Athyrazol

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Athyrazol 10 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • tiamazol 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Athyrazol 10 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • tiamazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-174/2014-3
  • Datum dovoljenje:
  • 10-02-2015
  • EAN koda:
  • 3837000080193
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-T/016-10.02.2015

NAVODILO ZA UPORABO

Athyrazol 10 mg tablete

tiamazol

Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno

prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Athyrazol in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Athyrazol

Kako jemati zdravilo Athyrazol

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Athyrazol

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Athyrazol in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Athyrazol vsebuje zdravilno učinkovino tiamazol.

Zdravilo se uporablja za zdravljenje hipertiroze (povečano delovanje ščitnice, ki lahko povzroči

izgubo telesne mase s povečanim apetitom ali čezmerno potenje), pred operacijo žleze ščitnice ter pred

radioaktivnim sevanjem ali zdravljenjem z jodom.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Athyrazol

Ne jemljite zdravila Athyrazol

če ste alergični na tiamazol ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

v primeru hipotiroze (zmanjšano delovanje žleze ščitnice),

če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Obvestite svojega zdravnika, če imate katero kronično ali presnovno bolezen, če ste preobčutljivi ali

če jemljete druga zdravila.

Agranulocitoza (močno zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar pomeni večjo verjetnost okužb) je

resen neželeni učinek. Pojavi se pri 0,3 % do 0,6 % bolnikov in mine po prekinitvi terapije. Pojavijo se

lahko tudi levkopenija (zmanjšanje števila belih krvnih celic), trombocitopenija (zmanjšanje števila

krvnih ploščic) in aplastična anemija (močno zmanjšanje krvnih celic, kar lahko povzroči šibkost,

modrice ali poveča verjetnost okužb). Omenjene motnje so najpogostejše v prvih dveh mesecih

zdravljenja.

V primeru agranulocitoze, aplastične anemije ali dermatitisa z luščenjem kože bo zdravnik terapijo z

zdravilom Athyrazol nemudoma ustavil.

Če imate zmanjšano delovanje ledvic in/ali jeter vam bo zdravnik odmerek zdravila ustrezno zmanjšal.

V primeru simptomov, ki kažejo na motnje delovanja jeter (bolečina v desnem zgornjem delu trebuha,

srbenje, povišanje jetrnih encimov transaminaz trikrat več kot je normalno), se morate posvetovati z

JAZMP-T/016-10.02.2015

zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Athyrazol

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Peroralni antikoagulanti (kumarin, heparin – zdravila proti strjevanju krvi); tirostatiki lahko ob

sočasni uporabi spremenijo delovanje antikoagulanta.

Beta blokatorji, digitalisovi glikozidi, teofilin: ko nastopi evtiroidno stanje, bo morda potrebno

zmanjšati odmerek.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Tiamazol prehaja posteljice in lahko pri prevelikem odmerjanju povzroči golšo pri plodu. Če se

predpisuje in uporablja kritično, je Athyrazol učinkovito zdravilo za zdravljenje hipertiroze v času

nosečnosti. Zdravnik vam bo predpisal najmanjši možni odmerek zdravila, da bo s tem zmanjšal

tveganje za nastanek hipotiroze pri vas in pri plodu.

Zdravilna učinkovina tiamazol se izloča v materino mleko. Ženske, ki jemljete zdravilo Athyrazol, ne

smete dojiti (glejte 2. poglavje Ne jemljite zdravila Athyrazol).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni podatkov o vplivu zdravila Athyrazol na psihofizične sposobnosti.

Zdravilo Athyrazol vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Athyrazol

Pri jemanju zdravila Athyrazol natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Ne končajte ali prekinjajte zdravljenja, ne da bi se prej

posvetovali s svojim zdravnikom.

Zdravilo je priporočeno vzeti s hrano ali na prazen želodec, a vsakokrat na enak način. Klinično

izboljšanje opazimo v 1 do 3 tednih, evtirotično stanje (normalno delovanje ščitnice) pa nastopi po 1

do 2 mesecih po začetku zdravljenja.

Zdravljenje naj traja, dokler ne pride do naravne remisije (izboljšanja bolezenskega stanja).

Odrasli

Začetni odmerek je 15 mg (3 x 1/2 tablete) pri blagi hipertirozi, 30 do 40 mg (3 x 1 tableta) pri zmerni

hipertirozi in 60 mg (3 x 2 tableti) pri hudi hipertirozi.

Vzdrževalni odmerek je običajno od 5 do 30 mg na dan.

Bolniki z okvaro ledvic/jeter

Izločanje zdravila je podaljšano pri okvari jeter in ledvic. Če se pri vas pojavijo simptomi okvare jeter

(neješčnost, srbenje, bolečina v zgornjem desnem predelu trebuha), se nemudoma posvetujte s svojim

zdravnikom. Zdravnik bo v primeru dokazane jetrne okvare, takoj prekinil zdravljenje z zdravilom

Athyrazol.

Starostniki

Zdravilo se pri starejših uporablja le krajše obdobje. Vaš zdravnik bo določil, kako bo potekalo

zdravljenje.

JAZMP-T/016-10.02.2015

Otroci

Začetni dnevni odmerek je 0,4 mg/kg telesne mase, razdeljen na največ 3 odmerke z 8-urnimi

časovnimi razmiki. Vzdrževalni odmerek za otroke je polovica začetnega odmerka.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Athyrazol, kot bi smeli

Če ste po nesreči vzeli večji odmerek zdravila, pokličite najbližji urgentni oddelek ali se nemudoma

posvetujte z zdravnikom.

Simptomi

Pojavijo se lahko omotica, slabost, bruhanje, glavobol, zvišana telesna temperatura, bolečnost mišic,

srbenje in edem. Aplastična anemija (močno zmanjšanje krvnih celic, kar lahko povzroči šibkost,

modrice ali poveča verjetnost okužb) ali agranulocitoza (močno zmanjšanje števila belih krvnih celic,

kar pomeni večjo verjetnost okužb) lahko postaneta vidni po nekaj urah ali nekaj dneh. Hepatitis

(vnetje jeter), nefrotski sindrom (bolezen ledvic), dermatitis z luščenjem kože, nevropatija (bolezen

perifernega živčnega sistema) in stimulacija ali depresija osrednjega živčevja so redkejši.

Agranulocitoza, ki jo povzroči jemanje zdravila, je običajno povezana z odmerki večjimi od 40 mg in

se običajno pojavlja pri bolnikih starejših od 40 let.

Zdravljenje:

V primeru

prevelikega

odmerjanja

zdravila

treba

uporabiti

aktivno

medicinsko

oglje,

zmanjšalo absorpcijo zdravila iz prebavil. Aktivno medicinsko oglje vam bo predpisal zdravnik.

V primeru prevelikega odmerjanja zdravila bo zdravnik spremljal vitalne znake ter delovanje kostnega

mozga.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Athyrazol

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Athyrazol in je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite

izpuščeni odmerek in vzemite naslednjega ob predpisanem času.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Athyrazol

Ne prenehajte jemati tablet, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom. V nekaterih primerih

boste morali postopno prenehati z jemanjem. Če prehitro prenehate z jemanjem zdravila Athyrazol, se

simptomi lahko ponovno pojavijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so opisani in razvrščeni po pogostnosti:

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Zelo redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost:

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Zelo redki neželeni učinki: so agranulocitoza, granulocitopenija, trombocitopenija, aplastična anemija,

hipoprotrombinemija (znižana koncentracija protrombina v cirkulirajoči krvi, kar povzroči krvavitev

zaradi premajhne koagulacijske zmožnosti krvi).

JAZMP-T/016-10.02.2015

Bolezni imunskega sistema

Redek neželeni učinek je limfadenopatija (bolezen bezgavk).

Zelo redka neželena učinka sta lupusu podoben sindrom (vrsta avtoimunske bolezni pri kateri

protitelesa

napadajo

telesu

lastne

celice)

inzulinski

avtoimunski

sindrom,

lahko

povzroči

hipoglikemično komo (sindrom pri katerem se tvorijo protitelesa proti inzulinu, kar lahko povzroči

hud padec sladkorja v krvi in komo).

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Zelo redka neželena učinka sta hepatitis (vnetje jeter) in zlatenica.

Žilne bolezni

Redek neželeni učinek je edem.

Zelo redek neželeni učinek je periarteritis (bolezen, pri kateri se zaradi vnetja žilne stene poškodujejo

majhne in srednje velike arterije, kar lahko povzroči hude okvare na tkivih, ki jih te žile preskrbujejo:

na koži, srcu, ledvicah in živčnemu sistemu).

Bolezni sečil

Redek neželeni učinek je nefritis (vnetje ledvic, ki lahko povzroči otekanje gležnjev in visok krvni

tlak).

Bolezni kože in podkožja

Redki

neželeni

učinki

kožni

izpuščaj,

koprivnica,

srbenje,

pigmentacija

kože,

nenormalno

izpadanje las.

Bolezni prebavil

Redki neželeni učinki so: slabost, bruhanje, izguba čuta za okus.

Bolezni živčevja

Redki neželeni učinki so: glavobol, omotica, parestezija (neobičajni občutki v koži, kot žarjenje,

zbadanje, ščegetanje, gomazenje), nevritis (vnetje živca).

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Redka neželena učinka sta mialgija (bolečina v mišici ali mišicah) in artralgija (bolečina v sklepu).

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Redek neželeni učinek je zvišana telesna temperatura.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Athyrazol

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

JAZMP-T/016-10.02.2015

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake Uporabno do:. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca. Zdravila ne smete

odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne

potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Athyrazol

Zdravilna učinkovina je tiamazol. Ena tableta vsebuje 10 mg tiamazola.

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon, krospovidon, magnezijev

stearat.

Izgled zdravila Athyrazol in vsebina pakiranja

Bele tablete enake oblike in velikosti, z gladko površino in ostrimi nepoškodovanimi robovi. Zgornja

površina tablete ima razdelilno zarezo. Tablete so brez vonja in rahlo grenkega okusa.

Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Škatla s 30 tabletami (3 x 10) v pretisnem omotu iz PVC/Al.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.,

Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvaška

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 10.02.2015.