Azyter

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Azyter 15 mg/g kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku
  • Farmacevtska oblika:
  • kapljice za oko, raztopina
  • Sestava:
  • azitromicin 3,58 mg / 0,25 g
  • Pot uporabe:
  • Okularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 6 enoodmernimi vsebniki
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Azyter 15 mg/g kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • azitromicin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1491/13
  • Datum dovoljenje:
  • 13-09-2013
  • EAN koda:
  • 3837000133127
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Glavnih Značilnosti Zdravila

Proposed SPC – D90 End of procedure - NL/H/0855/01/R/01

AZYTER 15 mg/g, eye drops, solution in single-dose containers – Laboratoires THEA

JAZMP-R/001- 01.08.2013

U

Povzetek glavnih značilnosti zdravila

Proposed SPC – D90 End of procedure - NL/H/0855/01/R/01

AZYTER 15 mg/g, eye drops, solution in single-dose containers – Laboratoires THEA

JAZMP-R/001- 01.08.2013

1.

IME ZDRAVILA

Azyter 15 mg/g kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En gram raztopine vsebuje 15 mg azitromicina dihidrata, kar ustreza 14,3 mg azitromicina.

En enoodmerni vsebnik z 250 mg raztopine vsebuje 3,75 miligrama azitromicin dihidrata.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

Kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku.

Bistra, brezbarvna do rahlo rumena, oljnata tekočina.

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Terapevtske indikacije

Azyter 15 mg/g kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku, so indicirane za lokalno

kurativno protibakterijsko zdravljenje konjunktivitisa, ki ga povzročajo občutljivi sevi (glejte poglavje

4.4 in 5.1):

- purulentni bakterijski konjunktivitis pri otrocih (od rojstva do 17. leta starosti) in odraslih,

- trahomski konjunktivitis, ki ga povzroča Chlamydia trachomatis pri otrocih (od rojstva do 17. leta

starosti) in odraslih (glejte poglavje 4.4 »Uporaba pri novorojenčkih«).

Upoštevati morate uradne smernice o ustrezni rabi protibakterijskih sredstev.

4.2

Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Odrasli

Kapnite eno kapljico v veznično vrečico tri dni dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.

Podaljševanje zdravljenja na več kot tri dni ni potrebno.

Za uspeh zdravljenja je pomembno, da ravnate po predpisani shemi odmerjanja.

U

Starejši bolniki

U

Prilagajanje odmerka ni potrebno.

Pediatrična populacija

Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4. in 5.1).

Način uporabe

Okularna uporaba.

Bolniku je treba svetovati:

Proposed SPC – D90 End of procedure - NL/H/0855/01/R/01

AZYTER 15 mg/g, eye drops, solution in single-dose containers – Laboratoires THEA

JAZMP-R/001- 01.08.2013

- naj si pred vkapavanjem in po njem temeljito umije roke,

- naj se ne dotika očesa ali očesnih vek s konico kapalke enoodmernega vsebnika,

- naj po uporabi enoodmerni vsebnik zavrže in ga ne hrani za poznejšo uporabo.

4.3

Kontraindikacije

Preobčutljivost za azitromicin, kak drug makrolid ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju

6.1.

4.4

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Raztopine kapljic za oko ne smete injicirati ali zaužiti.

Raztopine kapljic za oko ne smete uporabiti za periokularno ali intraokularno injiciranje.

V primeru alergijske reakcije morate zdravljenje prekiniti.

Bolnikom je treba povedati, da nadaljnje vkapavanje raztopine kapljic za oko po koncu tridnevnega

zdravljenja ni potrebno, tudi če rezidualni znaki bakterijskega konjunktivitisa še ostanejo.

Simptomatsko olajšanje nastopi na splošno v 3 dneh. Če po 3 dneh ni znakov izboljšanja, je treba še

enkrat preveriti diagnozo.

Bolniki z bakterijskim konjunktivitisom ne smejo nositi kontaktnih leč.

S sistemsko uporabo azitromicina so poročali o fulminantnem hepatitisu, ki lahko povzroči življenjsko

nevarno odpoved jeter. Pri oftalmični uporabi tveganje ni pomembno, ker je sistemska izpostavljenost

zdravilni učinkovini zanemarljiva (glejte poglavje 5.2).

Pediatrična populacija

Pri otrocih mlajših od enega leta primerjalne klinične študije varnosti in učinkovitosti zdravljenja

trahomskega konjunktivitisa z zdravilom Azyter 15 mg/g kapljice za oko niso bile narejene. Vendar,

če upoštevamo klinične izkušnje pri zdravljenju trahomskega konjunktivitisa pri otrocih starejših od

enega leta in izkušnje z zdravilom Azyter pri zdravljenju purulentnega bakterijskega konjunktivtisa pri

novorojenčkih, ni znanih varnostnih zadržkov ali razlik v razvoju bolezni (trahomskega

konjunktivitisa), ki bi zahtevali izključitev uporabe pri otrocih mlajših od enega leta.

Uporaba pri novorojenčkih

Na podlagi mednarodnega dogovora glede bolezni, ki zajamejo oči in spolovila in se prenašajo na

novorojenčke, je pri inkluzijskem konjunktivitisu, ki ga povzroča Chlamydia trachomatis, in

konjunktivitisu, ki ga povzroča Neisseria gonorrhoeae, potrebno sistemsko zdravljenje.

Pri novorojenčkih in otrocih mlajših od 3 mesecev lahko konjunktivitis spremlja sistemska infekcija

(na primer pljučnica ali bakteriemíja) s Chlamydia trachomatis.

To zdravilo ni namenjeno za profilaktično zdravljenje bakterijskega konjunktivitisa pri novorojenčkih.

4.5

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Z zdravilom Azyter študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Ker v plazmi med dajanjem zdravila Azyter z vkapavanjem v oko ni zaznavnih koncentracij

azitromicina (glejte poglavje 5.2), pri uporabi raztopine kapljic za oko ne pričakujemo medsebojnega

delovanja z drugimi zdravili, opisanega pri peroralno uporabljenem azitromicinu.

Proposed SPC – D90 End of procedure - NL/H/0855/01/R/01

AZYTER 15 mg/g, eye drops, solution in single-dose containers – Laboratoires THEA

JAZMP-R/001- 01.08.2013

V primeru sočasnega zdravljenja s kakšno drugo raztopino kapljic za oko mora biti med vkapavanjem

obeh raztopin 15-minutni presledek. Zdravilo Azyter morate vkapati zadnje.

4.6

Plodnost, nosečnost in dojenje

U

Nosečnost

Učinkov na nosečnost ni pričakovati, saj je sistemska izpostavljenost azitromicinu zanemarljiva.

Zdravilo Azyter se lahko uporablja med nosečnostjo.

U

Dojenje

Omejeni podatki kažejo, da se azitromicin izloča v materinem mleku, vendar so odmerki, ki jih prejme

novorojenček, zanemarljivi, če upoštevamo, kako majhna sta odmerek in biološka uporabnost. Zato je

dojenje med zdravljenjem možno.

Plodnost

Podatki pri živalih ne kažejo na učinke zdravljenja z azitromicinom na plodnost pri moških ali

ženskah. Podatkov pri ljudeh ni. Vendar pa se učinek na plodnost ne pričakuje, saj je sistemska

izpostavljenost azitromicinu zanemarljiva.

4.7

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Po vkapljanju je lahko vid prehodno zamegljen. V tem primeru je treba bolniku svetovati, naj ne

upravlja motornih vozil ali strojev, dokler se spet ne vzpostavi normalni vid.

4.8

Neželeni učinki

Med kliničnim preskušanjem raztopine kapljic za oko Azyter in glede na podatke o varnosti

pridobljene po prihodu zdravila na trg so poročali o naslednjih znakih in simptomih, povezanih z

zdravljenjem:

Bolezni imunskega sistema

U

Občasni (

1/1.000, <1/100)

Angioedem*, preobčutljivost.

Očesne bolezni

U

Zelo pogosti (

1/10)

Neprijetni občutki v očeh (srbenje, pekoč občutek, zbadanje po vkapljanju).

U

Pogosti (

1/100, <1/10)

Zamegljen vid, občutek zlepljenih oči, občutek tujka po vkapljanju.

U

Občasni (

1/1.000, <1/100)

Konjunktivitis*, alergijski konjunktivitis*, keratitis*, ekcem na vekah*, edem vek*, hiperemija

veznice, zvečano solzenje po vkapljanju, eritem vek.

* Neželeni učinek ni bil opažen v kliničnih študijah z zdravilom Azyter. Neželeni učinek vključujemo

na temelju podatkov po začetku trženja zdravila. Pogostnost smo določili z izračunom 3/×, kjer ×

Proposed SPC – D90 End of procedure - NL/H/0855/01/R/01

AZYTER 15 mg/g, eye drops, solution in single-dose containers – Laboratoires THEA

JAZMP-R/001- 01.08.2013

predstavlja celotno velikost vzorca (združena vsa ustrezna klinična preskušanja in študije); t.j. 3/879,

ali »občasni« neželeni učinek.

Pediatrična populacija

V pediatričnih kliničnih preskušanjih je bil varnostni profil primerljiv profilu pri odraslih. Novih

neželenih učinkov nismo zazanali. Tudi varnostni profil med različnimi pediatričnimi skupinami je bil

primerljiv (glejte poglavje 5.1).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

4.9

Preveliko odmerjanje

Celotna količina azitromicina v enoodmernem vsebniku, ki vsebuje zadostno količino za zdravljenje

obeh očes, je premajhna, da bi po nenamerni intravenski ali peroralni uporabi lahko povzročila

neželene učinke.

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1

Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: antibiotiki, oznaka ATC: S01AA26.

U

Način delovanja

Azitromicin je makrolidni antibiotik druge generacije, ki spada v skupino azalidov.

Zavira sintezo bakterijskih beljakovin, tako da se veže na ribosomsko podenoto 50S in preprečuje

translokacijo peptidov.

U

Mehanizem rezistence

Poročali so, da rezistenca različnih bakterijskih vrst proti makrolidom večinoma nastopi s tremi

mehanizmi, ki so povezani s spremembo tarčnega mesta, modifikacijo antibiotika ali spremenjenim

izlivnim transportom antibiotika (t.i. efflux). Pri bakterijah so opisali različne sisteme izlivnih črpalk.

Pomemben izlivni sistem pri streptokokih omogočajo geni mef, ta povzroča rezistenco, omejeno na

makrolide (fenotip M). Modifikacijo tarče kontrolirajo metilaze, ki jih kodirajo geni erm (fenotip

) in povzročajo navzkrižno rezistenco proti več skupinam antibiotikov (glejte nadaljevanje).

Popolna navzkrižna rezistenca obstaja med eritromicinom, azitromicinom, drugimi makrolidi in

linkozamidi in streptograminom B za Streptococcus pneumoniae, beta-hemolitične streptokoke

skupine A, Enterococcus spp. in Staphylococcus aureus, vključno s S. aureusom, rezistentnim proti

meticilinu (MRSA).

Proposed SPC – D90 End of procedure - NL/H/0855/01/R/01

AZYTER 15 mg/g, eye drops, solution in single-dose containers – Laboratoires THEA

JAZMP-R/001- 01.08.2013

Konstitutivne mutante sevov, pri katerih je možno inducirati rezistenco z geni erm(A) ali erm(C),

lahko selekcioniramo in vitro pri nizkih frekvencah ~10

cfu v prisotnosti azitromicina.

Mejne vrednosti

Seznam mikroorganizmov, naveden v nadaljevanju, je izbran glede na indikacije (glejte poglavje 4.1).

Opozarjamo, da mejne vrednosti in spekter aktivnosti in vitro, ki so navedeni v nadaljevanju, veljajo

za sistemsko uporabo. Ni nujno, da te mejne vrednosti veljajo za topikalno okularno uporabo zdravila

zaradi lokalnih koncentracij, ki jih zdravilo doseže, in lokalnih fizikalnokemijskih razmer, ki lahko

vplivajo na celotno aktivnost zdravila na mestu uporabe.

V skladu z EUCAST (Evropski odbor za preskušanje občutljivosti za protimikrobna sredstva -

European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) so bile za azitromicin opredeljene

naslednje mejne vrednosti:

- Haemophilus influenzae: S ≤ 0,12 mg/l in R > 4 mg/l

- Moraxella catarrhalis: S ≤ 0,5 mg/l in R > 0,5 mg/l

- Neisseria gonorrhoeae: S ≤ 0,25 mg/l in R > 0,5 mg/l

- Staphylococcus spp*: S ≤ 1,0 mg/l in R > 2,0 mg/l

- Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,25 mg/l in R > 0,5 mg/l

- Streptococcus A, B, C, G: S ≤ 0,25 mg/l in R > 0,5 mg/l.

*spp vsebuje vse vrste rodu

Za druge vrste EUCAST dopušča uporabo eritromicina za ugotavljanje občutljivosti navedenih

bakterij za azitromicin.

Razširjenost pridobljene rezistence izbranih vrst se lahko spreminja geografsko in s časom, zato so

zaželene lokalne informacije o rezistenci, posebno pri zdravljenju težkih okužb. Strokovni nasvet je

treba poiskati takrat, kadar je lokalna razširjenost takšna, da je koristnost zdravila pri vsaj nekaterih

vrstah okužb vprašljiva.

Preglednica: Protibakterijski spekter azitromicina pri bakterijskih vrstah glede na indikacije

Običajno občutljive vrste

Aerobne gramnegativne

Moraxella (Branhamella) catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

1

Haemophilus influenzae

$

Haemophilus parainfluenzae

$

Drugi mikroorganizmi

Chlamydia trachomatis*

Vrste, pri katerih utegne biti problematična pridobljena rezistenca

Aerobne grampozitivne

Staphylococcus aureus (odporen proti meticilinu in občutljiv za meticilin)

Staphylococcus, koagulazno negativni sevi (odporen proti meticilinu in

občutljiv za meticilin)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococci viridans

Streptococcus agalactiae

Streptococcus group G

Naravno rezistentni organizmi

Aerobni grampozitivni

Corynebacterium spp.

Enterococcus faecium

Aerobni gramnegativni

Proposed SPC – D90 End of procedure - NL/H/0855/01/R/01

AZYTER 15 mg/g, eye drops, solution in single-dose containers – Laboratoires THEA

JAZMP-R/001- 01.08.2013

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter

Enterobacteriaceae

* Klinično učinkovitost dokazujejo občutljivi izolirani organizmi pri odobrenih indikacijah.

Naravna vmesna občutljivost

Pri konjunktivitisu, ki ga povzroča Neisseria gonorrhoeae, je potrebno sistemsko zdravljenje

(glejte poglavje 4.4).

Podatki kliničnih preskušanj

Trahomski konjunktivitis, ki ga povzroča Chlamydia trachomatis.

Zdravilo Azyter so ovrednotili v dvomesečni randomizirani, dvojno prikriti študiji, v kateri so

primerjali zdravilo Azyter z enkratnim peroralnim odmerkom azitromicina za zdravljenje

trahoma pri 670 otrocih (starih 1-10 let). Primarna spremenljivka učinkovitosti je bila klinična

ozdravitev 60. dne, t.j., ocena TF0 (poenostavljena ocenjevalna lestvica WHO). Šestdesetega

dne pogostnost klinične ozdravitve z zdravilom Azyter, vkapanim dvakrat na dan 3 dni

(96,3 %), ni bila inferiorna zdravljenju s peroralnim azitromicinom (96,6 %).

V multicentrični, odprti, enoskupinski (»single-arm«) klinični študiji IV. faze so v množičnem

kurativnem in preventivnem zdravljenju trahoma v severnem kamerunskem okrožju

(112.000 preskušancev) ocenjevali klinično učinkovitost zdravila Azyter (vkapljanje dvakrat na

dan, tri dni). Preiskušanci so tri leta prejemali vsakoletna zdravljenja. Primarna končna točka

učinkovitosti je bila prevalenca aktivnega trahoma, t.j. trahomsko vnetje – folikularno ali

trahomsko vnetje – intenzivno (TF+TI0 ali TF+TI+). Za analizo je bila izbrana naključna

skupina vzorca vsakoletne klinične ocena trahoma, opravljene na vzorcu 2400 otrok starih med

≥1 letom in < 10 leti. Obolevnost z aktivnim trahomom (TF+TI0 or TF+TI+) je bila 31,1 % leta

0 (pred zdravljenjem z zdravilom Azyter) in se je zmanjšala na 6,3 % leta 1, 3,1 % leta 2 in

3,1 % leta 3.

V vsej populaciji ni bilo resnega neželenega učinka v povezavi s preizkušanim zdravilom.

Purulentni bakterijski konjunktivitis.

Zdravilo Azyter so ocenili v randomizirani, za raziskovalca prikriti študiji, v kateri so primerjali

zdravilo Azyter, vkapano dvakrat dnevno, tri dni, z 0,3-odstotnimi kapljicami tobramicina,

vkapanimi vsaki dve uri 2 dni, nato štirikrat na dan 5 dni, za zdravljenje purulentnega

bakterijskega konjunktivitisa pri 1043 bolnikih (skupina ITT), vključno s 109 otroki do starosti

11 let, od katerih je bilo 5 novorojenčkov (0 do 27 dni) in 38 dojenčkov in malih otrok (starih

28 dni do 23 mesecev). V skupini po protokolu (PP) (n = 471) ni bilo novorojenčkov, dojenčkov

in malih otrok pa samo 16. Klinično študijo so opravili v različnih območjih Evrope, severne

Afrike in Indije. Primarna spremenljivka učinkovitosti v skupini PP je bila klinična ozdravitev

9. dne, opredeljena z oceno 0 tako za bulbarno hiperemijo veznice kot za gnojni izcedek.

Devetega dne pogostnost klinične ozdravitve z zdravilom Azyter (87,8 %) ni bila inferiorna v

primerjavi s tobramicinom (89,4 %). Pogostnost mikrobiološke ozdravitve pri zdravilu Azyter je

bila primerljiva s tisto pri tobramicinu.

Pediatrična populacija

Učinkovitost in varnost zdravila Azyter pri pediatričnih bolnikih

18 let je bila dokazana v

randomizirani, enojno slepi, primerjalni študiji s tobramicinom pri 282 v analizo vključenih

bolnikih s purulentnim bakterijskim konjunktivitisom (vključno s 148 bolniki iz skupine dan 0

(D0) - < 24 mesecev). Bolniki so prejemali ali zdravilo Azyter, vkapljano dvakrat dnevno, tri

dni ali kapljice za oko s tobramicinom 0,3 %, vkapljane vsaki dve uri, dva dni in nato štirikrat

dnevno, pet dni. Primarna končna točka učinkovitosti je bilo klinično ozdravljenje slabšega

očesa na dan 3 (D3) pri bolnikih s pristonimi bakterijskimi kulturami na D0. Klinično

ozdravljenje slabšega očesa na D3 je bilo dokazano boljše z zdravilom Azyter (47 %) kot s

tobramicinom (28 %). Na D7 je bilo z zdravilom Azyter ozdravljenih 89 % bolnikov v

Proposed SPC – D90 End of procedure - NL/H/0855/01/R/01

AZYTER 15 mg/g, eye drops, solution in single-dose containers – Laboratoires THEA

JAZMP-R/001- 01.08.2013

primerjavi z 78 % s tobramicinom. Ob dnevu 7 ni bilo statistično pomembnih razlik med

skupinama v ozdravljenju bakterijskega vnetja.

