ASTROL

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • ASTROL 1 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • anastrozol 1 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • ASTROL 1 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • anastrozol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2396/10
  • Datum dovoljenje:
  • 10-11-2010
  • EAN koda:
  • 3837000108798
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

PIL ASTROL 1 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IB/015, IA/016-17.07.2014

stran 1 od 5

NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA

ASTROL 1 mg filmsko obložene tablete

anastrozol

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo ASTROL in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ASTROL

Kako jemati zdravilo ASTROL

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila ASTROL

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo ASTROL in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo ASTROL vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano anastrozol. Ta spada v skupino zdravil,

imenovanih "zaviralci aromataze". Zdravilo ASTROL se uporablja za zdravljenje raka dojke pri ženskah

po menopavzi.

Zdravilo ASTROL deluje tako, da zmanjša nastajanje hormona estrogena v telesu. To doseže z blokado

naravne telesne snovi (encima), imenovane "aromataza".

2.

Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo ASTROL

Ne vzemite zdravila ASTROL:

če ste alergični na anastrozol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če ste noseči ali če dojite (glejte poglavje ''Nosečnost in dojenje''),

Ne vzemite zdravila ASTROL, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja

zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila ASTROL se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

še imate menstruacije in še niste imeli menopavze.

jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje tamoksifen, ali zdravila, ki vsebujejo estrogene

(glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo ASTROL").

ste kdaj imeli bolezen, ki prizadene trdnost vaših kosti (osteoporozo).

imate težave z jetri ali ledvicami.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden

vzamete zdravilo ASTROL.

Če greste v bolnišnico, morate zdravstvenemu osebju povedati, da jemljete zdravilo ASTROL.

Druga zdravila in zdravilo ASTROL

PIL ASTROL 1 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IB/015, IA/016-17.07.2014

stran 2 od 5

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli od zgoraj naštetih zdravil ali katero koli drugo zdravilo.

To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta in za zeliščne pripravke. Zdravilo ASTROL namreč

lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo ASTROL

Ne jemljite zdravila ASTROL, če že jemljete katero od naslednjih zdravil:

Določena zdravila za zdravljenje raka dojke (selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev), npr.

zdravila, ki vsebujejo tamoksifen.

Zdravila, ki vsebujejo estrogen, npr. hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ).

Ta zdravila namreč lahko preprečijo pravilno delovanje zdravila ASTROL.

Če to velja za vas, za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.

Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

Zdravilo, imenovano "analog LHRH". Med takšna spadajo gonadorelin, buserelin, goserelin, levprorelin

in triptorelin. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje raka dojke, določenih ženskih (ginekoloških)

bolezni in neplodnosti.

Nosečnost in dojenje

Ne jemljite zdravila ASTROL, če ste noseči ali dojite. Če zanosite, prenehajte z jemanjem zdravila ASTROL

in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Pred jemanjem kateregakoli zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo ASTROL vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. A pri nekaterih

osebah se med jemanjem zdravila ASTROL občasno lahko pojavita šibkost ali zaspanost. Če se vam to

zgodi, za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.

Zdravilo ASTROL vsebuje laktozo

Zdravilo ASTROL vsebuje mlečni sladkor laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo ASTROL

Pri jemanju zdravila ASTROL natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni odmerek zdravila je ena tableta (1

mg anastrozola) enkrat na dan.

Tableto po možnosti vzemite vsak dan ob istem času.

Tableto zaužijte celo z nekaj vode.

Ni pomembno ali zdravilo ASTROL vzamete pred jedjo, med jedjo ali po jedi.

Zdravilo ASTROL jemljite toliko časa, kot vam naroči zdravnik. To je dolgotrajno zdravljenje in morda

boste zdravilo morali jemati več let.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila ASTROL se ne sme dajati otrokom in mladostnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila ASTROL, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila

ASTROL, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo ASTROL

PIL ASTROL 1 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IB/015, IA/016-17.07.2014

stran 3 od 5

Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek kot običajno.

Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo ASTROL

Ne prenehajte

jemati teh tablet, če vam tega ne naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite karkoli od navedenega, prenehajte z jemanjem zdravila ASTROL in se nemudoma posvetujte z

zdravnikom ali pojdite na oddelek nujne medicinske pomoči najbližje bolnišnice:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Vnetje jeter (hepatitis) z znaki : slabost, bruhanje, izguba apetita,

zvišana telesna

temperatura, srbenje kože, rumeno obarvana koža ali oči, svetlo

obarvano blato ali temno

obarvan urin.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

izpuščaj na koži, ki ga povzroči preobčutljivost (ta je lahko posledica resne alergijske

reakcije)

vnetje drobnih žil, ki povzroči rdeče ali škrlatno obarvanje kože. Zelo redko se lahko

pojavijo simptomi v sklepih, želodcu in bolečine ledvic; to imenujemo "Henoch-

Schönleinova purpura".

