Augmentin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Augmentin 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • amoksicilin 875 mg / 1 tableta; klavulanska kislina 125 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (2 x 5 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Augmentin 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amoksicilin in zaviralec laktamaz beta

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-11/2014-8
  • Datum dovoljenje:
  • 16-09-2015
  • EAN koda:
  • 3837000083378
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – WS/020 (WS/258), IB/028/G – 24. 5. 2017

Navodilo za uporabo

Augmentin 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete

amoksicilin/klavulanska kislina

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano samo vam (ali vašemu otroku) osebno in ga ne smete dajati drugim.

Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Augmentin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Augmentin

Kako jemati zdravilo Augmentin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Augmentin

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Augmentin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Augmentin je antibiotik, ki deluje tako, da ubija bakterije, ki povzročajo okužbe. Vsebuje dve

različni učinkovini, ki se imenujeta amoksicilin in klavulanska kislina. Amoksicilin spada v skupino

zdravil, imenovanih "penicilini", katerih delovanje je lahko včasih onemogočeno (inaktivirano). Druga

zdravilna učinkovina (klavulanska kislina) prepreči, da bi se to zgodilo.

Zdravilo Augmentin je indicirano za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb pri odraslih in otrocih:

okužbe srednjega ušesa in sinusov,

okužbe dihalnih poti,

okužbe sečil,

okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami zob,

okužbe kosti in sklepov.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Augmentin

Ne jemljite zdravila Augmentin:

če ste alergični na amoksicilin, klavulansko kislino, penicilin ali katero koli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6);

če ste imeli kdaj resno alergijsko reakcijo na kakšen drug antibiotik. Ta lahko obsega izpuščaj

na koži ali oteklost obraza ali grla;

če ste imeli kdaj težave z jetri ali zlatenico (porumenelost kože) med jemanjem kakšnega

antibiotika.

Ne jemljite zdravila Augmentin, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Augmentin.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Augmentin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate infekcijsko mononukleozo;

če se zdravite zaradi težav z jetri ali ledvicami;

JAZMP – WS/020 (WS/258), IB/028/G – 24. 5. 2017

če urina ne odvajate redno.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom,

preden vzamete zdravilo Augmentin.

V nekaterih primerih bo zdravnik morda opravil preiskave za ugotovitev, katera vrsta bakterije vam

povzroča okužbo. Odvisno od rezultatov boste morda dobili drugačno jakost zdravila Augmentin ali

drugo zdravilo.

Stanja, na katera morate biti pozorni

Zdravilo Augmentin lahko poslabša nekatera obstoječa stanja oz. bolezni ali povzroči resne neželene

učinke. Med takšnimi so alergijske reakcije, napadi krčev (konvulzije) in vnetje debelega črevesa. Da

boste zmanjšali tveganje težav, morate biti med uporabo zdravila Augmentin pozorni na določene

simptome. Glejte "Stanja, na katera morate biti pozorni" v poglavju 4.

Preiskave krvi in urina

Če morate opraviti preiskavo krvi (npr. rdečo krvno sliko ali jetrne funkcijske teste) ali preiskavo urina

(za glukozo), morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, da jemljete zdravilo Augmentin.

Zdravilo Augmentin namreč lahko vpliva na izvide takšnih preiskav.

Druga zdravila in zdravilo Augmentin

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Če obenem z zdravilom Augmentin jemljete alopurinol (uporablja se pri protinu), obstaja večja

možnost za alergijsko kožno reakcijo.

Če jemljete probenecid (uporablja se pri protinu), se bo zdravnik morda odločil za prilagoditev

odmerka zdravila Augmentin.

Če hkrati z zdravilom Augmentin jemljete zdravila za preprečevanje krvnih strdkov (npr. varfarin), so

lahko potrebne dodatne preiskave krvi.

Zdravilo Augmentin lahko vpliva na delovanje metotreksata (to je zdravilo, ki se uporablja za

zdravljenje raka ali revmatskih bolezni).

Zdravilo Augmentin lahko vpliva na delovanje mofetilmikofenolata (zdravila, ki se uporablja za

preprečevanje zavrnitve presajenih organov).

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Augmentin lahko povzroči neželene učinke in ti simptomi lahko povzročijo, da niste

sposobni upravljati vozil.

Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.

3.

Kako jemati zdravilo Augmentin

Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli in otroci, ki tehtajo 40 kg ali več

Običajen odmerek – 1 tableta dvakrat na dan.

Večji odmerek – 1 tableta trikrat na dan.

JAZMP – WS/020 (WS/258), IB/028/G – 24. 5. 2017

Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg

Otroke, stare 6 let ali manj, naj bi po možnosti zdravili z zdravilom Augmentin v obliki peroralne

suspenzije ali vrečic.

V primeru uporabe tablet Augmentin pri otrocih, ki tehtajo manj kot 40 kg, se posvetujte z zdravnikom

ali s farmacevtom. Tablete niso primerne za otroke, ki tehtajo manj kot 25 kg.

Bolniki, ki imajo težave z ledvicami in jetri

Če imate težave z ledvicami, vam zdravnik lahko odmerek prilagodi. Zdravnik bo morda izbral

drugo jakost ali drugo zdravilo.

Če imate težave z jetri, boste morda potrebovali pogostejše preiskave krvi za kontrolo delovanja

jeter.

Kako jemati zdravilo Augmentin

Tableto vzemite med obrokom.

Tableto zaužijte celo s kozarcem vode.

Tablete je mogoče prelomiti po razdelilni zarezi za lažje požiranje. Oba dela tablete morate

vzeti ob istem času.

Odmerke razvrstite enakomerno čez dan s presledkom vsaj 4 ure. Ne vzemite 2 odmerkov v

1 uri.

Zdravila Augmentin ne jemljite več kot 2 tedna. Če se še vedno ne počutite dobro, morate znova

obiskati zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Augmentin, kot bi smeli

Če vzamete preveč zdravila Augmentin, so med znaki lahko prebavne motnje (siljenje na bruhanje,

bruhanje ali driska) ali konvulzije. Čim prej se posvetujte z zdravnikom. S seboj vzemite škatlo ali

stekleničko zdravila, da jo boste pokazali zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Augmentin

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite. Naslednjega odmerka ne smete vzeti

prezgodaj, temveč počakajte približno 4 ure, preden vzamete naslednji odmerek. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Augmentin

Zdravilo Augmentin jemljite, dokler zdravljenje ni dokončano, tudi če se počutite bolje. Za

premaganje okužbe morate uporabiti vse odmerke. Če nekatere bakterije preživijo, lahko povzročijo

ponovitev okužbe.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Spodaj navedeni neželeni učinki se lahko pojavijo pri jemanju tega zdravila.

Stanja, na katera morate biti pozorni

Alergijske reakcije:

izpuščaj na koži;

vnetje žil (vaskulitis), ki se lahko kaže kot rdeče ali vijolične dvignjene lise na koži, a lahko

prizadene tudi katerikoli drug del telesa;

zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, oteklost vratnih, pazdušnih ali dimeljskih

bezgavk;

oteklost, včasih obraza ali grla (angioedem), ki povzroči težave z dihanjem;

kolaps.

JAZMP – WS/020 (WS/258), IB/028/G – 24. 5. 2017

Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Nehajte

jemati zdravilo Augmentin.

Vnetje debelega črevesa

Vnetje debelega črevesa, ki povzroči vodeno drisko, po navadi s krvjo in sluzjo, bolečine v trebuhu

in/ali zvišano telesno temperaturo.

Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Zelo pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov.

driska (pri odraslih).

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov.

kandidiaza – glivična okužba nožnice, ust ali kožnih gub,

siljenje na bruhanje (navzea), zlasti med jemanjem velikih odmerkov,

Če se vam pojavi, vzemite zdravilo Augmentin med obrokom.

bruhanje,

driska (pri otrocih).

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov.

izpuščaj na koži, srbenje,

dvignjen, srbeč izpuščaj (koprivnica),

prebavne motnje,

omotica,

glavobol.

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:

zvišanje nekaterih snovi (encimov), ki jih izdelujejo jetra.

Redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov.

izpuščaj na koži, ki je lahko mehurjast in na pogled podoben majhnim tarčam (temne osrednje

pike, obdane z bledim kolobarjem in temnim obročem ob robu – multiformni eritem).

Če opazite katerega od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.

Redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:

majhno število celic, udeleženih v strjevanju krvi,

majhno število belih krvnih celic.

Neznana pogostost

Pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

alergijske reakcije (glejte zgoraj);

vnetje debelega črevesa (glejte zgoraj);

vnetje možganskih ovojnic (aseptični meningitis);

resne kožne reakcije:

-

razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil

(Stevens-Johnsonov sindrom) ter hujša oblika, ki povzroči obsežno lupljenje kože (več

kot 30 % telesne površine – toksična epidermalna nekroliza);

-

razširjen rdeč izpuščaj na koži z majhnimi gnojnimi mehurčki (bulozni eksfoliativni

dermatitis);

-

rdeč, luskast izpuščaj z bulami pod kožo in z mehurji (eksentematozna pustuloza);

Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

vnetje jeter (hepatitis);

zlatenica, ki jo povzroči zvišanje bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih) v krvi. Koža in očesne

JAZMP – WS/020 (WS/258), IB/028/G – 24. 5. 2017

beločnice zato lahko porumenijo;

vnetje cevk v ledvicah;

podaljšan čas strjevanja krvi;

hiperaktivnost;

napadi krčev (konvulzije; pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke zdravila Augmentin ali imajo

težave z ledvicami);

črn jezik, ki se na pogled zdi, kot bi bil dlakast;

Neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi ali urina:

hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic,

majhno število rdečih krvnih celic (hemolitična anemija),

kristali v urinu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (8) 2000 500

Faks: +386 (8) 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Augmentin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Tablete, pakirane v ovoju, je treba uporabiti v 30 dneh po odprtju ovoja.

Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Tablet ne uporabite, če so odkrušene ali poškodovane.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

JAZMP – WS/020 (WS/258), IB/028/G – 24. 5. 2017

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Augmentin

Učinkovini sta amoksicilin in klavulanska kislina. Ena filmsko obložena tableta vsebuje

875 mg amoksicilina v obliki amoksicilin trihidrata in 125 mg klavulanske kisline v obliki

kalijevega klavulanata.

Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: magnezijev stearat, natrijev karboksimetilškrob

(vrsta A), brezvodni koloidni silicijev dioksid in mikrokristalna celuloza.

Filmska obloga tablete: titanov dioksid (E171), hipromeloza, makrogol 4000, makrogol 6000

in dimetikon.

Izgled zdravila Augmentin in vsebina pakiranja

Zdravilo Augmentin 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele tablete ovalne

oblike z vtisnjeno oznako "AC" in razdelilno zarezo na eni strani.

Pakirane so v:

pretisne omote, pakirane v škatlo. Škatla vsebuje 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 ali 500

tablet.

pretisne omote v ovoju, pakirane v škatlo. Ovoj vsebuje vrečko s sušilnim sredstvom. Sušilno

sredstvo mora ostati v vrečki in se ga ne sme zaužiti. Pakiranje vsebuje 14 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdajanja zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

GSK d.o.o., Ljubljana, Ameriška ulica 8, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing, Clarenden Road, West Sussex, BN14 8QH, Velika

Britanija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija – Augmentin

Belgija - Augmentin

Bolgarija - Augmentin

Ciper – Augmentin

Češka – Augmentin

Estonija - Augmentin

Finska – Augmentin

Nemčija – Augmentan

Grčija - Augmentin

Madžarska – Augmentin Duo

Islandija - Augmentin

Irska – Augmentin

Italija – Augmentin

Latvija - Augmentin

Litva – Augmentin

Luksemburg - Augmentin

Malta – Augmentin

Nizozemska - Augmentin

Poljska - Augmentin

Portugalska – Augmentin Duo

Romunija – Augmentin

Slovaška – Augmentin

JAZMP – WS/020 (WS/258), IB/028/G – 24. 5. 2017

Slovenija -Augmentin

Španija – Augmentine, Clavumox

Velika Britanija – Augmentin

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 24. 5. 2017

Nasvet/zdravstvena vzgoja

Antibiotiki se uporabljajo za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije. Nobenega učinka

nimajo proti okužbam, ki jih povzročajo virusi.

Včasih se okužba, ki jo povzročajo bakterije, ne odzove na zdravljenje z antibiotikom. Eden

najpogostejših razlogov za to je odpornost bakterij, ki povzročajo okužbo, proti uporabljenemu

antibiotiku. To pomeni, da lahko bakterije kljub antibiotiku preživijo in se celo razmnožujejo.

Bakterije lahko postanejo odporne proti antibiotikom zaradi številnih razlogov. Skrbna uporaba

antibiotikov lahko pomaga zmanjšati možnost, da bi bakterije postale odporne proti njim.

Ko vam zdravnik predpiše antibiotik, je ta namenjen le za zdravljenje vaše trenutne bolezni.

Upoštevajte naslednje nasvete: to bo pomagalo preprečiti pojav odpornih bakterij, ki lahko

onemogočijo delovanje antibiotika.

Zelo pomembno je, da antibiotik jemljete v pravem odmerku, ob pravem času in pravo število

dni. Preberite navodila na lekarniški signaturi in če česa ne razumete, prosite zdravnika ali

farmacevta za pojasnilo.

Antibiotika ne smete jemati, če ni bil predpisan posebej za vas. Antibiotik morate uporabiti le

za zdravljenje okužbe, za katero je bil predpisan.

Ne jemljite antibiotikov, ki so bili predpisani drugim ljudem, tudi če so imeli okužbo,

podobno vaši.

Antibiotikov, ki so bili predpisani vam, ne smete dajati drugim.

Če vam potem, ko ste dokončali zdravljenje z antibiotikom tako, kot vam je naročil zdravnik,

ostane kaj antibiotika, morate preostanek vrniti v lekarno za ustrezno odstranitev.