Atacand

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • ATACAND 32 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • cileksetilkandesartanat 32 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • ATACAND 32 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • kandesartan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-256/12
  • Datum dovoljenje:
  • 07-02-2012
  • EAN koda:
  • 3837000099348
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP- IA/098G- 19.12.2013

Navodilo za uporabo

Atacand 4 mg tablete

Atacand 8 mg tablete

Atacand 16 mg tablete

Atacand 32 mg tablete

cileksetilkandesartanat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če

opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Atacand in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Atacand

Kako jemati zdravilo Atacand

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Atacand

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Atacand in za kaj ga uporabljamo

Vaše zdravilo se imenuje Atacand. Zdravilna učinkovina je cileksetilkandesartanat. Ta učinkovina

spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti receptorjev angiotenzina II. Deluje tako, da

sprosti in razširi žile. Tako pomaga znižati krvni tlak. Srcu tudi olajša črpanje krvi v vse dele telesa.

To zdravilo se uporablja za:

zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) pri odraslih bolnikih ter pri otrocih in

mladostnikih, starih od 6 do < 18 let.

zdravljenje odraslih bolnikov s srčnim popuščanjem in zmanjšanim delovanjem srčne mišice

poleg zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) ali kadar zaviralcev ACE ni mogoče

uporabljati (zaviralci ACE so skupina zdravil za zdravljenje srčnega popuščanja).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Atacand

Ne jemljite zdravila Atacand

če ste alergični na cileksetilkandesartanat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

če ste noseči več kot 3 mesece (dobro je, da se zdravilu Atacand izognete tudi v zgodnji

nosečnosti – glejte poglavje o nosečnosti).

če imate hudo bolezen jeter ali biliarno obstrukcijo (to je motnja odtekanja žolča iz žolčnika).

če je bolnik otrok, mlajši od 1 leta.

Če niste prepričani, ali kaj od tega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden

vzamete zdravilo Atacand.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Atacand se posvetujte z zdravnikom:

JAZMP- IA/098G- 19.12.2013

če imate težave s srcem, jetri ali ledvicami, ali če ste na dializi.

če so vam pred kratkim presadili ledvico.

če bruhate, ste pred kratkim hudo bruhali, ali imate drisko.

če imate bolezen nadledvičnih žlez, ki se imenuje Connov sindrom (ali primarni

hiperaldosteronizem).

če imate nizek krvni tlak.

če ste kdaj imeli možgansko kap.

zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali da bi lahko zanosili). Zdravila Atacand

ne priporočamo v zgodnji nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece, saj

lahko resno poškoduje vašega otroka, če ga uporabljamo v tem obdobju (glejte poglavje o

nosečnosti).

Če imate katero od teh stanj, vas bo zdravnik morda pogosteje kontroliral in bo opravil nekatere

preiskave.

Če imate predvideno operacijo, morate zdravniku ali zobozdravniku povedati, da jemljete zdravilo

Atacand. Zdravilo Atacand lahko namreč v kombinaciji z nekaterimi anestetiki povzroči padec

krvnega tlaka.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Atacand je raziskano pri otrocih. Če želite več informacij, se pogovorite s svojim

zdravnikom. Zaradi možnega tveganja v zvezi z razvojem ledvic otroci, mlajši od 1 leta, ne smejo

dobiti zdravila Atacand.

Druga zdravila in zdravilo Atacand

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Atacand lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko

vplivajo na njegovo delovanje. Če jemljete določena zdravila, vam bo zdravnik morda moral od časa

do časa opraviti preiskave krvi.

Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, vključno z zaviralci beta, diazoksidom in zaviralci

ACE, npr. enalaprilom, kaptoprilom, lizinoprilom ali ramiprilom.

nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), npr. ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksib ali

etorikoksib (zdravila za lajšanje bolečin in ublažitev vnetja).

acetilsalicilno kislino (če jo jemljete več kot 3 g vsak dan) (zdravilo za lajšanje bolečin in

ublažitev vnetja).

dodatke kalija ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij (zdravila, ki povečujejo količino kalija v

krvi).

heparin (zdravilo proti strjevanju krvi).

tablete za odvajanje vode (diuretike).

litij (zdravilo za duševne motnje).

Zdravilo Atacand skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Atacand lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Ko vam predpišejo zdravilo Atacand se morate glede pitja alkoholnih pijač posvetovati z

zdravnikom. Alkohol vam lahko povzroči omotico ali omedlevico.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali da bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo

navadno svetoval, da prenehate jemati zdravilo Atacand preden zanosite ali takoj, ko boste izvedeli,

da ste noseči in vam svetoval, da začnete jemati drugo zdravilo namesto zdravila Atacand. Zdravila

JAZMP- IA/098G- 19.12.2013

Atacand ne priporočamo v zgodnji nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece,

saj lahko resno poškoduje vašega otroka, če ga uporabljamo v tem obdobju.

Dojenje

Povejte svojemu zdravniku, če dojite ali boste začeli dojiti. Zdravila Atacand ne priporočamo

materam, ki dojijo in vaš zdravnik bo za vas lahko izbral drugo zdravljenje, če boste želeli dojiti,

posebno, če je vaš otrok novorojenček ali se je rodil predčasno.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Jemanje zdravila Atacand lahko pri nekaterih ljudeh povzroči utrujenost in omotico. Če se vam to

zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma strojev.

Zdravilo Atacand vsebuje laktozo

Laktoza je vrsta sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se

z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.

3.

Kako jemati zdravilo Atacand

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. Pomembno je, da zdravilo Atacand jemljete vsak dan.

Zdravilo Atacand lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Tableto zaužijte s kozarcem vode.

Tableto poskusite vzeti vsak dan ob istem času. Tako si boste lažje zapomnili, da jo vzamete.

Visok krvni tlak:

Priporočeni odmerek zdravila Atacand je 8 mg enkrat na dan. Zdravnik vam lahko ta odmerek

poveča na 16 mg enkrat na dan in še dodatno do 32 mg enkrat na dan, odvisno od odziva

krvnega tlaka.

Nekaterim bolnikom, npr. tistim, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, ali so pred kratkim

izgubili tekočino (npr. zaradi bruhanja, driske ali uporabe tablet za odvajanje vode), lahko

zdravnik predpiše manjši začetni odmerek.

Nekateri bolniki črne rase se lahko manj odzovejo na to vrsto zdravil, če jih dobijo kot edino

zdravljenje; ti bolniki lahko potrebujejo večji odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih z visokim krvnim tlakom

Otroci v starosti od 6 do < 18 let:

Priporočeni začetni odmerek je 4 mg enkrat na dan.

Za bolnike s telesno maso < 50 kg: Pri nekaterih bolnikih, ki krvnega tlaka nimajo ustrezno urejenega,

lahko zdravnik presodi, da je treba odmerek povečati do največ 8 mg enkrat na dan.

Za bolnike s telesno maso ≥ 50 kg: Pri nekaterih bolnikih, ki krvnega tlaka nimajo ustrezno urejenega,

lahko zdravnik presodi, da je treba odmerek povečati do 8 mg enkrat na dan in do 16 mg enkrat na

dan.

Srčno popuščanje pri odraslih:

Priporočeni začetni odmerek zdravila Atacand je 4 mg enkrat na dan. Zdravnik vam lahko

odmerek poveča s podvojitvijo, vendar v presledkih, ki niso krajši od 2 tednov, in do 32 mg

enkrat na dan. Zdravilo Atacand je mogoče jemati skupaj z drugimi zdravili za srčno

popuščanje. Zdravnik bo presodil, kakšno zdravljenje je primerno za vas.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Atacand, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Atacand, kot vam je predpisal zdravnik, se takoj posvetujte z zdravnikom ali

s farmacevtom.

JAZMP- IA/098G- 19.12.2013

Če ste pozabili vzeti zdravilo Atacand

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto. Vzemite le naslednji odmerek

kot po navadi.

Če ste prenehali jemati zdravilo Atacand

Če prenehate jemati zdravilo Atacand, se vam krvni tlak lahko znova zviša. Zato ne nehajte jemati

zdravila Atacand, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pomembno je, da veste, kakšni so lahko neželeni učinki.

Prenehajte jemati zdravilo Atacand in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavi

katera od naslednjih alergijskih reakcij:

težko dihanje – z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali žrela ali brez otekanja.

otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju.

hudo srbenje kože (z dvignjenimi izboklinami).

Zdravilo Atacand lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic. Odpornost proti okužbam se

zato lahko zmanjša in opazite lahko utrujenost, okužbo ali zvišano telesno temperaturo. Če se to

zgodi, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik vam bo morda občasno opravil preiskavo krvi, da bo

preveril, ali vam zdravilo Atacand vpliva na kri (agranulocitoza).

Drugi možni neželeni učinki so:

Pogosti: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Omotičnost/vrtoglavica.

Glavobol.

Okužba dihal.

Nizek krvni tlak. Posledici sta lahko omotica ali omedlevica.

Spremembe izvidov preiskav krvi:

Več kalija v krvi, zlasti če že imate težave z ledvicami ali srčno popuščanje. Če je to

povečanje hudo, lahko občutite utrujenost, šibkost, neredno bitje srca ali mravljinčenje.

Vpliv na delovanje ledvic, zlasti če že imate težave z ledvicami ali srčno popuščanje. Zelo

redko se lahko pojavi odpoved ledvic.

Zelo redki: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Oteklost obraza, ustnic, jezika in/ali žrela.

Zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic. Lahko občutite utrujenost, pojavi se okužba ali

zvišana telesna temperatura.

Izpuščaj na koži, izbočen izpuščaj (koprivnica).

Srbenje.

Bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih in mišicah.

Spremembe delovanja jeter, vključno z vnetjem jeter (hepatitisom). Pojavi se lahko utrujenost,

porumenelost kože in očesnih beločnic ter gripi podobni simptomi.

Slabost.

Spremembe izvidov preiskav krvi:

Manj natrija v krvi. Če je to zmanjšanje hudo, lahko občutite šibkost, pomanjkanje

energije ali mišične krče.

Kašelj.

Neželeni učinki pri otrocih, zdravljenih zaradi visokega krvnega tlaka, so po vsem sodeč podobni kot

pri odraslih, vendar pa se pojavljajo pogosteje. Vnetje žrela je zelo pogost neželeni učinek pri otrocih,

JAZMP- IA/098G- 19.12.2013

pri odraslih pa ni opisan. Izcedek iz nosu, zvišana telesna temperatura in zvišan srčni utrip so pri

otrocih pogosti, pri odraslih pa niso opisani.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila ATACAND

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Atacand

Zdravilna učinkovina je cileksetilkandesartanat. Tablete vsebujejo 4 mg, 8 mg, 16 mg ali

32 mg cileksetilkandesartanata.

Pomožne snovi so kalcijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat,

magnezijev stearat, koruzni škrob, makrogol. 8 mg, 16 mg in 32 mg tablete vsebujejo železov

oksid (E172).

Izgled zdravila Atacand in vsebina pakiranja

4 miligramske tablete so bele okrogle tablete z oznako A/CF na eni strani in oznako 004 na

drugi.

8 miligramske tablete so bledo rožnate okrogle tablete z zarezo ter oznako A/CG na eni strani

in oznako 008 na drugi.

16 miligramske tablete so rožnate okrogle tablete z zarezo ter oznako A/CH na eni strani in

oznako 016 na drugi.

32 miligramske tablete so rožnate okrogle tablete z zarezo ter oznako A/CL na eni strani in

oznako 032 na drugi.

Tablete zdravila Atacand se lahko deli na enaka odmerka, če jih razlomite po razdelilni zarezi.

Tablete so na voljo v plastičnem vsebniku s 100 ali 250 tablet ali v škatli s pretisnimi omoti s 7, 14,

15, 15x1, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 98, 98x1, 100 ali 300 tabletami.

JAZMP- IA/098G- 19.12.2013

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Atacand

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalci

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London, W2 6BD

Velika Britanija

Izdelovalci

AstraZeneca AB,

Gärtunavägen

151 85 Södertalje

Švedska

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn Strasse

68723 Plankstadt

Nemčija

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880

Wedel

Nemčija

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

Herefordshire

HR3 5PG

Velika Britanija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Velika Britanija

AstraZeneca

Parc Industrial Pompelle

Chemin de Vrilly

BP 1050

51689 Reims Cedex 2

Francija

JAZMP- IA/098G- 19.12.2013

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

AstraZeneca UK Limited

Podružnica v Sloveniji

Verovškova ulica 55

1000 Ljubljana

Tel: 01 51 35 600

Fax: 01 51 35 635

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Država članica

Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Danska, Estonija, Finska,

Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Latvija, Litva,

Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska,

Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija

Atacand

Italija

Ratacand

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 19.12.2013.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani (MA/Agencije).