Aspirin protect

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Aspirin protect 100 mg gastrorezistentne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna tableta
  • Sestava:
  • acetilsalicilna kislina 100 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Aspirin protect 100 mg gastrorezistentne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • acetilsalicilna kislina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-803/09
  • Datum dovoljenje:
  • 07-07-2009
  • EAN koda:
  • 3837000041897
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – IB/011 – 21.06.2016

Navodilo za uporabo

Aspirin protect 100 mg gastrorezistentne tablete

acetilsalicilna kislina

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Aspirin protect 100 mg in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aspirin protect 100 mg

Kako jemati zdravilo Aspirin protect 100 mg

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Aspirin protect 100 mg

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Aspirin protect 100 mg in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Aspirin protect 100 mg vsebuje acetilsalicilno kislino, ki zavira zlepljanje krvnih ploščic

(trombocitov) in tako preprečuje nastanek krvnih strdkov.

Obloga tablet Aspirin protect 100 mg je odporna proti želodčni kislini, zato razpade šele v bazičnem

okolju črevesja. Po zaužitju gastrorezistentnih tablet je prehajanje acetilsalicilne kisline v kri

zakasnjeno za 3 do 6 ur v primerjavi z navadnimi tabletami zdravila Aspirin.

Zdravilo Aspirin protect 100 mg se uporablja za

zmanjšanje tveganja umrljivosti pri bolnikih s sumom na akutni srčni infarkt,

zmanjšanje tveganja obolevnosti in umrljivosti pri bolnikih, ki so že preboleli srčni infarkt,

preprečevanje ponovitve možganske kapi,

zmanjšanje nevarnosti za prehodne napade slabe prekrvljenosti v možganih (imenovanih

tranzitorni ishemični napadi ali TIA) in možganske kapi pri bolnikih s TIA,

zmanjšanje tveganja obolevnosti in smrti pri bolnikih s stabilno in nestabilno angino pektoris

(bolezen srca za katero je značilna krčevita, stiskajoča bolečina v prsnem košu),

preprečevanje zapore krvnega obtoka zaradi krvnega strdka (tromboembolije) po določenih

kirurških posegih na ožilju,

zmanjšanje tveganja za pojav prvega srčnega infarkta pri ljudeh s srčno-žilnimi dejavniki

tveganja (kot so sladkorna bolezen, hiperlipidemija, hipertenzija, debelost, kajenje, starost).

Opozorilo: to zdravilo ni primerno za lajšanje bolečin.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aspirin protect 100 mg

Ne uporabljajte zdravila Aspirin protect 100 mg, če

ste alergični na acetilsalicilno kislino in druge salicilate ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6),

JAZMP – IB/011 – 21.06.2016

če se je po jemanju drugih podobnih zdravil (kot so salicilati in nesteroidni antirevmatiki) pri

vas kdaj pojavil astmatični napad,

imate akutno razjedo v prebavilih (npr. razjedo na želodcu ali dvanajstniku),

ste nagnjeni h krvavitvam,

imate hudo okvaro ledvic ali jeter,

imate hudo srčno popuščanje,

jemljete zdravilo metotreksat v odmerkih 15 mg/teden ali več,

ste v zadnjem trimesečju nosečnosti.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Aspirin protect 100 mg se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

Natančno preberite besedilo v nadaljevanju in obvestite zdravnika, če kaj izmed naštetega velja za

vas:

če ste alergični (preobčutljivi) na druga protivnetna zdravila, antirevmatike ali druge alergene

snovi,

če imate ali ste v preteklosti imeli astmo, kakršne koli alergije (npr. kožne reakcije, srbečico,

koprivnico), kronično bolezen pljuč, seneni nahod (vnetje nosne sluznice zaradi alergije na

cvetni prah), nosne polipe ali otečeno nosno sluznico (nosne polipe),

če imate okvaro jeter,

če imate okvaro ledvic ali motnje v srčnožilnem obtoku (npr. bolezni ledvičnih žil, kongestivna

(zastojna) srčna bolezen, zmanjšanje volumna krvi, večji kirurški posegi, sepsa (sindrom

sistemskega vnetnega odziva s kliničnimi znaki kot so zvišanje telesne temperature, hitro

utripanje srca in zvečana frekvenca dihanja) ali večje krvavitve),

če imate hudo pomanjkanje encima glukoze-6-fosfat dehidrogenaze,

če ste že kdaj imeli razjedo v prebavilih oziroma krvavitve iz prebavil,

če jemljete zdravila, ki so navedena v poglavju »Jemanje drugih zdravil«,

če ste naročeni na kirurški poseg ali ste ga pred kratkim imeli (tudi manjši, kot je npr. izdrtje

zoba), ker jemanje tega zdravila poveča nagnjenost h krvavitvam. Obvestite zdravnika ali

zobozdravnika, ki bo opravil kirurški poseg, da jemljete zdravilo Aspirin protect 100 mg,

če imate vnetno bolezen veziva in sklepnega hrustanca, imenovano putika oziroma protin.

V primeru, da ste se lažje poškodovali (npr. odrgnine) ali porezali (npr. pri vsakodnevnih opravilih)

lahko krvavitev iz ran traja dalj časa kot običajno. To je zaradi vpliva zdravila Aspirin protect 100 mg

na strjevanje kri. Manjše ureznine in poškodbe (npr. pri britju) so običajno brez pomena. Posvetujte

se z zdravnikom, če opazite kakršno koli neobičajno krvavitev (neobičajno mesto ali trajanje

krvavitve).

Otroci in mladostniki

Učinkovitost zdravila Aspirin protect 100 mg pri otrocih ni bila dokazana, zato se zdravila ne

priporoča za uporabo pri otrocih.

Druga zdravila in zdravilo Aspirin protect 100 mg

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To je še bolj pomembno, če zdravilo Aspirin protect 100 mg

uporabljate redno.

Pri sočasnem jemanju zdravila Aspirin protect 100 mg in drugih zdravil lahko pride do medsebojnega

delovanja. Zdravilo Aspirin protect 100 mg poveča učinek nekaterih zdravil, zato obvestite zdravnika,

če jemljete:

zdravila za zdravljenje rakavih obolenj in revmatoidnega artritisa (metotreksat),

zdravila za lajšanje bolečin in vnetij (npr. sistemski kortikosteroidi in druga protivnetna

zdravila, npr. ibuprofen), ker je povečana nevarnost za pojav razjed in krvavitev iz prebavil. Po

prenehanju zdravljenja s kortikosteroidi obstaja nevarnost prevelikega odmerjanja salicilatov.

JAZMP – IB/011 – 21.06.2016

zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi (npr. varfarin in druge antitrombotike) ali zdravila, ki

razgrajujejo krvne strdke. Ker se ob sočasnem jemanju poveča nevarnost za krvavitve, bodite

pozorni na znake podkožnih krvavitev, kot so npr. podplutbe,

zdravila za zdravljenje depresije (selektivne zaviralce privzema serotonina), ker je povečana

nevarnost za pojav razjed in krvavitev iz prebavil,

zdravila za zdravljenje bolezni srca (digoksin),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (t. i. antidiabetike), ker je lahko padec vrednosti

krvnega sladkorja bolj izrazit kot običajno,

zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. valprojsko kislino).

Prav tako obvestite zdravnika, če jemljete naslednja zdravila, saj zdravilo Aspirin protect 100 mg

lahko oslabi njihov učinek:

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (npr. diuretike in ACE zaviralce),

zdravila za zdravljenje protina (npr. probenecid, benzbromaron).

Zdravilo Aspirin protect 100 mg skupaj z alkoholom

Dokler jemljete zdravilo Aspirin protect 100 mg ne pijte alkoholnih pijač, ker se ob sočasnem pitju

alkoholnih pijač poveča nevarnost za krvavitve iz prebavil.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Uporaba zdravila Aspirin protect 100 mg lahko škodljivo vpliva na nosečnost in na razvoj plodu.

Zdravila Aspirin protect 100 mg ne smete jemati v zadnjih 3 mesecih nosečnosti. O uporabi zdravila

Aspirin protect 100 mg v prvih 6 mesecih nosečnosti se posvetujte z zdravnikom, ki bo presodil, ali

je jemanje tega zdravila za vas primerno.

Dojenje

Zdravilo Aspirin protect 100 mg v majhnih količinah prehaja v materino mleko. O jemanju zdravila

Aspirin protect 100 mg med dojenjem se posvetujte z zdravnikom, ki bo pretehtal kolikšno je

tveganje in kolikšne so prednosti zdravljenja z acetilsalicilno kislino.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Aspirin protect 100 mg nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Aspirin protect 100 mg

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Gastrorezistentne tablete je najbolje vzeti pred jedjo, z veliko tekočine.

Uporaba pri odraslih

Pri jemanju zdravila Aspirin protect 100 mg upoštevajte naslednja navodila za odmerjanje, razen, če

vam je zdravnik predpisal drugače:

sum na akutni srčni infarkt

Ob sumu na srčni infarkt je začetni odmerek med 200 mg do 300 mg. Prvo tableto morate

prežvečiti, da bo delovala čim prej. Naslednjih 30 dni jemljete vzdrževalni odmerek, ki je

med 200 mg do 300 mg, vsak dan. Po 30 dneh bo zdravnik presodil nadaljnje zdravljenje.

JAZMP – IB/011 – 21.06.2016

zmanjšanje tveganja za pojav prvega srčnega infarkta pri ljudeh s srčno-žilnimi dejavniki

tveganja (kot so sladkorna bolezen, hiperlipidemija, hipertenzija, debelost, kajenje, starost)

Priporočeni odmerek je 100 mg na dan ali 300 mg vsak drugi dan.

za spodaj naštete bolezni in stanja, je priporočeni odmerek med 100 do 300 mg na dan

zmanjšanje tveganja obolevnosti in umrljivosti pri bolnikih, ki so že preboleli srčni

infarkt,

preprečevanje ponovitve možganske kapi,

zmanjšanje nevarnosti za prehodne napade slabe prekrvljenosti v možganih (imenovanih

tranzitorni ishemični napadi ali TIA) in možganske kapi pri bolnikih s TIA,

zmanjšanje tveganja obolevnosti in smrti pri bolnikih s stabilno in nestabilno angino

pektoris (bolezen za katero je značilna krčevita, stiskajoča bolečina v prsnem košu),

preprečevanje zamašitve ožilja (tromboembolije) po kirurških posegih na ožilju.

Uporaba pri otrocih

Učinkovitost zdravila Aspirin protect 100 mg pri otrocih ni bila dokazana, zato se zdravila ne

priporoča za uporabo pri otrocih.

Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter in/ali ledvic

Če se pojavijo simptomi, povezani z motnjami delovanja jeter in/ali ledvic, se pred nadaljevanjem

zdravljenja z zdravilom Aspirin protect 100 mg posvetujte z zdravnikom.

Trajanje zdravljenja

Zdravilo Aspirin protect 100 mg je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje. O trajanju zdravljenja se

posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aspirin protect 100 mg, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom, ki se bo glede na

vaše stanje odločil za nadaljnje ukrepanje.

Če jemljete prevelike odmerke zdravila dalj časa, se lahko pojavijo znaki kot so omotičnost,

vrtoglavica, zvonjenje v ušesih, motnje sluha, znojenje, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje,

glavobol in zmedenost. V teh primerih se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Aspirin protect 100 mg

Vzemite običajni odmerek takoj, ko se spomnite. Če je že čas za vaš naslednji odmerek, pozabljeni

odmerek izpustite in nadaljujte zdravljenje, kot je opisano v navodilih oziroma kot vam je predpisal

zdravnik. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Aspirin protect 100 mg

Zdravljenja ne smete prekinjati ali zdravila prenehati jemati brez posvetovanja z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Spodaj navedeni neželeni učinki temeljijo na spontanih poročilih iz obdobja trženja. Vključene so vse

oblike zdravil Aspirin, tudi peroralne oblike za kratkotrajno in dolgotrajno zdravljenje, zato

razvrstitev po CIOMS III kategorijah pogostnosti ni primerna.

Organski sistem

Neželeni učinki

JAZMP – IB/011 – 21.06.2016

(MedDRA SOC)

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

zmanjšano število rdečih krvnih celic ali

zmanjšane vrednosti hemoglobina zaradi

krvavitve (posthemoragična anemija)

slabokrvnosti zaradi pomanjkanja železa

laboratorijskimi in kliničnimi znaki in

simptomi

hemoliza

(razkroj rdečih krvnih celic)

slabokrvnost zaradi hemolize (hemolitična

anemija)

Bolezni imunskega sistema

preobčutljivost (alergija)

preobčutljivost na zdravila

alergijski edem (otekanje zaradi alergije),

angioedem (hitro otekanje kože, podkožja in

veziva pod sluznicami zaradi alergije)

anafilaktične reakcije (hude alergijske

reakcije celega telesa)

anafilaktični šok z laboratorijskimi in

kliničnimi znaki (nezadostna prekrvitev

življenjsko pomembnih organov zaradi

alergije)

Bolezni živčevja

cerebralne in intrakranialne krvavitve

(krvavitve v možganih in znotraj lobanje)

omotica

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta

zvonjenje v ušesih (tinitus)

Srčne bolezni

kardiorespiratorni distres sindrom

(prizadetost srca in dihal)

Žilne bolezni

krvavitve (hemoragije)

krvavitve med ali po kirurških posegih

izlivi krvi v mehka tkiva (hematomi)

krvavitve v mišice

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega

prostora

krvavitve iz nosu

sindrom astme povzročen s

protibolečinskimi zdravili

vnetje nosne sluznice (rinitis)

zamašen nos (otekla nosna sluznica)

Bolezni prebavil

prebavne težave

dispepsija (bolečine v zgornjem delu

trebuha)

bolečine v prebavilih

bolečine v trebuhu

krvavitve iz dlesni

vnetje prebavil, razjede v prebavilih,

krvavitve v prebavilih

predrtje prebavil z laboratorijskimi in

kliničnimi znaki in simptomi (huda bolečina

v trebuhu, slabost, bruhanje)

JAZMP – IB/011 – 21.06.2016

Če opazite temno blato ali kri v blatu, takoj

obvestite zdravnika!

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

motnje delovanja jeter

povečane vrednosti transaminaz (jetrnih

encimov)

Bolezni kože in podkožja

izpuščaj

koprivnica

srbenje (pruritus)

Bolezni sečil

krvavitve iz spolovil in sečil (urogenitalne

krvavitve)

okvare ledvic

akutna odpoved ledvic

Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih

glejte poglavje 4.9 Prekomerno odmerjanje

zaradi krvavitev

pri bolnikih s hudim pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze

pri hudih alergijskih reakcijah

pri bolnikih s predhodnimi okvarami ledvic ali motnjami v srčnožilnem krvnem obtoku

največkrat pri bolnikih z neurejeno hipertenzijo in/ali bolnikih, ki jemljejo antihemostatike

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Aspirin protect 100 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

JAZMP – IB/011 – 21.06.2016

Kaj vsebuje zdravilo Aspirin protect 100 mg

Zdravilna učinkovina je acetilsalicilna kislina. Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 100 mg

acetilsalicilne kisline.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi so):

v jedru: uprašena celuloza in koruzni škrob

v gastrorezistentni oblogi: metakrilna kislina in etilakrilat, kopolimer 1:1, 30 odstotna

disperzija, polisorbat 80 (E433), natrijev lavrilsulfat, smukec (E553b), trietilcitrat

(E1505).

Izgled zdravila Aspirin protect 100 mg in vsebina pakiranja

Tablete Aspirin protect 100 mg so okrogle in bele barve.

Zdravilo Aspirin protect 100 mg je na voljo v škatli s 30 gastrorezistentnimi tabletami (3 pretisni

pomoti po 10 tablet) in škatli s 100 gastrorezistentnimi tabletami (10 pretisnih omotov po 10 tablet).

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Aspirin protect 100 mg

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer d. o. o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec

Bayer Bitterfeld GmbH

06803 Greppin

Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 21.06.2016

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom