Atacand Plus

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Atacand Plus 16 mg/12,5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta; cileksetilkandesartanat 16 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Atacand Plus 16 mg/12,5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • kandesartan in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1035/12
  • Datum dovoljenje:
  • 29-05-2012
  • EAN koda:
  • 3837000092981
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – IA/097/G (IA/366/G) – 06.12.2016

Navodilo za uporabo

Atacand Plus 16 mg/12,5 mg tablete

cileksetilkandesartanat/hidroklorotiazid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Atacand Plus in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Atacand Plus

Kako jemati zdravilo Atacand Plus

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Atacand Plus

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Atacand Plus in za kaj ga uporabljamo

Vaše zdravilo se imenuje Atacand Plus. Uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka

(hipertenzije) pri odraslih bolnikih. Vsebuje dve zdravilni učinkovini: cileksetilkandesartanat in

hidroklorotiazid. Ti skupaj pomagata znižati krvni tlak.

Cileksetilkandesartanat spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti angiotenzina II.

Deluje tako, da sprosti in razširi žile. Tako pomaga znižati vaš krvni tlak.

Hidroklorotiazid spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo diuretiki (tablete za odvajanje

vode). Vašemu telesu pomaga z urinom izločiti vodo in soli, kot je natrij. Tako pomaga znižati

vaš krvni tlak.

Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Atacand Plus, če vašega krvnega tlaka ni bilo mogoče ustrezno

urediti s samim cileksetilkandesartanatom ali hidroklorotiazidom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Atacand Plus

Ne jemljite zdravila Atacand Plus

če ste alergični na cileksetilkandesartanat, hidroklorotiazid ali katero koli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6).

če ste alergični na sulfonamidna zdravila. Če niste prepričani, ali to velja za vas, se posvetujte z

zdravnikom.

če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Atacand Plus se je bolje izogniti tudi v zgodnji

nosečnosti - glejte poglavje o nosečnosti).

če imate hude težave z ledvicami.

če imate hudo bolezen jeter ali obstrukcijo žolčevoda (to je motnja odtekanja žolča iz žolčnika).

če imate trajno nizke vrednosti kalija v krvi.

če imate trajno visoke vrednosti kalcija v krvi.

če ste kdaj imeli protin.

če imate sladkorno bolezen ali okvaro ledvic in se zdravite s kakšnim zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

JAZMP – IA/097/G (IA/366/G) – 06.12.2016

Če niste prepričani, ali kaj od tega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden

vzamete zdravilo Atacand Plus.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Atacand Plus se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate sladkorno bolezen.

če imate težave s srcem, jetri ali ledvicami.

če so vam pred kratkim presadili ledvico.

če bruhate, ste pred kratkim močno bruhali ali imate drisko.

če imate bolezen nadledvičnih žlez, imenovano Connov sindrom (imenovano tudi primarni

hiperaldosteronizem).

če ste kdaj imeli bolezen, imenovano sistemski eritematozni lupus (SLE).

če imate nizek krvni tlak.

če ste kdaj imeli možgansko kap.

če ste kdaj imeli alergijo ali astmo.

zdravniku morate povedati, če menite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravila Atacand

Plus ni priporočljivo jemati v zgodnjem obdobju nosečnosti. Če ste noseči več kot 3 mesece, pa

ga sploh ne smete jemati, ker lahko otroku resno škoduje, če ga jemljete v tem obdobju (glejte

poglavje o nosečnosti).

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

- zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo.

- aliskiren.

Zdravnik vam bo najbrž v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Atacand Plus".

Če imate katero od teh stanj, vas bo zdravnik morda pogosteje kontroliral in bo opravil nekatere

preiskave.

Če imate predvideno operacijo, morate zdravniku ali zobozdravniku povedati, da jemljete zdravilo

Atacand Plus. Zdravilo Atacand Plus lahko namreč v kombinaciji z nekaterimi anestetiki povzroči

prekomerno znižanje krvnega tlaka.

Zdravilo Atacand Plus lahko poveča občutljivost kože na sonce.

Otroci

Izkušenj z uporabo zdravila Atacand Plus pri otrocih (mlajših od 18 let) ni. Zato se zdravila Atacand

Plus ne sme dajati otrokom.

Druga zdravila in zdravilo Atacand Plus

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Atacand Plus lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih

zdravil in nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Atacand Plus. Če jemljete

določena zdravila, vam bo zdravnik morda moral od časa do časa opraviti preiskave krvi.

Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil, kajti zdravnik vam bo

morda moral spremeniti odmerek in/ali uporabiti druge previdnostne ukrepe:

druga zdravila za znižanje krvnega tlaka, vključno z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta,

zdravili, ki vsebujejo aliskiren, diazoksidom in zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE),

kakršni so npr. enalapril, kaptopril, lizinopril ali ramipril.

nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), npr. ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksib ali

etorikoksib (zdravila za olajšanje bolečin in ublažitev vnetja).

acetilsalicilno kislino (če jo jemljete več kot 3 g na dan) (zdravilo za olajšanje bolečin in

ublažitev vnetja).

JAZMP – IA/097/G (IA/366/G) – 06.12.2016

dodatke kalija ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij (zdravila, ki povečujejo količino kalija v

krvi).

dodatke kalcija ali vitamina D.

zdravila za zniževanje holesterola, kot sta holestipol ali holestiramin.

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (tablete ali inzulin).

zdravila za uravnavanje srčnega utripa (antiaritmike), kot so digoksin ali antagonisti

adrenergičnih receptorjev beta.

zdravila, na katera lahko vpliva koncentracija kalija v krvi, npr. nekatera antipsihotična zdravila.

heparin (zdravilo za redčenje krvi).

tablete za odvajanje vode (diuretike).

odvajala.

penicilin ali kotrimoksazol, znan tudi kot trimetoprim/sulfametoksazol (antibiotik).

amfotericin (za zdravljenje glivičnih okužb).

litij (zdravilo za zdravljenje duševnih motenj).

steroide, kot je prednizolon.

hipofizni hormon (ACTH).

zdravila za zdravljenje raka.

amantadin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni ali resnih virusnih okužb).

barbiturate (vrsto pomirjeval, ki se uporabljajo tudi za zdravljenje epilepsije).

karbenoksolon (za zdravljenje bolezni požiralnika ali razjed v ustih).

antiholinergična zdravila, kakršni sta atropin in biperiden.

ciklosporin, zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve po presaditvi organa.

druga zdravila, ki lahko povečajo antihipertenzivni učinek, kot je baklofen (zdravilo za

ublažitev krčevitosti), amifostin (uporablja se za zdravljenje raka) ali nekatera antipsihotična

zdravila.

če jemljete kakšen zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne

jemljite zdravila Atacand Plus" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Zdravilo Atacand Plus skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Atacand Plus lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Če vam zdravnik predpiše zdravilo Atacand Plus, se morate z zdravnikom posvetovati glede

pitja alkoholnih pijač. Alkohol vam lahko povzroči omotico ali omedlevico.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če menite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo

praviloma svetoval, da nehajte jemati zdravilo Atacand Plus, preden zanosite ali čim ugotovite, da

ste noseči, in vam bo namesto zdravila Atacand Plus predpisal neko drugo zdravilo. Zdravila

Atacand Plus ni priporočljivo uporabljati v zgodnji nosečnosti, če ste noseči več kot 3 mesece, pa ga

sploh ne smete jemati, ker lahko otroku resno škoduje, če je uporabljen po 3. mesecu nosečnosti.

Dojenje

Zdravniku povejte, če dojite ali če boste v kratkem začeli dojiti. Zdravilo Atacand Plus ni

priporočljivo za doječe matere. Če želite dojiti, vam bo zdravnik najbrž izbral drugo zdravilo, še zlasti

če je vaš otrok novorojenček ali je bil rojen prezgodaj.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Jemanje zdravila Atacand Plus lahko nekaterim ljudem povzroči občutek utrujenosti in omotico. Če se

vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.

Zdravilo Atacand Plus vsebuje laktozo

Zdravilo Atacand Plus vsebuje laktozo, ki je vrsta sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da ne

prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

JAZMP – IA/097/G (IA/366/G) – 06.12.2016

3.

Kako jemati zdravilo Atacand Plus

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. Pomembno je, da zdravilo Atacand Plus jemljete vsak dan.

Priporočen odmerek zdravila Atacand Plus je ena tableta enkrat na dan.

Tableto pogoltnite skupaj s kozarcem vode.

Tableto poskusite vzeti vsak dan ob istem času. Tako si boste lažje zapomnili, da jo vzamete.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Atacand Plus, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Atacand Plus, kot vam je predpisal zdravnik, se takoj posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Atacand Plus

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto. Vzemite le naslednji odmerek kot

po navadi.

Če ste prenehali jemati zdravilo Atacand Plus

Če prenehate jemati zdravilo Atacand Plus, se vam krvni tlak lahko znova zviša. Zato ne nehajte

jemati zdravila Atacand Plus, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pomembno je, da veste, kakšni so lahko neželeni učinki. Nekateri neželeni učinki zdravila Atacand

Plus se pojavijo zaradi cileksetilkandesartanata, nekateri pa zaradi hidroklorotiazida.

Nehajte jemati zdravilo Atacand Plus in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavi

katera od naslednjih alergijskih reakcij:

težave z dihanjem, skupaj z oteklostjo obraza, ustnic, jezika in/ali žrela ali brez takšne oteklosti.

oteklost obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju.

hudo srbenje kože (z dvignjenimi kožnimi spremembami).

Zdravilo Atacand Plus lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic. Odpornost proti okužbam

se zato lahko zmanjša in lahko opazite utrujenost, okužbo ali zvišano telesno temperaturo. Če se to

zgodi, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik vam bo morda občasno opravil preiskavo krvi, da bo

preveril, če zdravilo Atacand Plus kakorkoli vpliva na kri (agranulocitoza).

Med drugimi možnimi neželenimi učinki so:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Spremembe izvidov preiskav krvi:

znižanje vrednosti natrija v krvi. Če je to znižanje hudo, lahko občutite šibkost,

pomanjkanje energije ali mišične krče.

povišanje ali znižanje vrednosti kalija v krvi, zlasti če že imate težave z ledvicami ali

srčno popuščanje. Če je to hudo, se vam lahko pojavijo utrujenost, šibkost, neredno bitje

srca ali mravljinčenje.

povišanje vrednosti holesterola, sladkorja ali sečne kisline v krvi.

Sladkor v urinu.

Omotičnost/občutek vrtenja ali občutek šibkosti.

Glavobol.

Okužba dihal.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Nizek krvni tlak. Posledici sta lahko omotica ali omedlevica.

JAZMP – IA/097/G (IA/366/G) – 06.12.2016

Izguba teka, driska, zaprtje, draženje želodca.

Izpuščaj na koži, izbočen izpuščaj (koprivnica), izpuščaj zaradi občutljivosti na sončno

svetlobo.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Zlatenica (porumenelost kože ali očesnih beločnic). Če se to zgodi, se morate takoj posvetovati

z zdravnikom.

Vpliv na delovanje ledvic, zlasti če imate težave z ledvicami ali srčno popuščanje.

Težave s spanjem, potrtost, nemir.

Mravljinčenje v rokah ali nogah.

Kratkotrajna zamegljenost vida.

Nenormalno bitje srca.

Težko dihanje (vključno z vnetjem pljuč in tekočino v pljučih).

Zvišana telesna temperatura (vročina).

Vnetje trebušne slinavke. To povzroči zmerne do hude bolečine v trebuhu.

Mišični krči.

Prizadetost žil, ki povzroči rdeče ali vijoličaste pege na koži.

Zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic ali trombocitov. Pojavi se vam lahko utrujenost,

okužba, zvišana telesna temperatura ali hiter nastanek modric.

Hud izpuščaj, ki nastane hitro in ga spremlja nastajanje mehurjev ali lupljenje kože, možno pa je

tudi nastajanje mehurjev v ustih.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Oteklost obraza, ustnic, jezika in/ali žrela.

Srbenje.

Bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih in mišicah.

Spremembe delovanja jeter, vključno z vnetjem jeter (hepatitisom). Pojavijo se vam lahko

utrujenost, porumenelost kože in očesnih beločnic ter gripi podobni simptomi.

Kašelj.

Slabost.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Nenadna kratkovidnost.

Nenadna očesna bolečina (akuten glavkom zaprtega zakotja).

Sistemski in kožni eritematozni lupus (alergijsko stanje, ki povzroči zvišano telesno

temperaturo, bolečine v sklepih in kožne izpuščaje, pri katerih so lahko prisotni rdečica,

nastajanje mehurjev, luščenje in izbokline).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Atacand Plus

JAZMP – IA/097/G (IA/366/G) – 06.12.2016

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila glede temperaturnih pogojev

shranjevanja.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,

pretisnem omotu ali plastenki. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Atacand Plus

Zdravilni učinkovini v zdravilu Atacand Plus sta cileksetilkandesartanat in hidroklorotiazid. Tablete

vsebujejo 16 mg cileksetilkandesartanata in 12,5 mg hidroklorotiazida.

Druge sestavine zdravila so kalcijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat,

magnezijev stearat, koruzni škrob in makrogol, rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid

(E172).

Izgled zdravila Atacand Plus in vsebina pakiranja

Tablete zdravila Atacand Plus 16 mg/12,5 mg so breskove barve, ovalne, z zarezo na obeh straneh in

vtisnjeno oznako A/CS.

Tablete so na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 100 tablet ali v pretisnih omotih, ki vsebujejo 7, 14, 15,

15x1 (enota z enkratnim odmerkom), 28, 28x1 (enota z enkratnim odmerkom), 30, 30x1 (enota z

enkratnim odmerkom), 50, 50x1 (enota z enkratnim odmerkom), 56, 56x1 (enota z enkratnim

odmerkom), 90, 98, 98x1 (enota z enkratnim odmerkom), 100 ali 300 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Atacand Plus

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Charter Way

Macclesfield

Cheshire, SK10 2NA

Velika Britanija

Izdelovalci

AstraZeneca AB

Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje

Švedska

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt

Nemčija

AstraZeneca GmbH

JAZMP – IA/097/G (IA/366/G) – 06.12.2016

Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel

Nemčija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Velika Britanija

AstraZeneca

Parc Industrial Pompelle

Chemin de Vrilly

BP 1050

51689 Reims Cedex 2

Francija

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park,

Brecon Road,

Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

AstraZeneca UK Limited

Podružnica v Sloveniji

Verovškova ulica 55

1000 Ljubljana

Tel: 01 51 35 600

Fax: 01 51 35 635

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Ime

Država članica

Atacand Plus

Avstrija, Belgija, Ciper, Estonija, Nemčija, Grčija, Finska, Islandija, Irska,

Latvija, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Romunija, Slovaška,

Slovenija, Španija, Švedska

Hytacand

Francija, Portugalska

Atacand Zid

Danska

Ratacand Plus

Italija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 06. 12. 2016.