BELFIL

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • BELFIL 100 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • sildenafil 100 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 tableto v pretisnem omotu
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • BELFIL 100 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • sildenafil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1001-12/2014-13
  • Datum dovoljenje:
  • 25-08-2015
  • EAN koda:
  • 3837000055221
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-R/001-03.07.2015

Navodilo za uporabo

BELFIL 100 mg filmsko obložene tablete

sildenafil

Pred začetkom jemanja

zdravila

natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo BELFIL in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BELFIL

Kako jemati zdravilo BELFIL

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila BELFIL

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo BELFIL in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo BELFIL sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Deluje

tako, da sprosti žile v spolnem udu in omogoči dotok krvi vanj, ko ste spolno vzburjeni. Zdravilo BELFIL

vam bo pomagalo doseči erekcijo le, če ste spolno stimulirani.

Zdravilo BELFIL je zdravilo za moške z erektilno disfunkcijo, znano tudi kot impotenca. Gre za motnjo,

pri kateri moškemu spolni ud ne otrdi ali ne ostane dovolj otrdel, da bi bila mogoča spolna dejavnost.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BELFIL

Ne jemljite zdravila BELFIL:

če

jemljete

zdravila, ki se imenujejo

nitrati, ker

lahko sočasno jemanje

povzroči

potencialno nevaren padec vašega krvnega tlaka. Povejte vašemu zdravniku, če jemljete

katero od teh zdravil, ki se pogosto uporabljajo za lajšanje angine pektoris (bolečine v

prsnem košu). Če niste prepričani, vprašajte zdravnika ali farmacevta.

če jemljete zdravila, ki so znana kot dajalci dušikovega oksida, kakršen je amilnitrit

(“poppers“ - nelegalno spolno poživilo), ker lahko sočasno jemanje povzroči potencialno

nevaren padec vašega krvnega tlaka.

če ste alergični na sildenafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate hude težave s srcem ali jetri.

če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate nizek krvni tlak.

če imate določene redke dedne očesne bolezni (npr.

retinitis pigmentos

izgubili

enem

očesu

zaradi

nearteritične

anteriorne

ishemične

optične

nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev

PDE5.

JAZMP-R/001-03.07.2015

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila BELFIL se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Takoj obvestite svojega zdravnika

, če opazite kateregakoli izmed naslednjih simptomov:

če imate srpastocelično anemijo (nepravilnost rdečih krvnih celic), levkemijo (rak krvnih celic),

multipli mielom (rak kostnega mozga).

če imate deformacijo spolnega uda ali Peyroniejevo bolezen.

če imate težave s srcem. Zdravnik mora v tem primeru natančno preveriti, ali vaše srce lahko

prenese dodatni napor, ki je povezan s spolnimi odnosi.

imate

trenutno

razjedo

želodcu

imate

težave,

povezane

krvavitvami

(npr.

hemofilijo).

če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo BELFIL in se takoj

obrnite na svojega zdravnika.

Hkrati z zdravilom BELFIL ne smete uporabljati nobenega drugega zdravila za peroralno ali lokalno

uporabo za zdravljenje erektilne disfunkcije.

Zdravila BELFIL ne smete jemati, če nimate erektilne disfunkcije.

Če ste ženska, zdravila BELFIL ne smete jemati.

Otroci in mladostniki

Posamezniki do 18. leta starosti ne smejo dobiti zdravila BELFIL.

Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri

Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri. Morda vam bo določil manjši odmerek.

Druga zdravila in zdravilo BELFIL

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo BELFIL lahko medsebojno deluje z nekaterimi zdravili,

zlasti s tistimi, ki se uporabljajo

proti

angini pektoris.

V primeru nujne zdravstvene obravnave morate zdravstvenemu osebju, ki vas zdravi,

povedati, da ste vzeli zdravilo BELFIL in kdaj ste ga vzeli. Zdravila BELFIL ne uporabljajte skupaj z

drugimi zdravili, dokler vam zdravnik ne pove, da ga lahko.

Zdravila BELFIL ne smete jemati,

če jemljete zdravila, ki jih imenujemo

nitrati

, ker lahko sočasno

jemanje teh zdravil povzroči potencialno nevaren padec vašega krvnega pritiska. Vedno povejte vašemu

zdravniku ali farmacevtu,

če jemljete katero od teh zdravil, ki se pogosto uporabljajo za

lajšanje

angine pektoris

(bolečine v prsnem košu).

Zdravila BELFIL ne smete jemati,

če jemljete katero od zdravil, ki so znana kot

dajalci dušikovega

oksida, kakršen je

amilnitrit

(“poppers“– nelegalno spolno poživilo)

, ker lahko sočasno jemanje

povzroči potencialno nevaren padec vašega krvnega tlaka.

Če jemljete zdravila, ki so znana kot

zaviralci proteaz

, npr.

za zdravljenje okužbe s HIV

, vam bo

zdravnik uvodoma morda predpisal najmanjši odmerek (25 mg) zdravila BELFIL.

Nekatere bolnike, ki jemljejo

antagonist adrenergičnih receptorjev alfa

za zdravljenje visokega

krvnega tlaka ali zaradi povečanja prostate

, lahko v stoječem položaju obide omotica ali vrtoglavica,

kot posledica nizkega krvnega tlaka, ki se pojavi med sedenjem ali če hitro vstanete.

Nekateri bolniki so doživeli takšne simptome med jemanjem zdravila BELFIL z antagonisti adrenergičnih

receptorjev alfa. Največja verjetnost, da se to zgodi, je v 4 urah po zaužitju zdravila BELFIL. Da bi

JAZMP-R/001-03.07.2015

zmanjšali verjetnost za pojav teh simptomov,

morate pred začetkom uporabe zdravila BELFIL redno

jemati dnevni odmerek antagonista adrenergičnih receptorjev alfa

. Zdravnik vam bo za začetek

morda predpisal zdravilo BELFIL v znižanem odmerku (25 mg).

Zdravilo BELFIL skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo BELFIL lahko zaužijete s hrano ali brez nje. Čeprav boste morda ugotovili, da v primeru

zaužitja zdravila s težjim obrokom, lahko traja dlje, preden zdravilo BELFIL začne delovati.

Pitje alkohola lahko začasno ovira vašo zmožnost za erekcijo. Za največji učinek vašega zdravila, vam

priporočamo, da ne uživate prevelikih količin alkohola pred zaužitjem zdravila BELFIL.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravilo BELFIL ni namenjeno za uporabo pri ženskah.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo BELFIL lahko povzroči omotico in lahko neugodno vpliva na vid. Preden vozite ali upravljate s

stroji, morate vedeti, kako se odzivate na zdravilo BELFIL.

3.

Kako jemati zdravilo BELFIL

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je 50 mg.

Zdravila BELFIL ne smete uporabiti več kot enkrat na dan.

Zdravilo BELFIL vzemite približno eno uro pred predvidenim spolnim odnosom. Tableto pogoltnite z

nekaj tekočine.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Če menite, da je učinek zdravila BELFIL premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Zdravilo BELFIL vam bo pomagalo doseči erekcijo le, če ste spolno stimulirani. Čas, potreben za začetek

delovanja zdravila BELFIL, se od posameznika do posameznika razlikuje, a ponavadi traja od pol ure do

eno uro. Če zdravilo BELFIL vzamete s težkim obrokom, bo morda minilo dalj časa, preden bo delovalo.

Če vam zdravilo BELFIL ne pomaga doseči erekcije ali dosežena erekcija ne traja dovolj dolgo za popoln

spolni odnos, morate to povedati zdravniku.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila BELFIL, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila kot bi smeli, se lahko pojavi več močneje izraženih neželenih

učinkov. Odmerek, večji od 100 mg, ne zveča učinkovitosti.

Ne jemljite več tablet, kot vam jih je predpisal zdravnik.

Če vzamete več tablet, kot vam je bilo naročeno, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-R/001-03.07.2015

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki o katerih poročajo v zvezi z uporabo sildenafila so ponavadi blagi do zmerni in se

pojavijo za kratek čas.

Če imate bolečine v prsnem košu med in po spolnem odnosu:

se namestite v polsedeči položaj in se poskusite sprostiti

ne vzemite nitratov, ki jih uporabljate za bolečine v prsnem košu

se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Vsa zdravila, vključno z zdravilom BELFIL, lahko povzročijo alergijske reakcije. V primeru, da se vam

pojavijo naslednji znaki: nenadna zadihanost, težave pri dihanju ali omotica, otekline očesnih vek, obraza,

ustnic ali grla, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.

Obstajajo poročila o dolgotrajni in včasih boleči erekciji po uporabi sildenafila. Če imate erekcijo, ki traja

dlje kot 4 ure, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.

Če zaznate nenadno poslabšanje ali izgubo vida, takoj prenehajte jemati sildenafil in se nemudoma

posvetujte z zdravnikom.

Zelo pogost neželeni učinek

(pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

glavobol.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zardevanje

obraza,

prebavne

težave,

učinki

(vključno

spremenjenim

zaznavanjem

barv,

občutljivostjo na svetlobo, zamegljenim vidom ali zmanjšano ostrino vida), zamašen nos in omotica.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

bruhanje, kožni izpuščaj, krvavenje v ozadju očesa, draženje oči, pordelost oči/ rdeče oči, bolečine v

očeh, dvojni vid, nenormalni občutki v očesu, neenakomeren ali zvišan srčni utrip, bolečine v mišicah,

občutek zaspanosti, zmanjšana občutljivost na dotik, vrtoglavica, zvenenje v ušesih, slabost, suha usta,

bolečine v prsnem košu in občutek utrujenosti.

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

visok krvni tlak, nizek krvni tlak, omedlevica, kap, krvavitev iz nosu, nenadno zmanjšanje ali izguba

sluha.

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

)

razbijanje srca, bolečina v prsih, nenadna smrt, srčni napad ali prehodno zmanjšanje pretoka krvi skozi

dele možgan. Večina teh moških, ne pa vsi, je imela težave s srcem že pred jemanjem sildenafila. Ni

mogoče ugotoviti ali so bili ti dogodki neposredno povezani s sildenafilom. Opisani so tudi primeri, ki

potrebujejo takojšnjo medicinsko oskrbo, kot so konvulzije ali napadi, podobni epileptičnim, ter resne

kožne reakcije, ki vključujejo izpuščaj, mehurje, lupljenje kože in bolečino.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

JAZMP-R/001-03.07.2015

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila BELFIL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na

pretisnem omotu. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo BELFIL

Zdravilna učinkovina v zdravilu BELFIL je sildenafil. Ena tableta vsebuje 100 mg sildenafila v

obliki sildenafilijevega citrata.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro

tablete

:

mikrokristalna

celuloza

460),

brezvodni

kalcijev

hidrogenfosfat

341),

povidon, premreženi natrijev karmelozat (E 468), magnezijev stearat.

Filmska obloga:

hipromeloza (E 464), mikrokristalna celuloza (E 460), titanov dioksid (E 171),

briljantno modro FCF (E 133), makrogol stearat, makrogol 6000.

Izgled zdravila BELFIL in vsebina pakiranja

Tablete so modre barve, ovalne, bikonveksne z razdelilno zarezo na obeh straneh.

Tablete BELFIL so pakirane v škatle s pretisnimi omoti, ki vsebujejo po 1 ali 4 tablete.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvaška

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 03.07.2015

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety