Belara

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • etinilestradiol 0,03 mg / 1 tableta; klormadinonacetat 2 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 21 tabletami (1 x 21 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • klormadinon in etinilestradiol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-226/2015-4
  • Datum dovoljenje:
  • 01-07-2015
  • EAN koda:
  • 3837000043075
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete

etinilestradiol/klormadinonacetat

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pomembne informacije, ki jih je treba vedeti o kombiniranih hormonskih kontraceptivih:

Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod.

Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v

prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4-

ali večtedenski prekinitvi.

Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka

(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Belara in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Belara

Kako jemati zdravilo Belara

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Belara

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Belara in za kaj ga uporabljamo

Belara je hormonsko zdravilo za preprečevanje zanositve, ki ga jemljemo skozi usta. Če zdravila proti

zanositvi vsebujejo dva hormona, tako kot Belara, jih imenujemo tudi 'kombinirani hormonski

kontraceptivi' (CHC). Vseh 21 tablet v pretisnem omotu vsebuje isto količino obeh hormonov, zato

zdravilo Belara imenujemo tudi 'enofazni pripravek'.

Hormonski kontraceptivi, vključno z zdravilom Belara, ne ščitijo pred aidsom (okužbo z virusom

HIV) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi. Za tovrstno obliko zaščite je treba uporabljati

kondome.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Belara

Splošna opozorila

Preden začnete uporabljati zdravilo Belara, morate prebrati informacije o krvnih strdkih v poglavju 2.

Predvsem pomembno je, da preberete kakšni so simptomi krvnih strdkov – glejte poglavje 2 "Krvni

strdki").

Preden boste začeli jemati zdravilo Belara, vas bo vaš zdravnik pregledal. Morebitno nosečnost je

treba izključiti. Ob upoštevanju kontraindikacij in previdnostnih ukrepov se bo odločil, ali je zdravilo

Belara za vas primerno. Dokler ga boste jemali, boste morali na pregled vsako leto.

Kdaj zdravila Belara ne smete uporabljati

Zdravila Belara ne smete uporabljati, če imate katerega od spodaj opisanih stanj. Če imate katerega od

spodaj opisanih stanj, morate o tem obvestiti zdravnika. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih,

bolj primernih načinih preprečevanja neželene nosečnosti.

Ste alergični na zdravilni učinkovini etinilestradiol ali klormadinonacetat ali katero koli

pomožno sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili nog (globoka venska tromboza), pljučih

(pljučna embolija) ali drugih organih;

opazite prvo fazo ali znake nastajanja krvnega strdka, vnetja ven ali embolije, kot so ostra

zbadajoča bolečina, bolečina v prsnem košu ali občutek tiščanja v prsnem košu;

če veste, da imate bolezen, ki vpliva na strjevanje krvi, npr. pomanjkanje proteina C,

pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina III, faktor V Leiden ali antifosfolipidna

protitelesa;

če je pri vas potreben kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje "Krvni

strdki");

če imate sladkorno bolezen in vam raven sladkorja v krvi nenadzorovano niha;

če imate visok krvni tlak, ki ga je težko nadzorovati, ali se je vaš krvni tlak znatno povišal

(stalno višji od 140/90 mm Hg);

če ste kadarkoli imeli srčni infarkt ali možgansko kap;

če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsnem košu

in je lahko prvi znak srčnega infarkta) ali prehodne simptome možganske kapi (TIA -

tranzitorna ishemična ataka);

če imate katero od naslednjih bolezni, ki lahko povečajo tveganje za nastanek strdkov v

arterijah:

hudo sladkorno bolezen z zapleti na ožilju

zelo visok krvni tlak

zelo veliko koncentracijo maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov)

stanje, znano kot hiperhomocisteinemija

če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";

imate vnetje jeter (npr. virusno) ali zlatenico in če vrednosti vaših jetrnih testov niso v mejah

normale;

vas srbi po vsem telesu ali imate težave z odtekanjem žolča, zlasti v povezavi z minulo

nosečnostjo ali zdravljenjem z estrogeni;

imate v krvi povečan bilirubin (produkt razgradnje krvnega pigmenta), npr. zaradi prirojene

motnje izločanja (Dubin-Johnsonov ali Rotorjev sindrom);

imate ali ste v preteklosti imeli tumor na jetrih;

imate hude bolečine v trebuhu, povečana jetra ali opazite znake krvavitve v trebušno votlino;

imate prvi izbruh ali ponovitev porfirije (moteno presnovo krvnega pigmenta);

imate hormonsko odvisni maligni tumor (npr. raka na dojki ali maternici), ste ga imeli ali

obstaja sum nanj;

imate hude motnje v presnovi maščob;

imate ali ste imeli vnetje trebušne slinavke in zaradi tega povišane vrednosti krvnih maščob

(trigliceridov);

imate neobičajno hude, pogoste ali dolgotrajne glavobole;

imate nenadoma motnje zaznavanja (vidne ali slušne);

imate težave z gibanjem (predvsem znake paralize);

opazite poslabšanje epileptičnih napadov;

trpite zaradi hude depresije;

imate posebno obliko gluhosti (otosklerozo), ki se je poslabšala med nosečnostjo/mi;

iz neznanega razloga ne dobite menstruacije;

se pri vas pojavi nenormalno razraščanje maternične sluznice (hiperplazija endometrija);

iz neznanega vzroka krvavite iz nožnice.

Ne uporabljajte zdravila Belara, če imate hepatitis C in jemljete zdravila, ki vsebujejo

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in dasabuvir (glej tudi poglavje »Druga zdravila in zdravilo Belara«).

Če se katerokoli izmed naštetih stanj pojavi med uporabo zdravila Belara, ga takoj prenehajte jemati.

Zdravila Belara ne smete jemati oziroma ga morate takoj prenehati jemati, če imate bodisi en hud ali

več dejavnikov tveganja za motnje v strjevanju krvi (glejte poglavje 2).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Belara se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom?

Nujno medicinsko pomoč poiščite

če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko pomenijo, da imate krvni strdek v nogi

(tj. globoko vensko trombozo), krvni strdek v pljučih (tj. pljučno embolijo), srčni infarkt

ali možgansko kap (glejte spodnje poglavje "Krvni strdki".

Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov glejte poglavje "Kako prepoznati krvni strdek".

Obvestite svojega zdravnika, če se katero od spodaj naštetih stanj nanaša na vas.

Če kadite. Kajenje med uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov poveča nevarnost hudih

neželenih učinkov, povezanih z delovanjem srca in krvnih žil. Ta nevarnost se povečuje s starostjo

in številom pokajenih cigaret, kar velja zlasti za ženske po 35. letu. Kadilke, starejše od 35 let, naj

uporabljajo druge oblike zaščite pred zanositvijo.

Če se razvije katero od stanj ali se med uporabo zdravila Belara poslabša, morate o tem obvestiti

zdravnika:

Če imate visok krvni tlak, nenormalno visoke vrednosti maščob v krvi, ste pretežki ali imate

sladkorno bolezen (glejte tudi poglavje 2'). V vseh naštetih primerih je ob uporabi kombiniranih

hormonskih kontraceptivov tveganje za hude neželene učinke (npr. srčni infarkt, embolijo,

možgansko kap ali jetrne tumorje) povečano.

če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronično vnetno črevesno bolezen);

če imate sistemski eritematozni lupus (bolezen, ki vpliva na naravni obrambni sistem);

če imate hemolitično uremični sindrom (motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);

če imate srpastocelično anemijo (dedno bolezen rdečih krvnih celic);

če imate zvišane ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemijo) ali pozitivno družinsko anamnezo za

to stanje. Hipertrigliceridemija je povezana s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje

trebušne slinavke);

če potrebujete kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje 2 "Krvni strdki");

če ste pravkar rodili, obstaja pri vas povečano tveganje za krvne strdke. Posvetujte se z

zdravnikom, kdaj po porodu lahko začnete jemati zdravilo Belara;

če imate vnetje podkožnih žil (povrhnji tromboflebitis);

če imate varice (krčne žile).

KRVNI STRDKI

Z uporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je zdravilo Belara, se vaše tveganje za

nastanek krvnega strdka v primerjavi z ženskami, ki ga ne uporabljajo, poveča. V redkih primerih

lahko krvni strdek zamaši krvno žilo in povzroči resne težave.

Krvni strdki lahko nastanejo

v venah (imenujejo se "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)

v arterijah (imenujejo se "arterijska tromboza", "arterijska trombembolija" ali ATE).

Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. V redkih primerih lahko ostanejo resne trajne

posledice ali zelo redko pride do smrti.

Pomembno je, da veste, da je skupno tveganje škodljivih krvnih strdkov zaradi zdravila Belara

majhno.

KAKO PREPOZNATI KRVNI STRDEK

Če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov, poiščite nujno medicinsko pomoč.

Ali imate katerega od teh znakov?

Kaj lahko povzroča te

težave?

oteklost ene noge ali oteklina vzdolž vene v nogi ali

stopala, predvsem, če jo spremlja:

bolečina ali občutljivost noge, ki jo lahko občutite le

med stanjem ali hojo

večji občutek toplote v prizadeti nogi

spremenjena barva kože na nogi, npr. bledica, rdečina

ali modrikavost kože

globoka venska tromboza

nenadna nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;

nenaden kašelj brez očitnega razloga, v katerem je lahko

kri;

ostra bolečina v prsnem košu, ki se lahko z globokim

dihanjem poslabša;

huda vrtoglavica ali omotičnost;

hiter ali nereden srčni utrip;

hude bolečine v želodcu.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, saj je mogoče

nekatere od teh simptomov, kot sta kašljanje ali zasoplost,

zamenjati z bolj blagim stanjem, kot je okužba dihal (npr.

prehlad).

pljučna embolija

Simptomi, ki se najpogosteje pojavijo na enem očesu:

takojšnja izguba vida ali

zameglitev vida brez bolečine, ki lahko napreduje v izgubo

vida

tromboza mrežnične vene

(krvni strdek v očesu)

bolečina v prsnem košu, nelagodje, pritisk, občutek teže

občutek stiskanja ali polnosti v prsnem košu, roki ali pod

prsnico;

občutek polnosti, prebavne motnje ali občutek dušenja;

nelagodje v zgornjem delu telesa, ki se širi v hrbet, čeljust,

žrelo, roko, želodec;

znojenje, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje ali

omotica;

izjemna šibkost, tesnoba ali kratka sapa;

hiter ali nereden srčni utrip

srčni infarkt

nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, rok ali nog,

predvsem na eni strani telesa;

nenadna zmedenost, nerazločno govorjenje ali težave z

razumevanjem;

nenadne težave z vidom na enem ali obeh očesih;

nenadne težave s hojo, omotičnost, izguba ravnotežja ali

koordinacije;

nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez znanega

razloga;

izguba zavesti ali omedlevica z epileptičnim napadom ali

brez njega.

Včasih so lahko simptomi možganske kapi kratkotrajni s skoraj

takojšnjim in popolnim okrevanjem, vendar morate kljub temu

poiskati zdravniško pomoč, saj obstaja nevarnost za ponovno

možgansko kap.

možganska kap

oteklina in nekoliko modrikasta okončina;

hude bolečine v želodcu (akutni abdomen)

krvni strdki, ki so zamašili

druge krvne žile

KRVNI STRDKI V VENI

Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?

Uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov so povezovali z večjim tveganjem za nastanek

krvnih strdkov v venah (venska tromboza). Vendar pa so ti neželeni učinki redki. Najpogosteje se

pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Če krvni strdek nastane v veni noge ali stopala, lahko povzroči globoko vensko trombozo.

Če krvni strdek potuje iz noge do pljuč, lahko povzroči pljučno embolijo.

Zelo redko lahko strdek nastane v veni drugega organa, kot je na primer oko (tromboza mrežnične

vene).

Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?

Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega

hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko večje tudi pri ponovni uvedbi kombiniranega

hormonskega kontraceptiva (isto ali drugo zdravilo) po 4- ali večtedenskem premoru.

Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar pa je še vedno blago povečano v primerjavi z neuporabo

kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Ko prenehate jemati zdravilo Belara, se vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih vrne

na normalne vrednosti.

Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?

Tveganje je odvisno od vašega obstoječega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega

kontraceptiva, ki ga jemljete.

Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogah ali pljučih z zdravilom Belara je majhno.

Pri približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov in

niso noseče, se bo v enem letu pojavila VTE.

Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo

levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo krvni strdek nastal pri približno 5-7 ženskah na

leto.

Ni znano kolikšno je tveganje za nastanek krvnih strdkov pri zdravilu Belara v primerjavi s

tveganjem pri kombiniranem hormonskem kontraceptivu, ki vsebujejo levonorgestrel.

Tveganje za nastanek krvnega strdka se razlikuje glede na vašo osebno anamnezo (glejte poglavje

»Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v veni« spodaj).

Tveganje za nastanek krvnega

strdka na leto

Ženske, ki

ne uporabljajo

kombiniranih hormonskih

tablet/obliža/obročka in niso noseče

približno 2 od 10.000 žensk

Ženske, ki uporabljajo tableto kombiniranega

hormonskega kontraceptiva, ki vsebuje

levonorgestrel,

noretisteron ali norgestimat

približno 5-7 od 10.000 žensk

Ženske, ki uporabljajo zdravilo Belara

ni znano

Če med jemanjem zdravila Belara opazite, da pogosteje dobivate migrenske napade ali da so ti

močnejši, se čimprej posvetujte s svojim zdravnikom. Opisani znaki lahko kažejo na možno moteno

oskrbo možganov s krvjo. Zdravnik vam bo mogoče svetoval, da takoj prenehate jemati zdravilo

Belara.

Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v veni

Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom Belara je majhno, vendar nekatera stanja tveganje

povečajo. Vaše tveganje je večje:

če ste predebeli (indeks telesne mase (BMI - body mass index) več kot 30 kg/m

če je imel kdo od vaših bližnjih sorodnikov krvni strdek v nogi, pljučih ali drugem organu v

mladih letih (npr. pri starosti manj kot 50 let). V tem primeru imate morda dedno bolezen

strjevanja krvi;

če morate na kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni zaradi poškodbe ali bolezni ali če imate

nogo v mavcu. Uporabo zdravila Belara bo morda treba nekaj tednov pred kirurškim posegom ali

v času zmanjšane mobilnosti prekiniti. Če morate prekiniti uporabo zdravila Belara, se z

zdravnikom posvetujte kdaj ga lahko ponovno začnete uporabljati.

s starostjo (predvsem po 35 letu);

če ste pred nekaj tedni rodili.

Tveganje za nastanek krvnega strdka se veča s številom stanj, ki jih imate.

Polet z letalom (> 4 ure) lahko začasno poveča vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov, predvsem če

imate tudi katere druge naštete dejavnike.

Pomembno je, da zdravnika obvestite, če se katero od teh stanj nanaša na vas, tudi če niste prepričani.

Vaš zdravnik se bo morda odločil, da z uporabo zdravila Belara prenehate.

Če se med uporabo zdravila Belara katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer pri bližnjem

sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno zredite, obvestite zdravnika.

KRVNI STRDKI V ARTERIJI

Kaj se lahko zgodi, če v arteriji nastane krvni strdek?

Kot krvni strdek v veni lahko tudi strdek v arteriji povzroči resne težave. Povzroči lahko na primer

srčni infarkt ali možgansko kap.

Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji

Pomembno je povedati, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap zaradi uporabe zdravila

Belara zelo majhno, vendar se lahko poveča:

s starostjo (predvsem po 35 letu);

če kadite.

Če uporabljate kombinirani hormonski kontraceptiv, kot je zdravilo Belara, vam

svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši kot 35 let, vam

lahko zdravnik svetuje, da uporabljate drugo kontracepcijsko metodo;

če ste pretežki;

če imate visok krvni tlak;

če je imel bližnji sorodnik srčni infarkt ali možgansko kap v mladih letih (mlajši kot 50 let). V

tem primeru obstaja pri vas morda tudi večje tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;

če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko raven maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);

če imate migrene, predvsem migrene z avro;

če imate težave s srcem (okvaro srčnih zaklopk, motnjo srčnega ritma, imenovano atrijska

fibrilacija);

če imate sladkorno bolezen.

Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih posebno resno, se lahko tveganje za nastanek

krvnega strdka še bolj poveča.

Če se med uporabo zdravila Belara katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer začnete

kaditi ali pri bližnjem sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno

zredite, obvestite zdravnika.

Tumorji

Nekatere raziskave kažejo, da pri ženskah z okužbo materničnega vratu s spolno prenosljivim virusom

(humanim papiloma virusom) obstaja večja nevarnost razvoja raka na materničnem vratu, če dlje časa

jemljejo kontracepcijske tablete. Ni pa povsem jasno, koliko k temu pripomorejo še drugi dejavniki

(npr: število spolnih partnerjev ali uporaba pregradnih kontracepcijskih metod).

V raziskavah so ugotovili, da jemanje kombiniranih hormonskih kontraceptivov rahlo poveča tveganje

za pojav raka na dojki. Tovrstna povečana ogroženost se v desetih letih po prenehanju njihovega

jemanja postopoma zmanjšuje do stopnje, kot je sicer povezana s starostjo. Ker je rak na dojki med

ženskami pred 40. letom redek, je dodatno število njegovih odkritih primerov pri trenutnih in nedavnih

uporabnicah kombiniranih hormonskih kontraceptivov majhno v primerjavi s celotnim tveganjem

zanj.

Po jemanju hormonskih kontraceptivov so se v redkih primerih pojavili benigni in še redkeje maligni

tumorji na jetrih, ki lahko povzročijo nevarne notranje krvavitve. Če se v predelu želodca pojavi huda

bolečina, ki ne mine sama po sebi, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Druge bolezni

Pri veliko ženskah so zasledili blago zvišanje krvnega tlaka v času, ko so jemale hormonske

kontraceptive. Če se vam bo med jemanjem zdravila Belara krvni tlak znatno zvišal, vam bo vaš

zdravnik svetoval, naj ga prenehate jemati in vam predpisal zdravila za zniževanje krvnega tlaka.

Takoj, ko se bodo vrednosti vašega krvnega tlaka normalizirale, boste lahko ponovno začeli jemati

zdravilo Belara.

Če ste v dosedanjih nosečnostih imeli herpes, se ta lahko med jemanjem hormonskih kontraceptivov

ponovi.

Če imate določene nepravilnosti v vrednostih maščob v krvi (povečane vrednosti trigliceridov v krvi)

ali ima take težave kdorkoli v vaši družini, obstaja povečano tveganje za vnetje trebušne slinavke. Če

imate akutne ali kronične motnje delovanja jeter, vam bo vaš zdravnik morebiti svetoval, da prenehate

jemati zdravilo Belara, dokler se vrednosti testov jetrne funkcije ne bodo povrnile na normalno raven.

Če ste v zadnji nosečnosti ali med jemanjem hormonskih kontraceptivov imeli zlatenico in se ta

ponovi, vam bo vaš zdravnik svetoval, da prenehate jemati zdravilo Belara.

Če imate sladkorno bolezen in je vaša raven sladkorja v krvi pod nadzorom, a sočasno jemljete tudi

zdravilo Belara, bo vaš zdravnik nadzoroval vaše stanje, dokler boste jemali ta kontraceptiv.

Zdravljenje sladkorne bolezni bo morda potrebno spremeniti.

V redkih primerih se vam na koži lahko pojavijo rjave lise (kloazma), zlasti če ste jih imeli v minuli

nosečnosti. Če veste, da ste nagnjeni k pojavu takih lis, se izogibajte neposredni sončni svetlobi ali

ultravijoličnemu sevanju, medtem ko jemljete zdravilo Belara.

Bolezni, ki se lahko poslabšajo

Poseben zdravniški nadzor je potreben, če imate naslednje bolezni ali stanja:

epilepsijo,

multiplo sklerozo,

hude mišične krče (tetanijo),

migreno (glejte tudi poglavje 2),

astmo,

šibko srce ali bolezen ledvic (glejte tudi poglavje 2),

bolezen Vidov ples (horea minor),

sladkorno bolezen (glejte tudi poglavje 2),

bolezen jeter (glejte tudi poglavje 2),

moteno presnovo maščob (glejte tudi poglavje 2),

bolezni imunskega sistema (vključno s sistemskim eritematoznim lupusom),

ste občutno pretežki,

visok krvni tlak (glejte tudi poglavje 2.),

endometriozo (maternično sluznico, ki se je razrastla izven maternične votline) (glejte tudi

poglavje 2),

krčne žile ali vnetje ven (glejte tudi poglavje 2),

težave s strjevanjem krvi (glejte tudi poglavje 2),

bolezen dojk (mastopatijo),

benigni tumor v maternici (miom),

ste imeli mehurčaste izpuščaje (nosečnostni herpes) v prejšnji nosečnosti,

depresijo (glejte tudi poglavje 2),

kronično vnetno bolezen črevesja (Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis).

Prosimo, posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate ali ste imeli v preteklosti eno izmed zgoraj

navedenih bolezni ali če se je katera pojavila pri vas med jemanjem zdravila Belara.

Učinkovitost

Če kontracepcijskih tablet ne jemljete redno, če po zaužitju tablete bruhate ali dobite drisko (glejte

poglavje 3) ali če sočasno jemljete še določena druga zdravila (glejte poglavje 2), je lahko zaščita pred

nosečnostjo zmanjšana. Zelo redko lahko učinkovitost kontracepcije zmanjšajo tudi presnovne motnje.

Čeravno redno jemljete hormonske kontraceptive, zaščita pred nosečnostjo ni popolnoma zajamčena.

Neredne krvavitve

Posebej v prvih nekaj mesecih jemanja hormonskih kontraceptivov se lahko pojavijo neredne nožnične

krvavitve (vmesne/kapljične krvavitve). Če se še vedno pojavljajo tudi po 3 mesecih jemanja ali se

pojavijo po predhodnih rednih ciklusih, se posvetujte z zdravnikom.

Kapljična krvavitev je lahko znak, da je kontraceptivni učinek zmanjšan. Včasih se lahko po 21 dnevih

rednega jemanja zdravila Belara odtegnitvena krvavitev tudi ne pojavi. Če ste ga redno jemali po

navodilih iz poglavja 3, je malo verjetno, da ste noseči. Če zdravila Belara pred prvo izostalo

odtegnitveno krvavitvijo niste jemali po navodilih, je treba pred nadaljno uporabo izključiti nosečnost.

Druga zdravila in zdravilo Belara

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Ne uporabljajte zdravila Belara, če imate hepatitis C in jemljete zdravila, ki vsebujejo

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in dasabuvir, ker lahko sočasna uporaba povzroči zvišane vrednosti

krvnih testov delovanja jeter (povečane vrednosti ALT jetrnih encimov).

Pred začetkom zdravljenja s temi zdravili vam bo zdravnik predpisal drugo obliko kontracepcije.

Zdravilo Belara lahko začnete ponovno jemati približno 2 tedna po koncu zdravljenja. Glejte poglavje

»Kdaj zdravila Belara ne smete uporabiti«.

Nekatera zdravila imajo lahko vpliv na koncentracijo zdravila Belara v krvi, zaradi česar je lahko manj

učinkovito v preprečevanju nosečnosti, ali lahko pozroči nepričakovano krvavitev. To velja za

zdravila uporabljena za zdravljenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin in topiramat, felbamat,

okskarbazepin), za zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin) ali drugih okužb

(grizeofulvin), barbiturate, barbeksaklon, primidon, modafinil, zdravila za zdravljenje okužbe z

virusom HIV in okužbe z virusom hepatitisa C (t.i. zaviralci proteaz in nenukleozidni zaviralci

reverzne transkriptaze, npr. ritonavir, nevirapin, efavirenz), zdravila za zdravljenje visokega krvnega

tlaka v krvnih žilah pljuč (bosentan) in druga zdravila (npr. vitamin C; za zniževanje vročine;

atorvastatin – zniževanje visoke ravni holesterola; flukonazol – zdravljenje glivičnih okužb, indinavir

– protivirusno zdravljenje HIV; troleandomicin – antibiotik; lamotrigin – zdravilo za zdravljenje

epilepsije) in pripravke, ki vsebujejo šentjanževko (

Hypericum perforatum

). Zdravila, ki pospešujejo

peristaltiko črevesja (metoklopramid), in aktivno oglje, vplivajo na absorpcijo zdravilnih učinkovin

zdravila Belara.

Zdravil z vsebnostjo zdravilne rastline šentjanževke ne smete jemati skupaj z zdravilom Belara.

Če jemljete zdravilo z eno izmed zgoraj naštetih zdravilnih učinkovin (razen s šentjanževko) ali ste

tako zdravilo začeli jemati, lahko še naprej jemljete zdravilo Belara. V času zdravljenja s temi zdravili

morate uporabljati dodatne pregradne kontracepcijske metode (npr. kondome). Če jemljete druga

zdravila, morate hkrati uporabljati pregradne kontracepcijske metode še vsaj 7 do 28 dni po končanem

zdravljenju. Če z zgoraj omenjenimi zdravilnimi učinkovinami potrebujete dolgotrajno zdravljenje,

morate uporabljati nehormonske kontracepcijske metode. Posvetujte se s svojim zdravnikom ali

farmacevtom.

Če morate jemati druga zdravila tudi potem, ko ste porabili tablete iz trenutnega pretisnega omota

CHC, morate naslednji pretisni omot CHC načeti takoj, brez običajnega premora brez tablet.

Če jemljete insulin ali druga zdravila, ki znižujejo krvni sladkor, morate na to opozoriti svojega

zdravnika. Odmerjanje teh zdravil bo mogoče potrebno spremeniti.

Medtem ko jemljete hormonske kontraceptive, je lahko zmanjšano izločanje diazepama (za zdravljenje

motenj spanja), ciklosporina (za zniževanje imunske odzivnosti telesa), teofilina (za zdravljenje

simptomov astme) ali prednizolona (za protivnetno zdravljenje npr. lupusa, artritisa, psoriaze), kar

pomeni, da je lahko učinek teh zdravilnih učinkovin večji in traja dlje časa. Sočasno jemanje zdravila

Belara lahko zmanjša učinek zdravil, ki vsebujejo klofibrat (za zniževanje visoke ravni holesterola),

paracetamol (proti bolečinam), morfin (proti bolečinsko zdravilo) ali lorazepam (za zdravljenje

anksioznosti).

