pravila, ki bi omejevalo trajanje

zdravljenja. Trajanje zdravljenja je odvisno od bolezni in odziva na zdravljenje.

Če ste zaskrbljeni ali imate vprašanja glede zdravljenja z zdravilom Benmak, se posvetujte z

zdravnikom ali z medicinsko sestro.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Benmak

Če je bil odmerek zdravila Benmak pozabljen, se bo zdravnik navadno držal normalnega časovnega

razporeda odmerjanja.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Benmak

Lečeči zdravnik se bo odločil, ali je treba zdravljenje prekiniti ali zdravilo zamenjati z drugim

zdravilom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Po nenamernem injiciranju v tkivo zunaj krvnih žil (ekstravaskularnem injiciranju) so zelo redko

opazili spremembe tkiva (nekrozo). Pekoč občutek na mestu, kjer se vstavi infuzijska igla, je lahko

znak dajanja zunaj krvnih žil. Tako dajanje lahko povzroči bolečino in poškodbe kožnih struktur, ki se

slabo celijo.

Neželeni učinek, odvisen od odmerka zdravila Benmak, je okvarjeno delovanje kostnega mozga, ki se

po končanem zdravljenju navadno vrne na normalno raven. Zavrto delovanje kostnega mozga poveča

tveganje za okužbo.

Zelo pogosti

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Zmanjšano število belih krvničk (levkocitopenija) • zmanjšanje rdečega pigmenta v krvi

(hemoglobina) • zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitopenija) • okužbe • glavobol • občutek

siljenja na bruhanje (navzea) • bruhanje • vnetje sluznice • povečana vrednost kreatinina v krvi •

povečana vrednost sečnine v krvi • povišana telesna temperatura • utrujenost.

Pogosti

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Krvavitev • motena presnova, ki jo povzročajo odmirajoče rakave celice, ko sproščajo svojo vsebino v

krvni obtok (sindrom tumorske lize) • zmanjšano število rdečih krvničk, kar lahko povzroči bledico in

šibkost ali zasoplost (anemija) • zmanjšano število nevtrofilcev (nevtropenija) • preobčutljivostne

reakcije, kot je alergijsko vnetje kože (dermatitis), koprivnica (urtikarija) • povečanje vrednosti jetrnih

encimov AST/ALT • povečanje vrednosti encima alkalne fosfataze • povečanje vrednosti žolčnega

pigmenta • majhne vrednosti kalija v krvi • moteno delovanje srca (razbijanje srca, angina pektoris) •

moten srčni ritem (aritmija) • nizek ali visok krvni tlak (hipotenzija ali hipertenzija) • moteno delovanje

pljuč • driska • zaprtje • vnetje ustne sluznice (stomatitis) • izguba apetita • izpadanje las • kožne

JAZMP-IA/004,IB/005-27.03.2017

spremembe • izostanek menstruacije (amenoreja) • bolečina • nespečnost •omotica • mrzlica •

dehidracija.

Občasni

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Neučinkovita tvorba vseh vrst krvnih celic (mielodisplastični sindrom) • akutna levkemija • kopičenje

tekočine v osrčniku (uhajanje tekočine v perikardij).

Redki

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Okužba krvi (sepsa) • zmanjšano delovanje kostnega mozga, kar lahko povzroči slabo počutje

ali se pokaže na krvnih preiskavah • hude alergijske preobčutljivostne reakcije (anafilaktične

reakcije) • znaki, podobni anafilaktičnim reakcijam (anafilaktoidne reakcije) • zaspanost •

izguba glasu (afonija) •

akutna odpoved obtočil

• kožna rdečica (eritem) • vnetje kože

(dermatitis) • srbenje (pruritus) • kožni izpuščaj (makulozni eksantem) • prekomerno potenje

(hiperhidroza).

Zelo redki

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Primarna netipična pljučnica • razgradnja rdečih krvničk • hitro znižanje krvnega tlaka, včasih s

kožnimi reakcijami ali izpuščajem (anafilaktični šok) • moten okus • mravljinčenje in spremenjeno

občutenje v okončinah (parestezija) • nemoč in bolečine v udih (periferna nevropatija) • bolezen

živčevja (antiholinergični sindrom) • nevrološke motnje • pomanjkanje koordinacije (ataksija) • vnetje

možganov (encefalitis) • pospešen srčni utrip (tahikardija) • srčni infarkt, bolečina v prsnem košu

(miokardni infarkt) • popuščanje srca • vnetje ven (flebitis) • tvorba vezivnega tkiva v pljučih (pljučna

fibroza) • krvaveče vnetje požiralnika (hemoragični ezofagitis) • krvavitev v želodcu ali črevesju •

neplodnost • odpoved več organov

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Neenakomeren in pogosto pospešen srčni utrip (atrijska fibrilacija) • odpoved jeter • boleč rdeč ali

škrlaten izpuščaj, ki se širi, in mehurji in/ali druge spremembe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah),

zlasti, če ste v preteklosti že bili občutljivi na svetlobo ali imeli okužbe dihal (npr. bronhitis) in/ali

povišano telesno temperaturo • ledvična odpoved.

Po zdravljenju z zdravilom Benmak so poročali o sekundarnih tumorjih (mielodisplastični sindrom,

akutna mieloidna levkemija (AML), bronhialni karcinom). Jasne povezanosti z zdravilom Benmak ni

bilo mogoče določiti.

Poročali so o majhnem številu hudih kožnih reakcij (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična

epidermalna nekroliza). Ni jasno, ali so povezane z zdravilom Benmak.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Benmak

JAZMP-IA/004,IB/005-27.03.2017

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na

škatli poleg oznake »Uporabno do«. Prvi dve števki označujeta mesec, zadnje štiri števke pa označujejo

leto. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Opomba glede roka uporabnosti po odprtju ali pripravi raztopine

Raztopine za infundiranje, pripravljene skladno z navodili, navedenimi na koncu tega navodila za

uporabo, so v polietilenskih vrečkah pri sobni temperaturi in 60 % relativni vlažnosti stabilne 3,5 ur, v

hladilniku pa 2 dni. Zdravilo Benmak ne vsebuje konzervansov, zato raztopine ne smete uporabljati po

izteku navedenega časa.

Za vzdrževanje aseptičnih pogojev je odgovoren uporabnik.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Benmak

Zdravilna učinkovina je bendamustinijev klorid.

Ena viala vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida.

Ena viala vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida.

Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 2,5 mg bendamustinijevega klorida.

Druga sestavina zdravila je manitol.

Izgled zdravila Benmak in vsebina pakiranja

Bel do skoraj bel liofiliziran prašek v viali iz rjavega stekla z zamaškom in aluminijasto zaporko s

snemljivim vrhom.

Viale iz stekla tipa I prostornine 25 ml.

Viale iz stekla tipa I prostornine 50 ml.

Zdravilo Benmak je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1, 5, 10 in 20 vial s 25 mg

bendamustinijevega klorida ter po 1 in 5 vial s 100 mg bendamustinijevega klorida.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Benmak

H – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Makpharm d.o.o.

Folnegovićeva 1/A

10000 Zagreb

Hrvaška

Izdelovalec:

Synthon Hispania S.L .

C/ Castelló, nº1

Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

JAZMP-IA/004,IB/005-27.03.2017

Španija

Synthon s.r.o.

Brnĕnská 32 /čp. 597

678 01 Blansko

Češka

To zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Bolgarija

Бенмак 2,5 mg/ml прах за концентрат за инфузионен разтвор

Hrvaška

Benmak 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Ciper

Bendamustin Ledpharm 2,5 mg/ml κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση

Češka

Ledufan 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Danska

Clybenic 2,5 mg/ml

Grčija

BENTALYA

Poljska

Benmak

Romunija

Benmak 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slovaška

Ledufan 2,5 mg/ml

Slovenija

Benmak 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 27. 3. 2017

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Kot pri vseh podobnih citotoksičnih učinkovinah veljajo za medicinske sestre in zdravnike strožji

varnostni ukrepi zaradi morebitnega učinka zdravila, ki je lahko škodljiv za genom in povzroči raka.

Pri ravnanju z bendamustinom se izogibajte inhalaciji (vdihovanju) in stiku s kožo ter sluznicami

(nosite rokavice, zaščitna oblačila in, če je mogoče, obrazno masko!). Če se kateri koli del telesa

kontaminira, ga temeljito izperite z milom in vodo, oči pa sperite z 0,9 % (izotonično) fiziološko

raztopino. Če je možno, je priporočljivo, da zdravilo pripravite na posebni varnostni delovni mizi (z

laminarnim tokom), pokriti z vpojno prevleko za enkratno uporabo, ki je neprepustna za tekočine.

Kontaminirani predmeti so citostatični odpadki. Pri odstranjevanju citostatičnega materiala upoštevajte

nacionalne smernice! Nosečnice ne smejo ravnati s citostatiki.

Raztopino je za uporabo treba pripraviti tako, da vsebino viale z bendamustinom raztopite v vodi za

injekcije po naslednjem postopku:

1. Priprava koncentrata

Eno vialo z bendamustinom, ki vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida, najprej s

stresanjem raztopite v 10 ml.

Eno vialo z bendamustinom, ki vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida, najprej s

stresanjem raztopite v 40 ml.

2. Priprava raztopine za infundiranje

Ko nastane bistra raztopina (navadno po 5–10 minutah), skupni priporočeni odmerek bendamustina

takoj razredčite z 0,9 % (izotonično) fiziološko raztopino, da dobite končno prostornino približno

500 ml. Bendamustina ne smete redčiti z drugimi raztopinami za infundiranje ali injiciranje.

Bendamustina ne smete mešati v infuzijo skupaj z drugimi snovmi.

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety