Astator

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Astator 60 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • atorvastatin 60 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Astator 60 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • atorvastatin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-41/2015-11
  • Datum dovoljenje:
  • 24-10-2016
  • EAN koda:
  • 3837000069525
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Atorvastatin calcium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083984_2

04.10.2016 – Updated: 17.10.2016

Page 1 of 8

JAZMP-IB/008,R/001-29.09.2016

NAVODILO ZA UPORABO

1.3.1

Atorvastatin calcium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083984_2

04.10.2016 – Updated: 17.10.2016

Page 2 of 8

JAZMP-IB/008,R/001-29.09.2016

Navodilo za uporabo

Astator 30 mg filmsko obložene tablete

Astator 60 mg filmsko obložene tablete

Astator 80 mg filmsko obložene tablete

atorvastatin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Astator in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Astator

Kako jemati zdravilo Astator

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Astator

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Astator in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Astator spada v skupino zdravil, imenovano statini. To so zdravila za uravnavanje ravni

maščob v krvi.

Zdravilo Astator se uporablja za zniževanje zvišane ravni holesterola in trigliceridov v krvi, kadar

prehrana z malo maščob in spremembe življenjskega stila niso dovolj učinkovite. Če imate povečano

tveganje za srčne bolezni, se lahko zdravilo Astator uporablja tudi za zmanjševanje tveganja, čeprav je

raven holesterola v vaši krvi normalna. Med zdravljenjem je treba nadaljevati s standardno prehrano

za zniževanje ravni holesterola.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Astator

Ne jemljite zdravila Astator

če ste alergični na zdravilo Astator ali podobna zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje ravni

maščob v krvi, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate ali ste kdaj imeli kakšno jetrno bolezen,

če ste kdaj imeli nenormalne izvide krvnih preiskav za spremljanje delovanja jeter, pa vzrok ni

bil pojasnjen,

če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate zanesljive kontracepcijske zaščite,

če ste noseči ali če nameravate zanositi,

če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja uporabe zdravila Astator se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Astator za vas morda ni primerno iz naslednjih razlogov:

če ste imeli možgansko kap s krvavitvami v možganih ali imate majhne žepke tekočine v

1.3.1

Atorvastatin calcium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083984_2

04.10.2016 – Updated: 17.10.2016

Page 3 of 8

JAZMP-IB/008,R/001-29.09.2016

možganih zaradi prejšnjih kapi;

če imate težave z ledvicami;

če imate zmanjšano delovanje žleze ščitnice (hipotiroidizem);

če ste imeli ponavljajoče se ali nepojasnjene bolečine v mišicah ali če imate vi ali kdo v vaši

družini težave z mišicami. Svojemu zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam

pojavi stalna oslabelost mišic. Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne

preiskave in zdravila;

če ste zaradi zdravljenja z drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob v krvi (npr. z drugimi

statini ali zdravili, imenovanimi fibrati) v preteklosti že imeli težave z mišicami;

če redno uživate večje količine alkohola;

če ste kdaj imeli kakšno bolezen jeter;

če ste starejši od 70 let;

če jemljete ali ste v zadnjih 7 dnevih peroralno ali v obliki injekcije dobili zdravilo, imenovano

fusidna kislina (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb. Kombinacija fusidne kisline in

zdravila Astator lahko povzroči resne težave z mišicami (rabdomiolizo).

Preden vzamete zdravilo Astator, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom

če imate hude težave z dihanjem.

Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas, vam bo zdravnik pred zdravljenjem z zdravilom Astator in

verjetno tudi med njim predpisal krvne preiskave, da bi ocenil tveganje za pojav neželenih učinkov,

povezanih z mišicami. Tveganje za neželene učinke, povezane z mišicami (npr. rabdomiolizo), se

poveča, če sočasno jemljete nekatera druga zdravila (glejte poglavje 2 "Druga zdravila in zdravilo

Astator").

Druga zdravila in zdravilo

Astator

Nekatera zdravila lahko spremenijo učinek zdravila Astator ali pa Astator vpliva na njihov učinek.

Takšno medsebojno delovanje lahko zmanjša učinkovitost enega ali obeh zdravil. Lahko pa tudi

poveča tveganje za neželene učinke ali njihovo izrazitost (vključno s hudim propadanjem mišic,

rabdomiolizo, ki je opisana v poglavju 4):

zdravila, ki spremenijo delovanje imunskega sistema, npr. ciklosporin;

nekateri antibiotiki ali zdravila proti glivicam, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin,

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidna kislina;

druga zdravila za uravnavanje ravni maščob v krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, holestipol;

nekatera zdravila iz skupine zaviralcev kalcijevih kanalčkov, ki se uporabljajo za zdravljenje

angine pektoris (bolečine v prsnem košu) ali visokega krvnega tlaka, npr. amlodipin, diltiazem

ter zdravila, ki uravnavajo srčni ritem, npr. digoksin, verapamil, amiodaron;

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje virusa HIV (npr. ritonavir, lopinavir,

atazanavir, indinavir, darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir itd.);

