Atorvastatin Mylan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Atorvastatin Mylan 40 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • atorvastatin 40 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s HDPE vsebnikom za tablete z 90 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Atorvastatin Mylan 40 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • atorvastatin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-107/2014-13
  • Datum dovoljenje:
  • 22-02-2016
  • EAN koda:
  • 3837000069082
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

PIL Atorvastatin Mylan 10 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Mylan 20 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Mylan 40 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije: 09.12.2016

stran 1 od 7

Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika

Atorvastatin Mylan 10 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Mylan 20 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Mylan 40 mg filmsko obložene tablete

atorvastatin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Atorvastatin Mylan in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Atorvastatin Mylan

Kako jemati zdravilo Atorvastatin Mylan

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Atorvastatin Mylan

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Atorvastatin Mylan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Atorvastatin Mylan sodi v skupino zdravil, imenovano statini, ki so zdravila za uravnavanje

vrednosti lipidov (maščob) v krvi.

Zdravilo Atorvastatin Mylan se uporablja za zniževanje vrednosti maščob (holesterola in trigliceridov) v

krvi, kadar zgolj prehrana z malo maščob in spremembe življenjskega stila niso dovolj učinkovite. Če imate

povečano tveganje za srčne bolezni, se lahko zdravilo Atorvastatin Mylan uporablja tudi za zmanjševanje

takšnega tveganja, čeprav so vrednosti holesterola v vaši krvi normalne.

Med zdravljenjem morate nadaljevati s standardno prehrano za zniževanje vrednosti holesterola.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Atorvastatin Mylan

Ne jemljite zdravila Atorvastatin Mylan:

če ste alergični na atorvastatin ali podobna zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje vrednosti maščob

v krvi, ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate kakšno bolezen jeter,

če ste kdaj imeli nenormalne izvide krvnih preiskav za spremljanje delovanja jeter, pa vzrok za to ni

pojasnjen,

če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate zanesljive kontracepcijske zaščite,

če ste noseči ali skušate zanositi,

če dojite.

PIL Atorvastatin Mylan 10 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Mylan 20 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Mylan 40 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije: 09.12.2016

stran 2 od 7

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste imeli možgansko kap ali mini kap (znano tudi kot tranzitorna ishemična ataka ('TIA'), ali kap, s

krvavitvami v možganih ali imate majhne žepke tekočine v možganih zaradi predhodnih kapi,

če imate težave z ledvicami,

če imate zmanjšano delovanje žleze ščitnice (hipotiroidizem),

če ste imeli ponavljajoče se ali nepojasnjene bolečine v mišicah ali imate osebno ali družinsko

zgodovino težav z mišicami,

če ste v preteklosti imeli težave z mišicami pri zdravljenju z drugimi zdravili za zniževanje vrednosti

maščob v krvi (npr. z drugimi statini ali zdravili, imenovanimi fibrati),

če redno uživate večje količine alkohola,

če ste kdaj imeli kakšno bolezen jeter,

če ste starejši od 70 let,

če jemljete ali ste v zadnjih sedmih dneh jemali zdravilo, imenovano fusidna kislina (zdravilo za

zdravljenje bakterijskih okužb), bodisi peroralno ali v obliki injekcije. Kombinacija fusidne kisline in

zdravila Atorvastatin Mylan lahko vodi do resnih težav z mišicami (rabdomiolizo).

Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas, bo vaš zdravnik za oceno tveganja za pojav neželenih učinkov,

povezanih z mišicami, izvedel preiskave krvi pred zdravljenjem z zdravilom Atrorvastatin Mylan in verjetno

tudi med njim. Tveganje za neželene učinke, povezane z mišicami (npr. rabdomiolizo), se poveča, če

sočasno jemljete nekatera druga zdravila (glejte poglavje 2 "Druga zdravila in zdravilo Atorvastatin Mylan").

Med zdravljenjem

Med jemanjem zdravila vas bo vaš zdravnik skrbno nadziral, še posebej, če imate sladkorno bolezen ali če

obstaja tveganje za razvoj sladkorne bolezni. Tveganje za razvoj sladkorne bolezni je večje, če imate visoke

vrednosti glukoze in maščob v krvi, ste pretežki ali imate visok krvni tlak.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se vam med jemanjem tega zdravila pojavijo hude težave s

pljuči, ki vključujejo naslednje znake: zaspolost, suh kašelj, utrujenost, zmanjšanje telesne mase in povišano

telesno temperaturo.

