Azibiot

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Azibiot 500 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • azitromicin 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 3 tabletami (1 x 3 tablete v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Azibiot 500 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • azitromicin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-546/09
  • Datum dovoljenje:
  • 23-04-2009
  • EAN koda:
  • 3837000026139
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Azithromycin dihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL039173_6

12.06.2013 – Updated:

Page 1 of 6

JAZMP-IB/008,IB/015-21. 3. 2018

Navodilo za uporabo

Azibiot 500 mg filmsko obložene tablete

azitromicin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Azibiot in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Azibiot

Kako jemati zdravilo Azibiot

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Azibiot

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Azibiot in za kaj ga uporabljamo

Azitromicin, učinkovina zdravila Azibiot je antibiotik iz skupine makrolidov. Uporablja se za

zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije.

Zdravilo Azibiot je namenjeno za zdravljenje:

okužb dihal (vnetje srednjega ušesa, sinusov, žrela, mandljev, bronhijev in pljuč),

okužb kože in mehkih tkiv (erythema migrans - prva stopnja lymske borelioze, erizipel - šen,

impetigo in druga, sekundarna gnojna vnetja kože),

spolno prenosljivih bolezni (uretritis in cervicitis, povzročena z bakterijo

Chlamydia

trachomatis ali Neisseria gonorrhoeae,

in mehki čankar, ki ga povzroča

Haemophilus ducreyi

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Azibiot

Ne jemljite zdravila Azibiot

če ste alergični na azitromicin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste alergični na druge makrolidne antibiotike.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Azibiot se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate težave z jetri: zdravnik bo morda preveril funkcijo delovanja jeter ali prekinil

zdravljenje.

Če imate hude težave z ledvicami: zdravnik morda odločil za drugo zdravilo.

Če imate novo okužbo, ki je lahko znak razrasti odpornih mikroorganizmov (zlasti z glivicami).

Če imate počasen ali nepravilen srčni utrip.

Če imate določene bolezni srca (npr. hude težave s srcem, "podaljšanje intervala QT") ali če

jemljete zdravila, ki spremenijo električno delovanje vašega srca.

Če imate miastenijo gravis (lokalizirano šibkost mišic).

Če imate spremenjeno koncentracijo elektrolitov v krvi, zlasti majhno koncentracijo kalija in

magnezija.

1.3.1

Azithromycin dihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL039173_6

12.06.2013 – Updated:

Page 2 of 6

JAZMP-IB/008,IB/015-21. 3. 2018

Če imate nevrološke ali duševne (psihiatrične) motnje.

Redko so poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah z otekanjem obraza, ust in žrela (včasih s

smrtnim izidom). Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte jemati zdravilo Azibiot in se takoj

posvetujte z zdravnikom.

Antibiotiki lahko povzročijo drisko, ki je lahko znak resnega vnetja črevesa. Če imate vodeno ali

krvavo drisko,

pokličite zdravnika

. Za zdravljenje driske ne vzemite nobenega zdravila, razen če vam

je to svetoval zdravnik.

Druga zdravila in zdravilo

Azibiot

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zaradi medsebojnega učinkovanja z nekaterimi drugimi zdravili se učinek zdravila Azibiot ali teh

zdravil lahko poveča ali zmanjša. Do medsebojnega učinkovanja lahko pride pri sočasnem jemanju

azitromicina in zdravil:

za zmanjšanje želodčne kisline (antacidi), zato vzemite zdravilo Azibiot 1 uro pred antacidi ali 2

uri potem,

za zdravljenje kroničnega bronhitisa in astme (teofilin),

proti strjevanju krvi (varfarin),

za zdravljenje migrene (alkaloidi ergot),

za zaviranje imunskega odziva (ciklosporin),

za uravnavanje zvišanega krvnega tlaka in zdravljenje drugih srčnih obolenj (digoksin),

za zdravljenje preobčutljivostnih reakcij (terfenadin),

za zdravljenje tuberkuloze (rifabutin),

za zdravljenje srčne okvare (nelfinavir),

za zdravljenje visoke koncentracije holesterola v krvi (atorvastatin).

Čeprav z azitromicinom medsebojnega učinkovanja z zdravili:

za zdravljenje epileptičnih napadov (karbamazepin),

za zmanjšanje želodčne kisline (cimetidin),

za zdravljenje aidsa (didanozin) in

za zdravljenje revmatoidnega artritisa in drugih sklepnih vnetij ter astme in preobčutljivostnih

reakcij (metilprednizolon)

do sedaj še niso opazili, se pred sočasnim jemanjem teh zdravil posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Azibiot skupaj s hrano in pijačo

Tablete Azibiot lahko jemljete ne glede na obroke.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ker varnost zdravila Azibiot v nosečnosti ni potrjena, ga lahko jemljete le v nujnih primerih.

Med zdravljenjem z zdravilom Azibiot odsvetujemo dojenje.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni dokazov, da bi zdravilo Azibiot imelo vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo Azibiot vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Azibiot

1.3.1

Azithromycin dihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL039173_6

12.06.2013 – Updated:

Page 3 of 6

JAZMP-IB/008,IB/015-21. 3. 2018

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerek zdravila in trajanje zdravljenja sta odvisna od vrste okužbe, mesta okužbe, starosti bolnika in

odziva na zdravljenje. Tableta se lahko deli na enaka odmerka.

Priporočeni odmerek za

odrasle

otroke, težje od 45 kg

, je 500 mg (1 tableta) azitromicina enkrat na

dan tri dni. Zdravnik vam lahko predpiše tudi, da prvi dan vzamete 500 mg (1 tableto), potem pa še

štiri dni po 250 mg (1/2 tablete) azitromicina.

Pri zdravljenju lymske borelioze je običajni odmerek 1 g (2 tableti) azitromicina prvi dan, nato pa še

štiri dni po 500 mg (1 tableto).

Za zdravljenje spolno prenosljivih bolezni zadostuje enkratni odmerek, in sicer 1 g (2 tableti)

azitromicina.

Starejši bolniki

Odmerjanje za starejše bolnike je enako kot za odrasle. Ker so lahko pri starejših bolnikih prisotna

stanja, ki lahko vodijo v aritmijo (motnjo srčnega ritma), je pri teh bolnikih priporočljiva posebna

previdnost zaradi tveganja za pojav srčne aritmije in

torsades de pointes

(smrtno nevarnega

nepravilnega bitja srca).

Bolniki s težavami ledvic ali jeter

Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri, ker vam lahko prilagodi običajen

odmerek.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Azibiot, kot bi smeli

Pomembno je, da se držite odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik. Če ste vi ali kdo drug vzeli več

tablet naenkrat ali če mislite, da je otrok pogoltnil kakšno tableto, takoj pokličite zdravnika,

farmacevta ali bolnišnični oddelek za nujno pomoč. S seboj vedno vzemite preostale tablete in tudi

škatlico zdravila, saj bo tako zdravnik lažje identificiral zdravilo. Preveliki odmerki lahko povzročijo

neželene učinke, ki so podobni tistim, ki se pojavijo med jemanjem normalnih odmerkov.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Azibiot

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste pozabili vzeti odmerek ob predvideni uri, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Naslednji odmerek

vzemite naslednji dan.

Če ste prenehali jemati zdravilo Azibiot

Zdravilo jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. Čeprav se počutite bolje, je okužba morda

še prisotna in se lahko ponovi, če zdravljenje prekinete prezgodaj.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavijo kateri od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte z jemanjem tablet in takoj

obvestite zdravnika ali pojdite na nezgodni oddelek najbližje bolnišnice. Morda gre za redko

hudo alergijsko reakcijo na tablete:

otekanje rok, nog, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali žrela,

težave s požiranjem ali dihanjem,

resne kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (hud kožni izpuščaj) in z

drugimi hudimi kožnimi izpuščaji, ki jih lahko spremljajo mehurji na koži ali lupljenje kože

(toksična epidermalna nekroliza),

1.3.1

Azithromycin dihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL039173_6

12.06.2013 – Updated:

Page 4 of 6

JAZMP-IB/008,IB/015-21. 3. 2018

huda, trdovratna driska, zlasti, če vsebuje kri ali sluz (to je lahko psevdomembranski kolitis,

vnetje črevesa).

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

­

driska.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

­

glavobol;

­

bruhanje, bolečine v trebuhu, slabost;

­

zmanjšano število limfocitov (vrste belih krvničk), povečano število eozinofilcev (vrste belih

krvničk), povečano število nekaterih drugih vrst krvničk (bazofilcev, monocitov in

nevtrofilcev), spremembe nekaterih drugih krvnih testov (zmanjšana koncentracija bikarbonata

v krvi).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

­

glivične okužbe ust in nožnice (sor), pljučnica, vnetje grla, vnetje prebavil, težave z dihali,

vnetje nosne sluznice;

­

zmanjšano število belih krvničk (levkopenija, nevtropenija, eozinofilija), pojav podplutb ali

podaljšan čas krvavenja po poškodbi;

­

otekanje vek, obraza ali ustnic (angioedem), alergijske reakcije;

­

motnje hranjenja;

­

živčnost, nespečnost;

­

omotica, močna želja po spanju, motnje okušanja, odrevenelost ali mravljinčenje;

­

motnje vida;

­

motnje sluha;

­

zavedanje srčnega utripa (palpitacije);

­

vročinski obliv;

­

nenadno piskajoče dihanje, težko dihanje;

­

zaprtje, napenjanje, prebavne motnje (dispepsija), vnetje želodčne sluznice (gastritis), težave pri

požiranju (disfagija), napihnjen trebuh, suha usta, spahovanje, razjede v ustih, čezmerno

izločanje sline;

­

izpuščaj ali srbeča koprivnica, dermatitis, suha koža, čezmerno znojenje (hiperhidroza);

­

degenerativna bolezen sklepov (osteoartritis), bolečine v mišicah, hrbtu in vratu;

­

težave pri uriniranju (dizurija), bolečine v ledvicah;

­

neredna krvavitev iz maternice (metroragija), okvare mod;

­

otekanje, šibkost, splošno slabo počutje, otekanje obraza, bolečine v prsih, povišana telesna

temperatura, bolečine, periferni edem;

­

spremenjene vrednosti testov delovanja jeter in krvnih testov;

­

zapleti po operativnih posegih.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

vznemirjenost;

nenormalno delovanje jeter, porumenelost kože ali oči;

preobčutljivost kože na sončno svetlobo;

kožna reakcija, za katero je značilen hiter pojav predelov rdeče kože, polnih majhnih pustul

(mehurčkov, napolnjenih z belo/rumeno tekočino).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

­

izpuščaj zaradi zdravila

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

huda ali trdovratna driska, v kateri je lahko kri ali sluz, med zdravljenjem z azitromicinom ali po

njem, kar je lahko znak hudega vnetja črevesja;

zmanjšano število trombocitov v krvi, nenormalen razpad rdečih krvničk;

1.3.1

Azithromycin dihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL039173_6

12.06.2013 – Updated:

Page 5 of 6

JAZMP-IB/008,IB/015-21. 3. 2018

huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija);

agresija, občutek strahu in zaskrbljenosti (anksioznost), akutno stanje zmedenosti (delirij),

halucinacije;

izguba zavesti (sinkopa), konvulzije, zmanjšana občutljivost za dotik (hipestezija),

psihomotorična hiperaktivnost, motnje voha (anozmija, parozmija), izguba okusa (agevzija),

šibkost mišic (miastenija gravis);

poslabšanje sluha, naglušnost ali zvenenje v ušesih;

smrtno nevarno nepravilno bitje srca (

torsades de pointes

), nepravilnost v elektrokardiogramu

(podaljšanje intervala QT);

nizek krvni tlak;

spremenjena barva jezika, vnetje slinavke (pankreatitis);

okvare jeter (odpoved jeter, nekroza jeter), vnetje jeter (hepatitis);

izbočene, rdeče lise na koži, ki so lahko mehurjaste (multiformni eritem), nenadna povišana

telesna temperatura in mehurji na koži (epidermalna nekroliza), huda bolezen z mehurji na koži,

v ustih in na spolovilih (Stevens-Johnsonov sindrom);

bolečine v sklepih (artralgija);

vnetje ali odpoved ledvic.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Azibiot

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Azibiot

Učinkovina je azitromicin.

1.3.1

Azithromycin dihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL039173_6

12.06.2013 – Updated:

Page 6 of 6

JAZMP-IB/008,IB/015-21. 3. 2018

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg azitromicina v obliki 524 mg azitromicin

dihidrata.

Druge sestavine zdravila so predgelirani škrob, krospovidon, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat,

natrijev lavrilsulfat in magnezijev stearat (E470b) v jedru tablete ter hipromeloza (E464),

titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat in triacetin (E1518) v filmski oblogi.

Glejte poglavje 2 "Zdravilo Azibiot vsebuje laktozo".

Izgled zdravila Azibiot in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so ovalne, bele barve in imajo razdelilno zarezo.

Na voljo so škatle s 3 filmsko obloženimi tabletami v pretisnem omotu.

Način in režim izdaje zdravila Azibiot

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalci

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varšava, Poljska

Kern Pharma, SA, Poligon Industrial Colon II, Venus 72, Barcelona, Španija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 21. 3. 2018 .