Belogent

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Belogent 0,5 mg/1 mg v 1 g krema
  • Farmacevtska oblika:
  • krema
  • Sestava:
  • betametazon 0,5 mg / 1 g; gentamicin 1 mg / 1 g
  • Pot uporabe:
  • Dermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s tubo s 30 g kreme
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Belogent 0,5 mg/1 mg v 1 g krema
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • betametazon in antibiotiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-989/13
  • Datum dovoljenje:
  • 07-06-2013
  • EAN koda:
  • 3837000076134
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

J AZMP- IB/0 0 1 -2 7 .1 0 .2 0 14

NAVODILO ZA UPORABO

Belogent 0,5 mg/1 mg v 1 g krema

Belogent 0,5 mg/1 mg v 1 g mazilo

betamethasonum/gentamicinum

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano za vas osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Belogent in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Belogent

Kako uporabljati zdravilo Belogent

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Belogent

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO BELOGENT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Belogent vsebuje kombinacijo močnega kortikosteroida betametazona in antibiotika gentamicina za

lokalno uporabo na koži.

Betametazon spada v skupino tako imenovanih kortikosteroidov, ki zavirajo vnetje in preprečujejo rast ter

razmnoževanje celic. Namenjen je lokalnemu zdravljenju kožnih obolenj, ki se odzivajo na kortikosteroide.

Gentamicin je protimikrobno zdravilo – antibiotik s širokim spektrom delovanja. Učinkovit je pri lokalnem

zdravljenju kožnih okužb.

Zdravilo Belogent uporabljate, če imate:

bolezni kože, ki se odzivajo na zdravljenje s kortikosteroidi z okužbo z bakterijami, ki so občutljive za

gentamicin:

alergijske in nealergijske bolezni kože z okužbo,

druge sistemske bolezni s spremembami na koži z okužbo, npr. luskavica, lichen planus itd.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BELOGENT

Ne uporabljajte zdravila Belogent:

če ste alergični (preobčutljivi) na betametazon, gentamicin ali katerokoli sestavino zdravila Belogent,

če imate tuberkulozno okužbo kože,

če imate virusne okužbe kože (npr. koze, norice in herpes),

če imate rane in kožne razjede (npr. venske razjede goleni) in motnje prekrvavitve,

če imate perioralni dermatitis (pikčasti rdeči izpuščaji okoli ust), rozaceo ali navadne akne.

J AZMP- IB/0 0 1 -2 7 .1 0 .2 0 14

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Belogent

Če pri prvem nanosu zdravila Belogent nastane na koži preobčutljivostna reakcija (srbenje, zbadanje,

pordelost), takoj prenehajte z uporabo zdravila in se posvetujte z zdravnikom.

Uporaba zdravila Belogent ni priporočljiva skupaj z okluzivnim (nepropustnim) povojem, razen, če

tako predpiše zdravnik.

Dolgotrajna uporaba zdravila Belogent na koži obraza ni priporočljiva, pojavi se lahko dermatitis, ki se kaže

kot rosacea, perioralni dermatitis ali akne.

Zdravilo Belogent ne smete uporabljati na očeh in koži okrog oči.

Na lasišču zdravilo Belogent uporabljajte previdno zaradi izredno močne prekrvavitve in povečanega

prehajanja skozi kožo.

Pri otrocih, bolnikih z boleznimi jeter in pri dolgotrajni uporabi zdravila Belogent, je potrebna previdnost, še

posebej pri hkratni uporabi nepropustnih povojev, kar lahko vodi do povečanega prehajanja učinkovin skozi

kožo in pojava neželenih učinkov (glejte poglavje »Možni neželeni učinki«). Na nekaterih delih telesa, kjer

obstaja možnost naravne nepropustnosti (dimlje, pazduha in predel okrog zadnjika), je možen nastanek strij,

zato naj bo uporaba zdravila na teh delih telesa čim krajša.

Če ste bolnik z oslabljenim imunskim sistemom, se lahko pojavijo na gentamicin odporni mikroroganizmi.

Če pride do glivične okužbe poškodovane kože, je nujna dodatna uporaba antimikotikov.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če

ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Če ste noseči, je lokalna uporaba zdravila Belogent dovoljena samo v primerih, ko zdravnik presodi, da

ugoden učinek za nosečnico prevladuje nad možnim tveganjem za plod. Zdravljenje mora biti kratkotrajno in

omejeno na majhno telesno površino.

Če dojite, lahko po presoji zdravnika uporabljate zdravilo Belogent, vendar ga ne nanašajte na kožo dojk pred

dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Belogent nima vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila

Zdravilo Belogent krema vsebuje cetil in stearilalkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr.

kontaktni dermatitis).

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO BELOGENT

Pri uporabi zdravila Belogent natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Belogent uporabljajte samo na koži.

Kremo uporabljajte za zdravljenje akutnih vlažnih poškodb kože,

mazilo

pa za

zdravljenje kroničnih

dermatoz kot so suhe, luskaste poškodbe kože oz. v primerih, ko je potreben nepropustni učinek mazila kot

mazilne podlage.

J AZMP- IB/0 0 1 -2 7 .1 0 .2 0 14

Zdravilo Belogent nanesite na obolelo kožo dvakrat na dan in nežno vtrite. Na delih kože z debelim

roževinastim slojem (npr. dlani in podplati) je potreben pogostejši nanos. Zdravljenje naj ne bo daljše od treh

tednov.

V kolikor zdravilo Belogent uporabljate pri otrocih ali na obrazu, zdravljenje ne sme trajati dalj kot 5 dni.

Pri kroničnih obolenjih je treba preprečiti ponavljanje obolenja in zdravljenje nadaljevati pod zdravniškim

nadzorom še nekaj časa po izostanku vseh znakov bolezni.

Natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Odmerkov ne smete spreminjati, zdravljenje prekiniti ali ga

podaljševati brez posveta z zdravnikom. Zdravnik vam bo povedal, koliko časa bo zdravljenje trajalo.

Zdravila Belogent ne smete uporabljati za zdravljenje drugih kožnih sprememb.

Pediatrična uporaba

Zaradi večje površine kože glede na telesno maso in nepopolno razvite poroženele plasti kože, lahko pri

otrocih prihaja do večjega prehajanja betametazona skozi kožo in s tem do pojava neželenih učinkov (glejte

poglavje »Možni neželeni učinki«). Treba je upoštevati večje prehajanje skozi kožo pri uporabi zdravila pod

plenicami (posebno plastičnimi), ker te delujejo kot nepropustni povoj. Zaradi naštetih dejstev je pri uporabi

zdravila Belogent pri otrocih potrebna posebna previdnost, uporaba pa naj bo čim krajša.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Belogent, kot bi smeli

Takoj se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Pri dolgotrajnem nanašanju zdravila Belogent na velike površine kože, pri uporabi večjih količin zdravila, pri

uporabi pod nepropustnim povojem, še posebno pri otrocih, lahko betametazon in gentamicin povzročita

sistemske učinke. Lahko se pojavijo zvišan krvni tlak, spremembe razpoloženja, utrujenost, zvečanje telesne

mase in druge spremembe v sklopu tako imenovanega Cushingovega sindroma, zavrto delovanje nadledvične

žleze, okvara ledvic ali sluha.

Izredno redko, le če pride do večjega sistemskega prehajanja gentamicina skozi kožo zaradi dolgotrajnega

nanašanja na večjo površino kože (še zlasti pri bolnikih, ki sočasno jemljejo druga zdravila, ki imajo škodljiv

vpliv na ledvice in sluh ali imajo predhodno okvaro ledvic), lahko pride do okvar slušnega in ravnotežnega

aparata s pojavom tinitusa (zvenenje ali piskanje v glavi ali v ušesih) in do okvar pri delovanju ledvic.

Zdravljenje prevelikega odmerjanja

je simptomatsko, z običajnimi ukrepi za vzdrževanje normalnega

delovanja organizma. Če se pojavijo znaki prekoračitve odmerka, takoj prenehajte z nanašanjem zdravila in

se posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Belogent

Če ste pozabili zdravilo Belogent nanesti na kožo ob predpisanem času, ga nanesite čimprej, potem pa

nadaljujte z redno uporabo skladno z navodili. Ne nanašajte dvojnega odmerka, če ste pozabili na prejšnjega.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Belogent neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki, ki se pojavljajo pri lokalni uporabi betametazona in gentamicina v terapevtskih odmerkih, so

večinoma blagi. Lahko so lokalni, na mestu nanosa ali sistemski, kot posledica prehajanja zdravila skozi kožo

v krvni obtok.

J AZMP- IB/0 0 1 -2 7 .1 0 .2 0 14

Betametazon

Lokalna uporaba betametazona na koži lahko zmanjša vsebnost kolagena v podkožju in s tem povzroča

stanjšanje kože, strije, majhne pikčaste krvavitve v koži (ekhimoze) in vidne drobne žilice pod kožo

(teleangiektazije), okužbo lasnega mešička v koži (folikulitis), čezmerno poraščenost kože (hipertrihoze) in

alergični kontaktni dermatitis (kožno vnetje, ki je posledica direktnega kontakta z različnimi alergeni).

Dolgotrajno zdravljenje lahko povzroči izpuščaj, srbenje, spremenjeno pigmentacijo kože, izgubo obarvanosti

las,

zmanjšano

delovanje

žlez

lojnic.

posledica

zaviranja

imunskega

sistema

lahko

pojavijo

sekundarne okužbe kože.

Med sistemske neželene učinke sodijo: zaviranje delovanja nadledvične žleze, zastoj v rasti in povišan tlak v

lobanji

otrocih,

zvišane

koncentracije

glukoze

krvi

(hiperglikemija),

pojav

sladkorjev

urinu

(glikozurija) in zvišan krvni tlak, spremembe razpoloženja, utrujenost, zvečanje telesne mase in druge

spremembe v sklopu tako imenovanega Cushingovega sindroma.

Sistemski neželeni učinki lokalne uporabe betametazona se pojavijo zelo redko, pretežno zaradi prevelikega

odmerjanja in izginejo takoj po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje »Če ste uporabili večji odmerek

zdravila Belogent, kot bi smeli«).

Gentamicin

Lokalne reakcije na gentamicin se najpogosteje kažejo kot preobčuljivostne reakcije na koži, npr. izpuščaj,

srbenje, pordelost kože, oteklina in drugi znaki draženja kože, ki niso obstajali pred začetkom zdravljenja.

Sistemski

neželeni

učinki

lokalni

uporabi

gentamicina

pojavijo

zelo

redko,

večinoma

zaradi

prevelikega odmerjanja in izginejo takoj po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje »Če ste uporabili večji

odmerek, kot bi smeli«).

Če opazite katerikoli neželeni učinek, vključno tistega, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega

zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA BELOGENT

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Zdravila Belogent ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake »Uporabno do:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Belogent

Zdravilni

učinkovini

betametazon

obliki

betametazondipropionata)

gentamicin

obliki

gentamicinijevega sulfata).

1 gram kreme vsebuje 0,5 mg betametazona v obliki 0,64 mg betametazondipropionata in 1 mg gentamicina

v obliki 1,66 mg gentamicinijevega sulfata.

J AZMP- IB/0 0 1 -2 7 .1 0 .2 0 14

1 gram mazila vsebuje 0,5 mg betametazona v obliki 0,64 mg betametazondipropionata in 1 mg gentamicina

v obliki 1,66 mg gentamicinijevega sulfata.

Pomožne snovi:

krema:

klorokrezol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, koncentrirana fosforjeva(V) kislina, makrogol cetil

stearileter, cetil in stearilalkohol, tekoči parafin, beli vazelin, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in

prečiščena voda.

mazilo:

tekoči parafin in beli vazelin.

Izgled zdravila Belogent in vsebina pakiranja

Krema je bele do umazano bele barve, gladka in brez delcev.

Mazilo je bele barve, polprozorno in gladko brez delcev.

Pakiranje

Škatla s tubo po 15 g kreme (Alu tuba s polietilenskim navojnim zamaškom)

Škatla s tubo po 15 g mazila (Alu tuba s polietilenskim navojnim zamaškom)

Škatla s tubo po 30 g kreme (Alu tuba s polietilenskim navojnim zamaškom)

Škatla s tubo po 30 g mazila (Alu tuba s polietilenskim navojnim zamaškom)

Način in režim izdaje zdravila Belogent

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvaška

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 27.10.2014.