Aspirin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Aspirin 500 mg obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • obložena tableta
  • Sestava:
  • acetilsalicilna kislina 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 obloženimi tabletami (5 x 4 tablete v dvojnem traku)
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Aspirin 500 mg obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • acetilsalicilna kislina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10121-361/2016-7
  • Datum dovoljenje:
  • 11-11-2016
  • EAN koda:
  • 3837000154399
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/006-04.11.2016

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP-IB/006-04.11.2016

Navodilo za uporabo

Aspirin 500 mg obložene tablete

acetilsalicilna kislina

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh (zvišana telesna temperatura) oziroma v

3 do 4 dneh (bolečina), se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Aspirin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aspirin

Kako uporabljati zdravilo Aspirin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Aspirin

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Aspirin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Aspirin vsebuje acetilsalicilno kislino, ki je analgetik (lajša bolečine) in antipiretik (znižuje zvišano

telesno temperaturo).

Zdravilo Aspirin se uporablja za simptomatsko zdravljenje zvišane telesne temperature in/ali blage do

zmerne bolečine pri npr. glavobolu, gripi, zobobolu, bolečini v mišicah.

Zdravilo Aspirin 500 mg obložene tablete je namenjeno uporabi pri odraslih in mladostnikih, starih

12 let in več (težkih 40 kg ali več).

Vprašajte zdravnika ali farmacevta o drugih možnostih zdravljenja z

acetilsalicilno kislino pri bolnikih, lažjih od 40 kg.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo 3 dneh (zvišana telesna temperatura) oziroma v 3 do 4

dneh (bolečina), se posvetujte z zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aspirin

Ne uporabljajte zdravila Aspirin

če ste alergični na acetilsalicilno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

če ste po uporabi acetilsalicilne kisline ali sorodnih zdravil (nesteroidnih protivnetnih zdravil) kdaj

doživeli astmatični napad ali imeli alergijsko reakcijo (npr. koprivnica, angioedem, hud rinitis, šok).

če imate razjedo na želodcu ali črevesu (tudi dvanajstniku).

če ste nagnjeni h krvavitvam.

če imate hudo ledvično ali jetrno okvaro ali hudo srčno popuščanje.

če jemljete zdravilo metotreksat v odmerkih, ki so večji od 20 mg/teden.

če jemljete peroralne antikoagulante (zdravila za redčenje in preprečevanje strjevanja krvi).

če ste noseči več kot 5 mesecev (več kot 24 tednov niste imeli menstruacije).

Če ste negotovi glede uporabe tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Aspirin se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:

če uporabljate druga zdravila, ki vsebujejo acetilsalicilno kislino, da se izognete tveganju za preveliko

odmerjanje.

JAZMP-IB/006-04.11.2016

če se je pri vas med dolgotrajnim zdravljenjem z velikimi odmerki acetilsalicilne kisline pojavil

glavobol, ne jemljite še večjih odmerkov, temveč se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

če redno uporabljate zdravila za lajšanje bolečine, še zlasti če kombinirate več tovrstnih zdravil, se

lahko poslabša delovanje ledvic.

če imate pomanjkanje encima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza (G6PD), tj. dedna bolezen rdečih krvnih

celic, ker lahko veliki odmerki acetilsalicilne kisline povzročijo hemolizo (razpad rdečih krvnih celic).

če ste kdaj imeli razjedo želodca ali črevesa, krvavitev v želodcu ali črevesu ali vnetje želodca, zlasti

sluznice.

če imate ledvično ali jetrno okvaro.

če imate astmo: pojav astmatičnih napadov je pri nekaterih bolnikih lahko povezan z alergijskimi

reakcijami na nesteroidna protivnetna zdravila ali acetilsalicilno kislino. V takem primeru uporaba tega

zdravila ni priporočljiva.

v primeru obilne menstruacijske krvavitve.

če se med zdravljenjem pojavi krvavitev v prebavilih (bruhanje krvi, kri v blatu ali črno obarvano

blato); prenehajte z zdravljenjem in takoj obvestite zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.

če sočasno jemljete zdravila za redčenje krvi ter preprečevanje strjevanja krvi (antikoagulante).

acetilsalicilna kislina že v majhnih odmerkih poveča tveganje za krvavitve, tudi če ste jo nazadnje vzeli

pred nekaj dnevi. Če ste naročeni na kirurški poseg, četudi manjši, o tem obvestite zdravnika, kirurga

ali anesteziologa.

acetilsalicilna kislina spremeni količino sečne kisline v krvi. To morate upoštevati, če jemljete zdravila

za zdravljenje putike.

uporaba zdravila v obdobju dojenja ni priporočljiva.

Otroci

Pri otrocih z virusno okužbo in zdravljenih z acetilsalicilno kislino so poročali so Reyevem sindromu (redki,

a zelo resni bolezni, povezani predvsem s poškodbami živčevja in jeter). Zato:

pri virusnih boleznih kot sta gripa ali norice, ne dajajte otroku acetilsalicilne kisline brez predhodnega

posveta z zdravnikom;

če se pri otroku, ki jemlje acetilsalicilno kislino, pojavijo znaki kot so omotica ali omedlevica,

spremenjeno vedenje ali bruhanje, takoj obvestite zdravnika.

Druga zdravila in zdravilo Aspirin

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli

uporabljati katero koli drugo zdravilo.

V nadaljnjem besedilu se uporabljajo naslednje opredelitve:

Acetilsalicilna kislina se lahko uporablja

v velikih odmerkih za zdravljenje revmatičnih bolezni (t.i.

odmerki, ki delujejo »protivnetno«)

, ki so: 1 g ali več v enkratnem odmerku in/ali 3 g ali več na dan.

Acetilsalicilna kislina se lahko uporablja

za zdravljenje bolečine in zvišane telesne temperature

, in sicer:

500 mg ali več v enkratnem odmerku in/ali do največ 3 g na dan.

Ne jemljite zdravila Aspirin:

če se zdravite z metotreksatom v odmerkih, ki so večji od 20 mg/teden. V tem primeru se morate

izogibati uporabi acetilsalicilne kisline v odmerkih, ki delujejo protivnetno ali analgetično oziroma

antipiretično.

če se zdravite s peroralnimi antikoagulanti in ste kdaj imeli razjedo v prebavilih. V tem primeru se

morate izogibati uporabi velikih odmerkov acetilsalicilne kisline (protivnetno delovanje) ali odmerkov,

ki delujejo analgetično oziroma antipiretično.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom pred začetkom jemanja acetilsalicilne kisline skupaj s katerim

od naštetih zdravil:

peroralni antikoagulanti in acetilsalicilna kislina v odmerkih, ki delujejo analgetično oziroma

antipiretično in,

če v preteklosti niste imeli razjede želodca ali dvanajstnika.

nesteroidna protivnetna zdravila in veliki odmerki acetilsalicilne kisline (protivnetno delovanje) ali

odmerki, ki delujejo analgetično oziroma antipiretično.

JAZMP-IB/006-04.11.2016

terapevtski odmerki heparinov, oziroma pri starejših bolnikih (≥ 65 let), kadar se uporabljajo veliki

odmerki acetilsalicilne kisline (protivnetno delovanje) za zdravljenje revmatične bolezni, ali odmerki, ki

delujejo analgetično oziroma anitipiretično.

trombolitiki

klopidogrel

tiklodipin

zdravila za zdravljenje putike, ki pospešujejo izločanje sečne kisline s sečem (npr. benzbromaron,

probenecid)

glukokortikoidi (razen nadomestno zdravljenje z hidrokortizonom) in veliki odmerki acetilsalicilne

kisline (protivnetno delovanje)

pemetreksed pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro

anagrelid

zdravila za odvajanje vode (diuretiki)

zaviralci angiotenzin-konvertaze, antagonisti angiotenzinskega II receptorja

metotreksat v odmerkih 20 mg/teden ali manj

zdravila z delovanjem na sluznico prebavil, antacidi in aktivno oglje

deferasiroks

selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (npr.: citalopram, escitalopram, fluoksetin,

fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

Da bi se izognili medsebojnemu delovanju zdravil, opozorite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero

koli drugo zdravilo.

Zdravilo Aspirin skupaj z alkoholom

Ne jemljite zdravila Aspirin skupaj z alkoholom.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

V prvih petih mesecih nosečnosti se posvetujte z zdravnikom pred začetkom jemanja tega zdravila ali

katerega drugega zdravila, ki vsebuje acetilsalicilno kislino. Upoštevajte, da od zač

etka 6. meseca nosečnosti

(po 24 tednih izostanka menstruacijske krvavitve) naprej ne smete v nobenem primeru vzeti tega zdravila,

ker lahko resno škoduje vam in vašemu otroku.

Če ste jemali to zdravilo med nosečnostjo, se takoj posvetujte z vašim zdravnikom.

Dojenje

To zdravilo prehaja v materino mleko. Zaradi previdnosti

uporaba zdravila Aspirin v obdobju dojenja ni

priporočljiva.

Plodnost

Zdravilo sodi v skupino tistih zdravil, ki lahko vplivajo na plodnosti pri ženskah. Ta učinek izzveni po

prenehanju jemanja zdravila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Acetilsalicilna kislina nima vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3.

Kako uporabljati zdravilo Aspirin

Pri uporabi tega zdravila vedno natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerjanje

Samo za peroralno uporabo. Tableto (tablete) vzemite z veliko tekočine.

JAZMP-IB/006-04.11.2016

odrasle in mladostnike (stare 16 let in več)

Priporočeni enkratni odmerek je 1 tableta, ki jo lahko po potrebi znova vzamete čez najmanj 4 ure. Pri

bolj intenzivni bolečini ali izrazito zvišani telesni temperaturi je priporočeni enkratni odmerek 2 tableti,

ki ga lahko po potrebi znova vzamete čez najmanj 4 ure.

Največji dnevni odmerek je 6 tablet in ga ne smete preseči.

starejše bolnike

(stare 65 let in več)

Priporočeni enkratni odmerek je 1 tableta, ki jo lahko po potrebi znova vzamete čez najmanj 4 ure.

Največji dnevni odmerek je 4 tablete in ga ne smete preseči.

mladostnike, stare od 12 do 15 let (težke od 40 do 50 kg)

Odmerjanje je odvisno od telesne mase mladostnika

; starost je navedena zgolj v informativne

namene.

Priporočeni enkratni odmerek je 1 tableta, ki jo lahko mladostnik po potrebi znova vzame čez najmanj

4 ure.

Največji dnevni odmerek je 6 tablet in ga ne smete prekoračiti.

posebne skupine bolnikov

Bolniki z jetrno ali ledvično okvaro ali težavami s cirkulacijo (npr. s srčnim popuščanjem ali večjimi

krvavitvami): posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom.

Otroci, mlajši od 12 let (lažji od 40 kg):

ne smejo prejeti zdravila, če jim tega ni predpisal zdravnik

Zdravila ne jemljite več kot 3 dni (pri zvišani telesni temperaturi) oziroma več kot 3 do 4 dni (pri bole

činah),

če vam tega ne predpiše zdravnik.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Aspirin, kot bi smeli

Med zdravljenjem se lahko pojavi zvenenje v ušesih, občutek izgube sluha, glavoboli, omotica – to so

značilni znaki prevelikega odmerjanja.

Če obstaja sum na preveliko odmerjanje s tem zdravilom, ga prenehajte uporabljati in se takoj posvetujte z

zdravnikom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Aspirin

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogostnost: neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Neželeni učinki zaradi delovanja acetilsalicilne kisline

To so vse resni neželeni učinki in morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč ali sprejem v bolnišnico.

Takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če opazite kaj od naštetega:

krvavitve (krvavitve iz nosu, dlesni, rdečkasto obarvane drobne lise in pike pod kožo, itd.)

alergijske reakcije kot so kožni izpuščaj, astmatični napad ali otekanje obraza in težave z dihanjem

glavobol, omotica, občutek izgube sluha, tinitus (zvenenje v ušesih), ki so običajno povezani s

prevelikim odmerjanjem

možganska krvavitev

bolečina v trebuhu

krvavitve v prebavilih. Glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«. Te se lahko pogosteje

pojavijo po jemanju velikih odmerkov.

povečanje vrednosti jetrnih encimov je običajno povračljivo po prenehanju zdravljenja, jetrna okvara

(večinoma jetrnih celic)

koprivnica, kožne reakcije

JAZMP-IB/006-04.11.2016

Reyev sindrom (motnje zavesti ali neobičajno vedenje ali bruhanje) pri otroku z virusno boleznijo, ki

jemlje acetilsalicilno kislino (glejte poglavje 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo

Aspirin)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno v

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Aspirin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite znake razpadanja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Aspirin

Zdravilna učinkovina je acetilsalicilna kislina.

Ena obložena tableta vsebuje 500 mg acetilsalicilne kisline.

Druge sestavine zdravila so:

koloidni silicijev dioksid, brezvodni natrijev karbonat.

Obloga tablete: karnauba vosek, hipromeloza, cinkov stearat.

Izgled zdravila Aspirin in vsebina pakiranja

Obložene tablete so bele do umazano bele, okrogle, bikonveksne in premera 12 mm, z Bayerjevim križem na

eni strani in oznako »BA 500« na drugi strani.

Škatla vsebuje 4, 8, 12, 20 ali 24 obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Aspirin

Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

JAZMP-IB/006-04.11.2016

Bayer d. o. o., Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana

Izdelovalec:

Bayer Bitterfeld GmbH

Salegaster Chausee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Francija: Asproflash 500 mg comprimé enrobé

Avstrija: Aspirin Express 500 mg überzogene Tablette

Belgija: Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet

Češka: Aspirin 500 obalené tablety

Nemčija: Aspirin MicroActiv überzogene Tabletten

Madžarska: Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta

Luksemburg: Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet

Poljska: Aspirin Pro

Portugalska: Aspirina MicroActive 500 mg comprimido revestido

Romunija: Aspirin 500 mg, drajeuri

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 4. 11. 2016.

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety