Beloderm

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Beloderm 0,5 mg/g dermalna raztopina
  • Farmacevtska oblika:
  • dermalna raztopina
  • Sestava:
  • betametazon 0,5 mg / 1 g
  • Pot uporabe:
  • Dermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z vsebnikom s 100 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Beloderm 0,5 mg/g dermalna raztopina
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • betametazon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-453/14
  • Datum dovoljenje:
  • 11-04-2014
  • EAN koda:
  • 3837000150490
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/006-03.02.2015

NAVODILO ZA UPORABO

Beloderm 0,5 mg/g dermalna raztopina

betamethasonum

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Beloderm in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Beloderm

Kako uporabljati zdravilo Beloderm

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Beloderm

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Beloderm in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Beloderm je betametazon. Zdravilo Beloderm spada v skupino

zdravil, imenovano lokalni kortikosteroidi. Ta zdravila se nanašajo na površino kože za zmanjševanje

rdečine, otekline, vnetja in srbenja, ki jih povzročajo določene bolezni kože.

Zdravilo Beloderm se uporablja za lokalno zdravljenje različnih bolezni kože (dermatoz), še posebno

na lasišču, ki se odzovejo na zdravljenje s kortikosteroidi. Zdravilo Beloderm se uporablja pri odraslih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Beloderm

Ne uporabljajte zdravila Beloderm

če ste alergični (preobčutljivi) na betametazon ali katerokoli sestavino zdravila Beloderm

(navedeno v poglavju 6),

če imate virusne okužbe kože (kot so herpes, norice, kravje koze),

če imate bakterijske okužbe kože (kot sta kožna tuberkuloza ali kožni sifilis),

če imate akne, rozaceo (bolezen kože, ki prizadene obraz in se kaže kot rdečina), perioralni

dermatitis (vnetje kože okoli ust),

če imate perianalni ali genitalni pruritis (srbečica okrog zadnjične odprtine ali spolovila).

Zdravila Beloderm ne smete uporabljati pri pleničnem izpuščaju ter glivičnih ali bakterijskih okužbah

kože, če sočasno ne zdravite okužbe z antimikotiki oziroma antibiotiki.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Beloderm se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Beloderm:

če se po prvem nanosu zdravila Beloderm pojavi na koži preobčutljivostna reakcija (srbenje,

zbadanje, pordelost). V tem primeru takoj prenehajte z uporabo zdravila Beloderm,

JAZMP-II/006-03.02.2015

če uporabljate zdravilo Beloderm skupaj z okluzivnim (nepropustnim) povojem, razen če tako

predpiše zdravnik,

če uporabljate zdravilo Beloderm pod plenicami (še posebno plastičnimi), ker te delujejo kot

nepropustni povoj in povečajo absorpcijo zdravila,

če uporabljate zdravilo Beloderm na obrazu, ker dolgotrajna uporaba na obrazu ni priporočljiva,

če imate okvaro jeter in potrebujete daljše zdravljenje, še zlasti ob sočasni uporabi z nepropustnim

povojem, ker je tveganje za povečanje absorpcije zdravila in s tem pojava škodljivih učinkov na

celotni organizem večje,

če uporabljate zdravilo Beloderm na nekaterih delih telesa kot so dimlje, pazduha, področje okrog

zadnjika, zaradi možnega nastanka strij. Uporaba na teh delih telesa naj bo čim bolj omejena.

– če uporabljate zdravilo Beloderm na lasišču zaradi močne prekrvavitve tega predela in posledično

povečane absorpcije zdravila.

– v primeru glivične ali bakterijske okužbe poškodovane kože. Za zdravljenje teh okužb

je potrebna dodatna uporaba antimikotikov oz. antibiotikov.

Zdravila Beloderm ne smete uporabljati okrog oči.

Druga zdravila in zdravilo Beloderm

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Če ste noseči, je uporaba zdravila Beloderm dovoljena samo v primeru, če zdravnik presodi, da

ugoden učinek zdravila za vas prevladuje nad možnim tveganjem za plod. V tem primeru mora biti

zdravljenje kratkotrajno in omejeno na majhno telesno površino.

Ni znano ali se zdravilo Beloderm izloča v materino mleko. Zdravnik bo presodil ali lahko zdravilo

Beloderm uporabljate med dojenjem. Zdravila pred dojenjem ne smete nanašati na kožo dojk.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Beloderm nima vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3.

Kako uporabljati zdravilo Beloderm

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni odmerek je nekaj kapljic zdravila Beloderm dvakrat na dan.

Nekaj kapljic zdravila Beloderm dermalna raztopina s pomočjo priložene kapalke nanesite na

prizadeto kožo in nežno vtrite. Zdravljenje naj bo čim krajše in ne sme biti daljše od 3 tednov.

Zdravnik vam bo morda svetoval drugače. V takem primeru natančno upoštevajte zdravnikova

navodila glede tega, kdaj in kako uporabljati zdravilo.

Uporaba pri starejših ljudeh

Pri uporabi zdravila Beloderm je potrebna previdnost, zdravilo se sme uporabljati občasno, za kratko

obdobje in pod nadzorom zdravnika.

Zdravilo Beloderm je namenjeno za uporabo na koži.

Ne uporabljajte okluzivnih (nepropustnih) povojev, ker povečajo absorpcijo zdravila, kar povzroči

pogostejši pojav neželenih učinkov. Taki povoji se lahko uporabljajo, le če tako predpiše zdravnik.

Zdravila Beloderm na obrazu ne smete uporabljati več kot 5 dni.

JAZMP-II/006-03.02.2015

Zdravila Beloderm ne smete uporabljati okrog oči.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Beloderm, kot bi smeli

Če dermalno raztopino uporabljate pogosteje ali v večjih količinah, kot bi smeli, lahko to vpliva na

nekatere hormone. Če niste upoštevali navodil za odmerjanje ali zdravnikovih navodil in ste zdravilo

uporabljali prepogosto in/ali dalj časa, ter/ali v velikih količinah, obvestite zdravnika.

Če ste pomotoma zaužili zdravilo Beloderm, o tem obvestite svojega zdravnika.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Beloderm

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste pozabili uporabiti

zdravilo Beloderm ob pravem času, to storite takoj, ko se spomnite in nato nadaljujte z uporabo kot

običajno.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Beloderm

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Beloderm obvestite zdravnika.

Zdravnik vam bo svetoval, kdaj lahko prenehate uporabljati zdravilo Beloderm.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

pekoč občutek, srbenje, draženje, suha koža,

bakterijska okužba lasnega mešička v koži (folikulitis),

čezmerna poraščenost (hipertrihoza),

aknam podobni izpuščaji,

pomanjkanje telesnega pigmenta (hipopigmentacija),

drobna rdeča znamenja na koži ali sluznici zaradi trajne razširitve majhnih žil (teleangiektazije),

vnetje kože okoli ust (perioralni dermatitis),

alergijsko vnetje kože ob stiku s škodljivo snovjo (alergijski kontaktni dermatitis),

zmehčana koža, tanjša koža (atrofija),

rožnate črte na koži (strije),

izpuščaj iz drobnih vodenih mehurčkov (miliarija),

sekundarne okužbe (okužbe kože, ki jih prej ni bilo).

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):

nezadostno delovanje (insuficienca) nadlevične žleze.

Četudi ni nujno, da se bodo pojavili vsi navedeni neželeni učinki, boste morda potrebovali zdravniško

pomoč, če se pojavijo. Posvetujte se s svojim zdravnikom, če kateri od neželenih učinkov traja ali je

moteč.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

JAZMP-II/006-03.02.2015

Faks: +386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Beloderm

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke je 6 mesecev.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Beloderm

Zdravilna učinkovina v zdravilu Beloderm je betametazon v obliki betametazondipropionata.

En gram dermalne raztopine vsebuje 0,5 mg betametazona v obliki 0,64 mg betametazondipropionata.

Pomožne snovi so izopropilalkohol, karbomeri, natrijev hidroksid (E524) za uravnavanje pH,

prečiščena voda.

Izgled zdravila Beloderm dermalna raztopina in vsebina pakiranja

Brezbarvna, bistra do rahlo motna, viskozna dermalna raztopina.

20 ml, 50 ml ali 100 ml vsebnik – bela plastenka z rumeno varnostno navojno zaporko iz HDPE in

bela kapalka iz LDPE.

Način in režim izdaje zdravila Beloderm

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvaška

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 03.02.2015