Belakne 1 mg/g gel
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
23-06-2022
Lastnosti izdelka
(SPC)
23-06-2022
Aktivna sestavina:
adapalen
Dostopno od:
BELUPO, d.o.o., Ljubljana
Koda artikla:
D10AD03
INN (mednarodno ime):
adapalen
Farmacevtska oblika:
gel
Sestava:
adapalen 1 mg / 1 g
Pot uporabe:
Dermalna uporaba
Enote v paketu:
1 g
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
adapalen
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s tubo s 30 g gela (aluminijasta laminatna tuba (polietilen-aluminij-polietilen) z navojno zaporko iz polietilena visoke gostote); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2017-10-21
Navodilo za uporabo
JAZMP-IB/021-23.6.2022
NAVODILO ZA UPORABO
BELAKNE 1 MG/G GEL
adapalen
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Belakne
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Belakne
3.
Kako uporabljati zdravilo Belakne
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Belakne
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BELAKNE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Belakne
uvrščamo v skupino zdravil, ki jih imenujemo retionoidi in so
derivati vitamina A
(nastanejo iz vitamina A). Uporablja se pri otrocih starejših od 12
let in odraslih za lokalno zdravljenje aken
na obrazu, prsih ali hrbtu s pretežno prisotnimi ogrci, rdečimi
lisami in mozolji. Zdravilna učinkovina je
adapalen, ki deluje protivnetno tako, da zmanjša občutljivost in
občutek draženja obolelega predela kože.
Zdravilo Belakne deluje na površini kože. Primerno je za uporabo na
suhi in svetli koži.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BELAKNE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BELAKNE
•
če ste alergični na adapalen ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
•
če ste noseči,
•
če načrtujete nosečnost
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Belakne se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
NE uporabljajte zdravila Belakne
na predelih kože, kjer imate ureznine, praske, od sonca opečeno
kožo,
hude akne oz. akne na večjih površinah telesa ali alergijsko kožno
b
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
JAZMP-IB/21-23.6.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Belakne 1 mg/g gel
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g gela vsebuje 1 mg adapalena.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gel
bel, poltransparenten gel
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Belakne je namenjeno za perkutano zdravljenje blagih do
zmernih aken s pretežno prisotnimi
ogrci, papulami in pustulami na obrazu, prsih ali hrbtu.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Belakne se uporablja pri otrocih starejših od 12 let in pri
odraslih.
Zdravilo Belakne je treba nanesti na aknozne spremembe kože enkrat na
dan, najbolje po umivanju, zvečer
pred spanjem. Tanko plast gela je treba z blazinicami prstov nanesti
na prizadeta mesta na koži tako, da se
izogiba očem in ustnicam (glejte poglavje 4.4). Pred tem je treba
poskrbeti, da bodo prizadeta mesta na
koži čista in suha.
Pri zdravljenju aken se navadno terapije menjavajo, zato je
priporočljivo, da se oceni izrazitost izboljšanja
po 3 mesecih zdravljenja z zdravilom Belakne.
Če je potrebno zdravljenje s perkutanimi protibakterijskimi zdravili
ali benzoil peroksidom, jih je treba na
kožo nanašati zjutraj, zdravilo Belakne pa zvečer.
Če je treba zdravljenje zaradi draženja kože prekiniti ali
zmanjšati pogostnost nanašanja zdravila, je
zdravljenje mogoče nadaljevati oz. povečati pogostnost uporabe
zdravila potem, ko se presodi, da lahko
bolnik znova prenaša zdravljenje.
Kozmetični izdelki, ki jih bolnik uporablja, morajo biti dokazano
nekomedogeni in neadstringentni.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Belakne pri otrocih mlajših od 12
let nista bili dokazani.
JAZMP-IB/21-23.6.2022
Način uporabe
Zdravilo Belakne se uporablja samo na koži.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
− Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1;
−
nosečnost (glejte poglavje 4.6);
− ženske, ki načrtujejo nosečnost
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI U
Preberite celoten dokument
