Augmentin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Augmentin 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • amoksicilin 500 mg / 1 tableta; klavulanska kislina 125 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (2 x 5 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Augmentin 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amoksicilin in zaviralec laktamaz beta

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-634/2015-5
  • Datum dovoljenje:
  • 12-02-2015
  • EAN koda:
  • 3837000083354
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Augmentin 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete

amoksicilin/klavulanska kislina

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam (ali vašemu otroku) osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim

bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Augmentin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Augmentin

Kako jemati zdravilo Augmentin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Augmentin

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO AUGMENTIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Augmentin je antibiotik, ki deluje tako, da ubija bakterije, ki povzročajo okužbe. Vsebuje dve

različni učinkovini, ki se imenujeta amoksicilin in klavulanska kislina. Amoksicilin spada v skupino

zdravil, imenovanih "penicilini", katerih delovanje je lahko včasih onemogočeno (inaktivirano). Druga

zdravilna učinkovina (klavulanska kislina) prepreči, da bi se to zgodilo.

Zdravilo Augmentin je indicirano za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb pri odraslih in otrocih:

okužbe srednjega ušesa in sinusov,

okužbe dihalnih poti,

okužbe sečil,

okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami zob,

okužbe kosti in sklepov.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AUGMENTIN

Ne jemljite zdravila Augmentin:

če ste alergični (preobčutljivi) na amoksicilin, klavulansko kislino, penicilin ali katerokoli

sestavino zdravila Augmentin (navedeno v poglavju 6);

če ste imeli kdaj resno alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na kakšen drug antibiotik. Ta

lahko obsega izpuščaj na koži ali oteklost obraza ali vratu;

če ste imeli kdaj težave z jetri ali zlatenico (porumenelost kože) med jemanjem kakšnega

antibiotika.

Ne jemljite zdravila Augmentin, če kaj od naštetega velja za vas.

Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Augmentin.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Augmentin

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo:

če imate infekcijsko mononukleozo;

če se zdravite zaradi težav z jetri ali ledvicami;

JAZMP – IA/011/G (IA/333/G) – 20.10.2014

če urina ne odvajate redno.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,

preden vzamete zdravilo Augmentin.

V nekaterih primerih bo zdravnik morda opravil preiskave za ugotovitev, katera vrsta bakterije vam

povzroča okužbo. Odvisno od rezultatov boste morda dobili drugačno jakost zdravila Augmentin ali

drugo zdravilo.

Stanja, na katera morate biti pozorni

Zdravilo Augmentin lahko poslabša nekatera obstoječa stanja oz. bolezni ali povzroči resne neželene

učinke. Med takšnimi so alergijske reakcije, konvulzije (napadi krčev) in vnetje debelega črevesa. Da

boste zmanjšali tveganje težav, morate biti med uporabo zdravila Augmentin pozorni na določene

simptome. Glejte "

Stanja, na katera morate biti pozorni

" v

poglavju 4.

Preiskave krvi in urina

Če morate opraviti preiskavo krvi (npr. testi stanja rdečih krvnih celic ali testi jetrne funkcije) ali

preiskavo urina (za glukozo), morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, da jemljete zdravilo

Augmentin. Zdravilo Augmentin namreč lahko vpliva na izvide takšnih preiskav.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo.

To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta in za zdravila rastlinskega izvora.

Če obenem z zdravilom Augmentin jemljete alopurinol (uporablja se pri protinu), obstaja večja

možnost za alergijsko kožno reakcijo.

Če jemljete probenecid (uporablja se pri protinu), se bo zdravnik morda odločil za prilagoditev

odmerka zdravila Augmentin.

Če hkrati z zdravilom Augmentin jemljete zdravila za preprečevanje krvnih strdkov (npr. varfarin), so

lahko potrebne dodatne preiskave krvi.

Zdravilo Augmentin lahko vpliva na delovanje metotreksata (to je zdravilo, ki se uporablja za

zdravljenje raka ali revmatskih bolezni).

Zdravilo Augmentin lahko vpliva na delovanje mofetilmikofenolata (zdravila, ki se uporablja za

preprečevanje zavrnitve presajenih organov).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, če domnevate, da ste noseči, ali če dojite, morate to povedati zdravniku ali farmacevtu.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Augmentin lahko povzroči neželene učinke in ti simptomi lahko povzročijo, da niste

sposobni upravljati vozil.

Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO AUGMENTIN

Pri uporabi zdravila Augmentin vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP – IA/011/G (IA/333/G) – 20.10.2014

Odrasli in otroci, ki tehtajo 40 kg ali več

Običajen odmerek je:

1 tableta trikrat na dan.

Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg

Otroke, stare 6 let ali manj, naj bi po možnosti zdravili z zdravilom Augmentin v obliki peroralne

suspenzije.

V primeru uporabe tablet Augmentin pri otrocih, ki tehtajo manj kot 40 kg, se posvetujte z zdravnikom

ali s farmacevtom. Tablete niso primerne za otroke, ki tehtajo manj kot 25 kg.

Bolniki, ki imajo težave z ledvicami in jetri

Če imate težave z ledvicami, vam zdravnik lahko odmerek prilagodi. Zdravnik bo morda izbral

drugo jakost ali drugo zdravilo.

Če imate težave z jetri, boste morda potrebovali pogostejše preiskave krvi za kontrolo delovanja

jeter.

Kako jemati zdravilo Augmentin

Tableto zaužijte celo s kozarcem vode na začetku obroka ali malo pred obrokom.

Tablete je mogoče prelomiti po razdelilni zarezi za lažje požiranje. Oba dela tablete morate

vzeti ob istem času.

Odmerke razvrstite enakomerno čez dan s presledkom vsaj 4 ure. Ne vzemite 2 odmerkov v

1 uri.

Zdravila Augmentin ne jemljite več kot 2 tedna. Če se še vedno ne počutite dobro, morate znova

obiskati zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Augmentin, kot bi smeli

Če vzamete preveč zdravila Augmentin, so med znaki lahko prebavne motnje (siljenje na bruhanje,

bruhanje ali driska) ali konvulzije. Čim prej se posvetujte z zdravnikom. S seboj vzemite škatlo ali

stekleničko zdravila, da jo boste pokazali zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Augmentin

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite. Naslednjega odmerka ne smete vzeti

prezgodaj, temveč počakajte približno 4 ure, preden vzamete naslednji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Augmentin

Zdravilo Augmentin jemljite, dokler zdravljenje ni dokončano, tudi če se počutite bolje. Za

premaganje okužbe morate uporabiti vse odmerke. Če nekatere bakterije preživijo, lahko povzročijo

ponovitev okužbe.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Augmentin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Stanja, na katera morate biti pozorni

Alergijske reakcije:

izpuščaj na koži,

vnetje žil (

vaskulitis

), ki se lahko kaže kot rdeče ali vijolične dvignjene lise na koži, a lahko

prizadene tudi katerikoli drug del telesa,

zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, oteklost vratnih, pazdušnih ali dimeljskih

bezgavk,

JAZMP – IA/011/G (IA/333/G) – 20.10.2014

oteklost, včasih obraza ali ust (

angioedem

), ki povzroči težave z dihanjem,

kolaps.

Če se vam pojavi kateri od teh simptomov,

se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Nehajte

jemati

zdravilo Augmentin.

Vnetje debelega črevesa

Vnetje debelega črevesa, ki povzroči vodeno drisko, po navadi s krvjo in sluzjo, bolečine v trebuhu

in/ali zvišano telesno temperaturo.

Če se vam pojavi kateri od teh simptomov,

se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Zelo pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov.

driska (pri odraslih).

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov.

kandidiaza – glivična okužba nožnice, ust ali kožnih gub,

siljenje na bruhanje (navzea), zlasti med jemanjem velikih odmerkov.

Če se vam pojavi, vzemite zdravilo Augmentin pred jedjo.

bruhanje,

driska (pri otrocih).

Občasni

neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov.

izpuščaj na koži, srbenje,

dvignjen, srbeč izpuščaj (

koprivnica

prebavne motnje,

omotica,

glavobol.

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:

zvišanje nekaterih snovi (

encimov

), ki jih izdelujejo jetra.

Redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov.

izpuščaj na koži, ki je lahko mehurjast in na pogled podoben majhnim tarčam (temne osrednje

pike, obdane z bledim kolobarjem in temnim obročem ob robu –

multiformni eritem

Če opazite katerega od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.

Redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:

majhno število celic, udeleženih v strjevanju krvi,

majhno število belih krvnih celic.

Drugi neželeni učinki

Drugi neželeni učinki so se pojavili pri zelo majhnem številu bolnikov, njihova natančna pogostnost

pa ni znana.

alergijske reakcije (glejte zgoraj),

vnetje debelega črevesa (glejte zgoraj),

vnetje možganskih ovojnic (

aseptični memingitis)

resne kožne reakcije:

-

razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil

Stevens-Johnsonov sindrom

) ter hujša oblika, ki povzroči obsežno lupljenje kože (več

kot 30 % telesne površine –

toksična epidermalna nekroliza

-

razširjen rdeč izpuščaj na koži z majhnimi gnojnimi mehurčki (

bulozni eksfoliativni

dermatitis

JAZMP – IA/011/G (IA/333/G) – 20.10.2014

-

rdeč, luskast izpuščaj z bulami pod kožo in z mehurji (

eksentematozna pustuloza

Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

vnetje jeter (

hepatitis

zlatenica, ki jo povzroči zvišanje bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih) v krvi. Koža in očesne

beločnice zato lahko porumenijo,

vnetje cevk v ledvicah,

podaljšan čas strjevanja krvi,

hiperaktivnost,

napadi krčev (konvulzije; pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke zdravila Augmentin ali imajo

težave z ledvicami),

črn jezik, ki se na pogled zdi, kot bi bil dlakast,

obarvanje zob (pri otrocih), ki ga je po navadi mogoče odstraniti s ščetkanjem.

Neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi ali urina:

hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic,

majhno število rdečih krvnih celic (

hemolitična anemija

kristali v urinu.

Če se vam pojavijo neželeni učinki

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali moteč

, ali če opazite katerikoli neželeni

učinek, ki ni omenjen v tem navodilu,

obvestite svojega zdravnika ali farmacevta

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA AUGMENTIN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Augmentin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Tablete, pakirane v ovojih s sušilnim sredstvom, je treba uporabiti v 30 dneh po odprtju.

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so tablete razpokane ali poškodovane.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Augmentin

Zdravilni učinkovini sta amoksicilin in klavulanska kislina. Ena filmsko obložena tableta

vsebuje 500 mg amoksicilina v obliki amoksicilin trihidrata, ter 125 mg klavulanske kisline v

obliki kalijevega klavulanata.

Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete - magnezijev stearat, natrijev karboksimetilškrob

(vrsta A), brezvodni koloidni silicijev dioksid in mikrokristalna celuloza.

Filmska obloga tablet - titanov dioksid (E171), hipromeloza, makrogol (4000, 6000) in

dimetikon.

Izgled zdravila Augmentin in vsebina pakiranja

Zdravilo Augmentin 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele tablete ovalne

oblike z vtisnjeno oznako "AC" in razdelilno zarezo na eni strani.

JAZMP – IA/011/G (IA/333/G) – 20.10.2014

Pakiranje je na voljo:

-

kot pretisni omot s škatlo. Škatla vsebuje po 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 ali 500 tablet;

-

kot pretisni omot v ovoju s sušilnim sredstvom, vložen v škatlo. Škatla vsebuje 14, 20 ali 21 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdajanja zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

GSK d.o.o., Ljubljana, Ameriška ulica 8, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing, Clarenden Road, West Sussex, BN14 8QH, Velika

Britanija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

500 mg/125 mg filmsko obložene tablete

Avstrija – Augmentin

Belgija – Augmentin

Bolgarija – Augmentin

Ciper– Augmentin

Češka –Augmentin

Estonija – Augmentin

Grčija – Augmentin

Madžarska – Augmentin, Augmentin Duo

Islandija – Augmentin

Irska – Augmentin Duo, Augmentin

Latvija – Augmentin

Litva – Augmentin

Luksemburg – Augmentin

Malta – Augmentin

Nizozemska – Augmentin, Amoxicilline/clavulaanzuur

Poljska– Augmentin

Portugalska – Augmentin

Romunija – Augmentin

Slovaška – Augmentin

Slovenija –Augmentin

Španija – Augmentine, Clavumox

Velika Britanija – Augmentin

Navodilo je bilo odobreno 20.10.2014

JAZMP – IA/011/G (IA/333/G) – 20.10.2014

Nasvet/zdravstvena vzgoja

Antibiotiki se uporabljajo za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije. Nobenega učinka

nimajo proti okužbam, ki jih povzročajo virusi.

Včasih se okužba, ki jo povzročajo bakterije, ne odzove na zdravljenje z antibiotikom. Eden

najpogostejših razlogov za to je odpornost bakterij, ki povzročajo okužbo, proti uporabljenemu

antibiotiku. To pomeni, da lahko bakterije kljub antibiotiku preživijo in se celo razmnožujejo.

Bakterije lahko postanejo odporne proti antibiotikom zaradi številnih razlogov. Skrbna uporaba

antibiotikov lahko pomaga zmanjšati možnost, da bi bakterije postale odporne proti njim.

Ko vam zdravnik predpiše antibiotik, je ta namenjen le za zdravljenje vaše trenutne bolezni.

Upoštevajte naslednje nasvete: to bo pomagalo preprečiti pojav odpornih bakterij, ki lahko

onemogočijo delovanje antibiotika.

Zelo pomembno je, da antibiotik jemljete v pravem odmerku, ob pravem času in pravo

število dni. Preberite navodila na lekarniški signaturi in če česa ne razumete, prosite

zdravnika ali farmacevta za pojasnilo.

Antibiotika ne smete jemati, če ni bil predpisan posebej za vas. Antibiotik morate uporabiti

le za zdravljenje okužbe, za katero je bil predpisan.

Ne jemljite antibiotikov, ki so bili predpisani drugim ljudem, tudi če so imeli okužbo,

podobno vaši.

Antibiotikov, ki so bili predpisani vam, ne smete dajati drugim.

Če vam potem, ko ste dokončali zdravljenje z antibiotikom tako, kot vam je naročil

zdravnik, ostane kaj antibiotika, morate preostanek vrniti v lekarno za ustrezno odstranitev.

JAZMP – IA/011/G (IA/333/G) – 20.10.2014