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

izredno huda kožna reakcija z razjedami ali mehurji na koži. Znana kot "Stevens-

Johnsonov sindrom".

alergijske (preobčutljivostne) reakcije z otekanjem žrela, ki lahko povzroči težave pri

požiranju ali dihanju. Znane kot "angioedem".

Ostali neželeni učinki:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

glavobol

vročinski oblivi

slabost (navzea)

kožni izpuščaj

bolečina v sklepih ali togost sklepov

vnetje sklepov (artritis)

občutek šibkosti

redčenje kosti (osteoporoza)

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

izguba teka

zvišane ali visoke vrednosti maščobe, imenovane holesterol, v krvi. Pokaže jih preiskava krvi

zaspanost

sindrom zapestnega kanala (mravljinčenje, bolečine, mrazenje, šibkost v delih dlani)

driska

slabost (bruhanje)

spremembe izvidov preiskav krvi, ki kažejo na delovanje jeter

redčenje las (izpadanje las)

PIL ASTROL 1 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IB/015, IA/016-17.07.2014

stran 4 od 5

alergijske (preobčutljivostne) reakcije, ki zajamejo obraz, ustnice ali jezik

bolečine v kosteh

suhost nožnice

krvavitve iz nožnice (navadno v prvih tednih zdravljenja; če se krvavitev nadaljuje, se posvetujte s

svojim zdravnikom)

Mišična bolečina

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

spremembe izvidov posebnih preiskav krvi, ki kažejo delovanje jeter (gama-GT in bilirubin)

koprivke ali koprivnica

povišane ali visoke vrednosti kalcija v krvi. Če opažate slabost, bruhanje ali žejo, povejte zdravniku,

ker bo morda potrebno opraviti preiskavo krvi.

sprožilni prst (motnja, pri kateri se kateri od prstov na roki zaskoči v upognjenem položaju)

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

redko vnetje kože, ki lahko obsega rdeče lise ali mehurje, znano kot ”multiformni eritem”.

Učinki na kosti

Anastrozol zmanjša količino hormona, imenovanega estrogen, v vašem telesu. To lahko vodi do zmanjšanja

vsebnosti mineralov v vaših kosteh. Zaradi tega so vaše kosti manj močne in se lažje zlomijo. Vaš zdravnik

bo obvladoval ta tveganja po smernicah za zdravljenje kosti pri ženskah po menopavzi. S svojim zdravnikom

se pogovorite o tveganjih in drugih možnostih zdravljenja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila ASTROL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tablete shranjujte na varnem mestu, kjer jih otroci ne morejo

videti ali doseči. Te tablete jim lahko škodujejo.

Za shranjevanje zdravila niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake ''Uporabno do''. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ASTROL

Zdravilna učinkovina je anastrozol. Ena tableta vsebuje 1 mg anastrozola.

PIL ASTROL 1 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IB/015, IA/016-17.07.2014

stran 5 od 5

Pomožne snovi v jedru tablete so laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 »Zdravilo ASTROL vsebuje

laktozo«, natrijev karboksimetilškrob, povidon (E1201) in magnezijev stearat (E572).

Pomožne snovi v oblogi tablete so makrogol, hipromeloza (E464) in titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila ASTROL in vsebina pakiranja

Zdravilo ASTROL je bela, filmsko obložena, okrogla tableta z napisoma “ANA” in “1” na eni strani.

Zdravilo ASTROL je na voljo v pretisnih omotih po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ali 300

tablet ter v bolnišničnih pakiranjih v pretisnih omotih po 28, 50, 84, 98, 300 ali 500 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od

njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci

Imetnik dovoljenja za promet

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija

Izdelovalci

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemska

Synthon Hispania, S.L.C/Castelló, 1Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,

BarcelonaŠpanija

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Irska

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Madžarska.

To zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah Evropskega gospodarskega prostora z

naslednjimi imeni:

Avstrija:

Anastrozol "Arcana" 1 mg Filmtabletten

Belgija:

Anastrozole Mylan 1 mg

Češka:

Anastrozol Mylan 1 mg

Grčija:

Anastrozole/Generics

Danska:

Anastrozol Mylan

Finska:

Anastrozol Mylan

Francija:

Anastrozole Mylan 1 mg, comprimé peliculé

Irska:

Agerdex 1 mg film-coated tablets

Italija:

Anastrozolo Mylan Generics

Madžarska:

Anastrozole-Generics (UK)

Norveška:

Anastrozol Mylan

Poljska:

AnastroGen

Portugalska:

Anastrozol Mylan

Slovaška:

Anastrozol Mylan 1 mg

Slovenija:

ASTROL 1 mg filmsko obložene tablete

Španija:

Anastrozol Mylan

Švedska:

Anastrozol Mylan

Nizozemska:

Anastrozol Mylan 1 mg, filmomhulde tabletten

Velika Britanija:

Anastrozole 1 mg Film-coated Tablet

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:

17.07.2014