Avodart 0,5 mg mehke kapsule
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
30-06-2022
Lastnosti izdelka
(SPC)
18-03-2021
Aktivna sestavina:
dutasterid
Dostopno od:
GSK d.o.o., Ljubljana
Koda artikla:
G04CB02
INN (mednarodno ime):
dutasterid
Farmacevtska oblika:
Kapsula, mehka
Sestava:
dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
90 kapsula
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
dutasterid
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 90 kapsulami (9 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2016-04-23
Navodilo za uporabo
JAZMP-IA/083/G (IA/669/G)-30. 6. 2022 NAVODILO ZA UPORABO
AVODART 0,5 MG MEHKE KAPSULE
dutasterid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Avodart in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Avodart
3.
Kako jemati zdravilo Avodart
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Avodart
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AVODART IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO AVODART UPORABLJAMO ZA ZDRAVLJENJE MOŠKIH S POVEČANO
PROSTATO
_(benigna hiperplazija _
_prostate)_
– to je nerakava rast prostate, ki je posledica prevelikega
nastajanja hormona
dihidrotestosterona.
Učinkovina je dutasterid. Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
zaviralci testosteron-5-alfa
reduktaze.
Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, npr.
oteženo uriniranje in potrebo po
pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in
šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi,
obstaja tveganje za popolno zaporo iztoka urina (
_nenaden zastoj urina_
), pri čemer je potrebna
takojšnja zdravniška pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi
kirurška odstranitev ali zmanjšanje
velikosti prostate. Zdravilo Avodart zmanjšuje tvorbo
dihidrotestosterona, kar pripomore k zmanjšanju
prostate in ublažitvi bolezenskih znakov. S tem se tudi zmanjša
nevarnost za nenadni zastoj urina in
potreba po kirurškem posegu.
Zdravilo Avodart je mogoče uporab
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
JAZMP-T/001- 18. 03. 2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Avodart 0,5 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Vsaka kapsula vsebuje lecitin (ki lahko vsebuje sojino olje). Za
celoten seznam pomožnih snovi
glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehke kapsule
Mehke želatinske kapsule so neprozorne, rumene in podolgovate z
oznako GX CE2.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Zmanjševanje tveganja za akutno retenco urina (ARU) in potrebe po
kirurškem posegu pri bolnikih z
zmernimi do hudimi simptomi BHP.
Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v
kliničnih preskušanjih glejte poglavje 5.1
_._
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Avodart je mogoče uporabiti samega ali v kombinaciji z
antagonistom alfa adrenergičnih
receptorjev tamsulozinom (0,4 mg) (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
_Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) _
Priporočen odmerek zdravila Avodart je ena kapsula (0,5 mg), ki se
vzame peroralno enkrat dnevno.
Bolnik mora kapsulo pogoltniti celo. Kapsul ne sme žvečiti ali
odpirati, saj lahko pri stiku z vsebino
kapsule pride do draženja ustne in žrelne sluznice. Bolnik lahko
kapsule jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Izboljšanje se sicer lahko opazi že v zgodnji fazi, vendar pa lahko
traja tudi do 6 mesecev, preden se
doseže učinek zdravljenja. Pri starejših bolnikih odmerka ni treba
prilagajati.
_Ledvična okvara _
_ _
JAZMP-T/001- 18. 03. 2021
Vpliv ledvične okvare na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni
bil raziskan. Po predvidevanjih pri
bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte
poglavje 5.2).
_Jetrna okvara _
_ _
Vpliv jetrne okvare na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni bil
raziskan, zato je pri bolnikih z blago
do zmerno jetrno okvaro potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4 in
poglavje 5.2). Pri bolnikih s hudo
jetrno o
Preberite celoten dokument
