Atoris

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Atoris 30 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • atorvastatin 30 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Atoris 30 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • atorvastatin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1001-11/2015-16
  • Datum dovoljenje:
  • 07-11-2016
  • EAN koda:
  • 3837000068634
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Atorvastatin calcium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL066213_5

JAZMP-R/001-26. 9. 2016

02.09.2015 – Updated: 15.11.2016

Page 1 of 7

Navodilo za uporabo

Atoris 10 mg filmsko obložene tablete

Atoris 20 mg filmsko obložene tablete

Atoris 30 mg filmsko obložene tablete

Atoris 40 mg filmsko obložene tablete

Atoris 60 mg filmsko obložene tablete

Atoris 80 mg filmsko obložene tablete

atorvastatin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Atoris in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Atoris

Kako jemati zdravilo Atoris

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Atoris

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Atoris in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Atoris spada v skupino zdravil, imenovano statini, ki so zdravila za uravnavanje ravni

maščob v krvi.

Zdravilo Atoris se uporablja za znižanje zvišane ravni holesterola in trigliceridov v krvi pri odraslih,

mladostnikih in otrocih, starejših od 10 let, kadar prehrana z malo maščob in spremembe življenjskega

stila niso dovolj učinkovite. Če imate povečano tveganje za srčne bolezni, se lahko zdravilo Atoris

uporablja tudi za zmanjševanje tveganja, čeprav je raven holesterola v vaši krvi normalna. Med

zdravljenjem je treba nadaljevati s standardno prehrano za zniževanje ravni holesterola.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Atoris

Ne jemljite zdravila Atoris

če ste alergični na atorvastatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali

podobna zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje ravni maščob v krvi

če imate ali ste kdaj imeli kakšno jetrno bolezen

če ste kdaj imeli nenormalne izvide krvnih preiskav za spremljanje delovanja jeter, pa vzrok ni

bil pojasnjen

če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate zanesljive kontracepcijske zaščite

če ste noseči ali če nameravate zanositi

če dojite

1.3.1

Atorvastatin calcium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL066213_5

JAZMP-R/001-26. 9. 2016

02.09.2015 – Updated: 15.11.2016

Page 2 of 7

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Atoris se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

Zdravilo Atoris za vas morda ni primerno iz naslednjih razlogov:

če ste imeli možgansko kap s krvavitvami v možganih ali imate majhne žepke tekočine v

možganih zaradi prejšnjih kapi

če imate težave z ledvicami

če imate zmanjšano delovanje žleze ščitnice (hipotiroidizem)

če ste imeli ponavljajoče se ali nepojasnjene bolečine v mišicah ali če imate vi ali kdo v vaši

družini težave z mišicami

če ste zaradi zdravljenja z drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob v krvi (npr. z drugimi

statini ali zdravili, imenovanimi fibrati) v preteklosti že imeli težave z mišicami

če redno uživate večje količine alkohola

če ste kdaj imeli kakšno bolezen jeter

če ste starejši od 70 let

Preden vzamete zdravilo Atoris, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

če imate hude težave z dihanjem

Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas, vam bo vaš zdravnik pred zdravljenjem z zdravilom Atoris

in verjetno tudi med njim predpisal krvne preiskave, da bi ocenil tveganje za pojav neželenih učinkov,

povezanih z mišicami. Tveganje za neželene učinke, povezane z mišicami (npr. rabdomiolizo), se

poveča, če sočasno jemljete nekatera druga zdravila (glejte poglavje 2 "Druga zdravila in zdravilo

Atoris").

Druga zdravila in zdravilo Atoris

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko spremenijo učinek zdravila Atoris ali pa Atoris vpliva na njihov učinek.

Takšno medsebojno delovanje lahko zmanjša učinkovitost enega ali obeh zdravil. Lahko pa tudi

poveča tveganje za neželene učinke ali njihovo izrazitost (vključno s hudim propadanjem mišic,

rabdomiolizo, ki je opisana v poglavju 4).

Spremembe lahko povzročijo:

zdravila, ki spremenijo delovanje imunskega sistema, npr. ciklosporin

nekateri antibiotiki ali zdravila proti glivicam, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin,

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidna kislina

druga zdravila za uravnavanje ravni maščob v krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, holestipol

nekatera zdravila iz skupine zaviralcev kalcijevih kanalčkov, ki se uporabljajo za zdravljenje

angine pektoris (bolečine v prsnem košu) ali visokega krvnega tlaka, npr. amlodipin, diltiazem

zdravila, ki uravnavajo srčni ritem, npr. digoksin, verapamil, amiodaron

zdravila, ki se uporabljajo proti virusu HIV, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,

darunavir itd.

druga zdravila, ki imajo lahko z zdravilom Atoris, medsebojne učinke, so ezetimib (za

zniževanje holesterola), varfarin (za preprečevanje strjevanja krvi), peroralni kontraceptivi,

stripentol (antikonvulziv za zdravljenje epilepsije), cimetidin (za zgago in želodčne razjede),

fenazon (proti bolečinam) in antacidi (za znižanje ravni želodčne kisline, vsebujejo aluminij ali

magnezij)

zdravila, ki se dobijo brez recepta, npr. šentjanževka

Če imate sladkorno bolezen ali če pri vas obstaja tveganje za pojav sladkorne bolezni, vas bo zdravnik

med jemanjem tega zdravila skrbno spremljal. Pri vas verjetno obstaja tveganje za pojav sladkorne

bolezni, če imate velike koncentracije sladkorjev in maščob v krvi, prekomerno telesno maso in visok

krvni tlak.