V tej veliki raziskavi pri pediatrični populaciji so bolniki v vseh starostnih skupinah zdravilo

Azyter (vkapljano dvakrat dnevno, tri dni) dobro prenašali. Neželeni učinki opaženi pri

pediatrični populaciji so bili podskupina opaženih pri odraslih. Pri pediatrični populaciji niso

zaznali novih neželenih učinkov. Poleg tega niso zaznali od starosti odvisnega vzorca kliničnih

zadržkov. Starši in otroci so cenili kratko trajanje zdravljenja z 1,5 % azitromicinom, majhno

število vkapljanja in preprostost uporabe.

5.2

Farmakokinetične lastnosti

Azitromicina v krvi bolnikov z bakterijskim konjunktivitisom po vkapanju zdravila Azyter v

priporočenem odmerku niso zaznali (meja zaznavanja: 0,0002 µg/ml plazme).

Pediatrična populacija

Farmakokinetične študije so bile izvedene le pri odraslih.

5.3

Predklinični podatki o varnosti

Pri živalih je azitromicin povzročil reverzibilno fosfolipidozo. Ta učinek so opazili po peroralni

izpostavljenosti, ki je bila okrog 300-krat večja od največje izpostavljenosti pri ljudeh po

okularni uporabi, kar kaže, da je pomen tega za klinično uporabo majhen.

Elektrofiziološke raziskave so pokazale, da azitromicin podaljšuje interval QT.

Kancerogeni potencial

Dolgoročnih študij na živalih za oceno kancerogenega potenciala niso opravili.

Mutageni potencial

V testnih modelih in vivo in in vitro niso našli dokazov potenciala za genetske in kromosomske

mutacije.

Vpliv na sposobnost razmnoževanja

Po peroralnem dajanju azitromicina v študijah embriotoksičnosti na podganah niso opazili

teratogenih učinkov. Pri podganah je odmerjanje po 100 in 200 mg/kg telesne teže/dan

povzročilo blago zakasnitev fetalnega zakostenevanja in večanja telesne teže matere. Pri

perinatalnih in postnatalnih študijah na podganah so po dajanju 50 mg/kg/dan ali več

azitromicina opazili blage zakasnitve razvoja. Te učinke so opažali po peroralni uporabi pri

izpostavljenosti, ki je za okrog 1000-krat presegla največjo izpostavljenost pri ljudeh po

okularni uporabi. Zaradi velikega varnostnega faktorja te ugotovitve ne kažejo na pomembno

tveganje za razmnoževanje pri človeku.

Toksičnost za oči

Okularna uporaba kapljic za oči Azyter pri živalih dvakrat ali trikrat na dan 28 dni ni pokazala

nikakršnega lokalnega ali sistemskega toksičnega učinka.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

Trigliceridi, nasičeni, srednjeverižni.

Proposed SPC – D90 End of procedure - NL/H/0855/01/R/01

AZYTER 15 mg/g, eye drops, solution in single-dose containers – Laboratoires THEA

JAZMP-R/001- 01.08.2013

6.2

Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3

Rok uporabnosti

18 mesecev

Po odprtju enoodmernega vsebnika morate raztopino kapljic za oko uporabiti takoj.

Zavrzite odprt enoodmerni vsebnik takoj po prvi uporabi.

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte enoodmerne vsebnike v vrečki za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

Enoodmerni vsebnik iz polietilena majhne gostote, ki vsebuje 0,25 g, pakiran v vrečico.

Velikost pakiranja: škatla s šestimi enoodmernimi vsebniki.

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje

Ni posebnih zahtev.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCIJA

8.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

5363-I-1491/13

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 25.04.2012

Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 13.09.2013

10.

DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

01.08.2013