Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
mikofenolna kislina
Teva Pharma B.V.
L04AA06
mikofenolna acid
gastrorezistentna tableta
mikofenolna kislina 360 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla s 120 tabletami (12 x 10 tablet v pretisnem omotu)
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
mikofenolna kislina
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-10-07
JAZMP-IB/003,IB/004,IA/005-09.09.2015 Stran 1 od 6 NAVODILO ZA UPORABO AXYMPA 360 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE mikofenolna kislina PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Axympa in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Axympa 3. Kako jemati zdravilo Axympa 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Axympa 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO AXYMPA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Axympa vsebuje učinkovino, ki jo imenujemo mikofenolna kislina. Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunosupresivi. Zdravilo Axympa se uporablja za zaviranje imunskega sistema pri zavračanju presajene ledvice. Uporablja se ga skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo ciklosporin in kortikosteroide. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AXYMPA NE JEMLJITE ZDRAVILA AXYMPA če ste alergični na mikofenolno kislino, natrijev mikofenolat, mofetil mikofenolat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). če dojite (glejte tudi "Nosečnost in dojenje"). če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate zelo učinkovitih kontracepcijskih metod. Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku in ne vzemite zdravila Axympa. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Axympa se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: če imate ali ste imeli kdaj prej resne prebavne te Preberite celoten dokument
JAZMP-IB/003,IB/004,IA/005-09.09.2015 1. IME ZDRAVILA Axympa 180 mg gastrorezistentne tablete Axympa 360 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Axympa 180 mg gastrorezistentne tablete: Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 180 mg mikofenolne kisline (v obliki natrijevega mikofenolata). Pomožne snovi z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 13,9 mg (0,61 mmol) natrija Axympa 360 mg gastrorezistentne tablete: Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 360 mg mikofenolne kisline (v obliki natrijevega mikofenolata). Pomožne snovi z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 27,9 mg (1,21 mmol) natrija Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna tableta 180 MG: Okrogle, bikonveksne, gastrorezistentne tablete limetino zelene barve z zaobljenim robom, z natisnjenim M1 s črnim črnilom na eni strani in prazne na drugi strani. Opomba: Premer tablete je 10,80 ± 0,2 mm. 360 MG: Okrogle, bikonveksne, gastrorezistentne tablete breskove barve z zaobljenim robom, z natisnjenim M2 s črnim črnilom na eni strani in prazne na drugi strani. Opomba: Dolžina in širina tablete je 17,50 ± 0,2 mm in 10,35 ± 0,2 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Axympa je indicirano v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi za profilakso akutne zavrnitve presadka pri odraslih bolnikih, ki so prejeli alogeni ledvični presadek. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Axympa mora uvesti in vzdrževati ustrezno usposobljen specialist za presaditve organov. Priporočeni odmerek je 720 mg dvakrat na dan (dnevni odmerek 1.440 mg). Po vsebnosti mikofenolne kisline (MPA) ta odmerek natrijevega mikofenolata ustreza 1 g mofetilmikofenolata, danega dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g). Za dodatne podatke o ustreznih terapevtskih odmerkih natrijevega mikofenolata in mofetilmikofenolata glejte poglavji 4.4 in 5.2. JAZMP-IB/003,IB/004,IA/005-09.09.2015 Pri _de novo_ bolnikih je treba zdravilo Axympa uvesti v prvih 72 urah po presaditvi. Zdravilo Preberite celoten dokument