1.3.1

Atorvastatin calcium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL066213_5

JAZMP-R/001-26. 9. 2016

02.09.2015 – Updated: 15.11.2016

Page 3 of 7

Zdravilo Atoris skupaj s hrano, pijačo

in alkoholom

Za navodila, kako jemati zdravilo Atoris, glejte poglavje 3. Prosimo, upoštevajte naslednje:

Grenivkin sok

Na dan ne spijte več kot enega ali dveh majhnih kozarcev grenivkinega soka, saj lahko velike količine

tega soka spremenijo učinek zdravila Atoris.

Alkohol

Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju večjih količin alkohola. Za podrobnosti glejte

poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi".

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ne jemljite zdravila Atoris, če ste noseči ali če nameravate zanositi.

Ne jemljite zdravila Atoris, če obstaja možnost, da zanosite, razen če uporabljate učinkovito

kontracepcijsko zaščito.

Ne jemljite zdravila Atoris, če dojite.

Varnost uporabe zdravila Atoris med nosečnostjo in dojenjem še ni bila dokazana.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo običajno ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Če to zdravilo vpliva na

vaše sposobnosti, ne vozite ali upravljajte s stroji.

Zdravilo Atoris vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Atoris

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pred začetkom zdravljenja vam bo zdravnik predpisal prehrano z majhno vsebnostjo holesterola, ki se

je morate držati tudi med zdravljenjem z zdravilom Atoris.

Priporočeni začetni odmerek je 10 mg zdravila Atoris enkrat na dan za odrasle, mladostnike in otroke,

starejše od 10 let. Zdravnik vam lahko predpiše večji odmerek, dokler ne boste dobivali odmerka, ki

ga potrebujete. Zdravnik bo odmerek prilagajal štiri tedne ali več. Največji odmerek je 80 mg zdravila

Atoris enkrat na dan za odrasle in 20 mg enkrat na dan za otroke.

Tablete Atoris morate vzeti cele z nekaj vode. Vzamete jih lahko ob kateremkoli času, s hrano ali brez

nje. Tableto skušajte vzeti vsak dan ob istem času.

Trajanje zdravljenja z zdravilom Atoris bo določil zdravnik.

Če menite, da je učinek zdravila Atoris premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Atoris, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet (več kot znaša vaš priporočeni dnevni odmerek), se za nasvet

obrnite na svojega zdravnika ali najbližjo bolnišnico.

1.3.1

Atorvastatin calcium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL066213_5

JAZMP-R/001-26. 9. 2016

02.09.2015 – Updated: 15.11.2016

Page 4 of 7

Če ste pozabili vzeti zdravilo Atoris

Če ste odmerek pozabili vzeti, vzemite naslednjega ob predpisanem času. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Atoris

Če želite prenehati z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pri vas pojavi kateri izmed resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo in

nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico na nezgodni oddelek ali

oddelek za nujno medicinsko pomoč.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Huda alergijska reakcija, ki povzroči oteklost obraza, jezika in sapnika, kar lahko povzroči

lahko velike težave z dihanjem.

Resna bolezen s hudim luščenjem in otekanjem kože, nastajanje mehurjev na koži, ustih, očeh

in spolovilih ter povišano telesno temperaturo. Kožni izpuščaj z rožnato-rdečimi mozolji, zlasti

na dlaneh ali podplatih, kjer lahko nastanejo mehurji.

Mišična šibkost, občutljivost na dotik ali bolečina, še posebej, če jo spremljata slabo počutje in

vročina, lahko nastane zaradi nenormalne razgradnje mišic, ki je lahko smrtno nevarno stanje in

povzroča težave z ledvicami.

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Nepričakovano ali nenavadno krvavenje ali podplutbe so lahko znak za težave z jetri. Takoj ko

bo mogoče, se posvetujte z zdravnikom.

Ostali možni neželeni učinki pri jemanju zdravila Atoris

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

vnetje nosnih prehodov, bolečine v žrelu, krvavitev iz nosu

alergijske reakcije

zvišana raven sladkorja v krvi (če imate sladkorno bolezen, morate še naprej skrbno spremljati

raven krvnega sladkorja), zvišana raven kreatin kinaze v krvi

glavobol

navzea (slabost s siljenjem na bruhanje), zaprtje, vetrovi, prebavne težave, driska

bolečine v sklepih, mišicah in v hrbtu

rezultati krvnih preiskav, ki kažejo na nenormalno delovanje vaših jeter

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

anoreksija (izguba apetita), pridobivanje telesne mase, zniževanje ravni sladkorja v krvi (če

imate sladkorno bolezen, morate še naprej skrbno spremljati raven sladkorja v krvi)

nočne more, nespečnost

omotica, otrplost ali mravljinčenje v prstih na rokah in nogah, zmanjšana občutljivost za dotik

ali bolečino, spremembe okušanja, izguba spomina

zamegljen vid

zvenenje v ušesih in/ali v glavi

bruhanje, spahovanje, bolečina v zgornjem in spodnjem delu trebuha, pankreatitis (vnetje

1.3.1

Atorvastatin calcium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL066213_5

JAZMP-R/001-26. 9. 2016

02.09.2015 – Updated: 15.11.2016

Page 5 of 7

trebušne slinavke, ki povzroči bolečine v trebuhu)

vnetje jeter (hepatitis)

izpuščaj, kožni izpuščaj in srbenje, koprivnica, izpadanje las

bolečine v vratu, utrujenost mišic

utrujenost, slabo počutje, bolečina v prsih, otekanje (zlasti gležnjev; edem), povišana telesna

temperatura

pozitiven izvid preiskave urina za bele krvne celice

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

motnje vida

nepričakovano krvavenje in podplutbe

zastoj žolča (rumeno obarvanje kože in očesne beločnice)

poškodba tetive

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

alergijska reakcija – simptomi lahko vključujejo nenadno sopenje in bolečino ali prsno stisko,

otekanje vek, obraza, ustnic, jezika in žrela, oteženo dihanje in kolaps

izguba sluha

ginekomastija (povečanje prsi pri moških in pri ženskah)

Možni neželeni učinki, opisanimi z nekaterimi statini (zdravili iste vrste):

spolna nezmožnost

depresija

težave z dihanjem, vključno z nenehnim kašljanjem in/ali zasoplostjo, povišana telesna

temperatura

Sladkorna bolezen. Verjetnost, da se pri vas pojavi sladkorna bolezen, je večja, če imate velike

koncentracije sladkorjev in maščob v krvi, prekomerno telesno maso in visok krvni tlak. Med

jemanjem tega zdravila vas bo spremljal zdravnik.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Atoris

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Filmsko obložene tablete po 10 mg, 20 mg in 40 mg

1.3.1

Atorvastatin calcium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL066213_5

JAZMP-R/001-26. 9. 2016

02.09.2015 – Updated: 15.11.2016

Page 6 of 7

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Filmsko obložene tablete po 30 mg, 60 mg in 80 mg

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Atoris

Zdravilna učinkovina je atorvastatin.

Filmsko obložene tablete po 10 mg, 20 mg in 40 mg

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg, 20 mg ali 40 mg atorvastatina v obliki 10,36 mg,

20,72 mg oziroma 41,44 mg kalcijevega atorvastatinata.

Druge sestavine zdravila so: natrijev lavrilsulfat, mikrokristalna celuloza (E460), laktoza

monohidrat, premreženi natrijev karmelozat (E468), magnezijev stearat (E572),

hidroksipropilceluloza (E463), natrijev hidroksid (E524) in krospovidon (E1202) v jedru tablete

ter polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3000 in smukec (E553b) v filmski oblogi.

Filmsko obložene tablete po 30 mg, 60 mg in 80 mg

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg, 60 mg ali 80 mg atorvastatina v obliki 31,08 mg,

62,16 mg oziroma 82,88 mg kalcijevega atorvastatinata.

Druge sestavine zdravila so: natrijev hidroksid za uravnavanje pH, hidroksipropilceluloza

(E463), laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat

(E468), krospovidon tip A (E1202), magnezijev stearat (E572) in polisorbat 80 (E433) v jedru

tablete ter polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3000 in smukec (E553b) v filmski

oblogi.

Izgled zdravila Atoris in vsebina pakiranja

10 mg, 20 mg in 40 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle, rahlo izbočene.

30 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele, okrogle, rahlo izbočene, s prirezanimi robovi,

premer tablet je 9 mm.

60 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele, ovalne, izbočene, velike 16 mm x 8,5 mm.

80 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele, v obliki kapsule, izbočene, velike

18 mm x 9 mm.

Filmsko obložene tablete po 10 mg, 20 mg in 40 mg

Na voljo so škatle s 30 (3 x 10) in z 90 (9 x 10) filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih.

Filmsko obložene tablete po 30 mg

Na voljo so škatle z 20 (2 x 10), 28 (2 x 14), s 30 (3 x 10), 84 (6 x 14), z 90 (9 x 10) in s 100 (10 x 10)

filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih.

Filmsko obložene tablete po 60 mg in 80 mg

Na voljo so škatle z 20 (2 x 10), 28 (4 x 7), s 30 (3 x 10), 84 (12 x 7), z 90 (9 x 10) in s 100 (10 x 10)

filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih.

Način in režim izdaje zdravila Atoris

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

1.3.1

Atorvastatin calcium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL066213_5

JAZMP-R/001-26. 9. 2016

02.09.2015 – Updated: 15.11.2016

Page 7 of 7

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 26. 9. 2016