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje hepatitisa C (npr. telaprevir);

druga zdravila, ki imajo lahko z zdravilom Astator, medsebojne učinke, so ezetimib (zdravilo za

zniževanje holesterola), varfarin (zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi), peroralni

kontraceptivi, stripentol (antikonvulziv za zdravljenje epilepsije), cimetidin (zdravilo za

zdravljenje zgage in želodčne razjede), fenazon (zdravilo proti bolečini), kolhicin (zdravilo za

zdravljenje protina), antacidi (zdravila za zmanjšanje nastajanja želodčne kisline, ki vsebujejo

aluminij ali magnezij) in boceprevir (zdravilo za zdravljenje bolezni jeter, kot je hepatitis C);

zdravila, ki se dobijo brez recepta, npr. šentjanževka;

če morate jemati fusidno kislino za zdravljenje bakterijske okužbe, boste morali zdravilo

Astator začasno prenehati jemati. Zdravnik vam bo povedal, kdaj ga lahko ponovno začnete

jemati. Jemanje zdravila Astator s fusidno kislino lahko redko povzroči mišično šibkost,

občutljivost ali bolečino (rabdomiolizo). Za več podatkov o rabdomiolizi glejte poglavje 4.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, č

e jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

1.3.1

Atorvastatin calcium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083984_2

04.10.2016 – Updated: 17.10.2016

Page 4 of 8

JAZMP-IB/008,R/001-29.09.2016

Če imate sladkorno bolezen ali če pri vas obstaja tveganje za pojav sladkorne bolezni, vas bo zdravnik

med jemanjem tega zdravila skrbno spremljal. Pri vas verjetno obstaja tveganje za pojav sladkorne

bolezni, če imate visoke koncentracije sladkorjev in maščob v krvi, prekomerno telesno maso in visok

krvni tlak.

Zdravilo Astator skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Za navodila, kako jemati zdravilo Astator, glejte poglavje 3. Prosimo, upoštevajte naslednje:

Grenivkin sok

Na dan ne spijte več kot enega ali dveh majhnih kozarcev grenivkinega soka, saj lahko velike količine

tega soka spremenijo učinek zdravila Astator.

Alkohol

Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju večjih količin alkohola. Za podrobnosti glejte poglavje

2 "Opozorila in previdnostni ukrepi".

Nosečnost in dojenje

Ne jemljite zdravila Astator, če ste noseči ali če nameravate zanositi.

Ne jemljite zdravila Astator, če obstaja možnost, da zanosite, razen če uporabljate učinkovito

kontracepcijsko zaščito.

Ne jemljite zdravila Astator, če dojite.

Varnost uporabe zdravila Astator med nosečnostjo in dojenjem še ni bila dokazana.

Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo običajno ne vpliva na vašo sposobnost za vožnjo, uporabo orodja ali upravljanje strojev.

Če to zdravilo vpliva na vaše sposobnosti, ne vozite ali upravljajte z orodji ali stroji.

Zdravilo Astator vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Astator

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pred začetkom zdravljenja vam bo zdravnik predpisal prehrano z majhno vsebnostjo holesterola, ki se

je morate držati tudi med zdravljenjem z zdravilom Astator.

Običajni začetni odmerek atorvastatina je 10 mg enkrat na dan za odrasle in otroke, starejše od 10 let.

Zdravnik vam lahko predpiše večji odmerek, dokler ne boste dobivali odmerka, ki ga potrebujete.

Zdravnik bo odmerek prilagajal štiri tedne ali več. Največji odmerek je 80 mg zdravila Astator enkrat

na dan za odrasle in 20 mg enkrat na dan za otroke.

Tablete Astator morate vzeti cele z nekaj vode. Vzamete jih lahko ob kateremkoli času, s hrano ali

brez nje. Tableto skušajte vzeti vsak dan ob istem času.

Trajanje zdravljenja z zdravilom Astator bo določil zdravnik.

Če menite, da je učinek zdravila Astator premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Astator, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet (več kot znaša vaš običajni dnevni odmerek), se za nasvet obrnite

1.3.1

Atorvastatin calcium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083984_2

04.10.2016 – Updated: 17.10.2016

Page 5 of 8

JAZMP-IB/008,R/001-29.09.2016

na svojega zdravnika ali najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Astator

Če ste odmerek pozabili vzeti, vzemite naslednjega ob predpisanem času. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se je pri vas pojavi kateri izmed resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo in

nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico na nezgodni oddelek ali

oddelek za nujno medicinsko pomoč.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

huda alergijska reakcija, ki povzroči oteklost obraza, jezika in sapnika, kar lahko povzroči lahko

velike težave z dihanjem;

resna bolezen s hudim luščenjem in otekanjem kože, nastajanje mehurjev na koži, ustih, očeh in

spolovilih ter povišano telesno temperaturo. Kožni izpuščaj z rožnato-rdečimi mozolji, zlasti na

dlaneh ali podplatih, kjer lahko nastanejo mehurji;

mišična šibkost, občutljivost na dotik ali bolečina, še posebej, če jo spremljata slabo počutje in

vročina, je lahko posledca nenormalne razgradnje mišic. Nenormalno propadanje mišic se ne

ustavi vedno, tudi če prenehate jemati atorvastatin, in je lahko življenjsko nevarno ter vodi do

težav z ledvicami (rabdomioliza).

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

nepričakovano ali nenavadno krvavenje ali podplutbe so lahko znak za težave z jetri. Takoj ko

bo mogoče, se posvetujte z zdravnikom.

Ostali možni neželeni učinki pri jemanju zdravila Astator

Pogosti neželeni u

činki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

vnetje nosnih prehodov, bolečine v žrelu, krvavitev iz nosu,

alergijske reakcije,

zvišana raven sladkorja v krvi (če imate sladkorno bolezen, morate še naprej skrbno spremljati

raven krvnega sladkorja), zvišana raven kreatin kinaze v krvi,

glavobol,

navzeja (slabost s siljenjem na bruhanje), zaprtje, vetrovi, prebavne težave, driska,

bolečine v sklepih, mišicah in v hrbtu,

rezultati krvnih preiskav, ki kažejo na nenormalno delovanje vaših jeter.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

anoreksija (izguba apetita), pridobivanje telesne mase, zniževanje ravni sladkorja v krvi (če

imate sladkorno bolezen, morate še naprej skrbno spremljati raven sladkorja v krvi),

nočne more, nespečnost,

vrtoglavica, otrplost ali mravljinčenje v prstih na rokah in nogah, zmanjšana občutljivost za

dotik ali bolečino, spremembe okušanja, izguba spomina,

zamegljen vid,

1.3.1

Atorvastatin calcium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083984_2

04.10.2016 – Updated: 17.10.2016

Page 6 of 8

JAZMP-IB/008,R/001-29.09.2016

zvonjenje v ušesih in/ali v glavi,

bruhanje, spahovanje, bolečina v zgornjem in spodnjem delu trebuha, pankreatitis (vnetje

trebušne slinavke, ki povzroči bolečine v trebuhu),

vnetje jeter (hepatitis),

izpuščaj, kožni izpuščaj in srbenje, koprivnica, izpadanje las,

bolečine v vratu, utrujenost mišic,

utrujenost, slabo počutje, bolečina v prsih, otekanje (zlasti gležnjev; edem), povišana telesna

temperatura,

pozitiven izvid preiskave urina za bele krvne celice.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

motnje vida,

nepričakovano krvavenje in podplutbe,

zastoj žolča (rumeno obarvanje kože in očesne beločnice),

poškodba tetive.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) so:

alergijska reakcija – simptomi lahko vključujejo nenadno sopenje in bolečino ali prsno stisko,

otekanje vek, obraza, ustnic, jezika in žrela, oteženo dihanje in kolaps,

izguba sluha,

ginekomastija (povečanje prsi pri moških).

Neželeni učinki neznane pogostnosti:

stalna oslabelost mišic.

Možni neželeni učinki, opisanimi v povezavi z nekaterimi statini (zdravili iste vrste):

spolna nezmožnost,

depresija,

težave z dihanjem, vključno z nenehnim kašljanjem in/ali zasoplostjo, povišana telesna

temperatura,

sladkorna bolezen. Verjetnost, da se pri vas pojavi sladkorna bolezen, je večja, če imate velike

koncentracije sladkorjev in maščob v krvi, prekomerno telesno maso in visok krvni tlak. Med

jemanjem tega zdravila vas bo spremljal zdravnik.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Astator

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

1.3.1

Atorvastatin calcium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083984_2

04.10.2016 – Updated: 17.10.2016

Page 7 of 8

JAZMP-IB/008,R/001-29.09.2016

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Astator

Učinkovina je atorvastatin.

Ena Astator 30 mg filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg atorvastatina v obliki kalcijevega

atorvastatinata.

Ena Astator 60 mg filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg atorvastatina v obliki kalcijevega

atorvastatinata.

Ena Astator 80 mg filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg atorvastatina v obliki kalcijevega

atorvastatinata.

Druge sestavine zdravila so: natrijev hidroksid, hidroksipropilceluloza (E463), laktoza

monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat, krospovidon tip A,

magnezijev stearat (E572) in polisorbat 80 v jedru tablete ter polivinilalkohol, titanov dioksid

(E171), makrogol 3000 in smukec (E553b) v filmski oblogi.

Izgled zdravila Astator in vsebina pakiranja

30 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele, okrogle, rahlo izbočene filmsko obložene

tablete s prirezanimi robovi, premera 9 mm.

60 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele, ovalne, izbočene filmsko obložene tablete,

velikosti 16 mm x 8,5 mm.

80 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele, izbočene filmsko obložene tablete, v obliki

kapsule, velikosti 18 mm x 9 mm.

Na voljo so škatle po 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 in 100 filmsko obloženih tablet v

pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Astator

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Estonija, Latvija,

Litva,Madžarska, Slovaška,

Slovenija, Švedska

Astator

Češka

Atorvastatin JS Partner

Bolgarija

Астатop

Romunija

Statorva

Poljska

Atorvastatin Krka

1.3.1

Atorvastatin calcium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083984_2

04.10.2016 – Updated: 17.10.2016

Page 8 of 8

JAZMP-IB/008,R/001-29.09.2016

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 29. 9. 2016.