Belakne

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Belakne 1 mg/g krema
  • Farmacevtska oblika:
  • krema
  • Sestava:
  • adapalen 1 mg / 1 g
  • Pot uporabe:
  • Dermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s tubo s 30 g kreme
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Belakne 1 mg/g krema
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • adapalen

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1001-3/2016-6
  • Datum dovoljenje:
  • 26-01-2017
  • EAN koda:
  • 3837000128642
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/012-24.04.2017

Navodilo za uporabo

Belakne 1 mg/g krema

adapalen

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Belakne

in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Belakne

Kako uporabljati zdravilo Belakne

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Belakne

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Belakne in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Belakne uvrščamo v skupino zdravil, ki jih imenujemo retinoidi in so derivati vitamina A

(nastanejo iz vitamina A). Uporablja se pri otrocih starejših od 12 let in odraslih za lokalno zdravljenje

aken

obrazu,

prsih

hrbtu

s pretežno

prisotnimi

ogrci,

rdečimi

lisami

mozolji.

Zdravilna

učinkovina je adapalen, ki deluje protivnetno tako, da zmanjša občutljivost in občutek draženja obolelega

predela kože. Zdravilo Belakne deluje na površini kože. Primerno je za uporabo na suhi in svetli koži.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Belakne

Ne uporabljajte zdravila Belakne

če ste alergični na adapalen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Belakne se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

NE uporabljajte zdravila Belakne

na predelih kože, kjer imate ureznine, praske, od sonca opečeno

kožo, hude akne oz. akne na večjih površinah telesa ali alergijsko kožno bolezen imenovano ekcem,

pazite, da zdravilo ne pride v stik z očmi, usti, robovi nosu ali drugimi občutljivimi deli vašega telesa

(npr. sluznicami),

če zdravilo po nesreči pride v stik z vašimi očmi, jih takoj izperite z vodo,

izogibajte se depilaciji z voskom, ker zdravila iz skupine retinoidov, kamor spada tudi zdravilo

Belakne, povečajo krhkost kože in povzročijo nastanek poškodb na obrazu in nogah,

izogibajte se izpostavljanju močni sončni svetlobi ali umetni UV svetlobi (solariji). Uporabljajte

izdelke za zaščito proti sončni svetlobi in zdravljeni predel kože zaščitite z obleko,

JAZMP-IB/012-24.04.2017

če se pojavi občutljivost ali draženje kože med nanašanjem zdravila Belakne, morate prenehati z

uporabo zdravila in o tem

obvestiti

svojega

zdravnika.

Lahko

bo svetoval, da

zmanjšate

pogostnost nanašanja zdravila ali da prenehate z uporabo za kratek čas,

izogibajte

uporabi

zdravila

Belakne

skupaj

zdravili,

poškodujejo

zunanjo

plast

kože

(keratolitiki) ali zdravili za zdravljenje aken, ki povzročijo luščenje kože.

V primeru, da po naključju zaužijete zdravilo Belakne, poiščite zdravniško pomoč. Vzemite to navodilo s

seboj.

Druga zdravila in zdravilo Belakne

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli

uporabljati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

druga

lokalna

zdravila

zdravljenje

aken

vsebujejo

benzoilperokside,

eritromicin

klindamicin) lahko uporabljamo

zdravilom Belakne, vendar jih MORAMO nanašati zjutraj,

zdravilo Belakne pa zvečer,

uporabljajte

zdravila

Belakne

skupaj

drugimi

retinoidi

zdravili

s podobnim

načinom

delovanja,

izogibajte se uporabi zdravila Belakne skupaj z vitaminom A (vključno s prehranskimi dopolnili),

izogibajte se uporabi izdelkov, ki vsebujejo alkohol (npr. parfumi, losijoni za po britju), dišave,

lupino limone, ali adstringente (krčijo kožo) skupaj z zdravilom Belakne, ker ti izdelki kožo sušijo

ali jo dražijo,

izogibajte se uporabi izdelkov za »peeling« oz. luščenje kože, medicinskih ali abrazivnih mil (slednja

razjedajo vrhnji sloj kože) skupaj z zdravilom Belakne, ker ti izdelki okrepijo draženje kože,

med uporabo zdravila Belakne se izogibajte izpostavljanju sončni svetlobi ali umetnim UV žarkom

(vključno s solarijem). Bodite previdni, če ste oseba, ki je stalno izpostavljena sončni svetlobi ali ste

oseba s podedovano občutljivostjo na sončno svetlobo. Kadar se izpostavljenosti soncu ni moč

izogniti je treba uporabljati zaščitna sredstva in zdravljene predele kože zaščititi z obleko,

ne uporabljajte kozmetičnih izdelkov, ki dražijo kožo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Belakne ne smete uporabljati med nosečnostjo. Če zanosite, medtem ko uporabljate zdravilo

Belakne, morate zdravljenje prekiniti in takoj vprašati svojega zdravnika za nasvet.

NE nanašajte zdravila Belakne na prsni koš, če dojite. Poskrbite, da vaš otrok ne bo prišel v stik s

katerimkoli delom vašega telesa, ki ga zdravite s to kremo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Belakne nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Belakne vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216)

Zdravilo Belakne vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki

lahko povzročita alergično reakcijo, le-ta je lahko tudi zakasnjena.

3.

Kako uporabljati zdravilo Belakne

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-IB/012-24.04.2017

Zdravilo Belakne je namenjeno samo za ZUNANJO UPORABO!

Navodila za pravilno uporabo

Prizadeta mesta na koži temeljito izperite z vodo. Poskrbite, da so prizadeta mesta na koži pred

nanašanjem zdravila Belakne čista in suha.

S konicami prstov nanesite tanko plast zdravila na aknaste predele in jo nežno vtrite v kožo.

Takoj za tem ne pozabite umiti rok.

Odmerjanje

Zdravilo Belakne nanesite zvečer pred spanjem razen, če vam je zdravnik svetoval drugače.

Trajanje zdravljenja

Koliko časa boste uporabljali zdravilo Belakne je odvisno tega, kako hitro se bo stanje vaših aken

izboljšalo. Po 3 mesecih uporabe morate obiskati svojega zdravnika, ki bo preveril napredovanje

zdravljenja.

Uporaba pri otrocih

Zdravilo Belakne ni primerno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Belakne, kot bi smeli

uporabili

večji

odmerek

zdravila

Belakne,

smeli,

posvetujte

zdravnikom

farmacevtom.

Če boste sledili navodilom za uporabo, ni možno, da bi uporabili prevelik odmerek zdravila.

Če na kožo nanašate prevelike količine zdravila Belakne, ne bo čas trajanja zdravljenja nič krajši, le vaša

koža lahko postane vzdražena in rdeča. Pojavi se lahko tudi luščenje, začasno nenormalna sprememba

barve kože (hipopigmentacija ali hiperpigmentacija), nenavadno hitra občutljivost, zlasti kože ali oči, na

sončno svetlobo ali ultravijolično sevanje (fotosenzibilnost) in nelagodje.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Belakne

Če ste pozabili zdravilo Belakne nanesti na kožo ob predpisanem času, ga nanesite čimprej, potem pa

nadaljujte z redno uporabo skladno z navodili. Ne nanašajte dvojnega odmerka, če ste pozabili na

prejšnjega.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Belakne

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Belakne je možno, da se stanje aken ne bo izboljšalo. Na začetku

zdravljenja, preden nastopi izboljšanje, lahko izgleda kot da se je stanje aken poslabšalo. Nadaljujte

z uporabo zdravila Belakne. V približno 8 do 12 tednih po začetku zdravljenja bi se moralo stanje aken

začeti urejevati.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

JAZMP-IB/012-24.04.2017

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Neželeni učinki, ki se pojavijo na mestu nanosa zdravila so:

Pogosti: suha koža, draženje kože, občutek toplote na koži, rdečina (eritem)

Redki: lokalna reakcija na koži (kontaktni dermatitis), občutek nelagodja na koži, pekoč občutek na koži,

srbenje, luščenje kože, očitno poslabšanje aken.

Neznana pogostnost: bolečina, oteklina, mehurji ali kraste na koži in draženje, rdečina, srbenje ali

oteklina očesnih vek.

Poročanje o neželenih učinkih

opazite

katerega

koli

izmed

neželenih

učinkov,

posvetujte

zdravnikom

farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Belakne

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Rok uporabnosti in pogoji shranjevanja po odprtju: 12 mesecev. Shranjujte pri temperaturi do 25

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Belakne

Zdravilna učinkovina je adapalen. 1 g kreme vsebuje 1 mg adapalena.

Pomožne snovi so: dinatrijev edetat, karbomer 934P, glicerol (E422), metilparahidroksibenzoat (E 218),

propilparahidroksibenzoat (E 216), fenoksietanol, metilglukoza seskvistearat, makrogol-20 metilglukoza

seskvistearat, ciklometikon, skvalan, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) (E524) in prečiščena voda.

Izgled zdravila Belakne in vsebina pakiranja

Zdravilo Belakne je bela krema, brez vonja.

JAZMP-IB/012-24.04.2017

Pakiranje: Škatla s tubo po 30 g kreme (Alu tuba s polietilenskim (HDPE) zamaškom).

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Belakne

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvaška

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 24. 4. 2017.