Svojemu zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslebelost mišic. Za diagnozo

in zdravljenje bodo morda potrebne dodatne preiskave in zdravila.

Druga zdravila in zdravilo Atorvastatin Mylan

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera zdravila lahko spremenijo učinek atorvastatina ali pa atorvastatin vpliva na njihov učinek. Takšno

medsebojno delovanje lahko zmanjša učinkovitost enega ali obeh zdravil. Lahko pa tudi poveča tveganje za

neželene učinke ali njihovo izrazitost, vključno s hudim propadanjem mišic, imenovanim rabdomioliza, ki je

opisana v 4. poglavju:

zdravila, ki spremenijo delovanje vašega imunskega sistema, npr. ciklosporin,

nekateri antibiotiki ali zdravila proti glivicam, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin,

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin,

druga zdravila za uravnavanje vrednosti maščob v krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, holestipol,

niacin,

nekatera zdravila iz skupine zaviralcev kalcijevih kanalčkov, ki se uporabljajo za zdravljenje angine

pektoris ali za zdravljenje visokega krvnega tlaka, npr. amlodipin, diltiazem; zdravila, ki uravnavajo

vaš srčni ritem, npr. digitoksin, varapamil, amiodaron,

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje virusa HIV, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,

darunavir, delavirdin, efavirenc, sakvanavir, kombinacija tipranavirja/ritonavirja, nelfinavir,

fosamprenavir itd.,

nekatera zdravila za zdravljenje bolezni jeter, kot je npr. hepatitis C npr. telaprevir, boceprevir,

druga zdravila, ki lahko z atorvastatinom medsebojno učinkujejo, so: ezetimib (za znižanje

koncentracije holesterola), varfarin (zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi), peroralni kontraceptivi,

PIL Atorvastatin Mylan 10 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Mylan 20 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Mylan 40 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije: 09.12.2016

stran 3 od 7

stiripentol (antikonvulziv za zdravljenje epilepsije), cimetidin (uporablja se pri zgagi in želodčnih

razjedah), fenazon (zdravilo proti bolečinam), kolhicin (za zdravljenje protina) ter antacidi (zdravila

zmanjšanje kislosti želodčne vsebine, ki vsebujejo aluminij ali magnezij),

zdravila, ki se dobijo brez recepta: šentjanževka.

Če morate za zdravljenje bakterijskih okužb peroralno jemati fusidno kislino boste morali začasno prenehati

z jemanjem tega zdravila. Vaš zdravnik vam bo povedal kdaj je varno ponovno začeti z jemanjem zdravila

Atorvastatin Mylan. Sočasno jemanje zdravila Atorvastatin Mylan in fusidne kisline lahko redko vodi do

mišične oslabelosti, občutljivosti ali bolečih mišic (rabdomiolize). Za podrobnejše informacije o

rabdomiolizi glejte poglavje 4.

Zdravilo Atorvastatin Mylan skupaj s pijačo in alkoholom

Grenivkin sok

Na dan ne spijte več kot en ali dva majhna kozarca grenivkinega soka, saj lahko le-ta v velikih količinah

spremeni učinek zdravila Atorvastatin Mylan.

Alkohol

Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju večjih količin alkohola. Za podrobnosti glejte 2. poglavje

"Opozorila in previdnostni ukrepi".

Nosečnost in dojenje

Ne jemljite zdravila Atorvastatin Mylan, če ste noseči ali če skušate zanositi. Ne jemljite zdravila Atorvastatin

Mylan, če obstaja možnost, da zanosite, razen če uporabljate učinkovito kontracepcijsko zaščito.

Ne jemljite zdravila Atorvastatin Mylan, če dojite.

Varnost uporabe zdravila Atorvastatin Mylan med nosečnostjo in dojenjem še ni bila dokazana.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Običajno to zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost, za vožnjo ali upravljanje orodja ali strojev. Vendar

pa ne vozite avtomobila ali upravljajte orodij ali strojev, če to zdravilo vpliva na vašo sposobnost za te

dejavnosti.

Zdravilo Atorvastatin Mylan vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s

svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Atorvastatin Mylan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Pred začetkom zdravljenja vam bo zdravnik predpisal prehrano z majhno vsebnostjo holesterola, ki se je

morate držati tudi med zdravljenjem z zdravilom Atorvastatin Mylan.

Priporočeni začetni odmerek je 10 mg zdravila Atorvastatin Mylan enkrat na dan

pri odraslih in otrocih

starih 10 let in več

. Zdravnik vam lahko poveča odmerek, če bo potrebno, dokler ne boste dobivali odmerka,

ki ga potrebujete. Zdravnik bo odmerek prilagajal v presledku štirih tednov ali več. Največji dnevni odmerek

je 80 mg zdravila Atorvastatin Mylan enkrat na dan

za odrasle in 20 mg enkrat na dan za otroke.

Tablete zdravila Atorvastatin Mylan morate vzeti cele in z nekaj vode. Vzamete jih lahko ob katerem koli

času, s hrano ali brez nje, vendar jih skušajte jemati vsak dan ob istem času.

Trajanje zdravljenja z zdravilom Atorvastatin Mylan bo določil zdravnik.

Če menite, da je učinek zdravila Atorvastatin Mylan premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Atorvastatin Mylan, kot bi smeli

PIL Atorvastatin Mylan 10 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Mylan 20 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Mylan 40 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije: 09.12.2016

stran 4 od 7

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet (več kot znaša vaš običajni dnevni odmerek), se za nasvet obrnite na

zdravnika ali najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Atorvastatin Mylan

Če pozabite vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek ob predpisanem času. Ne vzemite dvojnega odmerka,

da bi nadomestili pozabljen odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Atorvastatin Mylan

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila ali želite prenehati z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pri vas pojavi kateri izmed naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte z jemanjem zdravila

in nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico na nezgodni oddelek ali

oddelek za nujno medicinsko pomoč:

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

pankreatitis (vnetje trebušne slinavke, lahko s pridruženo hudo bolečino v trebuhu, ki se lahko širi proti

hrbtu),

hepatitis (vnetje jeter).

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

huda alergijska reakcija – simptomi lahko vključujejo nenadno sopenje in bolečino ali stiskanje v

prsnem košu, otekanje vek, obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, oteženo dihanje in kolaps,

resna bolezen z izrazitim luščenjem in otekanjem kože ter pojavom mehurjev na koži, ustih, očeh

in spolovilih ter povišano telesno temperaturo. Kožni izpuščaj z rožnatordečimi madeži zlasti na

dlaneh ali na podplatih, ki se lahko spremenijo v mehurje,

mišična šibkost, občutljivost na dotik ali bolečina, in še posebej, če to spremljata slabo počutje in

povišana telesna temperatura, lahko nastane zaradi bolezenskega propada mišic, ki je lahko življenjsko

ogrožajoče stanje in vodi do težav z ledvicami,

zamašitev žolčnega voda (holestaza), z znaki ki lahko vključujejo rumeno obarvanje kože ali očesnih

beločnic, bolečina v desnem zgornjem delu trebuha, izguba apetita.

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

če se pri vas pojavijo bolečina v zgornem desnem delu trebuha, otekanje trebuha in rumeno obravanje

kože in očesnih beločnic, gre lahko za težave z delovanjem jeter. Posvetujte se z zdravnikom takoj, ko

bo mogoče.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

stalna oslabelost mišic

Drugi možni neželeni učinki pri jemanju zdravila Atorvastatin Mylan:

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

vnetje nosnih prehodov, bolečine v žrelu, krvavitev iz nosu,

alergijske reakcije,

povečane koncentracije sladkorja v krvi (če imate sladkorno bolezen, morate še naprej skrbno

kontrolirati koncentracijo krvnega sladkorja), povečanje koncentracije kreatin kinaze v krvi,

glavobol,

navzea (slabost s siljenjem na bruhanje), zaprtje, vetrovi, prebavne težave, driska,

bolečine v sklepih, bolečine v mišicah in v hrbtu, mišični krči,

rezultati krvnih preiskav, ki kažejo na nenormalno delovanje vaših jeter.

PIL Atorvastatin Mylan 10 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Mylan 20 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Mylan 40 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije: 09.12.2016

stran 5 od 7

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

anoreksija (izguba apetita), pridobivanje telesne mase, zmanjšanja vrednosti sladkorja v krvi

(če imate sladkorno bolezen, morate še naprej skrbno spremljati raven sladkorja v krvi),

nočne more, nespečnost,

omotica, otrplost ali mravljinčenje v prstih na rokah in nogah, zmanjšana občutljivost za dotik ali

bolečino, spremembe okušanja, izguba spomina,

zamegljen vid,

zvenjenje v ušesih in/ali v glavi,

bruhanje, spahovanje, bolečina v zgornjem in spodnjem delu trebuha,

izpuščaj, kožni izpuščaj in srbenje, koprivnica, izpadanje las,

bolečine v vratu, utrujenost mišic,

utrujenost, slabo počutje, slabotnost, bolečina v prsih, otekanje, zlasti gležnjev (edem),

povišana telesna temperatura,

pozitiven izvid preiskave urina za bele krvne celice.

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

motnje vida,

nepričakovano krvavenje in podplutbe,

poškodba kite.

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

izguba sluha,

ginekomastija (povečanje prsi pri moških).

Možni neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi z nekaterimi statini (zdravili iste vrste):

spolna nezmožnost,

depresija,

težave z dihanjem, vključno z nenehnim kašljanjem in/ali zasoplost ali povišana telesna temperatura,

sladkorna bolezen: tveganje za pojav je večje, če imate zvišane vrednosti glukoze in maščob v krvi, ste

pretežki in imate visok krvni tlak. Med jemanjem tega zdravila vas bo vaš zdravnik skrbno nadziral.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Atorvastatin Mylan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

OPA/Alu/PVC/Alu pretisni omoti in vsebnik za tablete: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev

zaščite pred svetlobo in vlago.

PIL Atorvastatin Mylan 10 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Mylan 20 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Mylan 40 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije: 09.12.2016

stran 6 od 7

PVC/Aclar pretisni omoti: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Pretisne

omote shranjujte v zunanji ali notranji škatli (v primeru uporabe skupnega pakiranja) za zagotovitev

zaščite pred svetlobo.

Tega zdravila

ne smete

uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, nalepki

vsebnika za tablete ali pretisnem omotu poleg oznake ''Uporabno do''. Rok uporabnosti zdravila se izteče

na zadnji dan navedenega meseca.

Porabite v 3 mesecih po prvem odprtju vsebnika za tablete.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Atorvastatin Mylan

Zdravilna učinkovina je atorvastatin (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg, 20 mg ali 40 mg atorvastiatina v obliki kalcijevega

atorvastatinata trihidrata.

Pomožne snovi zdravila Atorvastatin Mylan so brezvodni koloidni silicijev dioksid, brezvodni natrijev

karbonat, brezvodna mikrokristalna celuloza, L-arginin, brezvodna laktoza, premreženi natrijev karmelozat,

hidroksipropilceluloza (E463) in magnezijev stearat.

Filmsko oblogo sestavlja polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), smukec, sojin lecitin (E322) in ksantanski

gumi (E415).

Izgled zdravila Atorvastatin Mylan in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so ovalne in bele barve. 10 mg tableta ima oznako ‛10’, 20 mg tableta ima oznako

‛20’ in 40 mg tableta ima oznako ‛40’ na eni strani tablete. 20 mg in 40 mg tablete pa imajo eni strani tablete

tudi delilno zarezo, ki je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

Zdravilo Atorvastatin Mylan je na voljo v neprozornih plastičnih vsebnikih za tablete s po 10, 14, 28, 30, 50,

56, 60, 90, 100, 200, 250 in 500 tablet.

Zdravilo Atorvastatin Mylan je na voljo v pretisnih omotih s po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 in 100

tablet, v koledarskem pakiranju z 28 tabletami in v skupnem pakiranju 98 tablet, ki ga sestavljata 2 škatli,

vsaka s po 49 tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Generics [UK] Ltd.,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire EN6 1TL,

Velika Britanija

Izdelovalca

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irska

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Madžarska

PIL Atorvastatin Mylan 10 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Mylan 20 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Mylan 40 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije: 09.12.2016

stran 7 od 7

To zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah Evropskega gospodarskega prostora z

naslednjimi imeni:

Avstrija:

Atorvastatin Arcana

Belgija:

Atorvastatine Mylan

Bolgarija:

Atorgen

Ciper:

Atorvastatin/Generics

Češka:

Atorvastatin Mylan

Danska:

Atorvastatin Mylan

Finska:

Atorvastatin Mylan

Grčija:

Atorvastatin/Mylan

Madžarska:

Atorvastatin Mylan

Irska:

Atorvastatin Mylan

Nizozemska:

Atorvastatine Mylan

Norveška:

Atorvastatin Mylan

Poljska:

ATORVAGEN

Portugalska:

Atorvastatina Mylan

Romunija:

Atorvastatin Mylan

Slovaška:

Atorvastatin Mylan

Slovenija:

Atorvastatin Mylan 10 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Mylan 20 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Mylan 40 mg filmsko obložene tablete

Španija:

Atorvastatina Mylan

Švedska:

Atorvastatin Mylan

Velika Britanija:

Atorvastatin [10/20/40/80] mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 09.12.2016

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety