ASTROL 1 mg filmsko obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
09-07-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
09-07-2023
Aktivna sestavina:
anastrozol
Dostopno od:
Generics (UK) Ltd.
Koda artikla:
L02BG03
INN (mednarodno ime):
anastrozol
Farmacevtska oblika:
filmsko obložena tableta
Sestava:
anastrozol 1 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
28 tableta
Tip zastaranja:
Rp/Spec
Terapevtska skupina:
anastrozol
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2019-04-30
Navodilo za uporabo
_PIL ASTROL 1 mg filmsko obložene tablete _
JAZMP-IB/015, IA/016-17.07.2014
_ _
_ _
_ stran 1 od 5 _
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
ASTROL 1 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
anastrozol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo ASTROL in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ASTROL
3.
Kako jemati zdravilo ASTROL
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila ASTROL
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ASTROL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo ASTROL vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano anastrozol.
Ta spada v skupino zdravil,
imenovanih "zaviralci aromataze". Zdravilo ASTROL se uporablja za
zdravljenje raka dojke pri ženskah
po menopavzi.
Zdravilo ASTROL deluje tako, da zmanjša nastajanje hormona estrogena
v telesu. To doseže z blokado
naravne telesne snovi (encima), imenovane "aromataza".
2.
KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ASTROL
NE VZEMITE ZDRAVILA ASTROL:
če ste alergični na anastrozol ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
če ste noseči ali če dojite (glejte poglavje ''Nosečnost in
dojenje''),
Ne vzemite zdravila ASTROL, če kaj od naštetega velja za vas. Če
ste negotovi, se pred začetkom jemanja
zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila ASTROL se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom, če:
še imate menstruac
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
_ _
_SPC ASTROL 1 mg filmsko obložene tablete_
JAZMP-IB/020-23.9.2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
ASTROL 1 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg anastrozola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 93 mg laktoze monohidrata
(glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele, filmsko obložene, okrogle in bikonveksne tablete z vtisnjenim
napisom “ANA” in “1” na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ASTROL je indicirano za:
Zdravljenje napredovalega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi
receptorji pri ženskah po
menopavzi.
Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi
hormonskimi receptorji pri
ženskah po menopavzi.
Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi
hormonskimi receptorji pri
ženskah po menopavzi, ki so 2 do 3 leta dobivale adjuvantni
tamoksifen.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila ASTROL za odrasle (vključno s
starejšimi) je ena 1 mg tableta enkrat na
dan.
Priporočeno trajanje adjuvantnega endokrinega zdravljenja žensk po
menopavzi z zgodnjim invazivnim
rakom dojke in pozitivnimi hormonskimi receptorji je 5 let.
_Posebne populacije_
_Pediatrična populacija _
Zdravila ASTROL zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in
učinkovitosti ni priporočljivo uporabljati pri
otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
_Okvara ledvic _
Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba spremeniti.
Pri bolnicah s hudo okvaro ledvic
je treba zdravilo ASTROL uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in
5.2).
_ _
_SPC ASTROL 1 mg filmsko obložene tablete_
JAZMP-IB/020-23.9.2016
_ _
_Okvara jeter _
Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba spremeniti. Pri
bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je
priporočljiva previdnost (glejte poglavje 4.4).
Na
Preberite celoten dokument