To se lahko zgodi tudi, če ste eno izmed zgoraj naštetih zdravilnih učinkovin jemali tik pred začetkom

jemanja zdravila Belara.

Jemanje zdravila Belara lahko vpliva na izvide določenih laboratorijskih preiskav delovanja jeter,

nadledvične žleze in ščitnice, vrednosti določenih krvnih beljakovin, parametrov presnove ogljikovih

hidratov in testov strjevanja krvi. Pred opravljanjem krvnih preiskav morate svojega zdravnika

obvestiti, da jemljete zdravilo Belara.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Belara nosečnice ne smejo jemati. Če med jemanjem zdravila Belara zanosite, morate z

jemanjem takoj prenehati. Vendar pa jemanje zdravila Belara pred nosečnostjo ni medicinski razlog za

umetno prekinitev nosečnosti.

Med jemanjem zdravila Belara se lahko zmanjša nastajanje mleka in lahko spremeni tudi njegova

kakovost. Zelo majhne količine njegovih zdravilnih učinkovin prehajajo v mleko. Hormonske

kontraceptive, kot je zdravilo Belara, smete znova jemati šele po prenehanju dojenja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni podatkov, ki bi kazali, da jemanje kombiniranih hormonskih kontraceptivov neugodno vpliva na

sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.

Zdravilo Belara vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Belara

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Način jemanja

Jemanje tablet je skozi usta.

Kako in kdaj jemati zdravilo Belara?

Ko boste začeli jemati zdravilo Belara, vzemite prvo tableto iz pretisnega omota pod oznako

ustreznega dneva (npr. ‘Ned’ za nedeljo) in jo pogoltnite brez žvečenja. Naslednje tablete vsak dan

vzemite iz omota v smeri puščice. Najustrezneje jih je zaužiti vedno ob isti uri, najbolje zvečer. Če je

mogoče, naj med dvema tabletama vedno mine 24 ur. Oznake dnevov na pretisnem omotu omogočajo,

da lahko vedno preverite, ali ste tableto za določen dan že vzeli.

Vsak dan vzemite 1 tableto 21 dni zapored. Sledi 7-dnevni premor. Dva do štiri dni po zaužitju zadnje

tablete se običajno pojavi odtegnitvena krvavitev, podobna menstruaciji. Po 7-dnevnem premoru

začnite jemati tablete iz naslednjega pretisnega omota zdravila Belara ne glede na to, ali je krvavitev

prenehala ali ne.

Kdaj lahko začnete jemati zdravilo Belara?

Če prej (med zadnjim menstruacijskim ciklusom) še niste jemali hormonskih kontraceptivov

Vzemite prvo tableto zdravila Belara prvi dan naslednje menstruacije.

Zaščita pred zanositvijo se začne že prvi dan jemanja in traja tudi med 7-dnevnim premorom.

Če že imate menstruacijo, vzemite prvo tableto med drugim in petim dnevom menstruacije ne glede na

to, ali je krvavitev že prenehala ali ne. V tem primeru morate za zanesljivo zaščito pred zanositvijo v

prvih sedmih dnevih jemanja zdravila Belara uporabljati še pregradno kontracepcijsko metodo (pravilo

sedmih dni).

Če je od začetka menstruacije minilo že več kot pet dni, počakajte do naslednje menstruacije, preden

boste začeli jemati zdravilo Belara.

Če ste doslej jemali drug kombinirani hormonski kontraceptiv

Zaužijte vse tablete prejšnjega kontraceptiva do konca. Zdravilo Belara začnite jemati na dan, ki sledi

običajnemu premoru brez tablet ali obdobju jemanja tablet s placebom vašega prejšnjega

kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Če ste doslej jemali hormonske kontraceptive, ki vsebujejo samo progestagen ("POP" –

progestogen-

only pill

Če jemljete hormonske kontraceptive, ki vsebujejo samo progestagen, mogoče sploh ne dobite

odtegnitvene krvavitve, podobne menstruaciji. Prvo tableto Belara vzemite dan potem, ko ste zaužili

zadnjo progestagensko tableto. Prvih sedem dni jemanja zdravila Belara morate uporabljati dodatne

pregradne kontracepcijske metode.

Če ste pred tem dobivali kontracepcijske hormonske injekcije ali uporabljali kontracepcijske vsadke

Vzemite prvo tableto zdravila Belara na dan, ko so vam odstranili vsadek, ali na dan, ko bi morali

dobiti naslednjo hormonsko injekcijo. Prvih sedem dni jemanja zdravila Belara morate uporabljati

dodatne metode zaščite pred zanositvijo.

Če ste imeli spontan splav ali umetno prekinitev nosečnosti v prvem trimesečju nosečnosti

Po spontanem splavu ali umetni prekinitvi nosečnosti lahko začnete takoj jemati zdravilo Belara. V

tem primeru dodatna zaščita pred zanositvijo ni potrebna.

Če ste rodili ali imeli splav med 3. in 6. mesecem nosečnosti

Če ne dojite, lahko začnete z jemanjem zdravila Belara 21 do 28 dni po porodu. Za zaščito pred

zanositvijo ni potrebno uporabljati dodatnih pregradnih metod.

Če je od poroda minilo več kot 28 dni, morate v prvih sedmih dneh jemanja uporabljati še dodatne

pregradne metode zaščite pred zanositvijo.

Če ste v tem času že imeli spolne odnose, morate pred začetkom jemanja zdravila Belara najprej

izključiti nosečnost oziroma počakati do naslednje menstruacije.

Ne jemljite zdravila Belara, če dojite (glejte poglavje ''Nosečnost in dojenje'')!

Kako dolgo lahko jemljete zdravilo Belara?

Zdravilo Belara lahko jemljete tako dolgo, kolikor želite, če to ne ogroža vašega zdravja (glejte

poglavje 2). Ko boste prenehali z jemanjem zdravila Belara, se bo začetek vaše naslednje menstruacije

morda zamaknil za približno en teden.

Kaj morate storiti v primeru bruhanja ali driske, medtem ko jemljete zdravilo Belara?

Če se v 4 urah po zaužitju tablete pojavita bruhanje ali driska, obstaja možnost, da se zdravilni

učinkovini zdravila Belara nista popolnoma absorbirali. Situacija je podobna tisti, ko pozabite vzeti

eno tableto. V takšnem primeru morate takoj vzeti novo tableto iz novega pretisnega omota. Če je

mogoče, vzemite novo tableto v 12 urah po zaužitju zadnje tablete in nadaljujte z jemanjem zdravila

Belara ob običajnem času. Kadar to ni mogoče ali če zamujate že več kot 12 ur, upoštevajte navodila

iz poglavja 3.4 ''Če ste pozabili vzeti zdravilo Belara'' ali se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Belara, kot bi smeli

Ni dokazano, da bi se po zaužitju več tablet naenkrat pojavili hudi znaki zastrupitve. Lahko se pojavijo

navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje in predvsem pri mladih dekletih blaga krvavitev iz nožnice. V

takem primeru se posvetujte z zdravnikom. Če je potrebno, vam bo zdravnik preveril ravnovesje soli

in vode v telesu in delovanje jeter.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Belara

Če pozabite vzeti tableto ob običajnem času, jo morate vzeti najpozneje v naslednjih 12 urah.

V tem primeru ne boste potrebovali dodatne zaščite pred zanositvijo in lahko nadaljujete z

jemanjem tablet kot običajno.

Če od pozabljene tablete

mine več kot 12 ur

, zdravilo Belara ne zagotavlja več zanesljive

zaščite pred zanositvijo. V tem primeru takoj zaužijte pozabljeno tableto in nadaljujte jemanje

zdravila Belara ob običajnem času. To lahko pomeni, da boste v enem dnevu morali zaužiti

dve tableti. Poleg tega morate naslednjih sedem dni uporabljati še pregradne kontracepcijske

metode (npr. kondome). Če boste v teh sedmih dneh porabili vse tablete iz trenutnega

pretisnega omota, takoj začnite jemati tablete iz naslednjega omota zdravila Belara, torej brez

običajnega sedemdnevnega premora. Najverjetneje ne boste dobili običajne odtegnitvene

krvavitve, dokler ne boste porabili tablet iz novega pretisnega omota. Med jemanjem tablet iz

novega pretisnega omota se lahko pogosteje pojavijo vmesne ali kapljične krvavitve.

Kolikor več tablet ste izpustili, toliko večje je tveganje, da je zaščita pred nosečnostjo zmanjšana. Če

ste pozabili vzeti eno tableto ali več tablet v 1. tednu in ste imeli v tednu, preden ste jo pozabili zaužiti,

spolni odnos, obstaja možnost, da ste zanosili. Enako velja v primeru, da ste pozabili vzeti eno tableto

ali več tablet in ne dobite krvavitve v sledečem obdobju brez tablet. V takšnem primeru se posvetujte s

svojim zdravnikom.

Če želite odložiti menstruacijsko krvavitev

Menstruacijske krvavitve (odtegnitvene krvavitve) sicer ni priporočljivo odložiti, jo je pa mogoče.

Odložitev je mogoče doseči, če izpustite obdobje brez tablet in takoj začnete jemati tablete iz novega

pretisnega omota zdravila Belara, ki jih jemljete, dokler jih ne porabite. Med uporabo drugega

pretisnega omota se lahko pojavijo vmesne krvavitve ali kapljične krvavitve (kapljice ali madeži krvi).

Po običajnem 7-dnevnem obdobju brez tablet začnite jemati tablete iz naslednjega pretisnega omota.

Preden se boste odločili za odložitev menstruacije, se morebiti posvetujte še s svojim zdravnikom.

Če želite spremeniti prvi dan menstruacije

Če tablete jemljete po navodilih, se bo menstruacija/odtegnitvena krvavitev začela v tednu brez tablet.

Če morate ta dan spremeniti, boste to dosegli s skrajšanjem (nikoli pa s podaljšanjem!) obdobja brez

tablet. Če se vaša menstruacija ponavadi začne npr. v petek, a želite dan spremeniti na torek (3 dni bolj

zgodaj), morate tablete iz naslednjega pretisnega omota začeti jemati 3 dni prej kot ponavadi. Če boste

obdobje brez tablet zelo skrajšali (npr. na 3 dni ali manj), je mogoče, da se krvavitev sploh ne bo

pojavila. V takšnem primeru se lahko pojavijo kapljične krvavitve (kapljice ali madeži krvi) ali

vmesna krvavitev.

Če niste prepričani, kako nadaljevati, vprašajte zdravnika za nasvet.

Če ste prenehali jemati zdravilo Belara

Ko prenehate jemati zdravilo Belara, bodo vaši jajčniki kmalu delovali neomejeno in boste lahko

zanosili.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnicah.

Če se vam pojavi kateri koli neželeni učinek, predvsem če je resen ali trdovraten, ali če se vaše zdravje

spremeni in menite, da je to lahko posledica zdravila Belara, se posvetujte z zdravnikom.

Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih

strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) je prisotno pri vseh ženskah, ki jemljejo

kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih zaradi

jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste

uporabili zdravilo Belara".

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po pogostnosti:

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnic:

slabost, izcedek iz nožnice, boleče menstruacije, odsotnost menstruacije.

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic:

potrtost, živčnost, razdražljivost, vrtoglavica, migrena (in njeno poslabšanje ali oboje), motnje vida,

bruhanje, akne, občutek teže, bolečina v trebuhu, utrujenost, zastajanje tekočine, povečanje telesne

teže, zvišanje krvnega tlaka.

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic:

glivične okužbe nožnice, benigne spremembe vezivnega tkiva dojk, preobčutljivost za zdravilo,

vključno z alergijskimi kožnimi reakcijami, spremenjena koncentracija maščob v krvi, vključno s

povišanjem trigliceridov, zmanjšanje poželenja, bolečina v želodcu, napihnjenost črevesja, driska,

spremenjena pigmentacija, rjave lise na obrazu, izpadanje las, suha koža, čezmerno znojenje,bolečina

v križu, mišične bolezni, izcedek iz dojk.

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 uporabnic:

nožnično vnetje, povečanje apetita, vnetje očesnih veznic, neugodnje pri nošenju kontaktnih leč,

gluhost, zvenenje v ušesih, visok ali nizek krvni tlak, odpovedovanje delovanja obtočil, razširitev ven

(varikoza), kožni izpuščaji, ekcem, kožno vnetje, srbenje, poslabšanje luskavice, čezmerna

poraščenost po telesu in obrazu, povečanje dojk, dolgotrajnejše ali močnejše menstruacije ali oboje,

predmenstrualni sindrom (psihične in čustvene spremembe pred začetkom menstruacije).

Škodljivi krvni strdki v venah ali arterijah, na primer:

v nogi ali stopalu (npr. globoka venska tromboza),

v pljučih (npr. pljučna embolija),

srčni infarkt,

možganska kap,

manjša kap ali začasni, kapi podobni simptomi, znani kot tranzitorna ishemična ataka (TIA),

krvni strdki v jetrih, želodcu/črevesju, ledvicah ali očesu.

(Možnost, da bo pri vas nastal krvni strdek, je morda večja, če imate tudi druga stanja, ki to

tveganje povečujejo (glejte poglavje 2 za več informacij o stanjih, ki tveganje za nastanek

krvnih strdkov povečujejo, in o simptomih nastalega krvnega strdka)).

Zelo redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 uporabnic:

nodozni eritem.

Dodatno so v času postmarketinške uporabe poročali o naslednjih neželenih učinkih, povezanimi z

učinkovinama etinilestradiol in klormadinonacetat: slabost in alerijske reakcije vključno z otekanjem

globljih plasti kože (angioedem).

Jemanje kombiniranih hormonskih kontraceptivov je lahko povezano tudi s povečanim tveganjem za

pojav hudih bolezni in neželenih učinkov:

tveganje za zamašitev arterij ali ven

(glejte poglavje 2),

tveganje za bolezni žolčnika in žolčevodov

(glejte poglavje 2),

tveganje za nastanek tumorjev (npr. rak na jetrih, ki lahko v posameznih primerih povzroči

življenjsko nevarno krvavitev v trebušno votlino, rak maternice ali rak dojke) (

glejte poglavje

2

poslabšanje kronične črevesne vnetne bolezni (Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa) (

glejte

poglavje 2

Prosimo, natačno preberete poglavje 2 in se, če je potrebno, posvetujete s svojim zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Belara

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30ºC.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake ‘Uporabno do’. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Belara

-

Zdravilni učinkovini sta etinilestradiol in klormadinonacetat. Ena filmsko obložena tableta

vsebuje 0,030 mg etinilestradiola in 2,0 mg klormadinonacetata.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon K30, magnezijev stearat.

Filmska obloga tablete: hipromeloza, laktoza monohidrat, makrogol 6000, propilenglikol,

smukec, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Belara in vsebina pakiranja

Zdravilo Belara je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 21 okroglih, svetlo rožnatih filmsko obloženih

tablet za en ciklus.

Pakiranja: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest, Madžarska

Za vse se morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

Zdravilo ima dovoljenje za promet v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora z

naslednjimi imeni:

Avstrija

Belara – Filmtabletten

Belgija

Bellina 0,03 mg/2 mg – Filmomhulde tabletten

Francija

Belara comprimés pelliculés

Nemčija

Belara Filmtabletten

Italija

Belara 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film

Luksemburg

Bellina 0,03 mg/2 mg – Filmomhulde tabletten

Portugalska

Belara 2 mg + 0,03 mg comprimidos

Slovenija

Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete

Španija

Belara comprimidos recubiertos con película

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 20.10.2017