Atorvastatin Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Atorvastatin Lek 60 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • atorvastatin 60 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Atorvastatin Lek 60 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • atorvastatin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-90/2013-9
  • Datum dovoljenje:
  • 13-08-2015
  • EAN koda:
  • 3837000125696
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

153448+153449

JAZMP-IA/011G-19. 7. 2016

NAVODILO

ZA

UPORABO

Atorvastatin Lek 30 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Lek 60 mg filmsko obložene tablete

atorvastatin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

– Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

– Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

– Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

– Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Atorvastatin Lek

in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Atorvastatin Lek

3. Kako jemati zdravilo Atorvastatin Lek

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Atorvastatin Lek

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Atorvastatin Lek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Atorvastatin Lek sodi v skupino zdravil, imenovanih statini, ki so zdravila za

uravnavanje ravni lipidov (maščob) v krvi.

Zdravilo Atorvastatin Lek se uporablja za znižanje zvišane ravni lipidov (maščob) v krvi,

znanih kot holesterol in trigliceridi, kadar prehrana z malo maščob in spremembe v načinu

življenja same po sebi niso bile dovolj učinkovite. Če je tveganje za pojav bolezni srca pri vas

povečano, se lahko zdravilo Atorvastatin Lek uporablja tudi za zmanjševanje takšnega

tveganja, čeprav so ravni holesterola v vaši krvi normalne. Med zdravljenjem je treba

vzdrževati standardno dietno prehrano za zmanjševanje ravni holesterola.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Atorvastatin Lek

NE jemljite zdravila Atorvastatin Lek:

če ste alergični na zdravilo Atorvastatin Lek ali katero koli podobno zdravilo, ki se

uporablja za zniževanje ravni lipidov (maščob) v krvi, ali na katero koli drugo sestavino

tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate ali ste kdaj imeli kakšno bolezen, ki prizadene jetra,

če so bili rezultati krvnih preiskav, opravljenih za preverjanje delovanja jeter, nenormalni,

vzrokov za to pa ni bilo mogoče pojasniti,

če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate zanesljivega načina za preprečevanje

nosečnosti,

če ste noseči ali skušate zanositi,

če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

153448+153449

JAZMP-IA/011G-19. 7. 2016

Pred začetkom jemanja zdravila Atorvastatin Lek se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Spodaj so našteti razlogi, zaradi katerih zdravilo Atorvastatin Lek za vas morebiti ni primerno:

če ste kdaj imeli možgansko kap, pri kateri je prišlo do krvavitve v možganih ali imate od

predhodnih možganskih kapi v možganih prisotne žepke s tekočino,

če imate težave z ledvicami,

če je pri vas delovanje žleze ščitnice zmanjšano (hipotiroidizem),

če imate ponavljajoče se ali nepojasnjene bolečine v mišicah in težave z mišicami v

osebni ali družinski anamnezi,

če ste v preteklosti imeli težave z mišicami med zdravljenjem z drugimi zdravili za

zniževanje ravni maščob v krvi (npr. z drugimi 'statini' ali zdravili, imenovanimi 'fibrati'),

če redno uživate večje količine alkohola,

če ste v preteklosti imeli bolezen jeter,

če ste starejši od 70 let.

Pred začetkom jemanja zdravila Atorvastatin Lek se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom

− če imate hude težave z dihanjem.

Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, bo vaš zdravnik moral opraviti preiskave krvi

pred zdravljenjem z zdravilom Atorvastatin Lek in verjetno tudi med njim, da bi preveril, ali

morebiti pri vas obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z mišicami.

Tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z mišicami, npr. rabdomiolizo, se lahko

poveča, če se sočasno z atorvastatinom jemljejo nekatera druga zdravila (glejte poglavje 2

"Druga zdravila in zdravilo Atorvastatin Lek").

Zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic. Za

diagnozo in zdravljenje tega stanja bodo morda potrebne dodatne preiskave in zdravila.

V času zdravljenja s tem zdravilom bo zdravnik pri vas skrbno nadzoroval morebitno

prisotnost znakov sladkorne bolezni ali tveganja za razvoj te bolezni. Tveganje za pojav

sladkorne bolezni je večje, če imate zvišane ravni sladkorja in maščob v krvi, čezmerno

telesno maso ali visok krvni tlak.

Druga zdravila in zdravilo Atorvastatin Lek

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila , lahko spremenijo učinek zdravila Atorvastatin Lek, ali pa zdravilo

Atorvastatin Lek lahko vpliva na njihov učinek. Takšno medsebojno delovanje lahko zmanjša

učinkovitost enega ali obeh zdravil. Lahko pa tudi poveča tveganje za pojav neželenih

učinkov ali njihovo izrazitost, vključno s hudim propadanjem mišic, znanim kot rabdomioliza,

kot je opisano v poglavju 4:

zdravila, ki spremenijo delovanje vašega imunskega sistema, npr. ciklosporin

nekatere antibiotike ali zdravila proti glivicam, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin,

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidna kislina

druga zdravila za uravnavanje ravni maščob v krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati,

holestipol

nekatera zdravila iz skupine zaviralcev kalcijevih kanalčkov, ki se uporabljajo za

zdravljenje angine pektoris ali zdravljenje visokega krvnega tlaka, npr. amlodipin,

diltiazem; zdravila, za uravnavanje srčnega ritma, npr. digoksin, verapamil, amiodaron

zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju HIV, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir,

indinavir, darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir, itd.

nekatera zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju hepatitisa C, kot npr. telaprevir

druga zdravila za katera je znano, da pri njihovi uporabi prihaja do medsebojnih delovanj

153448+153449

JAZMP-IA/011G-19. 7. 2016

z zdravilom Atorvastatinom Lek, vključno z ezetimibom (ki znižuje holesterol), varfarinom

(zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi), peroralnimi kontraceptivi, stiripentolom

(antikonvulziv za zdravljenje epilepsije), cimetidinom (za zdravljenje zgage in peptične

razjede), fenazonom (sredstvo proti bolečinam), kolhicinom (za zdravljenje protina) in

antacidi (zdravila za zdravljenje težav s prebavo, ki vsebujejo aluminij ali magnezij) in

boceprevir (uporablja se za zdravljenje bolezni jeter kot je hepatitis C)

zdravila brez recepta: šentjanževka

Zdravilo Atorvastatin Lek skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Za navodila, kako jemati zdravilo Atorvastatin Lek, glejte poglavje 3. Upoštevati morate

naslednje:

Grenivkin sok

Na dan ne popijte več kot en ali dva majhna kozarca grenivkinega soka, saj lahko velike

količine grenivkinega soka spremenijo delovanje zdravila Atorvastatin Lek.

Alkohol

Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju prevelikih količin alkohola. Za podrobnosti

glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, ali če poskušate zanositi, ne smete jemati zdravila Atorvastatin Lek. Ne

jemljite zdravila Atorvastatin Lek, če ste v rodni dobi in lahko zanosite, razen če uporabljate

zanesljive metode za preprečevanje nosečnosti.

Če dojite, zdravila Atorvastatin Lek ne smete jemati.

Varnost uporabe zdravila Atorvastatin Lek med nosečnostjo in dojenjem še ni bila dokazana.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo običajno ne vpliva na sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji. Vendar pa ne

vozite avtomobila, če to zdravilo vpliva na vašo sposobnost za te dejavnosti. Prav tako ne

upravljajte orodij in strojev, če to zdravilo vpliva na vašo sposobnost za te dejavnosti.

3. Kako jemati zdravilo Atorvastatin Lek

Pred začetkom zdravljenja vam bo zdravnik predpisal prehrano z majhno vsebnostjo

holesterola, ki se je morate držati tudi med zdravljenjem z zdravilom Atorvastatin Lek.

Običajni začetni odmerek zdravila Atorvastatin Lek za odrasle in otroke, stare 10 let in več, je

10 mg enkrat na dan. Zdravnik vam lahko po potrebi odmerek povečuje, dokler ne boste

jemali odmerka, ki je pri vas potreben. Vaš zdravnik bo odmerjanje prilagajal v časovnih

presledkih štirih tednov ali več. Največji odmerek zdravila Atorvastatin Lek znaša 80 mg

enkrat na dan za odrasle in 20 mg enkrat na dan za otroke.

Tablete zdravila Atorvastatin Lek je treba pogoltniti cele in z nekaj vode, vzeti pa jih je

mogoče ob katerem koli času dneva, s hrano ali brez nje. Vendar pa skušajte tableto vzeti

vsak dan ob enakem času.

Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če

153448+153449

JAZMP-IA/011G-19. 7. 2016

ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Trajanje zdravljenja z zdravilom Atorvastatin Lek bo določil zdravnik.

Če mislite, da je učinek zdravila Atorvastatin Lek premočan ali prešibak, se posvetujte z

zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Atorvastatin Lek, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet zdravila Atorvastatin Lek (več kot znaša vaš običajni

dnevni odmerek), se za nasvet obrnite na zdravnika ali na najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Atorvastatin Lek

Če pozabite vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek ob predpisanem času. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Atorvastatin Lek

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila ali želite prenehati z vašim zdravljenjem, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če se pri vas pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati

tablete in takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico nujne medicinske

pomoči.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

resne alergijske reakcije, ki povzročijo otekanje obraza, jezika in žrela, kar lahko povzroči

velike težave pri dihanju

resna bolezen z izrazitim luščenjem in otekanjem kože ter pojavom mehurjev na koži,

ustih, očeh, spolovilih in povišano telesno temperaturo. Kožni izpuščaj z rožnato-rdečimi

lisami, zlasti na dlaneh in podplatih, ki se lahko spremenijo v mehurje.

šibkost mišic, občutljivost na dotik ali bolečina, še zlasti, če se obenem počutite slabo ali

imate močno povišano telesno temperaturo, je lahko posledica nenormalnega

propadanja mišic. Čeprav se jemanje atorvastatina prekine, se nenormalno propadanje

mišic ne ustavi vedno, kar je lahko življenje ogrožajoče in vodi do težav z ledvicami.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Če pri vas pride do pojavljanja težav z nepričakovanim ali nenavadnim krvavenjem ali

pojavljanjem modric, to lahko kaže na težave z jetri. Čim prej se morate posvetovati z

zdravnikom.

Drugi možni neželeni učinki pri jemanju zdravila Atorvastatin Lek:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

vnetje nosnih poti, bolečine v žrelu, krvavenje iz nosu

alergijske reakcije

zvišanje ravni krvnega sladkorja (če imate sladkorno bolezen, še naprej skrbno

nadzorujte ravni krvnega sladkorja), zvišane vrednosti serumske kreatin kinaze

glavobol

navzea, zaprtje, vetrovi, prebavne težave, driska

153448+153449

JAZMP-IA/011G-19. 7. 2016

bolečine v sklepih, bolečine v mišicah in hrbtu

rezultati krvnih testov, ki kažejo na nenormalno delovanje ledvic

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

izguba apetita (anoreksija), pridobivanje telesne mase, znižanje ravni krvnega sladkorja

(če imate sladkorno bolezen, še naprej skrbno nadzorujte ravni krvnega sladkorja)

nočne more, nespečnost

omotičnost, otrplost ali mravljinčenje v prstih rok in nog, manjša občutljivost za bolečino

ali dotik, spremenjeno zaznavanje okusa, izguba spomina

zamegljen vid

zvenjenje v ušesih in/ali glavi

bruhanje, spahovanje, bolečine v zgornjem in spodnjem delu trebuha, pankreatitis (vnetje

trebušne slinavke, ki povzroča bolečine v želodcu)

hepatitis (vnetje jeter)

kožni izpuščaj, kožni izpuščaj s srbečico, koprivnica, izpadanje las

bolečine v vratu, šibkost mišic

utrujenost, slabo počutje, občutek šibkosti, bolečine v prsnem košu, otekanje, predvsem

gležnjev (edem), povišana telesna temperatura

urinski testi, ki kažejo na prisotnost belih krvnih celic v urinu

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

motnje vida

nepričakovano krvavenje ali pojav modric

holestaza (porumenelost kože in očesne beločnice)

poškodba tetive

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

alergijska reakcija – simptomi lahko vključujejo nenadno piskajoče dihanje in bolečine ali

stiskanje v prsnem košu, otekanje vek, obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, oteženo

dihanje, kolaps

izguba sluha

ginekomastija (povečanje prsi pri moških)

Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti):

stalna oslabelost mišic

Pri uporabi nekaterih statinov (zdravilih iste vrste) so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

motnje spolnosti

depresija

težave z dihanjem, vključno s trdovratnim kašljem in/ali kratko sapo ali povišano telesno

temperaturo

sladkorna bolezen: tveganje je večje, če imate visoke ravni sladkorja in maščob v krvi,

čezmerno telesno maso in visok krvni tlak. V času zdravljenja s tem zdravilom vas bo

zdravnik skrbno nadzoroval.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

153448+153449

JAZMP-IA/011G-19. 7. 2016

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0) 1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Atorvastatin Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP:". Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Atorvastatin Lek

Zdravilna učinkovina je atorvastatin.

30 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta zdravila Atorvastatin Lek vsebuje 30 mg atorvastatina (v obliki

kalcijevega atorvastatinata)

60 mg filmsko obložene tablete:

Ena filmsko obložena tableta zdravila Atorvastatin Lek vsebuje 60 mg atorvastatina (v obliki

kalcijevega atorvastatinata)

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: natrijev lavrilsulfat, mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid,

predgelirani koruzni škrob, trometamol, rumeni železov oksid (E 172), magnezijev stearat,

smukec, natrijev karboksimetilškrob (tip A)

Filmska obloga tablete: natrijev karmelozat, glicerol, trometamol, natrijev lavrilsulfat,

hidroksietilceluloza

Izgled zdravila Atorvastatin Lek in vsebina pakiranja

30 mg filmsko obložene tablete:

Svetlo rumene, lisaste, zglajene, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, ki imajo na

eni strani vtisnjeno oznako “HLA 30” in merijo v premeru 10.05 mm.

60 mg filmsko obložene tablete:

Svetlo rumene, lisaste, zglajene, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, ki imajo na

eni strani vtisnjeno oznako “HLA 60” in merijo v dolžino 17.3 mm.

Zdravilo je pakirano v Alu/Alu pretisni omot

Velikost pakiranj:

30 mg filmsko obložene tablete: 7, 30, 90, 100

60 mg filmsko obložene tablete: 7, 30, 50, 90, 100

153448+153449

JAZMP-IA/011G-19. 7. 2016

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Atorvastatin Lek:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci:

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija: Atorvastatin Sandoz 30 mg – Filmtabletten

Atorvastatin Sandoz 60 mg - Fimtabletten

Romunija: Tulip 30 mg comprimate filmate

Tulip 60 mg comprimate filmate

Slovenija: Atorvastatin Lek 30 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Lek 60 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

19. 7. 2016

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom