BELOSALIC

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • BELOSALIC 0,5 mg / 20 mg v 1 g dermalna raztopina
  • Farmacevtska oblika:
  • dermalna raztopina
  • Sestava:
  • betametazon 0,5 mg / 1 g; salicilna kislina 20 mg / 1 g
  • Pot uporabe:
  • Dermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastenko s 100 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • BELOSALIC 0,5 mg / 20 mg v 1 g dermalna raztopina
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • betametazon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-775/11
  • Datum dovoljenje:
  • 18-04-2011
  • EAN koda:
  • 3837000076189
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/001-23.10.2014

NAVODILO ZA UPORABO

BELOSALIC 0,5 mg/30 mg v 1 g mazilo

BELOSALIC 0,5 mg/20 mg v 1 g dermalna raztopina

betamethasonum / acidum salicylicum

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano za vas osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Belosalic in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Belosalic

Kako uporabljati zdravilo Belosalic

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Belosalic

Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO BELOSALIC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Belosalic vsebuje zdravilni učinkovini betametazon in salicilno kislino. Betametazon zavira vnetje.

Salicilna kislina deluje keratolitično (lušči poroženele dele kože).

Zdravilo Belosalic uporabljate, če imate čezmerno poroženelo ter suho obliko kožne bolezni, kot so:

luskavica

nevrodermitis (kronična alergijska bolezen kože z zelo močnim srbenjem)

lichen planus (kožna bolezen s številnimi rdečimi ploščatimi papulami na raznih predelih telesa, tudi

na ustni sluznici)

ekcemi (alergijska kožna bolezen z vnetjem in številnimi raznovrstnimi, srbečimi predeli, neostro

omejenimi od zdrave okolice)

dishidrotični dermatitis (srbeč izbruh mehurčkov med prsti, na dlaneh in podplatih, zlasti na robovih

zaradi nepravilnega delovanja znojnic)

seboroični dermatitis (vnetje kože zaradi prekomernega izločanja lojnic)

ihtioza (ribja koža) in ihtiozi podobne kožne spremembe

keratodermije (prekomerna poroženelost kože)

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BELOSALIC

Ne uporabljajte zdravila Belosalic:

-

če ste alergični (preobčutljivi) na betametazon ali salicilno kislino ali katerokoli sestavino zdravila

Belosalic

-

če imate kožno obliko tuberkuloze

-

če imate virusno okužbo kože (herpes, norice, črne koze)

JAZMP-IB/001-23.10.2014

-

če imate perioralni (okrog ust) dermatitis, rozaceo in navadne akne

Zdravila Belosalic ne smete nanašati na sveže rane in kožne razjede.

Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila Belosalic

Če pri prvi uporabi zdravila opazite preobčutljivostno reakcijo na koži (srbenje, zbadanje, pordelost),

z uporabo zdravila takoj prekinite in se posvetujte z zdravnikom.

Uporaba zdravila Belosalic ni priporočljiva v kombinaciji z okluzivnim povojem, razen če tako

predpiše zdravnik. Uporaba zdravila pod plenicami (še posebno plastičnimi) povečuje prehajanje

zdravila skozi kožo, ker le te delujejo kot nepropustni povoj.

Mazilo in dermalna raztopina Belosalic sta namenjena samo za zunanjo uporabo na koži oziroma lasišču.

Zdravilo Belosalic ne smete uporabljati na očeh ali v bližini oči.

Dolgotrajna uporaba na obrazu ni priporočljiva.

Izogibati se je treba tudi uporabi v bližini genitalij.

Pri otrocih, bolnikih z boleznimi jeter in pri dolgotrajni uporabi zdravila Belosalic je potrebna previdnost, še

posebej pri hkratni uporabi nepropustnih povojev, kar lahko vodi do povečane absorpcije betametazona in

pojava neželenih učinkov (glejte poglavje »Možni neželeni učinki«). Na nekaterih delih telesa, kjer obstaja

možnost naravne okluzije (dimlje, pazduha in predel okrog zadnjika), je pri lokalni uporabi zdravila Belosalic

možen nastanek strij, zato naj bo uporaba zdravila na teh delih telesa čimbolj omejena.

Pri sekundarni okužbi poškodovane kože, je potrebna dodatna uporaba antimikotikov oziroma antibiotikov.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če

ste ga dobili brez recepta.

Pri sočasni uporabi kozmetičnih ali dermatoloških pripravkov za zdravljenje aken in tistih, ki vsebujejo

etanol, medicinskih mil z močnim izsuševalnim učinkom ter podobnih, lahko v določenih primerih pride do

draženja kože.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Če ste noseči, je lokalna uporaba zdravila Belosalic dovoljena samo v primerih, ko zdravnik presodi, da

ugoden učinek za nosečnico prevladuje nad možnim tveganjem za plod. V omenjenih primerih mora biti

zdravljenje kratkotrajno in omejeno na majhno telesno površino.

Če dojite, zdravilo Belosalic lahko uporabljate po priporočilu zdravnika, vendar ga ne nanašajte na kožo dojk

pred dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Belosalic nima vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO BELOSALIC

Pri uporabi zdravila Belosalic natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

JAZMP-IB/001-23.10.2014

Način uporabe

Mazilo Belosalic uporabljajte samo na koži.

Dermalna raztopina Belosalic je primerna za uporabo na lasišču in poraščenih telesnih površinah. Lepo se

razmaže, ne lepi las, ne izsušuje kože, ne pušča vidnih madežev in hladi.

Zdravila ne smete nanašati na oči ali v bližino oči.

Odmerjanje

Zdravilo Belosalic nanesite v tankem sloju na obolelo površino dvakrat na dan in rahlo vtrite. V blažjih

primerih zadošča redkejša uporaba.

Trajanje zdravljenja

Zdravljenje je praviloma omejeno na tri tedne. Pri dolgotrajni uporabi je priporočljivo zdravilo nanašati

redkeje, na primer vsak drugi dan.

Pri kroničnih boleznih je treba preprečiti ponavljanje obolenja in zdravljenje nadaljevati pod zdravniškim

nadzorom še nekaj časa po izostanku vseh znakov bolezni.

Natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Odmerkov ne smete spreminjati, zdravljenje prekiniti ali ga

podaljševati brez posveta z zdravnikom. Zdravnik vam bo povedal, koliko časa bo zdravljenje trajalo.

Zdravila Belosalic ne smete uporabljati za zdravljenje drugih kožnih sprememb.

Uporaba pri otrocih

Zaradi večje površine kože glede na telesno maso in nepopolno razvite poroženele plasti kože, lahko pri

otrocih prihaja do večjega prehajanja betametazona skozi kožo in s tem do pojava neželenih učinkov (glejte

poglavje »Možni neželeni učinki«). Treba je upoštevati večje prehajanje skozi kožo pri uporabi zdravila pod

plenicami (posebno plastičnimi), ker te delujejo kot nepropustni povoj. Zaradi naštetih dejstev je pri uporabi

zdravila Belosalic pri otrocih potrebna posebna previdnost, uporaba pa naj bo čim krajša.

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Belosalic, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Belosalic,

kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom. Predvsem pri otrocih in pri dolgotrajni uporabi ali uporabi na velikih površinah kože se zveča

nevarnost za pojav neželenih učinkov.

Če zdravilo Belosalic nanašate na velike površine poškodovane kože daljši čas (več kot 3 tedne), če ga

uporabljate z nepropustnim povojem ali pri daljšem zdravljenju otrok, lahko pride do pojava sistemskih

neželenih učinkov betametazona in salicilne kisline.

Sistemski neželeni učinki, ki se lahko pojavijo kot simptomi prekomernega odmerjanja kortikosteroidov so:

zastajanje v rasti, reverzibilno zaviranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, Cushingov sindrom,

zvišan tlak v notranjosti lobanje samo pri otrocih (izbočenje mečav, glavobol in obojestranskim edemom

mrežnice okrog izstopišča vidnega živca), dvig sladkorja v krvi, pojav sladkorja v urinu.

Simptomi prevelikega odmerjanja salicilatov so: bledica, utrujenost, omotica, hitro dihanje, siljenje na

bruhanje, bruhanje, poslabšanje sluha, zmedenost itd.

Zdravljenje prevelikega odmerjanja

je simptomatsko, z običajnimi ukrepi za vzdrževanje normalnega

delovanja organizma. Če se pojavijo znaki prekoračitve odmerka, morate zdravljenje takoj prekiniti.

JAZMP-IB/001-23.10.2014

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Belosalic

Če ste pozabili zdravilo Belosalic nanesti na kožo ob predpisanem času, ga nanesite čimprej, potem pa

nadaljujte z redno uporabo skladno z navodili. Ne nanašajte dvojnega odmerka, če ste pozabili na prejšnjega.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Belosalic neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki, ki se pojavijo med lokalnim zdravljenjem z betametazonom v priporočenih odmerkih, so

ponavadi blagi, pojavijo se lokalno na mestu nanosa ali sistemsko, zaradi prehajanja zdravila skozi kožo v

kri.

Lokalno zdravljenje z betametazonom lahko povzroči zmanjšanje količine kolagena v podkožnih tkivih in

povzroči:

- stanjšanje kože,

- strije,

- majhne pikčaste krvavitve (ekhimoze) in razširitev površinskih kapilar,

- vnetje lasnih mešičkov (folikulitis),

- čezmerno poraščenost kože (hipertrihoze) in

- vnetje kože, ki je posledica stika z dražilnimi snovmi (alergijski kontaktni dermatitis).

Dolgotrajno zdravljenje lahko povzroči:

- izpuščaj,

- pekoč občutek na koži,

- srbenje,

- spremembo barve kože na mestu nanosa,

- izgubo obarvanosti las,

- zmanjšano delovanja žlez lojnic in

- sekundarne okužbe kože.

Lokalna uporaba zdravil, ki vsebujejo salicilno kislino lahko povzroči:

- vnetje kože.

Sistemski neželeni učinki se pojavijo zelo redko, večinoma zaradi prevelikega odmerjanja zdravila in izginejo

takoj po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje »Če ste vzeli večji odmerek, kot bi smeli«).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali, če opazite katerikoli neželeni učinek ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA BELOSALIC

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25° C.

JAZMP-IB/001-23.10.2014

Zdravila Belosalic ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake »Uporabno do:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Belosalic

Zdravilni učinkovini sta: betametazon v obliki betametazondipropionata in salicilna kislina

1 g mazila vsebuje 0,5 mg betametazona v obliki 0,64 mg betametazondipropionata in 30 mg salicilne

kisline.

1 g dermalne raztopine vsebuje 0,5 mg betametazona v obliki 0,64 mg betametazondipropionata in 20 mg

salicilne kisline.

Pomožne snovi:

Mazilo: tekoči parafin, beli vazelin

Dermalna raztopina: dinatrijev edetat, hipromeloza, natrijev hidroksid, izopropilalkohol, prečiščena voda.

Izgled zdravila Belosalic in vsebina pakiranja

Mazilo: Belo, polprozorno, homogeno mazilo.

Dermalna raztopina: Bistra, brezbarvna viskozna tekočina.

Pakiranje:

Škatla s tubo po 30 g mazila

Škatla s plastenko po 50 ml dermalne raztopine

Škatla s plastenko po 100 ml dermalne raztopine

Način in režim izdaje zdravila Belosalic

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvaška

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 23.10.2014.

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety