Avelox

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Avelox 400 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • moksifloksacin 400 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 5 tabletami (1 x 5 tablet v prozornem PP/Alu pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Avelox 400 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • moksifloksacin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-277/2017-8
  • Datum dovoljenje:
  • 16-01-2018
  • EAN koda:
  • 3837000085150
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/083/G (IA/866/G), IA/086/G (IA/856/G) – 05.05.2017

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP-IA/083/G (IA/866/G), IA/086/G (IA/856/G) – 05.05.2017

Navodilo za uporabo

Avelox

400 mg filmsko obložene tablete

za uporabo pri odraslih

moksifloksacin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Avelox in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Avelox

Kako jemati zdravilo Avelox

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Avelox

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Avelox in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Avelox vsebuje učinkovino moksifloksacin, ki spada v skupino antibiotikov, imenovano

fluorokinoloni. Zdravilo Avelox uničuje bakterije, ki povzročajo okužbe.

Zdravilo Avelox se uporablja pri bolnikih, starih 18 let ali več,

za zdravljenje naslednjih bakterijskih

okužb, ki jih povzročajo bakterije, pri katerih je moksifloksacin učinkovit. Zdravilo Avelox se lahko

uporablja za zdravljenje teh okužb samo, če se običajnih antibiotiokov ne sme uporabljati ali če niso

več učinkoviti.

Okužba obnosnih votlin, nenadno poslabšanje kroničnega bronhitisa ali pljučnica (pnevmonija),

pridobljena izven bolnišnice, razen hudih oblik.

Blage do zmerne okužbe ženskih notranjih spolovil (medenična vnetna bolezen) ter okužbe jajcevodov

in maternične sluznice.

Tablete Avelox niso primerne za zdravljenje teh okužb v monoterapiji, zato bo zdravnik za zdravljenje

okužb ženskih notranjih spolovil predpisal v kombinaciji s tabletami Avelox še drug antibiotik (glejte

poglavje

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Avelox, Opozorila in previdnostni ukrepi,

Pred začetkom jemanja zdravila Avelox se posvetujte z zdravnikom

.

Če se je vaše stanje med začetnim zdravljenjem z raztopino za infundiranje Avelox izboljšalo, vam

lahko zdravnik za nadaljevanje zdravljenja predpiše tablete Avelox za naslednje bakterijske okužbe:

pljučnica (pnevmonija), pridobljena izven bolnišnice, okužbe kože in mehkih tkiv.

Tablet Avelox se ne sme uporabljati kot začetno zdravljenje za nobeno vrsto okužbe kože in mehkih

tkiv ali v primerih hude okužbe pljuč.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Avelox

Posvetujte se z zdravnikom, če ste negotovi, ali spadate v katero od skupin bolnikov, ki so opisane v

nadaljevanju.

JAZMP-IA/083/G (IA/866/G), IA/086/G (IA/856/G) – 05.05.2017

Ne jemljite zdravila Avelox

če ste alergični na učinkovino moksifloksacin, druge kinolonske antibiotike ali katero koli

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

če ste noseči ali dojite

če ste mlajši od 18 let

če ste že imeli vnetje kit ali težave s kitami, povezane z zdravljenjem s kinolonskimi antibiotiki

(glejte poglavji

Opozorila in previdnostni ukrepi

4. Možni neželeni učinki

če imate prirojene motnje ali kakršna koli stanja z motnjami srčnega ritma (vidno na EKG,

zapisu električnih tokov v srčni mišici), se je pri vas porušilo ravnovesje soli v krvi (še posebej,

če imate nizke vrednosti kalija ali magnezija v krvi), imate zelo počasen srčni utrip (imenovan

˝bradikardija˝), imate oslabelo srce (srčno popuščanje), ste že imeli motnje srčnega ritma ali

jemljete druga zdravila, ki povzročajo nenormalne spremembe v EKG-ju (glejte poglavje

Druga

zdravila in zdravilo Avelox

.

Zdravilo Avelox lahko povzroči spremembe v EKG, kot je podaljšanje intervala QT – tj.

zakasnelo prevajanje električnih signalov.

če imate hudo jetrno bolezen ali povečane vrednosti jetrnih encimov (transaminaz), ki za več

kot petkrat presegajo zgornje normalne meje.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Avelox se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Avelox lahko

vpliva na EKG srca

, predvsem pri ženskah in starejših bolnikih. Če

jemljete katero koli

drugo zdravilo, ki zmanjšuje vrednosti kalija v krvi

, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete zdravilo Avelox (glejte tudi poglavji

Ne jemljite zdravila Avelox

Druga zdravila in zdravilo Avelox

Če imate

epilepsijo

ali stanja, ki povzročajo

krče

, se morate pred začetkom jemanja zdravila

Avelox posvetovati z zdravnikom.

Če imate ali ste kadar koli imeli

duševne motnje

, se pred uporabo zdravila Avelox posvetujte z

zdravnikom.

Če imate

miastenijo gravis

, lahko jemanje zdravila Avelox poslabša znake bolezni. Takoj se

posvetujte z zdravnikom, če mislite, da se je bolezen poslabšala.

Če imate vi ali kateri koli član vaše družine

pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

(redko prirojeno bolezen), o tem obvestite zdravnika, ki vam bo svetoval ali je zdravilo Avelox

primerno za vas.

Če imate

zapleteno okužbo zgornjega genitalnega trakta

(npr. s spremljajočim abscesom v

jajcevodih in jajčnikih ali medenici), za katero vaš zdravnik oceni, da je potrebno intravensko

zdravljenje, zdravljenje s tabletami Avelox ni primerno.

Za zdravljenje

blagih do zmernih okužb ženskega zgornjega genitalnega trakta

vam bo

zdravnik skupaj z zdravilom Avelox predpisal še drug antibiotik. Če se znaki ne izboljšajo po

treh dneh zdravljenja, se posvetujte z zdravnikom.

Med jemanjem zdravila Avelox

Če med zdravljenjem občutite

palpitacije ali nereden srčni utrip

, o tem takoj obvestite

zdravnika. Morda vam bo želel posneti EKG za ovrednotenje srčnega ritma.

Tveganje za bolezni srca

se lahko poveča s povečanjem odmerka, zato morate upoštevati

priporočila glede odmerjanja.

Obstaja majhna verjetnost, da se že po prvi uporabi pojavi

huda, nenadna alergijska reakcija

(anafilaktična reakcija/šok) z naslednjimi znaki: tiščanje v prsnem košu, občutek omotičnosti,

JAZMP-IA/083/G (IA/866/G), IA/086/G (IA/856/G) – 05.05.2017

siljenje na bruhanje ali omedlevica, ali omotica ob vstajanju.

V tem primeru takoj prenehajte

jemati zdravilo Avelox in poiščite zdravniško pomoč.

Zdravilo Avelox lahko povzroči

nenadno in hudo vnetje jeter

, kar lahko povzroči življenjsko

ogrožajočo odpoved jeter (vključno s smrtnimi primeri, glejte poglavje

4. Možni neželeni

učinki

). Če se pojavijo znaki, kot so nenadno slabo počutje in/ali slabotnost, porumeneli

beločnici, temen seč, srbenje kože, nagnjenost h krvavitvam ali zaradi jeter povzročena bolezen

možganov (znaki zmanjšanega delovanja jeter ali nenadno in hudo vnetje jeter), se pred

nadaljevanjem zdravljenja posvetujte z zdravnikom.

Če se pojavijo

spremembe na koži ali mehurčki in/ali luščenje kože in/ali spremembe na

sluznici

(glejte poglavje

4. Možni neželeni učinki)

, se pred nadaljevanjem zdravljenja takoj

posvetujte z zdravnikom.

Kinolonski antibiotiki, tudi zdravilo Avelox, lahko povzročijo

krče

. Če se pojavijo krči,

prenehajte zdravljenje z zdravilom Avelox in se takoj posvetujte z zdravnikom.

Lahko se pojavijo

znaki poškodbe živcev (nevropatija)

, npr. bolečina, pekoč občutek,

zbadanje, odrevenelost in/ali šibkost, predvsem v stopalih in nogah ali dlaneh in rokah. V takih

primerih se pred nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Avelox takoj posvetujte z zdravnikom.

Celo pri prvem jemanju kinolonskih antibiotikov, tudi zdravila Avelox, se lahko pojavijo

duševne motnje

. V zelo redkih primerih lahko depresija in duševne motnje privedejo do

samomorilnih misli in samopoškodbenega vedenja kot je npr. poskus samomora (glejte poglavje

4. Možni neželeni učinki

). Če se pojavijo takšne reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom

Avelox prenehati.

Med ali po jemanju antibiotikov (tudi zdravila Avelox) se lahko pojavi

driska

. Če se pojavi

huda in trdovratna driska ali če v blatu opazite kri ali sluz, takoj prenehajte jemati zdravilo

Avelox in se posvetujte z zdravnikom. V takih primerih ne jemljite zdravil, ki prekinejo ali

zavirajo gibanje črevesja.

Zdravilo Avelox lahko povzroči

bolečino in vnetje kit

, celo v 48 urah po začetku zdravljenja in

do nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Avelox. Tveganje za vnetje in

pretrganje kit je povečano, če ste starejši ali če se sočasno zdravite s kortikosteroidi. Takoj ko se

pojavijo bolečine ali vnetje, morate prenehati jemati zdravilo Avelox, prizadeti ud(-i) pa mora(-

jo) mirovati. Takoj se posvetujte z zdravnikom. Izogibajte se nepotrebni telesni aktivnosti, ker

se lahko poveča tveganje za pretrganje kit (glejte poglavji

Ne jemljite zdravila Avelox

4.

Možni neželeni učinki

.

Če ste starejši in imate

težave z ledvicami

, poskrbite za zadosten vnos tekočine, kajti

dehidracija lahko poveča tveganje za odpoved ledvic.

Če se pri vas pojavijo kakršne koli

motnje vida

ali kakšne druge

težave z očmi

, se takoj

posvetujte s specialistom za očesne bolezni (glejte poglavji

Vpliv na sposobnost upravljanja

vozil in strojev

4. Možni neželeni učinki

.

Fluorokinolonski antibiotiki lahko povzročijo

spremembe vrednosti sladkorja v krvi

, tako

zmanjšanje vrednosti sladkorja v krvi pod normalne vrednosti (hipoglikemija) kot tudi

povečanje vrednosti sladkorja v krvi nad normalne vrednosti (hiperglikemija). Pri bolnikih,

zdravljenih z zdravilom Avelox, so se spremembe vrednosti sladkorja v krvi pojavile predvsem

pri starejših bolnikih, ki so se sočasno zdravili s peroralnimi antidiabetiki, ki zmanjšujejo

vrednosti sladkorja v krvi (tj. sulfonilsečnina) ali z insulinom. Če imate sladkorno bolezen, je

treba sladkor v krvi skrbno spremljati (glejte poglavje

4. Možni neželeni učinki

JAZMP-IA/083/G (IA/866/G), IA/086/G (IA/856/G) – 05.05.2017

Kinolonski antibiotiki lahko povzročijo večjo

občutljivost kože na sončno ali UV svetlobo

Med jemanjem zdravila Avelox se morate izogibati daljšemu izpostavljanju sončni svetlobi ali

močni sončni svetlobi in ne smete uporabljati solarija ali drugih UV svetilk.

Učinkovitost moksifloksacina v obliki raztopine za infundiranje pri zdravljenju hudih opeklin,

okužb globokih tkiv in okužb diabetičnega stopala ob sočasnem osteomielitisu (vnetje kostnega

mozga) ni bila dokazana.

Otroci in mladostniki

Ne dajajte tega zdravila otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker za to starostno skupino

učinkovitost in varnost zdravila še nista bili dokazani (glejte poglavje

Ne jemljite zdravila Avelox).

Druga zdravila in zdravilo Avelox

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo poleg zdravila Avelox.

Pri jemanju zdravila Avelox bodite pozorni:

Če jemljete zdravilo Avelox in druga zdravila, ki vplivajo na srce,

obstaja povečano tveganje za

spremembe srčnega ritma. Ne jemljite zdravila Avelox sočasno z naslednjimi zdravili: zdravila,

ki spadajo v skupino antiaritmikov (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol,

dofetilid, ibutilid), antipsihotiki (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),

triciklični antidepresivi, nekatera protimikrobna zdravila (npr. sakvinavir, sparfloksacin,

intravenska oblika eritromicina, pentamidin, antimalariki, predvsem halofantrin), nekateri

antihistaminiki (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin) in druga zdravila (npr. cisaprid,

intravenska oblika vinkamina, bepridil, difemanil).

Obvestite zdravnika, če jemljete druga zdravila, ki lahko zmanjšajo vrednosti kalija v krvi (npr.

diuretiki, nekatera odvajala in klistirji (veliki odmerki) ali kortikosteroidi (protivnetna zdravila),

amfotericin B) ali upočasnijo srčni utrip, ker lahko med jemanjem zdravila Avelox povečajo

tveganje za pojav hudih motenj srčnega ritma.

Zdravila, ki vsebujejo magnezij ali aluminij

(npr. antacidi za zdravljenje prebavnih težav) ali

katera koli zdravila, ki vsebujejo železo ali cink, zdravila, ki vsebujejo didanozin ali zdravila, ki

vsebujejo sukralfat za zdravljenje prebavnih motenj, lahko zmanjšajo delovanje tablet Avelox.

Zato vzemite tablete Avelox šest ur pred ali po jemanju drugih zdravil.

Ker sočasno peroralno jemanje aktivnega oglja in tablet Avelox zmanjšuje delovanje zdravila

Avelox, sočasne uporabe ne priporočamo.

Če jemljete peroralne antikoagulante (npr. varfarin), bo zdravnik pri vas laboratorijsko spremljal

strjevanje krvi.

Zdravilo Avelox skupaj s hrano in pijačo

Hrana (vključno z mlečnimi izdelki) ne vpliva na učinkovitost zdravila Avelox.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, ne jemljite zdravila Avelox.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Študije na živalih ne kažejo, da bi jemanje zdravila vplivalo na vašo plodnost.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Avelox lahko povzroči vrtoglavico, omotico, nenadno prehodno izgubo vida ali kratkotrajno

omedlevico. V tem stanju ne vozite in ne upravljajte strojev.

JAZMP-IA/083/G (IA/866/G), IA/086/G (IA/856/G) – 05.05.2017

Zdravilo Avelox vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Avelox

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je ena filmsko obložena tableta po 400 mg enkrat na dan.

Tablete Avelox so za peroralno uporabo. Tableto pogoltnite celo (da bi prikrili grenek okus) z veliko

tekočine. Zdravilo Avelox lahko zaužijete s hrano ali brez nje. Priporočamo, da tableto vzamete vsak

dan približno ob istem času.

Starejšim bolnikom, bolnikom z majhno telesno maso in bolnikom, ki imajo težave z ledvicami,

odmerka ni treba prilagajati.

Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste okužbe. Če vam zdravnik ni predpisal drugače, je priporočeno

trajanje zdravljenja z zdravilom Avelox filmsko obložene tablete:

nenadno poslabšanje kroničnega bronhitisa

(akutna eksacerbacija kroničnega bronhitisa)

5 do 10 dni

pljučnica (pnevmonija), pridobljena izven bolnišnice, razen hudih oblik

10 dni

akutna okužba obnosnih votlin (akutni bakterijski sinusitis)

7 dni

blage do zmerne okužbe ženskih notranjih spolovil (medenična vnetna bolezen)

ter okužbe jajcevodov in maternične sluznice

14 dni

Kadar jemljete zdravilo Avelox filmsko obložene tablete kot nadaljevanje zdravljenja, ki ste ga začeli

z zdravilom Avelox raztopina za infundiranje, se priporoča naslednje trajanje zdravljenja:

okužba pljuč (pljučnica), pridobljena izven bolnišnice

7 do 14 dni

Večina bolnikov s pljučnico je prešla na peroralno zdravljenje z zdravilom Avelox filmsko obložene

tablete v 4 dneh.

okužbe kože in mehkih tkiv

7 do 21 dni

Večina bolnikov z okužbami kože in mehkih tkiv je prešla na peroralno zdravljenje z zdravilom

Avelox filmsko obložene tablete v 6 dneh.

Pomembno je, da zdravljenje v celoti zaključite, tudi če se po nekaj dneh počutite bolje. Če prenehate

jemati zdravilo prekmalu, okužba morda ne bo v celoti pozdravljena. Okužba se lahko ponovi ali se

stanje poslabša, lahko pa se pri vas razvije odpornost bakterij na antibiotike.

Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja ne smete preseči (glejte poglavje

2. Kaj morate vedeti,

preden boste vzeli zdravilo Avelox, Opozorila in previdnostni ukrepi

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Avelox, kot bi smeli

Če ste v enem dnevu pomotoma vzeli več kot eno tableto, se takoj posvetujte z zdravnikom. Če je

mogoče, vzemite preostale tablete, škatlo ali to navodilo za uporabo s seboj k zdravniku ali

farmacevtu, da bo vedel katero zdravilo ste zaužili.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Avelox

Če ste pozabili vzeti tableto, jo morate vzeti isti dan takoj, ko se spomnite. Če ne vzamete tablete

istega dne, vzemite običajni odmerek (eno tableto) naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če

ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če niste prepričani kako ukrepati, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-IA/083/G (IA/866/G), IA/086/G (IA/856/G) – 05.05.2017

Če ste prenehali jemati zdravilo Avelox

Če prenehate jemati to zdravilo prekmalu, okužba morda ne bo v celoti pozdravljena. Posvetujte se z

zdravnikom, če želite prenehati z jemanjem tablet predno je zdravljenje zaključeno.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najbolj resni neželeni učinki

, ki so jih opazili med zdravljenjem z zdravilom Avelox, so navedeni v

nadaljevanju.

Če opazite

nenormalno hiter srčni utrip (redek neželeni učinek),

da se nenadoma počutite slabo ali opazite porumenele beločnice v očeh, temen seč, srbenje

kože, nagnjenost h krvavitvam ali ste nezbrani ali dremavi (to so lahko znaki in simptomi

hudega vnetja jeter, ki lahko privede do življenjsko ogrožajoče okvare jeter (zelo redek neželeni

učinek; opazili so smrtne primere)),

spremembe na koži ali sluznicah kot so boleči mehurčki v ustih/nosu ali penisu/nožnici

(Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza) (zelo redek neželeni učinek,

lahko tudi življenjsko ogrožajoč),

vnetje žilnih sten (simptomi so lahko rdeče lise na koži, običajno na spodnjem delu nog ali

učinki, kot je bolečina v sklepih (zelo redek neželeni učinek),

resna, nenadna alergijska reakcija, vključno z zelo redkim življenjsko ogrožajočim šokom (tj.

težave pri dihanju, znižanje krvnega tlaka, hiter srčni utrip) (redek neželeni učinek),

otekanje, vključno z otekanjem dihalnih poti (redek neželeni učinek; lahko tudi življenjsko

ogrožajoč),

krči (redek neželeni učinek),

težave, povezane z živčevjem, kot so bolečina, pekoč občutek, zbadanje, odrevenelost in/ali

šibkost okončin (redek neželeni učinek),

depresija (v zelo redkih primerih privede do samopoškodbe, kot so samomorilna nagnjenja/misli

ali poskusi samomora) (redek neželeni učinek),

duševne motnje (lahko privede do samopoškodbe kot so samomorilna nagnjenja/misli ali

poskusi samomora (redek neželeni učinek)),

huda driska, ki vsebuje kri in/ali sluz (z antibiotiki povezan kolitis, tudi psevdomembranozni

kolitis), ki v redkih stanjih lahko privede do življenjsko ogrožajočih zapletov (redek neželeni

učinek),

bolečina in oteklina v predelu kit (tendinitis) (redek neželeni učinek) ali pretrganje kite (zelo

redek neželeni učinek),

prenehajte uporabljati zdravilo Avelox in takoj obvestite zdravnika,

ker bo morda potrebna nujna

medicinska pomoč.

Dodatno, če ste opazili

prehodno izgubo vida (zelo redek neželeni učinek),

se takoj posvetujte z oftalmologom (specialistom za očesne bolezni).

Če se vam je med jemanjem zdravila Avelox kdaj pojavilo življenjsko ogrožajoče neredno bitje srca

torsade de pointes

) ali vam je srce prenehalo biti (zelo redek neželeni učinek),

takoj obvestite

lečečega zdravnika, da ste jemali zdravilo Avelox in zdravljenja ne začnite ponovno.

Poslabšanje simptomov miastenije gravis so opazili v zelo redkih primerih. Če se simptomi

poslabšajo,

se takoj posvetujte z zdravnikom

JAZMP-IA/083/G (IA/866/G), IA/086/G (IA/856/G) – 05.05.2017

Če imate sladkorno bolezen in ste opazili, da so vrednosti sladkorja v krvi povečane ali zmanjšane

(redek ali zelo redek neželeni učinek),

takoj obvestite zdravnika

Če ste starejši, imate težave z ledvicami in ste opazili zmanjšano izločanje seča, otekanje nog, gležnjev

ali stopal, utrujenost, občutek siljenja na bruhanje, zaspanost, kratko sapo ali zmedenost (to so lahko

znaki in simptomi odpovedi ledvic, redek neželeni učinek),

se takoj posvetujte z zdravnikom

Drugi neželeni učinki,

ki so jih opazili v času zdravljenja z zdravilom Avelox, so v nadaljevanju

navedeni po pogostnosti:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

občutek siljenja na bruhanje

driska

omotica

bolečina v želodcu in trebuhu

bruhanje

glavobol

povečane vrednosti nekaterih jetrnih encimov v krvi (transaminaze)

okužbe povzročene z odpornimi bakterijami ali glivicami (okužbe v ustih in nožnici,

povzročene s Candido)

spremembe srčnega ritma (EKG) pri bolnikih, ki imajo nizke vrednosti kalija v krvi

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

osip

želodčne težave (slaba prebava/zgaga)

motnje okušanja (v zelo redkih primerih izguba okusa)

motnje spanja (pretežno nespečnost)

povečane vrednosti določenih jetrnih encimov v krvi (gama glutamiltransferaze in/ali alkalne

fosfataze)

zmanjšano število nekaterih belih krvnih celic (levkociti, nevtrofilci)

zaprtje

srbenje

občutek omotičnosti (vrtoglavica ali omedlevica)

zaspanost

vetrovi

spremembe v srčnem ritmu (EKG)

okvara jeter (tudi povečane vrednosti nekaterih jetrnih encimov v krvi (LDH))

zmanjšan apetit in vnos hrane

zmanjšano število belih krvnih celic

bolečine (bolečine v hrbtu, prsnem košu, medenici in okončinah)

povečano število posebne vrste krvnih celic, ki so potrebne pri strjevanju krvi

znojenje

povečano število nekaterih belih krvnih celic (eozinofilcev)

tesnoba

slabo počutje (predvsem oslabelost ali utrujenost)

tresenje

bolečine v sklepih

palpitacije

nereden in hiter srčni utrip

težave pri dihanju (tudi astma)

povečane vrednosti nekaterih prebavnih encimov v krvi (amilaze)

nemir / razdraženost

občutek zbadanja (mravljinčenje) in/ali odrevenelost

koprivnica

JAZMP-IA/083/G (IA/866/G), IA/086/G (IA/856/G) – 05.05.2017

razširjenost krvnih žil

zmedenost in izguba orientacije

zmanjšano število posebne vrste krvnih celic, ki so potrebne pri strjevanju krvi

motnje vida (tudi dvojni in zamegljen vid)

zmanjšano strjevanje krvi

povečane vrednosti lipidov (maščob) v krvi

zmanjšano število rdečih krvnih celic

bolečine v mišicah

alergijska reakcija

povečane vrednosti bilirubina v krvi

vnetje želodca

dehidracija

hude motnje srčnega ritma

suha koža

angina pektoris

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

trzanje mišic

mišični krči

halucinacije

zvišan krvni tlak

otekanje rok, stopal, gležnjev, ustnic, ust in grla

znižan krvni tlak

okvara ledvic (tudi povečane vrednosti v izvidih nekaterih laboratorijskih preiskav ledvic npr.

vrednosti sečnine in kreatinina)

vnetje jeter

vnetje v ustih

zvonjenje/šumenje v ušesih

zlatenica (porumenelost beločnic ali kože)

zmanjšana občutljivost kože

nočne more

motnje koncentracije

težave pri požiranju

spremembe voha (tudi izguba voha)

motnje ravnotežja in motnje koordinacije (zaradi omotice)

delna ali popolna izguba spomina

okvara sluha, tudi gluhost (ponavadi reverzibilno)

povečane vrednosti sečne kisline v krvi

čustvena labilnost

motnje govora

omedlevica

šibkost mišic

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

vnetje v sklepih

nenormalen srčni ritem

povečana občutljivost kože

motnja samozavedanja (nezavedanje samega sebe)

povečano strjevanje krvi

mišična okorelost

pomembno zmanjšano število nekaterih belih krvnih celic (agranulocitoza)

JAZMP-IA/083/G (IA/866/G), IA/086/G (IA/856/G) – 05.05.2017

V zelo redkih primerih so po zdravljenju z drugimi kinolonskimi antibiotiki poročali o naslednjih

neželenih učinkih, ki se lahko prav tako pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Avelox: povečane

vrednosti natrija v krvi, povečane vrednosti kalcija v krvi, posebna vrsta slabokrvnosti zaradi

zmanjšanega števila eritrocitov v krvi (hemolitična anemija), mišične reakcije s poškodbo mišičnih

celic, povečana občutljivost kože za sončno ali UV svetlobo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Avelox

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Avelox

Učinkovina je moksifloksacin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg moksifloksacina v

obliki moksifloksacinijevega klorida.

Druge sestavine zdravila so:

tabletno jedro: mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, laktoza monohidrat

(glejte poglavje

Zdravilo Avelox vsebuje laktozo

) in magnezijev stearat.

filmska obloga: hipromeloza, makrogol 4000, železov oksid (E 172) in titanov dioksid (E 171).

Izgled zdravila Avelox in vsebina pakiranja

Ena bledo rdeča filmsko obložena tableta, podolgovate konveksne oblike z zbrušenimi ploskvami,

dimenzije 17 x 7 mm, ima na eni strani oznako »M400« in na drugi strani oznako »BAYER«.

Zdravilo Avelox je pakirano v škatle, ki vsebujejo prozorne ali bele neprosojne pretisne omote iz

polipropilena/aluminija.

JAZMP-IA/083/G (IA/866/G), IA/086/G (IA/856/G) – 05.05.2017

Zdravilo Avelox je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 5, 7 in 10 filmsko obloženih tablet, v bolnišničnem

pakiranju, ki vsebuje 25, 50 ali 70 filmsko obloženih tablet in bolnišničnem večkratnem pakiranju, ki

vključuje 5 škatel, vsaka vsebuje 16 filmsko obloženih tablet, ali 10 škatel, vsaka vsebuje 10 filmsko

obloženih tablet.

Zdravilo Avelox je na voljo tudi kot vzorec – škatla z 1 filmsko obloženo tableto v pretisnem omotu iz

aluminija/aluminija.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način predpisovanja in režim izdaje zdravila Avelox

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI - 1000 Ljubljana

tel.

01 581 44 00

faks

01 581 44 03

Izdelovalec

Bayer AG

51368 Leverkusen, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Grčija, Madžarska, Irska, Latvija,

Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Slovaška, Slovenija, Švedska,

Velika Britanija:

Avelox

Francija:

Izilox

Nemčija, Italija:

Avalox

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 5. 5. 2017.

22-8-2018

Orphan designation:  Omaveloxolone,  for the: Treatment of Friedreich's ataxia

Orphan designation: Omaveloxolone, for the: Treatment of Friedreich's ataxia

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Active substance: Omaveloxolone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4182 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/033/18

Europe -DG Health and Food Safety