Azitromicin Krka

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Azitromicin Krka 250 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • azitromicin 250 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 6 tabletami (1 x 6 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Azitromicin Krka 250 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • azitromicin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-922/14
  • Datum dovoljenje:
  • 18-06-2014
  • EAN koda:
  • 3837000152739
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Azithromycin dihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL089166_1

20.02.2017 – Updated: 20.02.2017

Page 1 of 7

JAZMP-IB/004- 5. 4. 2017

Navodilo za uporabo

Azitromicin Krka 250 mg filmsko obložene tablete

Azitromicin Krka 500 mg filmsko obložene tablete

azitromicin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Azitromicin Krka in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Azitromicin Krka

Kako jemati zdravilo Azitromicin Krka

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Azitromicin Krka

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Azitromicin Krka in za kaj ga uporabljamo

Azitromicin, zdravilna učinkovina zdravila Azitromicin Krka, sodi v skupino makrolidnih

antibiotikov. Uporablja se za zdravljenje različnih okužb, kot so:

akutne bakterijske okužbe sinusov,

akutne bakterijske okužbe ušes,

tonzilitis, faringitis,

akutno bakterijsko poslabšanje kroničnega bronhitisa,

blaga do srednje huda pljučnica,

blage do srednje hude okužbe kože in mehkih tkiv, npr. folikulitis, celulitis, erizipel,

okužbe sečevoda ali materničnega vratu , ki jih povzroči bakterija, imenovana

Chlamydia

trachomatis

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Azitromicin Krka

Ne jemljite zdravila Azitromicin Krka:

če ste alergični na azitromicin, druge makrolide (npr. eritromicin ali klaritromicin), ketolidne

antibiotike ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Azitromicin Krka se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate določene bolezni srca (npr. hude težave s srcem, "podaljšanje intervala QT") ali če

jemljete zdravila, ki spremenijo električno delovanje vašega srca, kot je cisaprid (uporablja se za

izboljšanje prebave);

če imate počasen ali nepravilen srčni utrip;

če imate spremenjeno koncentracijo elektrolitov v krvi, zlasti majhno koncentracijo kalija in

magnezija;

če jemljete druga zdravila, ki povzročijo spremembe v EKG (glejte poglavje Druga zdravila in

zdravilo Azitromicin Krka);

1.3.1

Azithromycin dihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL089166_1

20.02.2017 – Updated: 20.02.2017

Page 2 of 7

JAZMP-IB/004- 5. 4. 2017

če imate hude težave z ledvicami;

če imate hude težave z jetri: vaš zdravnik bo morda moral spremljati delovanje vaših jeter ali

zdravljenje prekiniti;

če imate novo okužbo (ki je lahko znak razrasti odpornih mikroorganizmov);

če imate nevrološke ali duševne (psihiatrične) težave.

Redko so poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah z otekanjem obraza, ust in žrela (včasih s

smrtnim izidom). Če se pri vas pojavijo ti simptomi,

prenehajte jemati zdravilo Azitromicin Krka

in se takoj posvetujte z zdravnikom

Antibiotiki lahko povzročijo drisko, ki je lahko znak resnega vnetja črevesa. Če imate vodeno ali

krvavo drisko,

pokličite zdravnika

. Za zdravljenje driske ne vzemite nobenega zdravila, razen če vam

je to svetoval zdravnik.

Otroci in mladostniki

Filmsko obložene tablete Azitromicin Krka

niso

primerne za dojenčke in malčke (mlajše od 2 let) ter

otroke in mladostnike (do 17. leta starosti), ki tehtajo

manj kot 45 kg

Podatke o odmerjanju zdravila Azitromicin Krka pri otrocih in mladostnikih, težjih od 45 kg, lahko

najdete v poglavju 3.

Druga zdravila in zdravilo Azitromicin Krka

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Posebno pomembno je, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete naslednja zdravila:

zdravila, imenovana derivati ergot alkaloidov, npr. ergotamin ali dihidroergotamin (zdravila za

zdravljenje migren ali zmanjšanje krvnega pretoka), ker se teh zdravil ne sme jemati sočasno z

zdravilom Azitromicin Krka,

ciklosporin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje kožnih bolezni, revmatoidnega artritisa ali

po presaditvi organov),

atorvastatin (za zdravljenje povišane koncentracije holesterola v krvi),

cisapride (za zdravljenje želodčnih težav),

teofilin (za zdravljenje težav z dihanjem),

varfarin ali druga zdravila za redčenje krvi,

digoksin (za zdravljenje težav s srcem),

zidovudine, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanozin (za zdravljenje okužb s HIV),

rifabutin (za zdravljenje okužb s HIV ali tuberkuloze),

terfenadin (zdravilo za zdravljenje alergij),

flukonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),

zdravila, imenovana antacidi (zdravila, ki nevtralizirajo želodčno kislino); tablete Azitromicin

Krka morate vzeti najmanj eno uro pred antacidi ali dve uri po tem, ko ste vzeli antacid,

astemizol (zdravilo za zdravljenje alergij), alfentanil (analgetik).

Zdravilo Azitromicin Krka skupaj s hrano in pijačo

Tablete je treba vzeti z vodo.

Zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje, ker hrana ne vpliva na absorpcijo azitromicina.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Med nosečnostjo in dojenjem

tega zdravila

ne smete jemati

, razen če ste se o tem prej posvetovali z

zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo lahko povzroči omotico. Če ste omotični, ne vozite ali uporabljajte orodja ali strojev.

1.3.1

Azithromycin dihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL089166_1

20.02.2017 – Updated: 20.02.2017

Page 3 of 7

JAZMP-IB/004- 5. 4. 2017

3.

Kako jemati zdravilo Azitromicin Krka

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za odrasle ter otroke in mladostnike, težke 45 kg ali več:

Indikacija

Odmerjanje

akutne bakterijske okužbe sinusov,

akutne bakterijske okužbe ušes,

tonzilitis, faringitis,

akutno bakterijsko poslabšanje kroničnega

bronhitisa,

blaga do srednje huda pljučnica,

blage do srednje hude okužbe kože in

mehkih tkiv,

500 mg enkrat dnevno tri dni; skupni

odmerek 1500 mg

500 mg v enkratnem odmerku prvi dan in

250 mg enkrat dnevno drugi do peti dan;

skupni odmerke 1500 mg

okužbe materničnega vratu in sečevoda, ki

jih povzroči

Chlamydia trachomatis

1000 mg v enkratnem odmerku

Otroci in mladostniki, lažji od 45 kg:

Tablete niso priporočljive. Otroci in mladostniki, lažji od 45 kg, morajo uporabljati druge oblike

zdravila, ki vsebuje azitromicin.

Bolniki s težavami z ledvicami ali jetri:

Zdravniku povejte, če imate težave z ledvicami ali jetri, ker vam bo morda moral spremeniti odmerek.

Odmerjanje pri starejših:

Odmerjanje pri starejših je enako kot pri odraslih.

Način uporabe:

Filmsko obložene tablete pogoltnite cele (ne prežvečene), z nekaj vode.

Zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje, ker hrana ne vpliva na absorpcijo azitromicina.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Azitromicin Krka, kot bi smeli

Pomembno je, da se držite odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik. Če ste vi ali kdo drug vzeli več

tablet naenkrat ali če mislite, da je otrok pogoltnil kakšno tableto, takoj pokličite zdravnika,

farmacevta ali bolnišnični oddelek za nujno pomoč. S seboj vedno vzemite preostale tablete in tudi

škatlico zdravila, saj bo tako zdravnik lažje identificiral zdravilo. Simptomi prevelikega odmerjanja so

lahko huda slabost, bruhanje, driska in začasna izguba sluha.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Azitromicin Krka

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste pozabili vzeti odmerek,

ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek

izpustite in nadaljujte z jemanjem kot običajno.

Če ste prenehali jemati zdravilo Azitromicin Krka

Zdravljenja ne smete prekiniti predčasno.

Tudi ko se začnete počutiti bolje, je pomembno, da nadaljujete z jemanjem tablet tako dolgo, kot vam

je predpisal zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

1.3.1

Azithromycin dihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL089166_1

20.02.2017 – Updated: 20.02.2017

Page 4 of 7

JAZMP-IB/004- 5. 4. 2017

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti

so običajno blagi do zmerni in se prenehajo, ko se zdravljenje preneha.

Če se pojavijo kateri od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte z jemanjem tablet in takoj

obvestite zdravnika ali pojdite na nezgodni oddelek najbližje bolnišnice. Morda gre za redko

hudo alergijsko reakcijo na tablete:

otekanje rok, nog, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali žrela,

težave s požiranjem ali dihanjem,

resne kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (hud kožni izpuščaj) in z

drugimi hudimi kožnimi izpuščaji, ki jih lahko spremljajo mehurji na koži ali lupljenje kože

(toksična epidermalna nekroliza),

huda, trdovratna driska, zlasti, če vsebuje kri ali sluz (to je lahko psevdomembranski kolitis,

vnetje črevesa).

Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali, so:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

driska

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

glavobol

bruhanje, bolečine v trebuhu, slabost (navzea)

spremembe v številu belih krvnih celic

spremembe pri nekaterih drugih krvnih preiskavah (zmanjšana koncentracija bikarbonata v krvi)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

sor (kandidoza) – glivična okužba ust in nožnice

pljučnica, bakterijska okužba žrela, vnetje prebavil, težave z dihanjem, vnetje nosne sluznice

spremembe v številu belih krvnih celic (levkopenija, nevtropenija, eozinofilija)

otekanje vek, obraza ali ustnic (angioedem), alergijske reakcije

pomanjkanje apetita (anoreksija)

živčnost, nespečnost (insomnija)

omotica, zaspanost (somnolenca), spremenjen okus (disgevzija), občutek mravljinčenja ali

odrevenelosti (parestezija)

okvara vida

motnje sluha, občutek vrtenja (vrtoglavica)

zavedanje bitja srca (palpitacije)

vročinski obliv

nenadno sopenje, krvavitev iz nosu

zaprtje, vetrovi, prebavne motnje (dispepsija), vnetje želodčne sluznice (gastritis), težave s

požiranjem (disfagija), napenjanje, suha usta, spahovanje, razjede v ustih, povečano izločanje

sline

izpuščaj, srbeča koprivnica, dermatitis, suha koža, čezmerno znojenje (hiperhidroza)

degenerativna bolezen sklepov (osteoartritis), bolečine v mišicah, hrbtu in vratu

težave pri uriniranju (dizurija), bolečine v ledvicah

neredna krvavitev iz maternice (metroragija), testikularne motnje

otekanje (edem), šibkost, splošno slabo počutje, otekanje obraza, bolečine v prsih, povišana

telesna temperatura, bolečine, periferni edem

spremenjeni laboratorijski izvidi (npr. preiskav krvi ali delovanja jeter)

komplikacije po operativnih posegih

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

občutek razdraženosti

nenormalno delovanje jeter, porumenelost kože ali oči

alergijske kožne reakcije, kot je občutljivost za sočno svetlobo

1.3.1

Azithromycin dihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL089166_1

20.02.2017 – Updated: 20.02.2017

Page 5 of 7

JAZMP-IB/004- 5. 4. 2017

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

okužba črevesa (kolona) (psevdomembranski kolitis)

zmanjšano število rdečih krvnih celic zaradi njihovega razpadanja (hemolitična anemija);

zmanjšanje števila krvnih ploščic

huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)

občutek jeze, agresivnosti, občutek strahu in zaskrbljenosti (tesnoba), akutno stanje zmedenosti

(delirij), halucinacije

omedlevica (sinkopa)

krči (konvulzije)

zmanjšana občutljivost za dotik (hipestezija)

občutek hiperaktivnosti

spremenjeno zaznavanje vonja (anozmija, parozmija)

izguba okusa (agevzija)

mišična šibkost (miastenija gravis)

smrtno nevaren nepravilen srčni utrip (

torsades de pointes

), nenormalen EKG srca (podaljšanje

intervala QT)

okvare sluha, vključno z gluhostjo ali zvonjenjem v ušesih

nizek krvni tlak

vnetje slinavke (pankreatitis)

spremenjena barva jezika

okvara jeter (odpoved jeter, redko s smrtnim izidom, nekroza jeter), vnetje jeter (hepatitis)

resne alergijske kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem,

Stevens-Johnsonov sindrom)

bolečine v sklepih (artralgija)

vnetje ledvic (intersticijski nefritis) in odpoved ledvic

Neželeni učinki, ki so morebiti ali verjetno povezani s preprečevanjem in z zdravljenjem okužbe

z bakterijo Mycobacterium avium complex (MAC):

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

driska

bolečine v trebuhu

slabost (navzea)

vetrovi

neprijeten občutek v trebuhu

mehko blato

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

pomanjkanje apetita (anoreksija)

omotica

glavobol

občutek mravljinčenja ali odrevenelosti (parestezija)

spremenjen okus (disgevzija)

okvara vida

gluhost

kožni izpuščaj, srbenje

bolečine v sklepih (artralgija)

utrujenost

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

zmanjšana občutljivost za dotik (hipestezija)

okvare sluha, zvonjenje v ušesih

zavedanje bitja srca (palpitacije)

vnetje jeter (hepatitis)

1.3.1

Azithromycin dihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL089166_1

20.02.2017 – Updated: 20.02.2017

Page 6 of 7

JAZMP-IB/004- 5. 4. 2017

resne alergijske kožne reakcije

povečana občutljivost kože za sončno svetlobo

šibkost

splošno slabo počutje

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Azitromicin Krka

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Azitromicin Krka

Zdravilna učinkovina je azitromicin.

Azitromicin Krka 250 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg azitromicina (v obliki azitromicina dihidrata).

Azitromicin Krka 500 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg azitromicina (v obliki azitromicina dihidrata).

Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza (E460), predgelirani krompirjev škrob,

natrijev lavrilsulfat, hipromeloza (E464), premreženi natrijev karmelozat (E468), brezvodni

koloidni silicijev dioksid (E551) in magnezijev stearat (E470b) v jedru tablete ter hipromeloza 5

cP (E464), titanov dioksid (E171) in makrogol 400 v filmski oblogi.

Izgled zdravila Azitromicin Krka in vsebina pakiranja

250 mg: filmsko obložene tablete so bele ali skoraj bele, imajo obliko kapsule (dolžina: 13,8–

14,2 mm, širina: 6,3–6,7 mm, višina: 4,4–5,3 mm) in oznako "S19" na eni strani.

500 mg: filmsko obložene tablete so bele ali skoraj bele, imajo obliko kapsule (dolžina: 16,7–

17,3 mm, širina: 8,2–8,8 mm, višina: 6,0–6,8 mm), oznako "S5" na eni strani in razdelilno zarezo na

drugi strani. Tableta se lahko deli na enaka odmerka.

250 mg

1.3.1

Azithromycin dihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL089166_1

20.02.2017 – Updated: 20.02.2017

Page 7 of 7

JAZMP-IB/004- 5. 4. 2017

Na voljo so škatle s 4 in z 6 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih.

500 mg

Na voljo so škatle z 2 filmsko obloženima tabletama, s 3 in 30 filmsko obloženimi tabletami v

pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Azitromicin Krka

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Estonija, Madžarska,

Latvija, Poljska, Švedska,

Finska

Azithromycin Krka

Češka, Slovaška

Azibiot NEO

Slovenija

Azitromicin Krka

Italija, Španija

Azitromicina Krka

Irska

Azithromycin Krka 250 mg

Avstrija, Danska

Azithromycin Krka 500 mg

Bolgarija

Азибиот

250 mg

Litva, Romunija

Azibiot 250 mg

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 5. 4. 2017.

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency