Avodart

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Avodart 0,5 mg mehke kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, mehka
  • Sestava:
  • dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 kapsulami (9 x 10 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Avodart 0,5 mg mehke kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • dutasterid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-12/2013-12
  • Datum dovoljenje:
  • 17-08-2015
  • EAN koda:
  • 3837000027990
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – WS/072 (WS/155) – 19.01.2018

Navodilo za uporabo

Avodart 0,5 mg mehke kapsule

dutasterid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Avodart in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Avodart

Kako jemati zdravilo Avodart

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Avodart

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Avodart in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Avodart uporabljamo za zdravljenje moških s povečano prostato

(benigna hiperplazija

prostate)

– to je nerakava rast prostate, ki je posledica prevelikega nastajanja hormona

dihidrotestosterona.

Zdravilna učinkovina je dutasterid. Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci testosteron-5-

alfa reduktaze.

Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, npr. oteženo uriniranje in potrebo po

pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi,

obstaja tveganje za popolno zaporo iztoka urina (

nenaden zastoj urina

), pri čemer je potrebna

takojšnja zdravniška pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška odstranitev ali zmanjšanje

velikosti prostate. Zdravilo Avodart zmanjšuje tvorbo dihidrotestosterona, kar pripomore k zmanjšanju

prostate in ublažitvi bolezenskih znakov. S tem se tudi zmanjša nevarnost za nenadni zastoj urina in

potreba po kirurškem posegu.

Zdravilo Avodart je mogoče uporabiti tudi skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje tamsulozin (in se

uporablja za zdravljenje simptomov povečane prostate).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Avodart

Ne jemljite zdravila Avodart:

ste alergični na dutasterid, druge zaviralce 5-alfa-reduktaze,

sojo, arašide

ali katero koli

drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate hujšo bolezen jeter.



Če menite, da kaj od tega velja za vas,

ne jemljite

tega zdravila, dokler se ne posvetujete s

svojim zdravnikom.

JAZMP – WS/072 (WS/155) – 19.01.2018

Zdravilo je namenjeno izključno bolnikom moškega spola.

Ženske, otroci in mladostniki ga ne

smejo jemati.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Avodart.

Zdravniku morate povedati, če imate težave z jetri.

Če ste kdaj imeli bolezni jeter, bodo

morda med jemanjem zdravila Avodart potrebne nekatere dodatne preiskave.

Ženske, otroci in mladostniki

ne smejo rokovati s kapsulami zdravila Avodart, ki puščajo

vsebino, ker se zdravilna učinkovina lahko absorbira skozi kožo.

Prizadeto področje

nemudoma sperite

z milom in vodo, če pride do stika s kožo.

Med spolnimi odnosi uporabljajte kondom.

Dutasterid so odkrili v semenu moških, ki so

jemali zdravilo Avodart. Če je vaša partnerka noseča ali bi lahko bila noseča, ne sme priti v stik z

vašim semenom, ker dutasterid lahko vpliva na normalen razvoj otroka moškega spola.

Ugotovljeno je bilo, da dutasterid zmanjša število semenčic, volumen semena in gibljivost

semenčic. To lahko zmanjša vašo plodnost.

Zdravilo Avodart lahko vpliva na krvni test PSA

prostatični specifičen antigen

), ki se včasih

uporablja za odkrivanje raka prostate. Vaš zdravnik se mora tega učinka zavedati in še vedno

lahko uporablja test pri odkrivanju raka na prostati. Če vas je zdravnik napotil na opravljanje testa

PSA, povejte, da se zdravite z zdravilom Avodart.

Moški, ki prejemajo zdravilo Avodart,

morajo redno opravljati testiranje PSA.

V klinični študiji moških z večjim tveganjem raka prostate so pri moških, ki so prejemali

dutasterid,

pogosteje ugotovili resno obliko raka prostate

kot pri tistih, ki dutasterida niso

prejemali.

Vpliv dutasterida na to resno obliko raka

prostate ni jasen.

Zdravilo Avodart lahko povzroči povečanje in občutljivost dojk.

Če to postane moteče ali če

opazite

bule v dojkah

izcedek iz bradavice,

se morate o teh spremembah posvetovati s

svojim zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom

, če imate kakršna koli vprašanja o jemanju

zdravila Avodart.

Druga zdravila in zdravilo Avodart

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Avodart, kar lahko poveča možnost za pojav

neželenih učinkov. Med ta zdravila sodijo:

verapamil ali diltiazem

(za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

ritonavir ali indinavir

(za zdravljenje okužbe z virusom HIV),

itrakonazol ali ketokonazol

(za zdravljenje glivičnih okužb),

nefazodon

(antidepresiv),

antagonisti alfa adrenergičnih receptorjev

(za zdravljenje povečane prostate ali visokega

krvnega tlaka).

Obvestite svojega zdravnika

, če jemljete katero koli od teh zdravil. Morda bo treba odmerek

zdravila Avodart zmanjšati.

Zdravilo Avodart skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Avodart lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.

Nosečnost, dojenje in plodnost

JAZMP – WS/072 (WS/155) – 19.01.2018

Nosečnice (in ženske, ki bi lahko bile noseče) ne smejo rokovati s kapsulami, ki puščajo vsebino.

Dutasterid se absorbira skozi kožo in lahko vpliva na normalen razvoj plodov moškega spola.

Tveganje je še posebej veliko med prvimi 16-imi tedni nosečnosti.

Med spolnimi odnosi uporabljajte kondom.

Dutasterid so odkrili v semenu moških, ki so jemali

zdravilo Avodart. Če je vaša partnerka noseča ali bi lahko bila noseča, ne sme priti v stik z vašim

semenom.

Ugotovljeno je bilo, da zdravilo Avodart zmanjša število semenčic, volumen semena in gibljivost

semenčic. Zato je plodnost pri moških lahko zmanjšana.

Posvetujte se z zdravnikom

, če je nosečnica prišla v stik z dutasteridom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Verjetnost, da bi zdravilo Avodart vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev, je majhna.

Zdravilo Avodart vsebuje lecitin iz soje

To zdravilo vsebuje lecitin iz soje, ki lahko vsebuje sojino olje. Ne uporabljajte tega zdravila, če ste

alergični na arašide ali sojo.

3.

Kako jemati zdravilo Avodart

Pri jemanju zdravila Avodart natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.

Če ga ne

jemljete redno, lahko neugodno vpliva na spremljanje vaše koncentracije PSA. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Koliko zdravila vzeti

Priporočeni odmerek je ena kapsula (0,5 mg) enkrat na dan.

Kapsule morate pogoltniti cele

skupaj z vodo. Ne smete jih žvečiti ali odpreti. Pri stiku z vsebino kapsule lahko pride do vnetja

ustne ali žrelne sluznice.

Zdravilo Avodart je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje. Pri nekaterih moških se bolezenski

znaki izboljšajo že kmalu po začetku zdravljenja. Drugi pa morajo z zdravljenjem nadaljevati 6

mesecev ali več, da se pokaže učinkovitost zdravila Avodart. Z zdravljenjem nadaljujte tako

dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Avodart, kot bi smeli

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če ste vzeli preveč kapsul zdravila Avodart.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Avodart

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti odmerek. Vzemite le naslednji predpisani

odmerek ob običajnem času.

Ne prenehajte jemati zdravila Avodart brez nasveta

Zdravila Avodart ne smete prenehati jemati brez pogovora s svojim zdravnikom. Lahko preteče do 6

mesecev ali več, da opazite učinek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Alergična reakcija

JAZMP – WS/072 (WS/155) – 19.01.2018

Znaki alergične reakcije so lahko:

kožni izpuščaj

(lahko srbeč),

koprivnica

(izpuščaj kot po dotiku koprive),

oteklina očesnih vek, obraza, ustnic, rok ali nog



Če se pojavi kateri koli od teh znakov,

nemudoma poiščite zdravniško pomoč

prenehajte

jemati zdravilo Avodart.

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov moškega spola, ki jemljejo zdravilo

Avodart:

nezmožnost doseči ali ohraniti erekcijo (

impotenca)

, to se lahko nadaljuje tudi po prenehanju

jemanja zdravila Avodart,

manjša želja po spolnih odnosih (

manjši libido

), to se lahko nadaljuje tudi po prenehanju

jemanja zdravila Avodart,

težave pri ejakulaciji, to se lahko nadaljuje tudi po prenehanju jemanja zdravila Avodart,

povečanje ali občutljivost dojk pri moških

(ginekomastija),

omotica pri jemanju skupaj s tamsulozinom.

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov moškega spola, ki jemljejo zdravilo Avodart:

srčno popuščanje (srce začne črpati kri po telesu manj učinkovito; pojavijo se lahko simptomi, kot

so npr. kratka sapa, huda utrujenost in otekanje gležnjev in nog),

izpadanje las in dlak (večinoma izpadanje dlak po telesu) ali rast dlak.

Neznana pogostnost

Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti:

depresivno razpoloženje,

bolečina in otekanje v modih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Avodart

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravilo Avodart shranjujte pri temperaturi do 30

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali

pretisnem omotu. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

JAZMP – WS/072 (WS/155) – 19.01.2018

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Avodart

Zdravilna učinkovina je dutasterid.

Vsaka mehka kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida.

Pomožne snovi so:

vsebina kapsule: monogliceridi in digliceridi kaprilne/kaprinske kisline ter butilhidroksitoluen

(E321),

ovojnica kapsule: želatina, glicerol, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172),

trigliceridi (srednjeverižni), lecitin (lahko vsebuje sojino olje).

Izgled zdravila Avodart in vsebina pakiranja

Avodart mehke kapsule so podolgovate, neprozorne, rumene, mehke želatinske kapsule z oznako

GX CE2. Na voljo so v pakiranjih po 10, 30, 50, 60 in 90 kapsul. Na voljo morda ni vseh navedenih

pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Avodart

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

GSK d.o.o., Ljubljana, Ameriška ulica 8, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avodart

- Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija,

Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska,

Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Švedska, Nizozemska, Velika Britanija

Avidart

- Španija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 19.01.2018