Azitromicin Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Azitromicin Lek 200 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek za peroralno suspenzijo
  • Sestava:
  • azitromicin 40 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s stekleničko s 30 ml suspenzije (po pripravi) in injekcijsko brizgo
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Azitromicin Lek 200 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • azitromicin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-213/08
  • Datum dovoljenje:
  • 10-09-2012
  • EAN koda:
  • 3837000111545
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Azitromicin Lek 200 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

AZITROMICIN

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli

neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali

farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Azitromicin Lek in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Azitromicin Lek

Kako uporabljati zdravilo Azitromicin Lek

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Azitromicin Lek

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO AZITROMICIN LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Azitromicin je antibiotik. Spada v skupino antibiotikov, ki jih imenujemo makrolidi.

Uporablja se za zdravljenje infekcij, ki jih povzročajo bakterije.

To zdravilo se običajno predpisuje za zdravljenje:

vnetij dihal, npr. bronhitisa, pljučnice

vnetij mandeljnov, žrela (faringitis) in sinusov

okužb ušes

okužb kože in mehkih tkiv, razen okuženih opeklin

okužb sečnice in materničnega vratu, ki jih povzroča klamidija

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO

AZITROMICIN LEK

Ne jemljite zdravila Azitromicin Lek, če ste alergični (preobčutljivi) na:

azitromicin,

katerekoli druge makrolidne ali ketolidne antibiotike,

katerokoli drugo sestavino tega zdravila (glejte poglavje »Pomembne informacije o

nekaterih sestavinah zdravila Azitromicin Lek«).

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Azitromicin Lek

Preden vzamete zdravilo Azitromicin Lek, povejte svojemu zdravniku, če imate katerokoli od

naštetih obolenj:

težave z jetri: če imate hude težave z jetri ali če se le-te pojavijo med jemanjem tega

zdravila, bo vaš zdravnik morda prekinil zdravljenje,

težave z ledvicami: če imate hude težave z ledvicami, bo morda potrebno prilagoditi

odmerek zdravila,

živčne (nevrološke) ali mentalne (psihiatrične) težave.

Ker lahko azitromicin poveča tveganje za nenormalen srčni ritem, prosimo, da pred jemanjem

tega zdravila svojemu zdravniku poveste, če imate ali ste v preteklosti imeli katerokoli od

sledečih težav:

težave s srcem, npr. šibko srce (srčna odpoved), zelo počasen srčni utrip, nereden srčni

utrip ali t. i. sindrom podaljšanega intervala Q-T (ki se ugotovi s pomočjo

elektrokardiograma),

določen tip mišične slabosti, t.i. miastenijo gravis,

nizko raven kalija ali magnezija v krvi.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Še posebej pomembno je, da zdravnika

obvestite, preden začnete jemati katero od naslednjih zdravil:

teofilin (za zdravljenje astme): učinek teofilina se lahko poveča.

varfarin ali druga podobna zdravila za preprečevanje krvnih strdkov: sočasna uporaba

lahko poveča tveganje krvavitev.

ergotamin, dihidroergotamin (za zdravljenje migrene): lahko se pojavi ergotizem (tj.

srbenje v okončinah, mišični krči in gangrena rok in nog zaradi slabe prekrvavitve);

sočasne uporabe zato ne priporočamo.

ciklosporin (za zaviranje imunskega sistema, da preprečimo in zdravimo zavrnitveno

reakcijo pri bolnikih s presajenimi organi ali presajenim kostnim mozgom); če je

sočasna uporaba potrebna, vam bo zdravnik redno pregledoval krvne vrednosti in

morda prilagodil odmerek.

digoksin (za zdravljenje srčnega popuščanja): koncentracija digoksina se lahko

poveča; vaš zdravnik bo preveril koncentracijo v krvi.

antacidi (proti prebavnim motnjam): glejte poglavje 3.

cisaprid (proti želodčnim težavam), terfenadin (za zdravljenje senenega nahoda):

sočasna uporaba z azitromicinom lahko povzroči težave s srcem.

zdravila za nepravilen srčni utrip (antiaritmiki).

nelfinavir (za zdravljenje HIV infekcij): sočasna uporaba lahko poveča tveganje

neželenih učinkov.

alfentanil (uporablja se za narkozo) ali astemizol (za zdravljenje senenega nahoda):

sočasna uporaba z azitromicinom lahko poveča učinek teh zdravil.

Nosečnost in dojenje

Preden vzamete katerokoli zdravilo, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste noseči,

če načrtujete nosečnost ali če dojite. Med nosečnostjo in dojenjem tega zdravila ne smete

jemati, razen če vam je to izrecno priporočil zdravnik.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo lahko povzroči neželene učinke, kot sta na primer omotičnost ali krči. To lahko

zmanjša vašo sposobnost za nekatera opravila, na primer za vožnjo in za upravljanje strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Azitromicin Lek

To zdravilo vsebuje 3,7 g saharoze v 5 ml raztopine. To je treba upoštevati pri bolnikih s

sladkorno boleznijo.

Če vam je vaš zdravnik povedal, da ste probčutljivi za določene sladkorje, se pred uporabo

tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo vsebuje tudi aspartam. Aspartam je vir fenilalanina in lahko škoduje ljudem s

fenilketonurijo.

3.

KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO AZITROMICIN LEK

Pri jemanju zdravila Azitromicin Lek natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odrasli in otroci, težji od 45 kg:

Zdravilo Azitromicin Lek se jemlje 3 ali 5 dni.

3-dnevno zdravljenje: vzemite 12,5 ml (500 mg) enkrat na dan

5-dnevno zdravljenje:

- vzemite 12,5 ml (500 mg) prvi dan

- vzemite po 6,25 ml (250 mg) drugi, tretji, četrti in peti dan

Za zdravljenje infekcij sečnice in materničnega vratu, ki jih povzroča klamidija, se zdravilo

jemlje 1 dan:

1- dnevno zdravljenje: 25 ml (1000 mg).

Otroci, lažji od 45 kg

Azitromicin ni primeren za uporabo pri otrocih, mlajših od enega leta.

Azitromicin se jemlje 3 ali 5 dni. Dnevni odmerek se določi glede na otrokovo težo.

Običajni odmerki so prikazani v spodnji preglednici:

3-dnevno zdravljenje

Teža

1. – 3. dan

10 kg

2,5 ml

12 kg

3 ml

14 kg

3,5 ml

16 kg

4 ml

17-25 kg

5 ml

26-35 kg

7,5 ml

36-45 kg

10 ml

> 45 kg

12,5 ml

5-dnevno zdravljenje

Teža

1.dan

2. – 5. dan

10 kg

2,5 ml

1,25 ml

12 kg

3 ml

1,5 ml

14 kg

3,5 ml

1,75 ml

16 kg

4 ml

2 ml

17-25 kg

5 ml

2,5 ml

26-35 kg

7,5 ml

3, 75 ml

36-45 kg

10 ml

5 ml

> 45 kg

12,5 ml

6, 25 ml

Odmerjanje za zdravljenje vnetega žrela je izjema. Zdravnik vam lahko predpiše drugačno

odmerjanje.

Zdravilo jemljite enkrat na dan. Vzamete ga lahko s hrano ali brez nje.

Grenkemu priokusu se lahko izognete tako, da takoj po zaužitju popijete sadni sok.

Jemanje zdravila Azitromicin Lek z zdravili proti prebavnim motnjam

Če morate jemati zdravila proti prebavnim motnjam, npr. antacid, vzemite zdravilo

Azitromicin Lek vsaj eno uro prej ali dve uri po zaužitju antacida.

Kako izmeriti odmerek

K zdravilu je priložena 10 ml brizga z oznakami za vsako četrtino mililitra (graduirana na

0,25 ml). Poleg je vtična cevka, ki se prilega steklenički. Zdravilo odmerite tako:

stekleničko pretresite

vtično cevko namestite v ustje stekleničke

konico brizge vstavite v vtično cevko

stekleničko obrnite naokrog

izvlecite cilinder, da odmerite odmerek, ki ga potrebujete

stekleničko spet obrnite pokonci, odstranite brizgo, pustite vtično cevko na steklenički

in stekleničko zaprite

Če glede odmerjanja potrebujete dodaten nasvet, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.

Dajanje zdravila z uporabo brizge:

Zagotovite, da je otrok podprt v pokončnem položaju.

Konico brizge previdno vstavite v otrokova usta. Usmerite jo proti notranjosti lica.

Počasi potiskajte bat brizge. Ne izbrizgajte prehitro. Zdravilo bo kapljalo v otrokova

usta.

Otroku dajte čas, da pogoltne zdravilo.

Kako pripraviti to zdravilo

Zdravilo bo za vas pripravil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt. Če želite odpreti

stekleničko, najprej pritisnite zaporko, prirejeno za otrokovo varnost navzdol in ga šele nato

zavrtite.

Če morate pripraviti zdravilo sami, napolnite stekleničko z mrzlo vodo. Z 10 ml brizgo boste

lahko odmerili pravilno količino vode. Pravilna količina vode je odvisna od velikosti

stekleničke:

za 15 ml stekleničko (600 mg) dodajte 7,5 ml vode

za 20 ml stekleničko (800 mg) dodajte 10 ml vode

za 22,5 ml stekleničko (900 mg) dodajte 11 ml vode

za 30 ml stekleničko (1200 mg) dodajte 15 ml vode

za 37,5 ml stekleničko (1500 mg) dodajte 18,5 ml vode

Ko ste stekleničko napolnili z vodo, jo takoj dobro pretresite. Stekleničko je treba nato

napolniti s suspenzijo do oznake na steklenički. Suspenzijo pripravite samo enkrat na začetku

zdravljenja.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Azitromicin Lek

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite čim prej, nato pa nadaljujte z jemanjem

tako kot do sedaj. V istem dnevu ne smete vzeti več kot enega odmerka.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Azitromicin Lek, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč zdravila, vam bo morda slabo. Lahko imate tudi druge neželene učinke,

npr. začasno gluhost in drisko. V tem primeru takoj obvestite svojega zdravnika ali pa se

obrnite na oddelek za nujne primere v najbližji bolnišnici. Po možnosti vzemite s seboj

zdravilo, da ga boste lahko pokazali zdravniku.

Če ste prenehali jemati zdravilo Azitromicin Lek

Tudi če se počutite bolje, nadaljujte z jemanjem peroralne suspenzije do konca zdravljenja.

Če ste peroralno suspenzijo prenehali jemati pred koncem zdravljenja, se okužba lahko

ponovi. Prav tako lahko postanejo bakterije na zdravilo odporne, in to oteži zdravljenje.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Azitromicin Lek neželene učinke, ki pa se ne

pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki:

Če imate katerega od spodaj navedenih znakov hude alergijske reakcije, zdravilo takoj

nehajte jemati in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pa pojdite v najbližjo

bolnišnico na oddelek za nujne primere:

nenadno oteženo dihanje, govorjenje in požiranje

otekanje ustnic, jezika, obraza in vratu

huda omotičnost ali kolaps

hud ali srbeč kožni izpuščaj, zlasti če se pojavijo mehurčki in imate vnete oči, ustno

votlino ali spolne organe

Če imate katerega od spodaj naštetih neželenih učinkov, se čim prej posvetujte s svojim

zdravnikom:

huda driska, ki traja dolgo časa ali je krvava, z bolečinami v želodcu ali povišano

temperaturo; to je lahko znak hudega vnetja črevesja, ki se lahko redko pojavi pri

jemanju antibiotikov

rumeno obarvanje kože ali beločnic, kar je posledica težav z jetri

vnetje trebušne slinavke, ki povzroči hude bolečine v trebuhu in hrbtu

povečano ali zmanjšano izločanje urina ali sledovi krvi v urinu

kožni izpuščaj zaradi preobčutljivosti za sončno svetlobo

nenavadne modrice ali krvavitve

nepravilno bitje srca

Vse to so resni neželeni učinki. Morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč. Resni

neželeni učinki so redki (prizadenejo manj kot 1 od 100 bolnikov) ali pogostnost ne moremo

oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Ostali možni neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

trebušni krči, občutek slabosti, driska, vetrovi

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

izguba teka, motnje okusa

utrujenost, omotičnost, glavobol, mravljinci v rokah ali stopalih

motnje vida, naglušnost

prebavne motnje, bruhanje

kožno izpuščaj, srbečica

bolečine v sklepih

spremebe belih krvnih telesc in zmanjšana vrednosti bikarbonata v krvi

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

glivične okužbe, še posebej v ustih, vaginalne okužbe

zmanjšanje števila belih krvnih celic

živčnost, zmanjšana občutljivost kože, zaspanost, nespečnost

zvenenje v ušesih, motnje sluha

razbijajoč srčni utrip

vnetje črevesja, zaprtje

vnetje jeter, spremembe jeternih encimov

preobčutljivost, srbeč izpuščaj, občutljivost na sončno svetlobo

bolečine v prsih, kožne otekline, splošno slabo počutje, slabost

nenormalni rezultati testov delovanja ledvic, nenormalna vrednost kalija v krvi

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):

vznemirjenje, vrtoglavica

nenormalno delovanje jeter

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

nizko število rdečih krvnih celic

mišična šibkost (miastenija gravis)

tesnoba, izguba zavesti, krči, občutek hiperaktivnosti, občutki agresije

motnje občutka za vonj, izguba občutka za vonj ali okus

nizek krvni pritisk

razbarvanje jezika

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, prosimo obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE IN ROK UPORABNOSTI

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Pripravljeno peroralno suspenzijo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Rok uporabnosti po pripravi suspenzije je 10 dni.

Pripravljeno suspenzijo Azitromicin Lek ne smete uporabljati dlje kot 10 dni po tem, ko ste jo

dobili v lekarni. Datum izdaje zdravila je naveden lekarniški nalepki.

Zdravila Azitromicin Lek ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na

zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Azitromicin Lek

- Zdravilna učinkovina je azitromicin v obliki monohidrata, ki ustreza 100 mg azitromicina na

5 ml.

- Pomožne snovi so: saharoza, ksantanski gumi (E415), hidroksipropilceluloza (E463),

brezvodni natrijev fosfat, brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), aspartam (E951), aroma

karamele, titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Azitromicin Lek in vsebina pakiranja

Prašek za peroralno suspenzijo zdravila Azitromicin Lek je bel do skoraj bel kristalinični

prašek.

Po pripravi dobimo belkasto do skoraj belo homogeno suspenzijo.

Zdravilo Azitromicin Lek 100 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo je na voljo v

plastenkah z za otroke varno zaporko, ki vsebujejo po 15 ml, 20 ml, 22 ml, 22,5 ml, 30 ml in

37,5 ml.

Način izdaje zdravila Azitromicin Lek

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija.

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija.

Sandoz S.R.L., Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Romunija.

To zdravilo je registrirano v državah članicah EEA pod naslednjimi imeni:

Avstrija:

Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

Belgija:

Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie

Bolgarija:

Binozyt

Danska:

Azithromycin Sandoz

Finska:

Azitromycin Sandoz

Nemčija:

Azitromycin Sandoz 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen

Italija:

AZITROMICINA Sandoz GmbH 200 mg/5 ml polvere per sospensione

orale

Nizozemska:

Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Poljska:

AzitroLEK

Romunija:

Azitromicina monohidrat Sandoz 200 mg/5 ml Pulbere pentru Suspensie

Orala

Slovaška:

Azithromycin Sandoz 200mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu

Slovenija:

Azitromicin Lek 200 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

Španija:

Azitromicin LEK 200 mg/5 ml polvo para suspension oral en frasco EFG

Švedska:

Azithromycin Sandoz

Velika Britanija:

Azitromycin 200 mg/5 ml Powder for Oral Suspension

Navodilo je bilo odobreno

27.5.2011

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom