Azafalk

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Azafalk 100 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • azatioprin 100 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Azafalk 100 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • azatioprin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1202/12
  • Datum dovoljenje:
  • 25-04-2012
  • EAN koda:
  • 3837000133806
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/006 – 17.08.2016

- 1 -

Navodilo za uporabo

Azafalk 100 mg filmsko obložene tablete

azatioprin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Azafalk in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Azafalk

Kako jemati zdravilo Azafalk

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Azafalk

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Azafalk in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Azafalk vsebuje zdravilno učinkovino azatioprin, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih

imunosupresivi. Imunosupresivi zmanjšujejo delovanje imunskega sistema.

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Azafalk za eno od naslednjih stanj:

da bi vašemu telesu pomagal sprejeti presajeni organ,

za obvladovanje nekaterih bolezni, pri katerih imunski sistem napada vaše lastno telo.

Zdravilo Azafalk pa se lahko uporablja tudi za zdravljenje naslednjih bolezni, samo ali v kombinaciji z

drugimi zdravili:

hudi revmatoidni artritis,

hudo vnetje črevesja (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis)

ter za zdravljenje:

nekaterih bolezni, pri katerih imunski sistem napada vaše lastno telo (avtoimunske

bolezni), vključno s hudimi vnetnimi boleznimi kože, jeter in arterij ter nekaterimi

krvnimi boleznimi.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Azafalk

Ne jemljite zdravila Azafalk:

če ste

alergični

na azatioprin, merkaptopurin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6); alergijska reakcija lahko zajema izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali otekanje

obraza, ustnic, grla ali jezika,

če imate

hudo okužbo,

če imate

hudo bolezen jeter ali kostnega mozga,

če imate

pankreatitis

(vnetje trebušne slinavke),

če ste imeli pred kratkim

cepljenje z živim cepivom

, npr. cepivom proti

črnim kozam ali rumeni

mrzlici,

če ste

noseči

(razen če vam je zdravilo predpisal zdravnik),

dojite.

JAZMP-IB/006 – 17.08.2016

- 2 -

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Azafalk se posvetujte z zdravnikom.

Zdravila Azafalk ne boste prejeli, če vas zdravnik ne bo mogel nadzirati glede morebitnih neželenih

učinkov.

Če se pri vas pojavijo razjede v požiralniku, zvišana telesna temperatura, okužbe, podplutbe ali

krvavitve, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.

Pred začetkom jemanja zdravila Azafalk se posvetujte z zdravnikom:

če boste med jemanjem zdravila Azafalk cepljeni,

če imate bolezen, pri kateri telo izdeluje premalo naravne kemične snovi, imenovane tiopurin

metiltransferaza (TPMT),

če imate bolezen, ki ji pravimo Lesch-Nyhanov sindrom.

Če prejemate imunosupresivno terapijo, se lahko zaradi jemanja zdravila Azafalk poveča tveganje za:

pojav tumorjev, tudi za pojav kožnega raka. Zato se med jemanjem zdravila Azafalk čim bolj

izogibajte izpostavljenosti sončnim žarkom, nosite zaščitna oblačila in uporabljajte zaščitna

sredstva za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.

Limfoproliferativne bolezni

Zdravljenje z zdravilom Azafalk poveča tveganje za raka, imenovanega

limfoproliferativna bolezen. Pri shemi zdravljenja z več imunosupresivnimi zdravili

(vključno s tiopurini) to lahko povzroči smrt.

Kombinacija več imunosupresivnih zdravil, ki se dajejo sočasno, poveča tveganje za

bolezni limfnega sistema zaradi virusne okužbe (limfoproliferativne bolezni, povezane

z virusom Epstein-Barr (EBV)).

Zaradi jemanja zdravila Azafalk se poveča tveganje za:

Pojav resnega stanja, imenovanega sindrom aktivacije makrofagov (čezmerna aktivacija belih

krvničk, povezana z vnetjem), kar se običajno pojavi pri osebah, ki imajo določene vrste

artritisa.

Krvne preiskave

V prvih 8 tednih zdravljenja boste morali enkrat na teden opraviti krvno preiskavo, lahko pa bo

potrebna tudi pogosteje:

če ste starejši,

če jemljete velike odmerke zdravila,

če imate jetrno ali ledvično bolezen,

če imate bolezen kostnega mozga,

če imate čezmerno dejavno vranico.

Pomembno je, da med jemanjem zdravila uporabljate učinkovito kontracepcijo (npr. kondome), ker

lahko zdravilo Azafalk povzroči prirojene napake, ne glede na to, ali ga jemljejo moški ali ženske.

Druga zdravila in zdravilo Azafalk

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, npr.:

alopurinol, oksipurinol ali tiopurinol

(zdravila za zdravljenje protina),

mišične relaksante,

na primer kurare, d-tubokurarin, pankuronij ali sukcinilholin,

druge imunosupresive,

npr. ciklosporin ali takrolimus,

infliksimab

(zdravilo za zdravljenje Crohnove bolezni),

olsalazin, mesalazin ali sulfasalazin

(zdravila za zdravljenje ulceroznega kolitisa),

varfarin ali fenprokumon

(zdravili za redčenje krvi),

zaviralce ACE

(zdravila za visok krvni tlak ali srčno popuščanje),

trimetoprim in sulfametoksazol

(antibiotika),

cimetidin

(zdravilo za zdravljenje razjed v prebavilih),

JAZMP-IB/006 – 17.08.2016

- 3 -

indometacin

(zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artitisa),

zdravila za zdravljenje raka

ali zdravila, ki upočasnijo ali ustavijo nastajanje novih krvnih celic,

furosemid

(zdravilo za odvajanje vode pri srčnem popuščanju),

cepiva,

npr.

cepivo proti hepatitisu B,

katerokoli živo cepivo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Azafalk ne smete jemati, če ste noseči, razen če vam ga je predpisal zdravnik.

Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči. Tako moški kot ženske v

rodni dobi morajo uporabljati drugo kontracepcijo in ne znotrajmaterničnega vložka (npr. spiralo,

Copper T).

Z uporabo kontracepcije je treba nadaljevati še tri mesece po prenehanju zdravljenja z zdravilom

Azafalk.

Med zdravljenjem z zdravilom Azafalk ne smete dojiti, ker lahko njegovi presnovni produkti, ki

nastajajo v telesu, prehajajo v materino mleko in lahko škodujejo otroku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če nimate omotice, lahko med jemanjem zdravila Azafalk varno vozite ali upravljate s stroji. Omotico

lahko poslabša uživanje alkohola, zato ne smete voziti ali upravljati s stroji, če ste pili alkohol.

Zdravilo Azafalk vsebuje laktozo.

Zdravilo Azafalk vsebuje

laktozo

. Če vam je zdravnik povedal, da

ne prenašate nekaterih

sladkorjev

, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Azafalk

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Te tablete je treba jemati med obroki s kozarcem tekočine.

Odmerjanje

Bolniki po opravljeni presaditvi organa:

Priporočeni odmerek za prvi dan je do 5 mg/kg telesne mase na dan, potem pa je priporočeni odmerek

od 1 do 4 mg/kg telesne mase na dan.

Druge motnje/bolezni:

Priporočeni odmerek je od 1 do 3 mg/kg telesne mase na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zaradi nezadostnih podatkov o zdravljenju juvenilnega kroničnega artritisa, sistemskega lupusa

eritematozusa, dermatomiozitisa in nodoznega poliarteriitisa zdravilo Azafalk ni priporočljivo za

uporabo pri otrocih, mlajših od 18 let.

Za vse druge indikacije veljajo podana priporočila za odmerjanje zdravila tako pri otrocih in

mladostnikih kot pri odraslih bolnikih.

Starejši ljudje:

Pri starejših ljudeh je lahko potrebno zmanjšanje odmerka.

Pri bolnikih z jetrno ali ledvično boleznijo je lahko potrebno zmanjšanje odmerka.

Bolniki s hudimi jetrnimi boleznimi ne smejo jemati zdravila Azafalk.

JAZMP-IB/006 – 17.08.2016

- 4 -

Trajanje vašega zdravljenja z zdravilom Azafalk določi zdravnik.

Če menite, da je učinek zdravila Azafalk premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Azafalk, kot bi smeli

Nemudoma pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Azafalk

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Azafalk

Morebitno ukinitev zdravila Azafalk je treba opraviti pod strogim zdravniškim nadzorom - posvetujte

se s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se pri vas nenadoma pojavi piskanje v pljučih, težko

dihanje, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (še posebej, če je po vsem telesu).

Če se pri vas pojavi katerikoli od naslednjih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom:

huda slabost,

driska,

zvišana telesna temperatura, mrzlica,

bolečine v mišicah ali kosteh, mišična okorelost,

utrujenost, omotica,

vnetje krvnih žil,

ledvične bolezni (med njihove simptome sodijo npr. spremembe v barvi in količini izločenega

seča).

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužbe z virusi, glivicami ali bakterijami pri bolnikih po presaditvi,

zmanjšano delovanje kostnega mozga,

nizko število belih krvnih celic v krvnem testu, kar lahko vodi v okužbo,

občutek slabosti (navzea) in slabost (bruhanje), izguba teka (anoreksija).

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

nizko število krvnih ploščic, kar lahko olajša pojav modric ali krvavitev.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

okužbe z virusi, glivicami ali bakterijami pri vseh bolnikih, razen pri bolnikih po presaditvi,

nizka raven rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči utrujenost, glavobol, zadihanost pri telesni

aktivnosti, občutek omotice in bledico,

preobčutljivostne reakcije, ki lahko vodijo v splošno slabo počutje, omotico, občutek slabosti,

bruhanje, drisko, povišano telesno temperaturo, mrazenje, kožne reakcije kot so eksantem in

izpuščaj, vnetje krvnih žil, bolečine v mišicah in sklepih, nizek krvni tlak, bolezni ledvic ali

jeter in črevesne težave,

JAZMP-IB/006 – 17.08.2016

- 5 -

vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hudo bolečino v zgornjem predelu želodca z

občutkom slabosti (navzea) in slabostjo (bruhanje),

bolezni jeter, ki lahko povzročijo bledo stolico, temno obarvan urin, srbež in porumenitev

kože in oči ter nenormalne izvide testov jetrne funkcije.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

težave s krvjo in kostnim mozgom, ki lahko povzročijo slabotnost, utrujenost, bledico,

glavobole, boleč jezik, zadihanost, modrice ali okužbe,

črevesne težave, ki vodijo v drisko, trebušne bolečine, zaprtost, občutek slabosti (navzea) in

slabost (bruhanje),

hude poškodbe jeter, ki so lahko življenjsko nevarne,

izpadanje las, ki se lahko popravi kljub nadaljevanju jemanja zdravila Azafalk,

različne vrste raka, vključno s krvnim, limfnim in kožnim rakom.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

življenjsko nevarne alergijske reakcije, ki vodijo v resna stanja, ki prizadenejo kožo (Steven-

Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza),

vnetje pljuč, ki povzroča zadihanost, kašelj in povišano telesno temperaturo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila

5.

Shranjevanje zdravila Azafalk

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršnekoli vidne znake kvarjenja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Azafalk

Zdravilna učinkovina

je azatioprin.

Ena filmsko obložena tableta zdravila Azafalk vsebuje 100 mg azatioprina.

Pomožne snovi

JAZMP-IB/006 – 17.08.2016

- 6 -

Jedro tablete: premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, laktoza

monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev stearilfumarat, predgelirani škrob, povidon K25.

Obloga tablete: makrogol 3350, polisorbat 80, polivinilalkohol, smukec.

Izgled zdravila Azafalk in vsebina pakiranja

Azafalk 100 mg filmsko obložene tablete so rumene, okrogle in obojestransko izbočene tablete,

velikosti 10,5 mm z oznako “100” na eni strani.

Tablet ne smete drobiti. Če je filmska obloga tablete poškodovana ali je tableta popolnoma zdrobljena,

pazite, da ne pride do kontaminacije kože in inhalacije delcev tablete. Za primerno dolgoročno

odmerjanje zdravila se lahko po potrebi uporabi tudi druga zdravila, ki vsebujejo po 25 mg zdravilne

učinkovine.

Pakiranje:

Filmsko obložene tablete so pakirane v pretisne omote iz PVC in aluminija v kartonski škatli.

Zdravilo Azafalk je na voljo v pakiranjih po 20, 30, 50, 60, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in

nadaljnjem zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Nemčija

Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0

Fax: +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

To zdravilo je bilo odobreno v naslednjih državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija, Nemčija, , Litva, Nizozemska, Portugalska, Slovenija in Velika Britanija: Azafalk

Španija: Immufalk

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17.08.2016

__________________________________________________________________________________

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Azafalk 100 mg filmsko obložene tablete

Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odstranjevanje

Pri ravnanju s tabletami, ki imajo nepoškodovano oblogo, ni tveganj, zato v tem primeru niso potrebni

nikakršni posebni varnostni ukrepi.

Če pa pride do zdrobitve filmsko obložene tablete Azafalk, je treba z njo ravnati strogo v skladu s

smernicami za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.

Neuporabljena zdravila in kontaminirane pripomočke začasno shranjujte v jasno označenih vsebnikih.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.