Azitromicin Sandoz

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • azitromicin 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 2 tabletama (1 x 2 tableti v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • azitromicin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-486/13
  • Datum dovoljenje:
  • 06-03-2013
  • EAN koda:
  • 3837000116199
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/028/G-06.08.2013

5b - PIL Azitromicin Sandoz odobreno 6.8.2013 (028) - clean

Navodilo za uporabo

Azitromicin Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete

Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete

azitromicin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu (glejte poglavje 4).

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Azitromicin Sandoz in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Azitromicin Sandoz

Kako jemati zdravilo Azitromicin Sandoz

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Azitromicin Sandoz

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Azitromicin Sandoz in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Azitromicin Sandoz je antibiotik. Spada v skupino t. i. makrolidnih antibiotikov.

Uporablja se za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije.

To zdravilo se običajno predpisuje za zdravljenje:

okužb dihal kot so kronični bronhitis, pljučnica

okužb mandljev, žrela (faringitis) in obnosnih votlin

okužb ušesa (akutni otitis media)

okužb kože in mehkih tkiv

okužb sečnice in materničnega vratu, ki jih povzroča klamidija

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Azitromicin Sandoz

Ne vzemite tega zdravila, če ste alergični (preobčutljivi) na:

azitromicin

eritromicin

katerikoli drug antibiotik iz skupine makrolidov

katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6.).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Azitromicin Sandoz se posvetujte s svojim zdravnikom ali

s farmacevtom, če imate:.

JAZMP-IB/028/G-06.08.2013

5b - PIL Azitromicin Sandoz odobreno 6.8.2013 (028) - clean

Težave z jetri: zdravnik bo morda preveril funkcijo delovanja jeter ali prekinil

zdravljenje.

Težave z ledvicami: če imate resne težave z ledvicami, bo zdravnik morda moral

prilagoditi odmerek zdravila.

Živčne (nevrološke) motnje ali duševno bolezen (psihiatrične motnje)

oslabelost mišic, imenovano miastenija gravis.

Azitromicin lahko poveča tveganje za pojav nepravilnega srčnega ritma. Pred začetkom

jemanja tega zdravila povejte svojemu zdravniku, če se karkoli od naštetega nanaša na

vas:

težave s srcem kot npr. šibko srce (odpovedovanje srca), zelo počasen srčni utrip,

nenormalen srčni ritem ali motnja v elektrokardiogramu, tako imenovani sindrom

dolgega intervala QT (kar se zazna z elektrokardiogramom)

nizke krvne koncentracije kalija ali magnezija v krvi.

Druga zdravila in zdravilo Azitromicin Sandoz

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa

boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo. To vključuje tudi zdravila, ki ste jih

dobili brez recepta. Posebno pomembno je, da ga pred začetkom jemanja tega zdravila

opozorite, če jemljete:

Teofilin (za zdravljenje astme): učinek teofilina se lahko poveča.

Varfarin ali katerokoli podobno zdravilo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov:

sočasna uporaba lahko poveča tveganje za krvavitev.

Ergotamin, dihidroergotamin (za zdravljenje migrene): lahko se pojavi ergotizem (to

je mravljinčenje v okončinah, mišični krči in gangrena rok in nog zaradi slabe

prekrvavitve). Sočasna uporaba zato ni priporočljiva.

Ciklosporin (zdravilo, ki zavira imunski sistem za preprečevanje in zdravljenje

zavrnitve presajenega organa ali kostnega mozga): če je potrebna sočasna uporaba,

bo vaš zdravnik morda prilagodil odmerek in redno preverjal ravni zdravila v vaši krvi.

Digoksin (zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja): koncentracije digoksina se

lahko povečajo. Vaš zdravnik bo preverjal ravni zdravila v vaši krvi.

Antacidi (ki se uporabljajo ob slabi prebavi): glejte poglavje 3

Cisaprid (za zdravljenje želodčnih težav), terfenadin (za zdravljenje senenega

nahoda): sočasna uporaba skupaj z azitromicinom lahko povzroči srčne motnje.

Zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma (antiaritmiki).

Nelfinavir (za zdravljenje okužb s HIV): sočasna uporaba lahko poveča tveganje za

pojav neželenih učinkov azitromicina.

Alfentanil (ki se uporablja za narkozo) ali astemizol (za zdravljenje senenega nahoda):

sočasna uporaba skupaj z azitromicinom lahko poveča učinek teh zdravil.

Zdravilo Azitromicin Sandoz skupaj s hrano in pijačo

Tablete se lahko jemlje s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. . Med

nosečnostjo tega zdravila ne smete jemati, razen če ni tega vaš zdravnik izrecno

priporočil.

JAZMP-IB/028/G-06.08.2013

5b - PIL Azitromicin Sandoz odobreno 6.8.2013 (028) - clean

To zdravilo prehaja v materino mleko. Dojenje je zato treba prekiniti in ponovno začeti

dojiti 2 dni po prenehanju jemanja tega zdravila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo lahko povzroči neželene učinke kot so omotica in krči, kar lahko povzroči

zmanjšano zmožnost opravljanja določenih opravil, tudi vožnje motornih vozil in delo s

stroji.

Zdravilo Azitromicin Sandoz vsebuje sojin lecitin

Če ste alergični na arašide ali sojo, ne jemljite tega zdravila.

3. Kako jemati zdravilo Azitromicin Sandoz

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.

Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Naslednje odmerjanje je za odrasle in otroke, ki tehtajo več kot 45 kilogramov. Otroci, ki

tehtajo manj, ne smejo jemati teh tablet.

Priporočeni odmerek je:

Zdravilo Azitromicin Sandoz se lahko jemlje 3 ali 5 dni zapored.

3 dni zapored: vzemite 500 mg (dve 250 mg ali eno 500 mg tableto) enkrat na dan

vsak dan

5 dni zapored:

- vzemite 500 mg prvi dan (dve 250 mg tableti)

- vzemite 250 mg (eno 250 mg tableto) drugi, tretji, četrti in peti dan

Za zdravljenje okužbe sečnice in materničnega vratu, ki jih povzroča klamidija, jemljete

zdravilo 1 dan:

1 dnevno zdravljenje: 1000 mg (štiri 250 mg tablete ali dve 500 mg tableti).

Tablete vzemite skupaj v samo enem dnevu.

Bolniki s težavami ledvic ali jeter

Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri, ker vam lahko prilagodi

običajen odmerek.

Tablete morate zaužiti cele z nekaj vode.

Lahko jih zaužijete s hrano ali brez nje.

Jemanje zdravila Azitromicin Sandoz z zdravili za slabo prebavo

Če vzamete zdravilo za slabo prebavo, kot npr. antacid, vzemite tablete azitromicin vsaj

eno uro pred oziroma dve uri po zaužitju antacida.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Azitromicin Sandoz

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko je mogoče. Potem nadaljujete

z jemanjem zdravila tako kot pred tem. V enem dnevu lahko vzamete samo en odmerek.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Azitromicin Sandoz, kot bi smeli

JAZMP-IB/028/G-06.08.2013

5b - PIL Azitromicin Sandoz odobreno 6.8.2013 (028) - clean

Če ste vzeli preveč tablet, se boste morda slabo počutili. Pri vas se bodo lahko pojavili tudi

drugi neželeni učinki, kot sta gluhota ali driska. Nemudoma se posvetujte s svojim

zdravnikom ali nezgodnim oddelkom najbližje bolnišnice. Če je mogoče, s seboj vzemite

tablete ali škatlico zdravila, da boste pokazali zdravniku, kaj ste zaužili.

Če ste prenehali jemati zdravilo Azitromicin Sandoz

Vedno jemljite zdravila do konca zdravljenja, tudi če se že počutite bolje. Če prenehate

jemati zdravilo prekmalu, se lahko okužba povrne in lahko se razvije odpornost bakterij na

zdravilo, bolezen pa bo nato težje zdraviti.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Azitromicin Sandoz neželene učinke, ki pa se ne

pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki:

Prenehajte z jemanjem tega zdravila in takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite na

nezgodni oddelek najbližje bolnišnice, če se pojavijo simptomi hude alergijske reakcije kot

nenadne težave pri dihanju, govorjenju in požiranju

otekanje ustnic, jezika, obraza in vratu

zelo huda omotica ali kolaps

hud ali srbeč kožni izpuščaj, posebno če se pojavijo mehurji in občutljivost oči, ust in

spolovil

Takoj obvestite svojega zdravnika, če se pojavi katerikoli izmed naslednjih neželenih

učinkov:

huda driska, ki je dolgotrajna ali krvava, z bolečinami v trebuhu ali povišano telesno

temperaturo. To so lahko znaki resnega vnetja črevesja, ki se lahko redko pojavi pri

zdravljenju z antibiotiki

rumenkasto obarvanost kože in oči zaradi težav z jetri

vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hudo bolečino v trebuhu in hrbtu

povečano ali zmanjšano izločanje seča ali sledovi krvi v seču

kožni izpuščaj povzročen s preobčutljivostjo na sončevo svetlobo

neobičajne modrice ali krvavitev

nepravilen srčni utrip

Vsi zgoraj našteti neželeni učinki so resni. Lahko zahtevajo nujno medicinsko pomoč.

Resni neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri 1 od 100 oseb), redki (pojavijo se

lahko pri 1 od 1.000 oseb) ali pa pogostnosti ( ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Drugi možni neželeni učinki

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 do 10 oseb):

driska

JAZMP-IB/028/G-06.08.2013

5b - PIL Azitromicin Sandoz odobreno 6.8.2013 (028) - clean

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 10 oseb):

glavobol

bruhanje, želodčne težave, želodčni krči, občutek slabosti

nizko število limfocitov (vrsta belih krvnih celic), visoko število eozinofilcev (vrsta belih

krvnih celic), znižana količina bikarbonata v krvi, zvečanje števila bazofilcev, monocitov

in nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic)

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 oseb):

glivične in bakterijske okužbe, še posebej ust, žrela, nosu, pljuč, črevesja in nožnice

nizko število levkocitov (vrsta belih krvnih celic), nizko število nevtrofilcev (vrsta belih

krvnih celic), zvečanje števila eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic)

otekanje, različno izrazite alergijske reakcije

izguba teka

živčnost, nespečnost

omotičnost, dremavost, motnje okušanja, mravljinčenje ali omrtvelost v dlaneh ali

stopalih

motnje vida poslabšanje sluha, občutek vrtoglavice

močno bitje srca kožni izpuščaj, znojenje (vročinski obliv)

težave z dihanjem, krvavitve iz nosu

zaprtje, vetrovi, prebavne težave, vnetje želodca, težave s požiranjem, napenjanje,

suha usta, spahovanje, razjede v ustih, povečano izločanje sline

vnetje jeter

srbeč izpuščaj, vnetje kože, suha koža, znojenje

vnetje sklepov, bolečine v mišicah, hrbtu in vratu

oteženo in boleče izločanje urina, bolečine v ledvicah

krvavitev iz maternice, bolezen mod

otekanje kože, slabotnost, splošno slabo počutje, utrujenost, otekanje obraza, bolečine

v prsnem košu, zvišana telesna temperatura, bolečine

nenormalni laboratorijski rezultati (npr. rezultati krvnih testov ter delovanja jeter in

ledvic)

težave po zdravljenju

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 1.000 oseb):

razburjenje, občutek izgube identitete

nenormalno delovanje jeter

občutljivost za sončno svetlobo

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje za krvavitve ali potpludbe

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči bledo-rumeno kožo ter

šibkost in zasoplost

občutek napadalnosti, tesnobe, huda zmedenost, halucinacije

epileptični krči, omedlevanje, zmanjšanja občutljivosti kože, občutek hiperaktivnosti,

moten občutek za vonj, izguba vonja ali okus, mišična šibkost (miastenija gravis)

slabši sluh, gluhost ali zvonjenje v ušesih

nenormalen elektrokardiogram (ECG)

nizek krvni tlak

obarvanje jezika

JAZMP-IB/028/G-06.08.2013

5b - PIL Azitromicin Sandoz odobreno 6.8.2013 (028) - clean

bolečine v sklepih

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za

poročanje

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Azitromicin Sandoz

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli poleg oznake »EXP:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Azitromicin Sandoz

Azitromicin Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete:

Zdravilna učinkovina je azitromicin monohidrat v količini, ki ustreza 250 mg azitromicina.

Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete:

Zdravilna učinkovina je azitromicin monohidrat v količini, ki ustreza 500 mg azitromicina.

Pomožne snovi so:

Jedro: mikrokristalna celuloza, predgelirani koruzni škrob, natrijev karboksimetilškrob,

brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat

Obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E 171), smukec, sojin lecitin, ksantanski gumi.

Izgled zdravila Azitromicin Sandoz in vsebina pakiranja

Azitromicin Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele, podolgovate,

filmsko obložene tablete, gladke na obeh straneh.

JAZMP-IB/028/G-06.08.2013

5b - PIL Azitromicin Sandoz odobreno 6.8.2013 (028) - clean

Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele, podolgovate,

filmsko obložene tablete, z globoko črto na eni in z zarezo na drugi strani. Tableto je

mogoče razdeliti na dve enaki polovici.

Azitromicin Sandoz 250 mg in 500 mg filmsko obložene tablete so pakirane v

PVC/PVDC/Aluminijev pretisni omot.

250 mg filmsko obložene tablete so pakirane v:

kartonske škatle s/z 4, 6, 12, 24, 50 ali 100 filmsko obloženimi tabletami v pretisnem

omotu.

500 mg filmsko obložene tablete so pakirane v:

kartonske škatle s/z 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 ali 100 filmsko obloženimi tabletami v pretisnem

omotu.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Avstrija

Izdelovalci

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Avstrija

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

S.C. Sandoz S.R.L, Livezeni Street nr. 7a, RO- 540472 Targu Mures, Romunija

Način izdaje zdravila

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi

imeni:

Avstrija

Azithromycin 1A Pharma 500 mg - Filmtabletten

Republika

Češka

Azitromycin 250 mg 1A Pharma

Azitromycin 500 mg 1A Pharma

Nemčija

Azithromycin dura 250 mg Filmtabletten

Azithromycin dura 500 mg Filmtabletten

Madžarska

Azithromycin 1a Pharma 250 mg filmtabletta

Azithromycin 1a Pharma 500 mg filmtabletta

Poljska

Azithromycin-1 A Pharma

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

06.08.2013

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety