Atimos

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Atimos 12 mikrogramov/sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom
  • Farmacevtska oblika:
  • inhalacijska raztopina pod tlakom
  • Sestava:
  • formoterolfumarat dihidrat 12 µg / 1 odmerek
  • Pot uporabe:
  • Za inhaliranje
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 tlačnim vsebnikom z odmernim ventilom, sprožilcem in zaščitno zaporko s 100 odmerki
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Atimos 12 mikrogramov/sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • formoterol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1676/12
  • Datum dovoljenje:
  • 11-09-2012
  • EAN koda:
  • 3837000103830
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP - IA/026/G - 25.09.2015

Navodilo za uporabo

Atimos 12 mikrogramov/sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom

formoterolfumarat dihidrat

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1.

Kaj je zdravilo Atimos in za kaj ga uporabljamo

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Atimos

3.

Kako uporabljati zdravilo Atimos

4.

Možni neželeni učinki

5.

Shranjevanje zdravila Atimos

6.

Dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Atimos in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Atimos je inhalacijsko zdravilo, ki dostavi zdravilno učinkovino neposredno v pljuča, kjer

je potrebna. Uporabljamo ga za zdravljenje piskajočega in težkega dihanja pri bolnikih z zmerno do

hudo astmo. Zdravilna učinkovina, formoterolfumarat, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo

bronhodilatatorji. Ta zdravila olajšajo dihanje, ker odpravijo krč mišic v dihalnih poteh, ki vodijo v

pljuča. Redna uporaba zdravila Atimos skupaj s steroidi (bodisi v inhalatorju ali peroralno) pomaga

dolgoročno preprečiti težave z dihanjem.

Zdravilo Atimos je mogoče uporabiti tudi za ublažitev simptomov, kot so kašelj in piskajoče ali

težko dihanje, pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki potrebujejo

dolgotrajno redno zdravljenje z bronhodilatatorjem.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Atimos

Ne uporabljajte zdravila Atimos:

če ste alergični (preobčutljivi) na formoterol ali katerokoli sestavino zdravila Atimos.

za zdravljenje nenadnega napada težkega dihanja,

ker v tem primeru ne bo pomagalo. V ta

namen uporabite "inhalator za olajšanje", ki ga morate vedno imeti pri sebi.

JAZMP - IA/026/G - 25.09.2015

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Atimos

in vedno obvestite zdravnika, če imate:

hudo bolezen srca, zlasti nedavno srčno kap, bolezen srčnih žil ali hudo šibkost srčne mišice

(kongestivno srčno popuščanje),

motnje

srčnega

ritma,

npr.

pospešen

srčni

utrip,

okvare

srčnih

zaklopk,

določene

elektrokardiografske nepravilnosti ali kakšno drugo bolezen srca,

zožene žile, zlasti arterije, ali nenormalno razširitev žilne stene,

visok krvni tlak,

zvišano koncentracijo krvnega sladkorja (diabetes mellitus),

znižano koncentracijo kalija v krvi,

čezmerno dejavno žlezo ščitnico,

tumorje sredice nadledvične žleze, ki tvorijo adrenalin in noradrenalin,

predvideno kakšno operacijo ali boste dobili halogenirane anestetike.

Jemanje drugih zdravil:

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste

ga dobili brez recepta.

Nekatera zdravila lahko ovirajo delovanje zdravila Atimos. Med takšna spadajo zdravila:

za zdravljenje motenj srčnega ritma (na primer kinidin, dizopiramid, prokainamid),

za zdravljenje bolezni srca (na primer digitalis),

za zdravljenje zamašenosti nosu (na primer efedrin),

ki jih imenujemo zaviralci beta adrenergičnih receptorjev in jih uporabljamo za zdravljenje

bolezni srca ali glavkoma (zvišanega očesnega tlaka) v tabletah ali kapljicah za oči,

ki vsebujejo eritromicin (za zdravljenje okužb),

zdravljenje

simptomov

depresije:

zaviralci

monoaminooksidaze

primer

fenelzin

izokarboksazid) ali triciklični antidepresivi (na primer amitriptilin in imipramin),

za zdravljenje hudih duševnih bolezni (na primer klorpromazin in trifluperazin),

zdravljenje

alergijskih

reakcij

(kot

antihistaminiki,

primer

terfenadin,

astemizol,

mizolastin),

za zdravljenje bronhialne astme (na primer teofilin, aminofilin ali steroidi),

za povečanje izločanja urina (kot so diuretiki),

za zdravljenje parkinsonizma (na primer levodopa),

ki vsebujejo oksitocin, ki povzroča krčenje maternice,

za zdravljenje nezadostnega delovanja žleze ščitnice (na primer tiroksin).

Dodatek antiholinergičnih zdravil (na primer tiotropija ali ipratropijevega bromida) k zdravljenju z

zdravilom Atimos, lahko pomaga še bolj odpreti dihalne poti.

Druga posebna opozorila

Zdravnik vam je za vaše težave z dihanjem predpisal tudi kortikosteroide. Zelo pomembno je, da

jih še naprej redno jemljete.

Ne nehajte

jih uporabljati in ne spreminjajte njihovega odmerka, ko

začnete uporabljati zdravilo Atimos.

Nosečnost in dojenje

JAZMP - IA/026/G - 25.09.2015

Če ste noseči, če bi lahko zanosili ali če dojite, se pred uporabo zdravila Atimos posvetujte z

zdravnikom.

Uporaba zdravila Atimos med nosečnostjo je upravičena le, če je popolnoma nujna.

Če dojite, se pred uporabo zdravila Atimos posvetujte s svojim zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Atimos vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Atimos

Zdravilo Atimos vsebuje majhno količino alkohola: vsak vdih inhalatorja vsebuje okrog 9 mg

etanola.

3.

Kako uporabljati zdravilo Atimos

Odmerjanje

Astma

Odmerek zdravila Atimos, ki ga morate vdihniti, bo odvisen od vrste in izrazitosti vaše astme.

Odmerek vam bo določil zdravnik. Pomembno je, da uporabljate le predpisani odmerek zdravila, in

sicer redno.

Običajni odmerek za odrasle, vključno s starejšimi osebami in mladostniki, starimi vsaj 12 let, je

vdih

zjutraj

vdih

zvečer.

pomeni,

morate

vsega

skupaj

uporabiti

vdiha

(24 mikrogramov) zdravila Atimos na dan.

Če imate hujšo astmo, vam bo zdravnik morda predpisal 4 vdihe (48 mikrogramov) na dan: 2 vdiha

zjutraj in 2 vdiha zvečer.

(4 vdihi) 48 mikrogramov zdravila Atimos je

največji dnevni odmerek

; pomembno je, da

ne

presežete

celotnega dnevnega odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.

To zdravilo ni primerno za otroke z astmo, mlajše od 12 let.

Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)

Običajni odmerek za odrasle (stare 18 let ali več), vključno s starejšimi osebami, je 1 vdih zjutraj in

1 vdih zvečer. To pomeni, da morate skupaj uporabiti 2 vdiha (24 mikrogramov) zdravila Atimos na

dan.

Če imate hujšo KOPB, vam bo zdravnik morda predpisal 4 vdihe na dan (48 mikrogramov): 2 vdiha

zjutraj in 2 vdiha zvečer.

(4 vdihi) 48 mikrogramov zdravila Atimos je

največji dnevni odmerek

; pomembno je, da

ne

presežete

celotnega dnevnega odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.

Nikdar ne vzemite več kot 2 vdiha naenkrat.

To zdravilo ni primerno za bolnike s KOPB, mlajše od 18 let.

Ne uporabljajte zdravila Atimos za zdravljenje nenadnega napada težkega dihanja.

V ta

namen morate uporabiti "inhalator za olajšanje", ki vam ga je predpisal zdravnik; to zdravilo za

olajšanje morate vedno imeti pri sebi.

JAZMP - IA/026/G - 25.09.2015

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Atimos, kot bi smeli:

Morda boste občutili hitrejše bitje srca kot ponavadi in drhtenje. Pojavijo se vam lahko tudi

glavobol, tresenje, slabost v želodcu in bruhanje ali zaspanost. Čim prej se posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Atimos:

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Atimos, ga uporabite, čim se spomnite. Če je že skoraj čas za

naslednji

odmerek,

vzemite

pozabljenega

odmerka,

ampak

preprosto

uporabite

naslednji

odmerek ob običajnem času

Ne podvajajte odmerka.

Ne nehajte uporabljati zdravila in ne zmanjšajte

odmerka zdravila Atimos; prav tako ne nehajte

jemati nobenega drugega zdravila za olajšanje dihanja zgolj zato, ker se počutite bolje, ne da bi se

pred tem posvetovali z zdravnikom. Zelo pomembno je, da ta zdravila redno uporabljate.

Ne povečajte

odmerka zdravila Atimos, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.

Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Atimos zdi, da dihanje postaja težje ali piskajoče,

zdravilo Atimos uporabljajte še naprej, vendar pa čim prej obiščite zdravnika, kajti morda boste

potrebovali dodatno zdravljenje. Ko bo astma dobro obvladana, se bo zdravnik morda odločil za

postopno zmanjšanje odmerka zdravila Atimos.

Navodila za uporabo

Pomembno je, da znate inhalator pravilno uporabljati. Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt

bodo

pokazali,

kako

inhalator

pravilno

uporabljati.

Njihova

navodila

morate

natančno

spremljati, tako da boste vedeli

kako

kdaj

koliko

vdihov morate vdihniti. Navodila za pravilno

uporabo so navedena na tem lističu. Če niste prepričani, kako morate ravnati, ali imate težave pri

inhaliranju, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Preverjanje inhalatorja.

Če je vaš inhalator nov ali ga 3 dni ali več niste uporabljali, morate pred

uporabo en vdih sprožiti v zrak, da boste preverili delovanje inhalatorja. Med uporabo inhalatorja

vzravnano stojte ali sedite.

Z inhalatorja odstranite pokrovček ustnika in inhalator primite med palec in kazalec, kot

prikazuje slika.

Izdihnite povsem do konca.

Držite inhalator navpično, kot prikazuje slika; palec naj bo na spodnjem delu, pod ustnikom.

Ustnik dajte v usta med zobe in ustnice dobro stisnite okrog njega.

Globoko vdihnite skozi usta in hkrati na vrhu inhalatorja pritisnite navzdol, da boste sprožili

vdih.

Zadržite dih, kolikor dolgo lahko brez napora; potem vzemite inhalator iz ust.

Če morate vdihniti še en vdih, držite inhalator navpično, počakajte približno pol minute in

nato ponovite korake od 2 do 5.

Po uporabi na ustnik vedno namestite pokrovček, da boste inhalator zaščitili pred prahom in

nečistočo. Namestite ga trdno, da s tleskom zaskoči.

JAZMP - IA/026/G - 25.09.2015

1

2

3

4

5-6

7

POMEMBNO: S koraki 2, 3, 4 in 5 ne hitite.

Pomembno je, da začnete pred sprožitvijo inhalatorja dihati čim počasneje.

Če opazite, da gre »meglica« z vrha inhalatorja ali ob strani iz ust, vam zdravilo Atimos ne bo

prišlo v pljuča, tako kot bi moralo. Naredite še en vdih in pri tem natančno upoštevajte

navodila od 2. koraka naprej.

Če imate šibke roke, bo morda lažje, če inhalator primete z obema rokama, tako da kazalca

namestite na njegov vrh, s palcema pa ga primete spodaj pod ustnikom.

Če imate kakšne težave, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Čiščenje

Pomembno je, da inhalator redno, vsaj enkrat ali dvakrat na teden očistite; tako boste zagotovili

njegovo pravilno delovanje.

Vzemite pločevinko iz plastičnega ohišja inhalatorja in odstranite pokrovček ustnika.

Splaknite plastično ohišje in pokrovček ustnika v topli vodi.

Pločevinke ne smete dajati v vodo.

Pustite

plastično

ohišje

pokrovček

ustnika,

toplem

temeljito

posušita.

izpostavljajte ju čezmerni vročini.

Znova namestite pločevinko in pokrovček ustnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Atimos neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih. Možni neželeni učinki so našteti spodaj po pogostnosti. Če ste negotovi, kaj so spodaj

navedeni neželeni učinki, prosite svojega zdravnika, da vam jih razloži.

Če se vam dihanje ali piskanje po uporabi inhalatorja poslabša, nehajte uporabljati zdravilo

Atimos

in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. To je posledica zožitve dihalnih poti v pljučih,

vendar se pojavi le redko.

Pogosti

neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov): nenavadno hiter srčni

utrip in občutek razbijanja srca, kašelj, drhtenje (drobno tresenje), glavobol.

Občasni

neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov): mišični krči, bolečine

v mišicah, slabost v želodcu, tesnoba, nemir, motnje spanja, omotica, nenormalno ali moteno

okušanje, draženje žrela, nenormalno hiter srčni utrip, motnje srčnega ritma s pospešenim srčnim

utripom, nenormalno nizka koncentracija kalija v krvi, zvišana koncentracija krvnega sladkorja,

zvišana koncentracija insulina, prostih maščobnih kislin, glicerola in ketonov v krvi, čezmerno

znojenje.

JAZMP - IA/026/G - 25.09.2015

Redki

neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov): izpadli srčni utripi

zaradi prezgodnjega skrčenja srčnih prekatov, občutek tiščanja v prsih, zvišanje ali znižanje krvnega

tlaka, piskajoče dihanje takoj po uporabi inhalatorja, hud padec krvnega tlaka, vnetje ledvic,

alergijske reakcije, kot so srbenje, izpuščaj, bronhospazem, koprivnica, oteklost kože in sluznic, ki

traja več dni.

Zelo redki

neželeni učinki: (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov) poslabšanje

astme, težko dihanje, oteklost rok in/ali stopal, nereden srčni utrip, zmanjšanje števila trombocitov,

razdražljivost, nenormalno vedenje, halucinacije.

Nekateri od teh neželenih učinkov, na primer tresenje, slabost v želodcu, nenormalno ali moteno

okušanje, draženje žrela, čezmerno znojenje, nemir, glavobol, omotica in mišični krči, se lahko

ublažijo v enem do dveh tednih stalne uporabe zdravila proti astmi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če se vam pojavi katerikoli neželen učinek in vas spravlja v stisko, je hud, traja več dni ali če se

počutite slabo, opazite karkoli nenavadnega ali se vam razvije neželen učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu za uporabo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: +386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Atimos

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Inhalatorja ne uporabljajte več kot tri mesece od datuma, ko ste ga dobili v lekarni. Zdravila ne

smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki. Datum

izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Inhalator shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Če je inhalator zelo mrzel, vzemite pločevinko iz plastičnega ohišja in jo pred uporabo nekaj

minut grejte

v dlaneh

. Pločevinke

nikoli

ne segrevajte z ničemer drugim.

Opozorilo

. Pločevinka vsebuje tekočino pod tlakom. Ne izpostavljajte je temperaturi nad 50

in je ne prebadajte.

Zdravila

smete

odvreči

odpadne

vode

gospodinjske

odpadke.

načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Dodatne informacije

JAZMP - IA/026/G - 25.09.2015

Kaj vsebuje zdravilo Atimos

Zdravilna učinkovina v zdravilu Atimos je formoterolfumarat dihidrat. Ena odmerjena sprožitev

zagotovi 12 mikrogramov formoterolfumarata dihidrata. To ustreza uporabljenemu odmerku 10,1

mikrograma.

Pomožne snovi so klorovodikova kislina, brezvodni etanol in norfluran (HFA 134a).

Izgled zdravila Atimos in vsebina pakiranja

Zdravilo Atimos je inhalacijska raztopina pod tlakom v aluminijastem vsebniku s plastičnim

sprožilcem in zaščitno zaporko.

Ena škatla vsebuje 1 inhalator, ki omogoča 50, 100 ali 120 vdihov.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Atimos

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Dunaj, Avstrija

Izdelovalec

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija

Alternativni izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Dunaj, Avstrija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavnika

imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v Sloveniji:

Chiesi Slovenija, d.o.o., Trdinova 4, 1000 Ljubljana, Slovenija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

FORADIL

Francija

ATIMOS

Nemčija

ATIFOR CHIESI

Grčija

FORADIL

Španija

BRONCORAL NEO

Nizozemska

ATIMOS

Velika Britanija

ATIMOS MODULITE

Češka republika

ATIMOS

Slovaška republika

ATIMOS

JAZMP - IA/026/G - 25.09.2015

Madžarska

ATIMOS

Portugalska

ATIMOS

Slovenija

ATIMOS

Poljska

ATIMOS

Estonija

ATIMOS

Latvija

ATIMOS

Litva

ATIMOS

Navodilo je bilo odobreno 25. 9. 2015

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety