Aurorix

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Aurorix 150 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • moklobemid 150 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Aurorix 150 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • moklobemid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-915/11
  • Datum dovoljenje:
  • 08-06-2011
  • EAN koda:
  • 3837000001532
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Aurorix 150 mg filmsko obložene tablete

Aurorix 300 mg filmsko obložene tablete

moklobemid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4..

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Aurorix in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aurorix

Kako jemati zdravilo Aurorix

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Aurorix

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO AURORIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Aurorix vsebuje antidepresivno učinkovino moklobemid.

Z zdravilom Aurorix zdravimo depresivne motnje in socialno fobijo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aurorix

Ne jemljite zdravila Aurorix

če ste alergični na moklobemid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

pri akutnih stanjih zmedenosti,

če imate feokromocitom (benigni tumor nadledvične žleze),

sočasno z naslednjimi zdravili:

selegilinom (zdravilo za zdravljenje parkinsonove bolezni),

linezolidom (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb),

triptani (zdravila za zdravljenje migrene),

petidinom (zdravilo proti bolečini),

tramadolom (zdravilo proti bolečini),

bupropionom (zdravilo za zdravljenje depresije ali zaq odvajanje od kajenja),

dekstrometorfanom (vsebujejo ga mnoga zdravila za zdravljenje kašlja);

določenimi zdravili za zdravljenje depresije, imenovanimi zaviralci privzema serotonina,

vključno s tricikličnimi antidepresivi.

Otrokom zdravila Aurorix ne dajemo zaradi pomanjkanja izkušenj o učinkovitosti in varnosti njegove

uporabe.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Aurorix se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posebna previdnost je potrebna:

če imate obolenje ščitnice (tirotoksikozo),

JAZMP-IB/002, IB/004 - 09.01.2017

če imate shizofrenijo ali bipolarno motnjo,

če imate moteno delovanje jeter (še zlasti če imate hudo jetrno okvaro);

če jemljete nekatera druga zdravila (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Aurorix« spodaj).

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje

ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta

zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatere pa tudi kasneje.

Pojav takih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.

če ste

mlajša odrasla oseba

. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih

(mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje

tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru,

se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno

, če za težave z depresijo ali anksioznostjo

poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju

in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da vas opozori, če meni, da se je

depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželen učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Druga zdravila in zdravilo Aurorix

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Nekaterih zdravil ne smete jemati sočasno z zdravilom Aurorix,

odmerke nekaterih drugih zdravil pa vam bo zdravnik po potrebi prilagodil.

Naslednja zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom Aurorix:

zdravila, ki jih ne smete jemati sočasno (glejte zgornje poglavje »Ne jemljite zdravila Aurorix«):

selegilin (zdravilo za zdravljenje parkinsonove bolezni),

linezolid (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb),

triptani (zdravila za zdravljenje migrene),

petidin (zdravilo proti bolečini),

tramadol (zdravilo proti bolečini),

bupropion (zdravilo za zdravljenje depresije ali za odvajanje od kajenja),

dekstrometorfan (vsebujejo ga mnoga zdravila za zdravljenje kašlja);

določena zdravila za zdravljenje depresije, imenovana zaviralci privzema serotonina, vključno

s tricikličnimi antidepresivi.

zdravila, pri katerih je lahko potrebna prilagoditev odmerka ali pa njihova uporaba ni

priporočljiva:

opioidi (zdravila proti bolečini), npr. morfin, fentanil in kodein,

cimetidin (zavira izločanje želodčne kisline),

simpatomimetiki npr. efedrin, psevdoefedrin, fenilpropanolamin (vsebujejo jih mnoga zdravila

proti kašlju ali prehladu),

zaviralci protonske črpalke (zdravila za zmanjšanje izločanja želodčne kisline), npr.

omeprazol,

fluoksetin, fluvoksamin, trimipramin in maprotilin (zdravila za zdravljenje depresije),

zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (za zdravljenje depresije),

sibutramin (uporablja se za zdravljenje prekomerne telesne mase).

Zdravilo Aurorix skupaj s hrano in pijačo

Pri jemanju tega zdravila ni potrebna posebna dieta. Kljub temu se izogibajte čezmernim količinam

JAZMP-IB/002, IB/004 - 09.01.2017

hrane, ki vsebuje veliko tiramina (zreli siri, izvlečki kvasa, fermentirani sojini izdelki).

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo. Varnosti

moklobemida pri ljudeh med nosečnostjo niso ugotovili, zato bo zdravnik pretehtal koristi zdravljenja

za mater glede na tveganje za plod.

Čeprav se razmeroma malo zdravila izloča z mlekom (1/30 materinega odmerka), bo zdravnik

pretehtal pričakovano korist zdravljenja za mater glede na možnost tveganja za dojenčka oziroma vam

svetujemo, da dojenje med zdravljenjem prekinete.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Aurorix predvidoma ne zmanjšuje zmožnosti za aktivnosti, pri katerih je potrebna duševna

zbranost (vožnja motornega vozila). Kljub temu pa morate, podobno kot pri vsakem začetku jemanja

novega zdravila, biti zelo previdni pri opravljanju vseh nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo popolno

zbranost.

Zdravilo Aurorix vsebuje laktozo in natrij

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3. Kako jemati zdravilo Aurorix

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. Odmerkov ne smete spreminjati niti prekinjati zdravljenja, ne da bi se

prej posvetovali z zdravnikom.

Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki bo primeren za vas. Običajni odmerki so navedeni spodaj.

Depresivne motnje

Običajni odmerek je od 300 do 600 mg dnevno, razdeljen na dva ali tri enake odmerke.

Začetni odmerek je 300 mg na dan.

Socialna fobija

Običajni odmerek je 600 mg na dan, razdeljen na dva odmerka.

Način uporabe

Tableto pogoltnite celo po jedi z nekaj tekočine.

Trajanje zdravljenja

Zdravnik vam bo povedal, koliko časa bo trajalo zdravljenje.

Posebna navodila za odmerjanje

Če imate moteno delovanje jeter, vam bo zdravnik odmerek ustrezno prilagodil.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aurorix, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aurorix kot bi smeli, takoj obvestite svojega zdravnika ali najbližji

oddelek bolnišnice.

Znaki prevelikega odmerjanja so lahko razdražljivost, agresivnost in vedenjske motnje, v hujših

primerih pa tudi motnje zavesti do kome in motnje dihanja.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Aurorix

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

JAZMP-IB/002, IB/004 - 09.01.2017

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina teh učinkov hitro preneha po prekinitvi zdravljenja. Nekateri neželeni dogodki so tudi

posledica osnovne bolezni. Pri posameznikih se lahko pojavi preobčutljivost v obliki izpuščaja in

otekanja.

Med zdravljenjem z zdravilom Aurorix se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

motnje spanja, omotica, glavobol,

suha usta, siljenje na bruhanje.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

agitacija, občutek tesnobnosti, nemir, razdražljivost,

parastezije (nenormalni občutki v koži, kot so žarjenje, zbadanje, ščemenje),

hipotenzija (nizek krvni tlak),

bruhanje, driska, zaprtje,

izpuščaj.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

razmišljanje o samomoru, zmedenost,

motnje okušanja, motnje vida, zardevanje,

otekanje, srbenje, koprivnica,

izčrpanost.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zmanjšan apetit,

znižana raven natrija v krvi (hiponatriemija),

samomorilno obnašanje, blodnje,

serotoninski sindrom (zmedenost, povišana telesna temperatura, krči, motena usklajenost mišičnih

gibov (ataksija), pretirani refleksni odgovori (hiperrefleksija), sunkoviti in asinhroni zgibki udov

ali trupa zaradi krčenja mišic (mioklonus), driska),

povišane ravni jetrnih encimov (brez zdravstvenih posledic)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Aurorix

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

JAZMP-IB/002, IB/004 - 09.01.2017

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Aurorix

Zdravilna učinkovina je moklobemid.

Ena filmsko obložena tableta Aurorix 150 mg filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg

moklobemida.

Ena filmsko obložena tableta Aurorix 300 mg filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg

moklobemida.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

jedro

: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob, koruzni škrob, povidon K30, magnezijev

stearat (E572).

filmska obloga za150-mg tablete

: hipromeloza (E464), etilceluloza (E462), makrogol 6000,

smukec (E553b), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).

filmska obloga za 300-mg tablete

: hipromeloza (E464), etilceluloza (E462), makrogol 6000,

smukec (E553b), titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Aurorix in vsebina pakiranja

Aurorix 150 mg filmsko obložene tablete in Aurorix 300 mg filmsko obložene tablete so na voljo v

škatli s 30 tabletami (trije pretisni omoti po 10 tablet).

Aurorix 150 mg filmsko obložene tablete so ovalne, bikonveksne oblike in bledo rumene barve z

napisom 150 na eni strani in razdelilno zarezo na drugi strani.

Aurorix 300 mg filmsko obložene tablete so ovalne, bikonveksne oblike in bele do rumeno-bele barve

z napisom 300 na eni strani in razdelilno zarezo na drugi strani.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Aurorix

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, Bad Homburg DE-61352, Nemčija

Ostali izdelovalci

Cenexi SAS, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 09.01.2017

JAZMP-IB/002, IB/004 - 09.01.2017