Atorvastatin Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Atorvastatin Lek 40 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • atorvastatin 40 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Atorvastatin Lek 40 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • atorvastatin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-86/2013-9
  • Datum dovoljenje:
  • 14-08-2015
  • EAN koda:
  • 3837000057782
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

153448+153449+154924

JAZMP-IA/010G,IB/012-9. 10. 2016

NAVODILO ZA UPORABO

Atorvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Lek 20 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Lek 40 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Lek 80 mg filmsko obložene tablete

atorvastatin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za

vas pomembne podatke!

– Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

– Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

– Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

– Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Atorvastatin Lek in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Atorvastatin Lek

3. Kako jemati zdravilo Atorvastatin Lek

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Atorvastatin Lek

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Atorvastatin Lek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Atorvastatin Lek sodi v skupino zdravil, imenovanih statini, ki so zdravila za

uravnavanje ravni lipidov (maščob) v krvi.

Zdravilo Atorvastatin Lek se uporablja za znižanje zvišane ravni lipidov v krvi

(holesterola in trigliceridov), kadar prehrana z malo maščob in spremembe v načinu

življenja same po sebi niso bile dovolj učinkovite. Če je tveganje za pojav bolezni

srca pri vas povečano, se lahko zdravilo Atorvastatin Lek uporablja tudi za

zmanjševanje takšnega tveganja, čeprav so ravni holesterola v vaši krvi normalne.

Med zdravljenjem je treba vzdrževati standardno dietno prehrano za zmanjševanje

ravni holesterola.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Atorvastatin Lek

NE jemljite zdravila Atorvastatin Lek:

če ste alergični na zdravilo Atorvastatin Lek ali katera koli podobna zdravila, ki se

uporabljajo za zniževanje ravni maščob v krvi, ali katero koli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6)

če imate ali ste kdaj imeli kakšno bolezen, ki prizadene jetra

če so bili rezultati krvnih preiskav, opravljenih za preverjanje delovanja jeter,

nenormalni, vzrokov za to pa ni bilo mogoče pojasniti

153448+153449+154924

JAZMP-IA/010G,IB/012-9. 10. 2016

če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate zanesljivega načina za preprečevanje

nosečnosti

če ste noseči ali skušate zanositi

če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Atorvastatin Lek se posvetujte z zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro.

Spodaj so našteti razlogi, zaradi katerih zdravilo Atorvastatin Lek za vas morebiti ni

primerno.

če ste kdaj imeli možgansko kap, pri kateri je prišlo do krvavitve v možganih ali

imate od predhodnih možganskih kapi v možganih prisotne žepke s tekočino

če imate težave z ledvicami

če je pri vas delovanje žleze ščitnice zmanjšano (hipotiroidizem)

če imate ponavljajoče se ali nepojasnjene bolečine v mišicah in težave z mišicami

v osebni ali družinski anamnezi

če ste v preteklosti imeli težave z mišicami med zdravljenjem z drugimi zdravili za

zniževanje ravni maščob v krvi (npr. z drugimi 'statini' ali zdravili, imenovanimi

'fibrati')

če redno uživate večje količine alkohola

če ste v preteklosti imeli obolenje jeter

če ste starejši od 70 let.

Pred začetkom jemanja zdravila Atorvastatin Lek se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom

− če imate hude težave z dihanjem.

Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, bo zdravnik moral opraviti preiskave

krvi pred zdravljenjem z zdravilom Atorvastatin Lek in verjetno tudi med njim, da bi

preveril, ali morebiti pri vas obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z

mišicami. Tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z mišicami, npr.

rabdomiolizo, se lahko poveča, če se sočasno z atorvastatinom jemljejo nekatera

druga zdravila (glejte poglavje 2 "Druga zdravila in zdravilo Atorvastatin Lek").

Zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic.

Za diagnozo in zdravljenje tega stanja bodo morda potrebne dodatne preiskave in

zdravila.

V času zdravljenja s tem zdravilom bo zdravnik pri vas skrbno nadzoroval morebitno

prisotnost znakov sladkorne bolezni ali tveganja za razvoj te bolezni. Tveganje za

pojav sladkorne bolezni je večje, če imate zvišane ravni sladkorja in maščob v krvi,

čezmerno telesno maso ali visok krvni tlak.

Druga zdravila in zdravilo Atorvastatin Lek

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

153448+153449+154924

JAZMP-IA/010G,IB/012-9. 10. 2016

Nekatera zdravila lahko spremenijo učinek zdravila Atorvastatin Lek, ali pa zdravilo

Atorvastatin Lek lahko vpliva na njihov učinek. Takšno medsebojno delovanje lahko

zmanjša učinkovitost enega ali obeh zdravil. Lahko pa tudi poveča tveganje za pojav

neželenih učinkov ali njihovo izrazitost, vključno s hudim propadanjem mišic, znanim

kot rabdomioliza, kot je opisano v poglavju 4:

zdravila, ki spremenijo delovanje vašega imunskega sistema, npr. ciklosporin

nekatere antibiotike ali zdravila proti glivicam, npr. telitromicin, eritromicin,

klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol,

rifampin,

fusidna kislina

druga zdravila za uravnavanje ravni maščob v krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati,

holestipol

nekatera zdravila iz skupine zaviralcev kalcijevih kanalčkov, ki se uporabljajo za

zdravljenje angine pektoris ali zdravljenje visokega krvnega tlaka, npr. amlodipin,

diltiazem; zdravila, za uravnavanje srčnega ritma, npr. digoksin, verapamil,

amiodaron

zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju HIV, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir,

indinavir, darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir, itd.

nekatera zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju hepatitisa C, kot npr. telaprevir.

druga zdravila za katera je znano, da pri njihovi uporabi prihaja do medsebojnih

delovanj z zdravilom Atorvastatinom Lek, vključujejo ezetimib (ki znižuje

holesterol), varfarin (zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi), peroralne

kontraceptive, stiripentol (antikonvulziv za zdravljenje epilepsije), cimetidin (za

zdravljenje zgage in peptične razjede), fenazon (sredstvo proti bolečinam),

kolhicin (za zdravljenje protina) in antacide (zdravila za zdravljenje težav s

prebavo, ki vsebujejo aluminij ali magnezij) in boceprevir (uporablja se za

zdravljenje bolezni jeter kot je hepatitis C)

zdravila brez recepta: šentjanževka

Zdravilo Atorvastatin Lek skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Za navodila, kako jemati zdravilo Atorvastatin Lek, glejte poglavje 3. Upoštevati

morate naslednje podatke:

Grenivkin sok

Na dan ne popijte več kot en ali dva majhna kozarca grenivkinega soka, saj lahko

velike količine grenivkinega soka spremenijo delovanje zdravila Atorvastatin Lek.

Alkohol

Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju prevelikih količin alkohola. Za

podrobnosti glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, ali če poskušate zanositi, ne smete jemati zdravila Atorvastatin Lek.

Ne jemljite zdravila Atorvastatin Lek, če ste v rodni dobi in lahko zanosite, razen če

uporabljate zanesljive metode za preprečevanje nosečnosti.

Če dojite, zdravila Atorvastatin Lek ne smete jemati.

Varnost uporabe zdravila Atorvastatin Lek med nosečnostjo in dojenjem še ni bila

dokazana.

153448+153449+154924

JAZMP-IA/010G,IB/012-9. 10. 2016

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo običajno ne vpliva na sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji. Vendar

pa ne vozite avtomobila, če to zdravilo vpliva na vašo sposobnost za te dejavnosti.

Prav tako ne upravljajte orodij in strojev, če to zdravilo vpliva na vašo sposobnost za

te dejavnosti.

3. Kako jemati zdravilo Atorvastatin Lek

Pred začetkom zdravljenja vam bo zdravnik predpisal prehrano z majhno vsebnostjo

holesterola, ki se je morate držati tudi med zdravljenjem z zdravilom Atorvastatin Lek.

Običajni začetni odmerek zdravila Atorvastatin Lek za odrasle in otroke, stare 10 let

ali več, je 10 mg enkrat na danZdravnik vam lahko po potrebi odmerek povečuje,

dokler ne boste jemali odmerka, ki je pri vas potreben. Vaš zdravnik bo odmerjanje

prilagajal v časovnih presledkih štirih tednov ali več. Največji odmerek zdravila

Atorvastatin Lek znaša 80 mg enkrat na dan za odrasle in 20 mg enkrat na dan za

otroke.

Tablete zdravila Atorvastatin Lek je treba pogoltniti cele in z nekaj vode, vzeti pa jih je

mogoče ob katerem koli času dneva, s hrano ali brez nje. Vendar pa skušajte tableto

vzeti vsak dan ob enakem času.

Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika ali

farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Trajanje zdravljenja z zdravilom Atorvastatin Lek bo določil zdravnik.

Če mislite, da je učinek zdravila Atorvastatin Lek premočan ali prešibak, se

posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Atorvastatin Lek, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet zdravila Atorvastatin Lek (več kot znaša vaš

običajni dnevni odmerek), se za nasvet obrnite na zdravnika ali na najbližjo

bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Atorvastatin Lek

Če pozabite vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek ob predpisanem času. Ne

vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Atorvastatin Lek

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila ali želite prenehati z vašim

zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

153448+153449+154924

JAZMP-IA/010G,IB/012-9. 10. 2016

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Če se pri vas pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte

jemati tablete in takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico

nujne medicinske pomoči.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:

resne alergijske reakcije, ki povzročijo otekanje obraza, jezika in žrela, kar lahko

povzroči velike težave pri dihanju

resna bolezen z izrazitim luščenjem in otekanjem kože ter pojavom mehurjev na

koži, ustih, očeh, spolovilih in povišano telesno temperaturo. Kožni izpuščaj z

rožnato-rdečimi lisami, zlasti na dlaneh in podplatih, ki se lahko spremenijo v

mehurje.

šibkost mišic, občutljivost na dotik ali bolečina, še zlasti, če se obenem počutite

slabo ali imate močno povišano telesno temperaturo, je lahko posledica

nenormalnega propadanja mišic. Čeprav se jemanje atorvastatina prekine, se

nenormalno propadanje mišic ne ustavi vedno, kar je lahko življenje ogrožajoče in

vodi do težav z ledvicami.

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov:

Če pri vas pride do pojavljanja težav z nepričakovanim ali nenavadnim

krvavenjem ali pojavljanjem modric, to lahko kaže na težave z jetri. Čimprej se

morate posvetovati s svojim zdravnikom.

Drugi možni neželeni učinki pri jemanju zdravila Atorvastatin Lek:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

vnetje nosnih poti, bolečine v žrelu, krvavenje iz nosu

•alergijske reakcije

zvišanje ravni krvnega sladkorja (če imate sladkorno bolezen, še naprej skrbno

nadzorujte ravni krvnega sladkorja), zvišane vrednosti serumske kreatin kinaze

glavobol

slabost, zaprtje, vetrovi, prebavne težave, driska

bolečine v sklepih, bolečine v mišicah in hrbtu

rezultati krvnih testov, ki kažejo na nenormalno delovanje ledvic

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

izguba apetita (anoreksija), pridobivanje telesne mase, znižanje ravni krvnega

sladkorja (če imate sladkorno bolezen, še naprej skrbno nadzorujte ravni krvnega

sladkorja)

nočne more, nespečnost

omotičnost, otrplost ali mravljinčenje v prstih rok in nog, manjša občutljivost za

bolečino ali dotik, spremenjeno zaznavanje okusa, izguba spomina

zamegljen vid

zvenenje v ušesih in/ali glavi

bruhanje, spahovanje, bolečine v zgornjem in spodnjem delu trebuha, pankreatitis

(vnetje trebušne slinavke, ki povzroča bolečine v želodcu)

hepatitis (vnetje jeter)

153448+153449+154924

JAZMP-IA/010G,IB/012-9. 10. 2016

kožni izpuščaj in srbečica, koprivnica, izpadanje las

bolečine v vratu, šibkost mišic

utrujenost, slabo počutje, občutek šibkosti, bolečine v prsih, otekanje, predvsem

gležnjev (edem), povišana telesna temperatura

urinski testi, ki kažejo na prisotnost belih krvnih celic v urinu

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

motnje vida

nepričakovano krvavenje ali pojav modric

holestaza (porumenelost kože in očesne beločnice)

poškodba tetive

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

alergijska reakcija – simptomi lahko vključujejo nenadno piskajoče dihanje in

bolečine ali stiskanje v prsih, otekanje vek, obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela,

oteženo dihanje, kolaps

izguba sluha

ginekomastija (povečanje prsi pri moških)

Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni

mogoče oceniti):

stalna oslabelost mišic

Pri uporabi nekaterih statinov (zdravilih iste vrste) so poročali o naslednjih neželenih

učinkih:

motnje spolnosti

depresija

težave z dihanjem, vključno s trdovratnim kašljem in/ali kratko sapo ali povišano

telesno temperaturo

sladkorna bolezen: tveganje je večje, če imate visoke ravni sladkorja in maščob v

krvi, čezmerno telesno maso in visok krvni tlak. V času zdravljenja s tem

zdravilom vas bo zdravnik skrbno nadzoroval.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij

o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Atorvastatin Lek

153448+153449+154924

JAZMP-IA/010G,IB/012-9. 10. 2016

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP:". Rok uporabnosti se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Atorvastatin Lek

Zdravilna učinkovina je atorvastatin. Ena filmsko obložena tableta zdravila

Atorvastatin Lek vsebuje 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg atorvastatina (v obliki

kalcijevega atorvastatinata).

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: natrijev lavrilsulfat, mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev

dioksid, predgelirani koruzni škrob, trometamol, rumeni železov oksid (E 172),

magnezijev stearat, smukec, natrijev karboksimetilškrob (tip A)

Filmska obloga tablete: natrijev karmelozat, glicerol, trometamol, natrijev lavrilsulfat,

hidroksietilceluloza

Izgled zdravila Atorvastatin Lek in vsebina pakiranja

10 mg filmsko obložene tablete:

Svetlo rumene, lisaste, zglajene, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, ki

imajo na eni strani vtisnjeno oznako "HLA 10" in merijo v premeru 7.2 mm

20 mg filmsko obložene tablete:

Svetlo rumene, lisaste, zglajene, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, ki

imajo na eni strani vtisnjeno oznako "HLA 20" in merijo v premeru 9.2 mm

40 mg filmsko obložene tablete:

Svetlo rumene, lisaste, zglajene, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, ki

imajo na eni strani vtisnjeno oznako "HLA 40" in merijo v premeru 11.2 mm

80 mg filmsko obložene tablete:

Svetlo rumene, lisaste, zglajene, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene tablete,

ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "HLA 80" in merijo v dolžino 19.3 mm

Zdravilo je pakirano v Alu/Alu pretisni omot

Velikosti pakiranj:

10 mg filmsko obložene tablete: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100

20 mg filmsko obložene tablete: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100

153448+153449+154924

JAZMP-IA/010G,IB/012-9. 10. 2016

40 mg filmsko obložene tablete: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100

80 mg filmsko obložene tablete: 7, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Atorvastatin Lek

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci:

Lek farmacevtska družba d.d., 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poljska, Poljska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee, 39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z

naslednjimi imeni:

Avstrija

Atorvastatin Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Atorvastatin Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Atorvastatin Sandoz 40 mg – Filmtabletten

Atorvastatin Sandoz 80 mg – Filmtabletten

Republika Češka

Tulip 40 mg

Danska

Atorvastatin Sandoz

Estonija

Tulip 10 mg

Tulip 20 mg

Tulip 40 mg

Tulip 80 mg

Finska

Atorvastatin Sandoz 10 mg kalvopäällysteinen tabletti

Atorvastatin Sandoz 20 mg kalvopäällysteinen tabletti

Atorvastatin Sandoz 40 mg kalvopäällysteinen tabletti

Atorvastatin Sandoz 80 mg kalvopäällysteinen tabletti

Latvija

Tulip 10 mg apvalkotās tablets

Tulip 20 mg apvalkotās tablets

Norveška

Atorvastatin Sandoz 80 mg tabletter, filmdrasjerte

Poljska

TULIP 10 MG, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE

TULIP 20 MG, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE

TULIP 40 MG, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE

TULIP 80 MG, 80 MG, TABLETKI POWLEKANE

Portugalska

Atorvastatina Sandoz 10 mg

Atorvastatina Sandoz 20 mg

Atorvastatina Sandoz 40 mg

Atorvastatina Sandoz 80 mg

Romunija

Tulip 10 mg comprimate filmate

Tulip 20 mg comprimate filmate

Tulip 40 mg comprimate filmate

153448+153449+154924

JAZMP-IA/010G,IB/012-9. 10. 2016

Slovenija

Atorvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Lek 20 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Lek 40 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Lek 80 mg filmsko obložene tablete

Švedska

Atorvastatin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Sandoz 40 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Sandoz 80 mg filmdragerade tabletter

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

9. 10. 2016

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom