Azitromicin Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Azitromicin Lek 250 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • azitromicin 250 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 6 tabletami (1 x 6 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Azitromicin Lek 250 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • azitromicin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-525/11
  • Datum dovoljenje:
  • 04-03-2011
  • EAN koda:
  • 3837000092462
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/003-27.10.2014

Navodilo za uporabo

Azitromicin Lek 250 mg filmsko obložene tablete

Azitromicin Lek 500 mg filmsko obložene tablete

AZITROMICIN

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Azitromicin Lek in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Azitromicin Lek

3. Kako jemati zdravilo Azitromicin Lek

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Azitromicin Lek

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Azitromicin Lek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Azitromicin Lek spada v skupino antibiotikov, imenovanih makrolidi. Uporablja se

za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije.

Zdravilo Azitromicin Lek se uporablja za zdravljenje ,

okužb zgornjega dela dihal: bakterijskega vnetja sluznice žrela/tonzil (predvsem

mandeljnov), vnetja obnosnih votlin (sinusov) ,

nenadnega vnetja srednjega ušesa,

okužb spodnjega dela dihal: nenadnega bakterijskega vnetja sluznice sapnic

(bronhitis), nenadnega poslabšanja kroničnega vnetja sluznice sapnic in blagega do

zmerno hudega vnetja pljuč, pridobljenega zunaj bolnišnice (pljučnica),

okužb kože in podkožja: kronične migrirajoče rdečine (prvi stadij Lymske borelioze),

nenadne okužbe kože in podkožja (šen), povrhnjega gnojnega vnetja kože (krastavost)

in gnojnih okužb že obstoječih kožnih bolezni,

bolezni, ki se prenašajo s spolnimi odnosi: vnetja sečnice ali sluznice materničnega

vratu, ki ga povzroča klamidija.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Azitromicin

Ne jemljite zdravila Azitromicin Lek

če ste alergični na azitromicin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

JAZMP-IB/003-27.10.2014

če ste alergični na eritromicin ali na katerikoli antibiotik iz skupine makrolidov ali

ketolidov.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja tega zdravila opozorite zdravnika:

če ste alergični na sojo ali arašide, ker zdravilo vsebuje sojin lecitin in se lahko pri vas

pojavijo preobčutljivostne reakcije;

če jemljete derivate ergotamina (zdravila za zdravljenje migrene), ker se lahko pri

sočasnem jemanju z makrolidnimi antibiotiki pojavi ergotizem (s simptomi kot so

glavobol, omotičnost, slabost, mišični krči);

če imate težave z jetri. Težave z jetri se lahko pojavijo tudi med zdravljenjem (glejte

tudi poglavje 4 'Resni neželeni učinki');

če imate težave z ledvicami;

če imate avtoimuno bolezen, ki slabi mišice (miastenijo gravis).

Zdravilo Azitromicin Lek lahko poveča tveganje za pojav nepravilnega srčnega ritma. Zato

pred začetkom jemanja tega zdravila povejte svojemu zdravniku, če se karkoli od spodaj

naštetega nanaša na vas:

če imate težave s srcem, kot npr. šibko srce (srčno popuščanje), zelo počasen srčni

utrip, nenormalen srčni ritem ali motnjo v elektrokardiogramu, imenovano "sindrom

dolgega QT intervala" ,

če imate majhno koncentracijo kalija ali magnezija v krvi.

Če se med zdravljenjem pri vas pojavi karkoli od naštetega, se takoj posvetujte z

zdravnikom:

driska. Ta se lahko pojavi tudi po končanem zdravljenju. Za zdravljenje driske ne

vzemite nobenega zdravila, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom;

kakršnikoli znaki, ki bi kazali novo okužbo ali zaplet obstoječe okužbe (znaki

superinfekcije).

Druga zdravila in zdravilo Azitromicin Lek

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Posebno pomembno je, da ga pred

začetkom jemanja zdravila Azitromicin Lek opozorite, če jemljete:

varfarin ali katerokoli podobno zdravilo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov,

terfenadin (zdravilo za zdravljenje senenega nahoda ali alergijskih reakcij na koži),

ciklosporin (zdravilo, ki zavira imunski sistem in se uporablja za preprečevanje in

zdravljenje zavrnitve presajenega organa ali kostnega mozga),

digoksin (zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja),

nelfinavir zidovudin; (zdravili za zdravljenje okužb z virusom HIV),

ergotamin, dihidroergotamin; (zdravili za zdravljenje migrene),

antacide (zdravila za lajšanje želodčnih težav),

antiaritmike (zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma).

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete katerokoli zdravilo.

Med nosečnostjo tega zdravila ne smete jemati, razen če vaš zdravnik presodi, da je to

nujno potrebno.

JAZMP-IB/003-27.10.2014

Zdravila Azitromicin Lek se ne sme uporabljati pri zdravljenju doječih mater, razen če

zdravnik ugotovi, da so koristi zdravljenja matere večje kot tveganje za dojenega otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni dokazov, da bi zdravilo Azitromicin Lek vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in

strojev.

To zdravilo vsebuje sojin lecitin.

Če ste alergični na arašide ali sojo, ne jemljite tega zdravila.

3.

Kako jemati zdravilo Azitromicin Lek

Pri jemanju zdravila Azitromicin Lek natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

To zdravilo je namenjeno za uporabo pri odraslih in otrocih, ki tehtajo več kot 45

kilogramov. Otroci, ki tehtajo manj, teh tablet ne smejo jemati.

Zdravilo Azitromicin Lek se lahko jemlje 3 ali 5 dni zapored:

3-dnevno zdravljenje: vsak dan vzemite 500 mg zdravila (2 tableti po 250 mg ali 1

tableto po 500 mg) 1krat na dan.

5-dnevno zdravljenje:

prvi dan vzemite 500 mg zdravila (2 tableti po 250 mg ),

drugi, tretji, četrti in peti dan vzemite 250 mg zdravila (1 tableto po 250 mg).

Za zdravljenje kronične rdečine (erythema chronicum migrans) se zdravilo Azitromicin Lek

jemlje 5 dni:

prvi dan vzemite 1.000 mg zdravila (2 tableti po 500 mg hkrati ali 4 tablete po 250 mg

hkrati) 1-krat na dan,

drugi, tretji, četrti in peti dan vzemite 500 mg (1 tableto po 500 mg ali 2 tableti po 250

mg hkrati) 1- krat na dan.

Za zdravljenje okužb sečnice in materničnega vratu, ki jih povzroča klamidija, se zdravilo

Azitromicin Lek jemlje 1 dan:

naenkrat vzemite 1.000 mg zdravila (4 tablete po 250 mg ali 2 tableti po 500 mg).

Bolniki s težavami ledvic ali jeter

Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri, ker vam lahko prilagodi

običajen odmerek.

Tablete morate zaužiti cele, s kozarcem vode.

Tablete lahko vzamete neodvisno od hrane.

Jemanje zdravila Azitromicin Lek skupaj z zdravili za želodčne težave

Če morate vzeti zdravilo za odpravljanje želodčnih težav, kot npr. antacid, vzemite tablete

zdravila Azitromicin Lek vsaj 1 uro pred oziroma 2 uri po zaužitju antacida.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Azitromicin Lek, kot bi smeli:

Če ste vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali pojdite na

oddelek nujne medicinske pomoči najbližje bolnišnice. Če je mogoče, s seboj vzemite

tablete ali škatlico zdravila, da boste pokazali zdravniku, kaj ste zaužili.

JAZMP-IB/003-27.10.2014

Če ste pozabili vzeti zdravilo Azitromicin Lek:

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko je mogoče. Nato nadaljujte z

jemanjem zdravila kot običajno. V enem dnevu lahko vzamete samo en odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Azitromicin Lek:

Zdravilo morate jemati ves predvideni čas zdravljenja, tudi če se počutite bolje. Če

prenehate z jemanjem zdravila prekmalu, se lahko okužba povrne. Prav tako lahko

bakterije postanejo odporne, zdravljenje pa bo v takem primeru težje.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Resni neželeni učinki:

V primeru pojava kateregakoli od spodaj navedenih simptomov hude alergijske

reakcije prenehajte z jemanjem tega zdravila in takoj obvestite svojega zdravnika ali

pojdite na oddelek nujne medicinske pomoči najbližje bolnišnice:

nenadne težave pri dihanju, govorjenju in požiranju,

otekanje ustnic, jezika, obraza in vratu,

zelo huda omotica ali kolaps,

hud ali srbeč kožni izpuščaj, posebno če se pojavijo mehurji in občutljivost oči, ust ali

spolovil.

Če se pojavi katerikoli izmed naslednjih neželenih učinkov, se kakor hitro je mogoče

posvetujte s svojim zdravnikom:

huda driska, ki je dolgotrajna ali krvava, z bolečinami v trebuhu ali povišano telesno

temperaturo. To so lahko znaki resnega vnetja črevesja, ki se lahko redko pojavi po

jemanju antibiotikov;

porumelost kože ali beločnic zaradi težav z jetri,

vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hudo bolečino v trebuhu in hrbtu,

povečano ali zmanjšano izločanje urina ali sledovi krvi v urinu,

kožni izpuščaj, ki se je pojavil po izpostavljenosti sončni svetlobi,

neobičajne modrice ali krvavitve,

nepravilen srčni utrip.

Vsi zgoraj našteti neželeni učinki so resni. Morda boste potrebovali nujno zdravniško

pomoč.

Drugi možni neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

slabost, bruhanje, nabiranje plinov v želodcu in črevesju, neprijeten občutek v

trebuhu, mehko blato.

JAZMP-IB/003-27.10.2014

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

pomanjkanje ali izguba apetita (anoreksija)

omotica, glavobol, mravljinčenje, sprememba okusa

motnje vida

naglušnost

bolečine v predelu zgornjega dela trebuha ali spodnjega dela prsnega koša

(dispepsija), občutek siljenja na bruhanje

srbenje

bolečine v sklepih

utrujenost

sprememba števila določenih belih krvnih celic (limfocitov, eozinofilcev)

zmanjšana koncentracija bikarbonata v krvi.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

glivična okužba, ustna kandidoza, vaginalna okužba, pljučnica, bakterijska okužba,

vnetje žrela, vnetje želodca in črevesja, bolezen dihal, vnetje nosne sluznice

zmanjšana koncentracija levkocitov (levkopenija)

preobčutljivost, angioedem (boleča oteklina kože in podkožja)

živčnost

omotičnost, zaspanost, nespečnost, sprememba okusa v ustih, okvara sluha,

zvenenje v ušesih (tinitus) vrtoglavica

neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije)

vročinski oblivi

krvavitev iz nosu

motnja pri požiranju, vnetje želodčne sluznice, motnje prebavne funkcije, zaprtje,

motnje pri požiranju, suha usta, razjede v ustni votlini, povečano izločanje sline

vnetje jeter (hepatitis), povečane vrednosti jetrnih encimov, povečana koncentracija

bilirubina v krvi

Steven-Johnsonov sindrom (avtoimuno vnetno obolenje, ki se kaže kot izbruh

simetričnih oteklin ali mehurjastih poškodb kože ali sluznice), srbenje, koprivnica,

dermatitis, suha koža, čezmerno znojenje

bolečine v prsnem košu, otekline, slabo počutje, pomanjkanje ali izguba moči in

energije, povišana telesna temperatura, bolečine

osteoartroza s spremljajočim vnetjem, bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu, bolečine

v vratu

boleče ali pekoče uriniranje, ledvična bolečina

povečana koncentracija sečnine v krvi, zvišan kreatinin v krvi, povečano število

trombocitov, zvečanje koncentracije bikarbonata

nenormalne ravni kalija v krvi, nenormalne ravni natrija v krvi, zvišana glukoza,

neredna krvavitev iz maternice, bolezen testisov

zmanjšana sposobnost čutenja

zvišana alkalna fosfataza in klorid v krvi

zmanjšano število eritrocitov v krvi.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

znižana koncentracija trombocitov, anemija zaradi skrajšane življenjske dobe

eritrocitov

vznemirjenost

JAZMP-IB/003-27.10.2014

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

znižana koncentracija trombocitov v krvi

anafilaktična reakcija (preobčutljivostna reakcija, ki je lahko lokalna ali sistemska)

napadalno vedenje, tesnoba, delirij, halucinacije

krči, ki se kažejo s hudim tresenjem dela telesa ali celega telesa, psihomotorična

hiperaktivnost, nezmožnost vohanja in okušanja, napačno zaznavanje vonja,

mišična oslabelost (miastenija gravis), zmanjšana občutljivost za dotik

motnje sluha, vključno z gluhoto ventrikularna tahikardija (Torsades de pointes),

podaljšan QT interval na elektrokardiogramu

nizek krvni tlak

sprememba barve jezika

odpoved delovanja jeter (redko smrtno nevarna), odmiranje jetrnega tkiva (jetrna

nekroza), hitro potekajoče vnetje jeter (fluminantni hepatitis), rumeno obarvanje

beločnic, kože ter vidnih sluznic z žolčnimi barvili

toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem (ki se kažeta kot razjede v ustih,

na ustnicah in koži, kožni izpuščaji, rdečine, luščenje kože)

zapleti po zdravniških posegih

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Azitromicin Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli poleg oznake »EXP:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Azitromicin Lek

JAZMP-IB/003-27.10.2014

Zdravilo Azitromicin Lek 250 mg filmsko obložene tablete:

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg azitromicina, kar ustreza 256 mg azitromicin

monohidrata.

Zdravilo Azitromicin Lek 500 mg filmsko obložene tablete:

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg azitromicina, kar ustreza 512 mg azitromicin

monohidrata.

Pomožne snovi so:

jedro: mikrokristalna celuloza, predgelirani koruzni škrob, natrijev karboksimetilškrob,

brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat;

obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E 171), smukec, sojin lecitin, ksantanski gumi.

Izgled zdravila Azitromicin Lek in vsebina pakiranja

Zdravilo Azitromicin Lek 250 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele,

podolgovate, filmsko obložene tablete, gladke na obeh straneh. Pakirane so v škatle s 6

tabletami (1 x 6 tablet v pretisnem omotu).

Zdravilo Azitromicin Lek 500 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele,

podolgovate, filmsko obložene tablete, z globoko zarezo na eni in z zarezo na drugi strani.

Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete na enaki polovici.

Pakirane so v škatle z 2 tabletama (1 x 2 tableti v pretisnem omotu) ali v škatle s 3

tabletami (1 x 3 tablete v pretisnem omotu).

Način in režim izdaje zdravila Azitromicin Lek

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija.

Izdelovalca

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Sandoz S.R.L., Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Romunija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 27. 10. 2014

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom